快訊
4月1日，巨子生物公告稱(chēng)，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類(lèi)生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類(lèi)醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：瑅派）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國(guó)市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績(jī)，全年實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收26.18億元，同比增長(zhǎng)37.7%；歸母凈利潤(rùn)1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤(rùn)支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營(yíng)收比重首次突破50%，分部利潤(rùn)達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂(lè)提葆全年銷(xiāo)量突破120萬(wàn)瓶，同比增長(zhǎng)超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長(zhǎng)動(dòng)力。
3月31日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無(wú)菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋?zhuān)┯糜诔C正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國(guó)首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
藥物減重市場(chǎng)開(kāi)啟“內(nèi)卷”模式，藥企鏖戰(zhàn)誰(shuí)能拼出一條“大路”？
醫(yī)美行業(yè)觀察導(dǎo)讀：
只要自帶減肥屬性，藥品就有廣闊的市場(chǎng)需求，有需求就會(huì)出現(xiàn)大單品。減肥，是當(dāng)代人永恒的話題。醫(yī)美減肥手段也隨著社會(huì)的發(fā)展，被越來(lái)越多人接受。
縱觀醫(yī)美瘦身塑形手段，大體包括手術(shù)類(lèi)吸脂、腹壁成形術(shù)在內(nèi)的多種方案；而非手術(shù)類(lèi)則包括光電類(lèi)、注射類(lèi)，也就是冷凍溶脂、射頻溶脂、溶脂針、肉毒素等，醫(yī)美技術(shù)為瘦身提供了更多“捷徑”。
除此之外，醫(yī)藥領(lǐng)域的減重項(xiàng)目及藥品也在快速走向市場(chǎng)。
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2月初，諾和諾德在其2022年財(cái)報(bào)中提及，公司大單品諾和泰，其專(zhuān)利在中國(guó)受到無(wú)效訴訟。公開(kāi)資料顯示，司美格魯肽作為諾和諾德獨(dú)家產(chǎn)品，2017年在美國(guó)獲批上市，用于成人2型糖尿病患者，2021年6月又獲批減重適應(yīng)癥。
但是2021年4月，司美格魯肽在國(guó)內(nèi)獲批上市，適應(yīng)癥為2型糖尿病，并不包括減重。但是司美格魯肽進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)后，相比于2型糖尿病適應(yīng)癥，更多被濫用作減肥“神藥”。
現(xiàn)實(shí)來(lái)看，司美格魯肽即便在國(guó)內(nèi)沒(méi)有獲批減重適應(yīng)癥，但也并不妨礙終端消費(fèi)者對(duì)它減重效果的認(rèn)可。
如今諾和諾德在國(guó)內(nèi)被判專(zhuān)利無(wú)效，不僅影響著其高血壓用戶群體，也同樣影響著減重人群。諾和諾德現(xiàn)已向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提起上訴，以求重獲專(zhuān)利保護(hù)。司美格魯肽專(zhuān)利保護(hù)最終是否無(wú)效，還需等待訴訟結(jié)果。
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行業(yè)內(nèi)減重藥物，司美格魯肽并不是“唯一”
2月16日華東醫(yī)藥接受機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研時(shí)表示，公司利拉魯肽注射液的糖尿病適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)于2021年9月獲得受理，并于2022年8月完成發(fā)補(bǔ)研究資料遞交，目前處于發(fā)補(bǔ)資料審評(píng)階段，預(yù)計(jì)有望于今年第一季度獲批；肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)于2022年7月獲得受理，目前處于審評(píng)階段。產(chǎn)能建設(shè)方面，利拉魯肽注射液現(xiàn)有產(chǎn)能可以滿足近1~2年的需要，產(chǎn)品獲批上市后公司也將根據(jù)市場(chǎng)情況提前做好相關(guān)的產(chǎn)能規(guī)劃安排。
華東醫(yī)藥介紹研發(fā)中的兩款司美格魯肽，一款由子公司中美華東與參股公司重慶派金合作開(kāi)發(fā)，分別負(fù)責(zé)臨床前研究、臨床研究，處于臨床一期；另一款為中美華東參股的九源基因自主研發(fā)，處于臨床三期。
也正是華東醫(yī)藥旗下的中美華東就相關(guān)?；疓LP-1化合物（胰高血糖素樣肽-1）專(zhuān)利（專(zhuān)利號(hào)200680006674.6）向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出無(wú)效宣告請(qǐng)求。
除了司美格魯肽，利拉魯肽和度拉糖肽也是各廠商必爭(zhēng)之地。三種藥品均屬于GLP-1受體激動(dòng)劑，作用機(jī)制相似。其中，司美格魯肽是在利拉魯肽的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)，因此給藥周期更為方便，兩種藥品的原研廠商均為諾和諾德。技術(shù)壁壘上，利拉魯肽相對(duì)較低，也吸引更多企業(yè)布局。
國(guó)金證券統(tǒng)計(jì)，目前共有11家國(guó)內(nèi)廠商的利拉魯肽處于上市申請(qǐng)中、臨床三期試驗(yàn)。與之相比，司美格魯肽的技術(shù)門(mén)檻更高，但目前也有8家國(guó)內(nèi)廠商在申請(qǐng)、開(kāi)展司美格魯肽的臨床試驗(yàn)。
根據(jù)華東醫(yī)藥公告，公司利拉魯肽注射液為諾和力的生物類(lèi)似藥，生產(chǎn)工藝與原研廠家不同。國(guó)內(nèi)尚無(wú)廠家提交肥胖或超重適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，中美華東為國(guó)內(nèi)首家提交利拉魯肽生物類(lèi)似藥兩個(gè)適應(yīng)癥（糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥）注冊(cè)申請(qǐng)并有望成為首家獲批的企業(yè)。
如果諾和諾德的專(zhuān)利被認(rèn)定無(wú)效，那么與之功效對(duì)標(biāo)的產(chǎn)品將會(huì)獲得巨大的市場(chǎng)空間。
減肥藥品市場(chǎng)的內(nèi)卷，正呈現(xiàn)兩個(gè)維度。一方面，國(guó)內(nèi)廠商緊盯進(jìn)口藥的專(zhuān)利期限。另一方面，外資廠商也在藥品技術(shù)上更新迭代。減重市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)如火如荼，更新迭代加快，大部分公司戰(zhàn)略也是“攻守”相宜，試圖為自己產(chǎn)品開(kāi)辟出一條寬闊大路。4月12日由醫(yī)美行業(yè)觀察主辦的“輕醫(yī)美?見(jiàn)未來(lái)·2023中國(guó)輕醫(yī)美大會(huì)”就是聚焦在「新材料 新技術(shù) 新趨勢(shì)」方向，我們一起解碼醫(yī)美市場(chǎng)新方向，共探行業(yè)新增量，預(yù)見(jiàn)輕醫(yī)美新未來(lái)！杭州見(jiàn)！
文章來(lái)源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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