快訊
12月15日，正海生物發(fā)布公告稱，公司中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院生物技術(shù)研究所（以下簡稱“中國農(nóng)科院生物所”）簽署了關(guān)于“重組III型膠原蛋白產(chǎn)品的研究開發(fā)”項目的《技術(shù)開發(fā)合同》。合同總金額為1200萬元。
根據(jù)公告，項目將由中國農(nóng)科院生物所按約定技術(shù)路線和節(jié)點完成相關(guān)研究并交付成果，正海生物將在此基礎(chǔ)上推進(jìn)后續(xù)工藝優(yōu)化、產(chǎn)品開發(fā)及注冊申報。研發(fā)費用將按里程碑分階段支付，其中前期費用為200萬元。
近日獲悉，成都奇璞生物科技有限公司自主研發(fā)的“膠原蛋白溶液”成功完成國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）主文檔備案（登記號：M2025448-000），標(biāo)志著其技術(shù)實力與產(chǎn)品質(zhì)量獲得官方權(quán)威認(rèn)可。
12月16日，樂普醫(yī)療在互動平臺回答投資者提問時表示，公司第三季度童顏針與水光針實現(xiàn)營業(yè)收入8613.67萬元。
近日，艾棣維欣生物研發(fā)的用于治療痤瘡的可溶性微針貼片藥物成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，這一里程碑事件不僅標(biāo)志著中國企業(yè)在可溶性微針這一前沿技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破，更成為國產(chǎn)創(chuàng)新技術(shù)精準(zhǔn)對接全球市場需求的生動注腳。
12月15日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬出資共計14.1248億元控股投資綠谷醫(yī)藥，以進(jìn)一步豐富復(fù)星醫(yī)藥中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線矩陣、完善市場布局，打造診療一體、多技術(shù)路徑協(xié)同的解決方案。
綠谷醫(yī)藥成立于2018年10月，主要從事神經(jīng)退行性疾病治療藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。2019年11月，綠谷醫(yī)藥的甘露特鈉膠囊獲國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為「用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能」；2021年，該藥品獲納入國家醫(yī)保目錄。
醫(yī)美行業(yè)觀察
國內(nèi)首款減重原研藥正式發(fā)布！菲塑美布局億量級黃金賽道
在人類與肥胖的抗?fàn)幨分?，GLP-1藥物的出現(xiàn)，讓患者“擁有一支可以減肥，但副作用較少的減肥藥”的愿景成為可能。
目前，針對GLP-1受體為靶點的藥物開發(fā)已成為減肥藥臨床研究的主流。全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等，均重金加注GLP-1藥物開發(fā)，試圖在“黃金市場”上占據(jù)一席之地，競爭日趨白熱化。根據(jù)摩根士丹利及弗若斯特沙利文預(yù)測，2030年全球減重藥物市場規(guī)模有望增至540億美元；中國減重藥物市場規(guī)模有望于2030年達(dá)到149億元。
圍繞這一領(lǐng)域布局的藥企已激增至40家，如今，終于有一家中國藥企順利著陸。
8月16日，貝那魯肽菲塑美“菲塑綻放，形體之美”新品首發(fā)峰會正式啟幕，品牌方、權(quán)威專家、核心機(jī)構(gòu)、達(dá)人KOC等齊聚一堂，共襄盛況，通過主題論壇與專業(yè)研討，探索醫(yī)學(xué)與科技的力量，描繪形體賽道新藍(lán)圖，共同見證跨時代減重先鋒產(chǎn)品——貝那魯肽注射液菲塑美?的榮耀啟程。
“減重元年”的開啟：
一款中國原創(chuàng)的減肥新藥
減重藥物幾經(jīng)迭代更新，目前最為熱門的領(lǐng)域當(dāng)屬GLP-1受體激動劑。GLP-1即胰高血糖素樣肽-1，是一種由人胰高血糖素基因編碼，可以促進(jìn)胰島素的合成和分泌，并抑制食欲，延緩胃內(nèi)容物排空。大部分GLP-1類藥物一開始瞄準(zhǔn)的是成人2型糖尿病，但真正讓GLP-1類藥物在全球范圍內(nèi)“出圈”的，是其在減肥方面的優(yōu)異療效。
