快訊
2月6日，天津市和平區(qū)疾控中心消息，天津市和平區(qū)某美容護膚有限公司登記經(jīng)營范圍為生活美容服務(wù)，但自2023年5月至2025年10月期間，擅自使用具備“OPT”“激光”“射頻”等功能的美容設(shè)備開展脫毛服務(wù)，并通過平臺獲取違法所得7467.04元。
執(zhí)法人員結(jié)合《臨床技術(shù)操作規(guī)范（美容醫(yī)學(xué)分冊）》及相關(guān)專家共識，認定OPT脫毛屬于強脈沖光治療，依法應(yīng)納入醫(yī)療美容管理范疇。
天津市和平區(qū)衛(wèi)生健康委員會依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等相關(guān)規(guī)定，對當事人作出沒收違法所得7467.04元、沒收涉案美容（脫毛）儀器1臺，并處以罰款5萬元的行政處罰，罰沒款合計57467.04元。
近日，前女團AOA成員權(quán)珉娥于2026年1月24日接受“睡眠提拉緊膚”醫(yī)美項目后，面部出現(xiàn)深二度灼傷，燒傷面積達10%，皮膚剝落、滲液并起水皰，伴有劇烈疼痛。術(shù)后她出現(xiàn)驚恐發(fā)作，心理狀況惡化，原定工作行程全部取消。
權(quán)珉娥公開控訴涉事機構(gòu)術(shù)前未做皮膚診斷、未提供知情同意書，且院方對事故原因解釋矛盾，稱或為治療頭質(zhì)量問題，卻又表示故障設(shè)備無法運作。目前她已決定提起民事及刑事訴訟維權(quán)。
2月10日，據(jù)央視新聞消息，國家衛(wèi)生健康委今天召開新聞發(fā)布會，提示公眾輕醫(yī)美有關(guān)亂象。
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央視新聞表示，近年來，醫(yī)美行業(yè)迅速發(fā)展，其中以激光、藥物注射為主要形式的“輕醫(yī)美”吸引了眾多求美者的目光。
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一些不良商家借機炒作“容貌焦慮”，隱瞞醫(yī)美風(fēng)險，甚至在不具備資質(zhì)的條件下非法開展“輕醫(yī)美速成班”等活動，學(xué)員間互相注射美容針等操作導(dǎo)致的致傷致殘事件時有發(fā)生，不具備醫(yī)師資質(zhì)的人員開展醫(yī)美活動會給公眾帶來極大健康風(fēng)險。
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因此，國家衛(wèi)生健康委提醒大家：
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第一，“輕醫(yī)美”通常指通過注射、光電項目、生物技術(shù)等開展的非手術(shù)類醫(yī)療美容項目，本質(zhì)是醫(yī)療行為，必須在取得醫(yī)療美容服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)中開展、由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作。
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第二，生活類美容機構(gòu)、美發(fā)店、美甲店等嚴禁開展“輕醫(yī)美”項目。大家切勿貪圖便宜或心存僥幸，將健康與安全置于不顧。
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第三，“輕醫(yī)美速成班”將醫(yī)療行為“生活化”，通過模糊資質(zhì)、簡化技術(shù)等手段蒙蔽消費者，往往存在非法行醫(yī)、冒名培訓(xùn)、非法使用銷售醫(yī)美藥品及醫(yī)療器械、頒發(fā)假培訓(xùn)證（資格證）等多種違法行為。
據(jù)“信用蕪湖”公示的（蕪稅一稽罰﹝2026﹞3號）處罰信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司因“在賬簿上少列收入”，被國家稅務(wù)總局蕪湖市稅務(wù)局第一稽查局罰款1.537476萬元，處罰決定日期為2026年2月2日。
“愛企查”公開信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司成立于2021年12月13日，注冊地位于蕪湖市鏡湖區(qū)赭山街道黃山路徽商城201號，法定代表人為章如義，注冊資本100萬元，經(jīng)營范圍包括許可項目醫(yī)療美容服務(wù)、生活美容服務(wù)等。
2月9日，高新分局聯(lián)合市公安局啟動醫(yī)美行業(yè)專項聯(lián)合執(zhí)法行動，采取“突擊檢查＋現(xiàn)場核查”方式，對轄區(qū)醫(yī)美機構(gòu)開展集中檢查，嚴厲整治行業(yè)違法違規(guī)行為。
