快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱：瑅派）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國(guó)市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績(jī)，全年實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收26.18億元，同比增長(zhǎng)37.7%；歸母凈利潤(rùn)1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤(rùn)支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營(yíng)收比重首次突破50%，分部利潤(rùn)達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂(lè)提葆全年銷量突破120萬(wàn)瓶，同比增長(zhǎng)超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長(zhǎng)動(dòng)力。
3月31日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無(wú)菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國(guó)首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
“藥械組合”界定背后，外泌體依然是醫(yī)美暫不可及的賽道
近日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心公布了《2025年第四次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》。本次通告中，一款名為“透明質(zhì)酸鈉外泌體膜液體敷料”的產(chǎn)品被界定為藥械組合產(chǎn)品。
這則消息一時(shí)間在醫(yī)美行業(yè)引起一波小高潮，但這并不意味著外泌體被界定為“三類醫(yī)療器械”。 ? 那么這則新聞到底是什么意思？ 許多業(yè)內(nèi)人士對(duì)此進(jìn)行分析，大致觀點(diǎn)是：國(guó)家已經(jīng)明確外泌體是先進(jìn)治療藥品中的“細(xì)胞衍生物藥品”，而所謂“透明質(zhì)酸鈉外泌體膜液體敷料”主要功能是外用涂抹創(chuàng)面，起到物理隔絕的保護(hù)作用，透明質(zhì)酸鈉作為隔絕的器械，而外泌體膜里面的多肽和蛋白作為生物活性成分發(fā)揮藥物作用，如此得來(lái)的藥械組合產(chǎn)品。 確實(shí)，2025年巨子生物、創(chuàng)健醫(yī)療采取了CDE和CMDE聯(lián)合審評(píng)的方式，最終獲批了。也就是藥品審評(píng)和醫(yī)療器械審評(píng)聯(lián)合，最終其產(chǎn)品獲批了。但這里的關(guān)鍵是，重組膠原蛋白不發(fā)揮藥物作用，最終獲批的的批號(hào)還是“械字號(hào)”。 直白一點(diǎn)就是，只是走了一個(gè)流程，確定產(chǎn)品沒(méi)發(fā)揮藥物作用，那就可以按照械品去審評(píng)了。 在醫(yī)美領(lǐng)域，“三類醫(yī)療器械”的含金量是足夠的，但比這監(jiān)管級(jí)別更高的還有“藥品”，例如肉毒素、溶脂針等。 但是監(jiān)管會(huì)不會(huì)在醫(yī)療美容方面為外泌體放開口子，目前的答案是否定的。 在應(yīng)用上，首先在醫(yī)療領(lǐng)域，提到外泌體就不得不提干細(xì)胞，目前我國(guó)干細(xì)胞療法都集中在醫(yī)療領(lǐng)域，臨床應(yīng)用最多的是造血干細(xì)胞移植，用于血液疾病治療；間充質(zhì)干細(xì)胞 (MSC) 用于自身免疫疾病和組織修復(fù)，如骨關(guān)節(jié)炎、兒童移植物抗宿主?。℅VHD）。 其次在醫(yī)美領(lǐng)域，原則上干細(xì)胞外泌體可以加強(qiáng)表皮再生，延緩和改善真皮層老化。但“透明質(zhì)酸鈉外泌體膜液體敷料”被界定為藥械組合，并不代表外泌體按照三類醫(yī)療器械監(jiān)管。 最重要的是，監(jiān)管層面對(duì)外泌體已經(jīng)做了非常明確的規(guī)定，2025年6月10日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布了《先進(jìn)治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》，首次在國(guó)家級(jí)監(jiān)管文件中清晰界定：細(xì)胞外囊泡（含外泌體）作為細(xì)胞分泌的功能性活性物質(zhì)，當(dāng)其具有明確治療功能時(shí)，將納入先進(jìn)治療藥品（ATMP）監(jiān)管體系。 這意味著，具有治療目的的外泌體產(chǎn)品，從可能相對(duì)寬松的器械、化妝品或未明確監(jiān)管的范疇，直接躍升納入與創(chuàng)新藥同等級(jí)別的“先進(jìn)治療藥品”監(jiān)管框架。 外泌體徹底剝離了其長(zhǎng)期依附的“化妝品”或“醫(yī)美材料”概念，將其正式推向嚴(yán)肅的治療藥物賽道。 所以不管是藥械組合，還是“透明質(zhì)酸鈉外泌體膜液體敷料”這款產(chǎn)品，都不能證明外泌體會(huì)在醫(yī)美領(lǐng)域得到應(yīng)用。 在中國(guó)，我們能看到許多化妝品宣稱含有外泌體，這肯定是不合規(guī)且不專業(yè)、不科學(xué)的。外泌體不能是三類械、二類械，更不能是妝字號(hào)。 曾經(jīng)在醫(yī)美領(lǐng)域被寄予厚望的外泌體，短時(shí)間內(nèi)很難被應(yīng)用在醫(yī)美產(chǎn)品中。但我們也看到還有許許多多的企業(yè)在前赴后繼，加強(qiáng)對(duì)外泌體的研究，我們相信，未來(lái)外泌體會(huì)以“藥品”的身份出現(xiàn)在醫(yī)美領(lǐng)域。
文章來(lái)源：醫(yī)美行業(yè)觀察
版權(quán)聲明：轉(zhuǎn)載醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察的原創(chuàng)文章，需注明文章來(lái)源以及作者名稱。公眾號(hào)轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系開白小助手（微信號(hào)：pingshalaile）。違規(guī)轉(zhuǎn)載法律必究。
掃描二維碼，第一時(shí)間獲取醫(yī)美行業(yè)的資訊和動(dòng)態(tài)。
從此和醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察建立直接聯(lián)系。
相關(guān)推薦
參與評(píng)論
本欄目文字內(nèi)容歸ymguancha.com所有，任何單位及個(gè)人未經(jīng)許可，不得擅自轉(zhuǎn)載使用。
Copyright ? 醫(yī)美行業(yè)觀察 | 京ICP備20027311號(hào)-1