對于國內(nèi)市場來說，因為減肥藥稀缺，國內(nèi)藥企擁有顯著的機(jī)會。諾和諾德公告顯示，目前國內(nèi)市場GLP-1受體激動劑處方滲透率低僅為2%。換句話說，一個巨大的藍(lán)海市場還沒有真正啟動。
在此背景下，7月27日，由仁會生物申報的貝那魯肽注射液（菲塑美?）超重/肥胖適應(yīng)癥上市許可申請獲得批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首款獲批減重適應(yīng)癥的原創(chuàng)新藥，有效填補了國內(nèi)市場空白。
而首發(fā)會現(xiàn)場，品牌方與合作伙伴共同完成、菲塑新生·共繪未來啟動儀式，發(fā)布“菲塑美減重塑形白皮書”，則標(biāo)志著中國正式進(jìn)入藥物“減重元年”。未來，包括仁會生物在內(nèi)的企業(yè)，將會以更多元、更科學(xué)、更高效的方式積極擁抱健康減重市場。
從研發(fā)、生產(chǎn)到臨床，新藥創(chuàng)制是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程。正如解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任母義明教授、仁會生物醫(yī)學(xué)部高級總監(jiān)張琳在《貝那魯肽的減重原理與臨床運用》所分享的一般，貝那魯肽在正式面世之前，經(jīng)歷了一個漫長的“前世今生”，凝聚了無數(shù)科研人員和專家的汗水和智慧。
但產(chǎn)品想要在市場上斬獲一個好的成績，研發(fā)僅僅只是其中的一個環(huán)節(jié)。消費醫(yī)療的本質(zhì)需求是什么？什么樣的產(chǎn)品能爆品且長紅？形體市場總量有限，市場轉(zhuǎn)機(jī)又在何方？身體塑形大有可為，未來醫(yī)美市場的結(jié)合將是怎樣？……這些問題才是“減重元年”開啟之后，企業(yè)和品牌想要從中分一杯羹、獲得有利競爭態(tài)勢亟須去思考和理清的問題，也是本次活動探索的方向之一。
帶著這些問題，在圓桌論壇環(huán)節(jié)中，仁會生物總經(jīng)理左亞軍，聯(lián)合麗格集團(tuán)董事總經(jīng)理慕安，中國整形美容協(xié)會采購與供應(yīng)分會副會長馬東升，小氧醫(yī)美創(chuàng)始人周成，運營之家輪值會長劉洋，青島博士、哈爾濱瑞麗和濰坊坤娜的董事合伙人、顧問陸梓煜，以及論壇主持人、茉莉真香創(chuàng)始人曉東等從產(chǎn)品打造、技術(shù)創(chuàng)新、消費者市場、產(chǎn)業(yè)鏈端口等多個維度，共同探討減重市場的現(xiàn)有格局與未來機(jī)遇，引發(fā)現(xiàn)場嘉賓的深思，也將整場活動的氣氛推向高潮。
關(guān)鍵詞：安全、有效、“全人源”
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，菲塑美?適用于肥胖或超重適應(yīng)癥，用于成年人的體重管理，如BMI≥28kg/㎡者，或BMI≥24kg/㎡伴隨至少一種體重相關(guān)并發(fā)癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。這也是繼諾和諾德研發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽之后，全球范圍內(nèi)第三款獲批的GLP-1類減重新藥，為超重肥胖患者帶來全新的治療選擇。
GLP-1一枝獨秀，以破竹之勢席卷全球，與眾多產(chǎn)品一起卷進(jìn)同一股洪流中，如果挑戰(zhàn)者沒有差異化優(yōu)勢，很難在賽道中脫穎而出。
作為國內(nèi)糖尿病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的領(lǐng)先者，仁會生物擁有全球首個且唯一的全人源GLP-1類藥物，并在內(nèi)分泌、心血管、腫瘤領(lǐng)域布局了豐富的研發(fā)管線，是國內(nèi)深耕GLP-1藥物研發(fā)領(lǐng)域的企業(yè)之一。
此次仁會生物自主研發(fā)的菲塑美?通過自有專利的基因工程串聯(lián)表達(dá)技術(shù)制備而成，是全球首款完全人源的GLP-1受體激動劑，意味著它與人體天然的GLP-1氨基酸序列完全相同，可模仿人體中脈沖式的激素分泌模式，在安全性和療效方面具有明顯優(yōu)勢。