執(zhí)法人員通過查閱臺賬、核查藥械、詢問當事人等手段，重點檢查機構(gòu)及人員資質(zhì)合規(guī)性、醫(yī)美藥械安全情況以及經(jīng)營宣傳行為，依法打擊無證行醫(yī)、超范圍執(zhí)業(yè)、使用假劣或過期藥械、虛假宣傳等問題。本次行動共檢查醫(yī)美機構(gòu)4戶，并同步開展相關(guān)法律法規(guī)宣講。
醫(yī)美行業(yè)觀察
“藥械組合”界定背后，外泌體依然是醫(yī)美暫不可及的賽道
近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心公布了《2025年第四次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》。本次通告中，一款名為“透明質(zhì)酸鈉外泌體膜液體敷料”的產(chǎn)品被界定為藥械組合產(chǎn)品。
這則消息一時間在醫(yī)美行業(yè)引起一波小高潮，但這并不意味著外泌體被界定為“三類醫(yī)療器械”。 ? 那么這則新聞到底是什么意思？ 許多業(yè)內(nèi)人士對此進行分析，大致觀點是：國家已經(jīng)明確外泌體是先進治療藥品中的“細胞衍生物藥品”，而所謂“透明質(zhì)酸鈉外泌體膜液體敷料”主要功能是外用涂抹創(chuàng)面，起到物理隔絕的保護作用，透明質(zhì)酸鈉作為隔絕的器械，而外泌體膜里面的多肽和蛋白作為生物活性成分發(fā)揮藥物作用，如此得來的藥械組合產(chǎn)品。 確實，2025年巨子生物、創(chuàng)健醫(yī)療采取了CDE和CMDE聯(lián)合審評的方式，最終獲批了。也就是藥品審評和醫(yī)療器械審評聯(lián)合，最終其產(chǎn)品獲批了。但這里的關(guān)鍵是，重組膠原蛋白不發(fā)揮藥物作用，最終獲批的的批號還是“械字號”。 直白一點就是，只是走了一個流程，確定產(chǎn)品沒發(fā)揮藥物作用，那就可以按照械品去審評了。 在醫(yī)美領(lǐng)域，“三類醫(yī)療器械”的含金量是足夠的，但比這監(jiān)管級別更高的還有“藥品”，例如肉毒素、溶脂針等。 但是監(jiān)管會不會在醫(yī)療美容方面為外泌體放開口子，目前的答案是否定的。 在應(yīng)用上，首先在醫(yī)療領(lǐng)域，提到外泌體就不得不提干細胞，目前我國干細胞療法都集中在醫(yī)療領(lǐng)域，臨床應(yīng)用最多的是造血干細胞移植，用于血液疾病治療；間充質(zhì)干細胞 (MSC) 用于自身免疫疾病和組織修復(fù)，如骨關(guān)節(jié)炎、兒童移植物抗宿主?。℅VHD）。 其次在醫(yī)美領(lǐng)域，原則上干細胞外泌體可以加強表皮再生，延緩和改善真皮層老化。但“透明質(zhì)酸鈉外泌體膜液體敷料”被界定為藥械組合，并不代表外泌體按照三類醫(yī)療器械監(jiān)管。 最重要的是，監(jiān)管層面對外泌體已經(jīng)做了非常明確的規(guī)定，2025年6月10日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《先進治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》，首次在國家級監(jiān)管文件中清晰界定：細胞外囊泡（含外泌體）作為細胞分泌的功能性活性物質(zhì)，當其具有明確治療功能時，將納入先進治療藥品（ATMP）監(jiān)管體系。 這意味著，具有治療目的的外泌體產(chǎn)品，從可能相對寬松的器械、化妝品或未明確監(jiān)管的范疇，直接躍升納入與創(chuàng)新藥同等級別的“先進治療藥品”監(jiān)管框架。 外泌體徹底剝離了其長期依附的“化妝品”或“醫(yī)美材料”概念，將其正式推向嚴肅的治療藥物賽道。 所以不管是藥械組合，還是“透明質(zhì)酸鈉外泌體膜液體敷料”這款產(chǎn)品，都不能證明外泌體會在醫(yī)美領(lǐng)域得到應(yīng)用。 在中國，我們能看到許多化妝品宣稱含有外泌體，這肯定是不合規(guī)且不專業(yè)、不科學(xué)的。外泌體不能是三類械、二類械，更不能是妝字號。 曾經(jīng)在醫(yī)美領(lǐng)域被寄予厚望的外泌體，短時間內(nèi)很難被應(yīng)用在醫(yī)美產(chǎn)品中。但我們也看到還有許許多多的企業(yè)在前赴后繼，加強對外泌體的研究，我們相信，未來外泌體會以“藥品”的身份出現(xiàn)在醫(yī)美領(lǐng)域。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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