從減重原理來看，菲塑美?直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的攝食中樞，降低用藥者食欲；同時作用于消化系統(tǒng)，抑制胃蠕動，延緩胃排空，增加飽腹感。加上對糖類、脂肪類物質(zhì)代謝進(jìn)行調(diào)節(jié)的共同作用，能有效降低使用者的體重。
區(qū)別于傳統(tǒng)的減肥藥物，菲塑美?主要減少體脂量，能顯著減少內(nèi)臟脂肪，使腰圍明顯下降，改善中心型肥胖。這對于許多蘋果型梨型身材的人來說，顯得尤為友好。
減重并非只是去除皮下脂肪，內(nèi)臟脂肪不減，等于治標(biāo)不治本。過量的內(nèi)臟脂肪還會引起胰島素抵抗，帶來一系列疾病，比如2型糖尿病、心臟疾病等。貝那魯肽能加速白色脂肪向棕色脂肪轉(zhuǎn)化，并促進(jìn)棕色脂肪產(chǎn)熱。貝那魯肽，包括減重III期在內(nèi)的多個臨床研究結(jié)果顯示，在超重/肥胖患者中，與基線相比，用藥3～4個月，可降低體重 6～13%。也就是說重150斤的患者，可以減重9-19.5斤。對于減重人群尤其關(guān)注的停藥復(fù)胖問題，貝那魯肽反彈率僅約為0.78%，遠(yuǎn)低于全球已上市的其他GLP-1類減肥藥物。
在減重治療藥物的發(fā)展中，保障藥物安全是難題。全人源這一特點，讓菲塑美?這款原創(chuàng)新藥的抗體發(fā)生率低、安全性更好。動物實驗和臨床研究顯示，它在肝、腎、胰腺、心血管系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)和腫瘤的安全性方面表現(xiàn)良好，不增加靜息心率，不會給心血管帶來額外負(fù)擔(dān)，其生殖安全性的證據(jù)等級相當(dāng)于FDA妊娠等級B級藥物，僅低于維生素類藥品。
在使用時，菲塑美?可根據(jù)患者耐受情況及藥效個性化靈活調(diào)整劑量，從小劑量起始，逐步增至最佳治療劑量，可最大程度減輕胃腸道不良反應(yīng)，進(jìn)一步加強了安全標(biāo)準(zhǔn)。
國產(chǎn)創(chuàng)新時代，減重藥物何去何從？
此次菲塑美新品首發(fā)會上，一份《塑形減重市場洞察》的演講專題引起人們關(guān)注。越來越多的人開始重視并防范肥胖對健康造成的危害，通過社交媒體傳播的滾雪球式效應(yīng)也將催生出更加廣闊的減肥市場。數(shù)據(jù)顯示，從2022年到2023年，“減脂塑形”的搜索量同比增長199%。疫情后減脂塑形需求飆升，TA們關(guān)注科學(xué)減脂，儀器減脂是重要選項之一，不少“肥胖焦慮”“身材焦慮”的成年人躍躍欲試。
新常態(tài)下，消費者對塑形的觀念和需求呈現(xiàn)出不一樣的特點，TA們希望能找到躺瘦的神器，既想躺平也想一勞永逸。一時間，“躺平減肥”的口號呼聲高漲，醫(yī)美身體塑形呈現(xiàn)燎原之勢。
與之相對應(yīng)的是，我國的減肥藥市場幾乎空白。曾經(jīng)當(dāng)紅的減肥藥西布曲明因可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險被禁用，奧利司他仿制藥作為國內(nèi)唯一獲批的減肥藥，藥效卻并不理想。
憑借差異化優(yōu)勢，菲塑美?有望為國內(nèi)超重/肥胖患者帶來更優(yōu)質(zhì)的治療選擇，通過安全、有效的產(chǎn)品，科學(xué)的減重理念，幫助超重/肥胖人群降低體重，調(diào)整健康生活狀態(tài)。對于已經(jīng)布局億量級新賽道的仁會生物而言，采用前沿理念、科學(xué)手段以及優(yōu)化服務(wù)體驗來滿足消費者對于健康的追求，將是推動其高質(zhì)量發(fā)展的重點路徑，也為國產(chǎn)創(chuàng)新藥注入強勁動能。
菲塑美?的正式發(fā)布，無疑為已經(jīng)足夠火熱的“減重藥物”賽道添了一把新柴，也讓行業(yè)重新看到了一種可能：只要不斷研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品、提高產(chǎn)品療效、提升服務(wù)水平，未來會有更多新靶點被驗證，市場將出現(xiàn)更多現(xiàn)象級的“減重大單品”，實現(xiàn)消費者獲益最大化。
當(dāng)減重藥物進(jìn)入國產(chǎn)創(chuàng)新時代，搶灘布局的企業(yè)在科技研發(fā)、品牌發(fā)展上依然任重而道遠(yuǎn)，菲塑美?將繼續(xù)強化減肥藥市場的先發(fā)優(yōu)勢，在減重領(lǐng)域內(nèi)，為肥胖患者提供更多安全高效的新選擇。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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