快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱：瑅派）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國(guó)市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績(jī)，全年實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收26.18億元，同比增長(zhǎng)37.7%；歸母凈利潤(rùn)1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤(rùn)支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營(yíng)收比重首次突破50%，分部利潤(rùn)達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長(zhǎng)超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長(zhǎng)動(dòng)力。
3月31日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國(guó)首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
世領(lǐng)制藥啟動(dòng)減重鼻噴霧劑I期臨床，能否以差異化劑型抵擋仿制藥大軍？
當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月12日，世領(lǐng)制藥的司美格魯肽鼻噴霧劑在美正式啟動(dòng)超重或肥胖成年受試者中的I期臨床研究。今年1月，該藥剛剛在國(guó)內(nèi)獲CDE批準(zhǔn)開展減重適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)，但目前尚未啟動(dòng)。
作為GLP-1減重藥賽道的開創(chuàng)者，司美格魯肽自上市以來便火爆全球；2025年，司美格魯肽全球銷量突破300億美元（361美元），占據(jù)全球減重市場(chǎng)的半壁江山。然而，隨著市場(chǎng)熱度的持續(xù)攀升，各類“衍生品”也層出不窮，包括復(fù)合制劑、仿制藥、以及長(zhǎng)效改良劑型等，競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。
僅7天后，司美格魯肽專利即將在中國(guó)到期，其他國(guó)家的司美格魯肽專利也將陸續(xù)到期；隨著司美格魯肽核心專利保護(hù)網(wǎng)在全球主要市場(chǎng)陸續(xù)進(jìn)入失效倒計(jì)時(shí)，各國(guó)仿制藥大軍正在蓄勢(shì)待發(fā)——印度仿制藥已然“搶跑”，獲批生產(chǎn)上市；中國(guó)十余家司美格魯肽仿制藥上市申請(qǐng)獲受理；巴西也收到了二十余份含司美格魯肽與利拉魯肽在內(nèi)的仿制藥上市申請(qǐng)等等。
同為司美格魯肽的“衍生品”，世領(lǐng)制藥的司美格魯肽鼻噴霧劑的國(guó)內(nèi)外進(jìn)度落后的不只是一點(diǎn)半點(diǎn)。
這樣的落后的進(jìn)度下，世領(lǐng)制藥的鼻噴霧劑還能否在激烈競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)一席之地？
對(duì)于世領(lǐng)制藥而言，根本不慌。世領(lǐng)制藥的司美格魯肽鼻噴霧劑的核心競(jìng)爭(zhēng)力從來不是司美格魯肽本身，而是其劑型。
目前，在研以及市面上的GLP-1減重藥以口服與注射劑為主流，少有企業(yè)研制鼻噴霧劑。世領(lǐng)制藥正是瞄準(zhǔn)這一細(xì)分賽道，試圖通過差異化路徑突圍。若研發(fā)順利，該產(chǎn)品有望憑借其獨(dú)特的給藥方式，在同類產(chǎn)品中脫穎而出。
且世領(lǐng)制藥的司美格魯肽鼻噴霧劑還具有避免首過效應(yīng)，提高生物利用度；無創(chuàng)給藥，依從性極高，更利于疾病的治療和管理；用藥便捷，可自我給藥等優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)峰值將有望與目前暢銷的口服減重藥匹敵。
據(jù)諾和諾德官網(wǎng)披露，上市不到兩個(gè)月其口服減重藥已賣出超50萬份處方；可見，世領(lǐng)制藥的未來市場(chǎng)有著巨大的潛力。
然而，差異化之路并非坦途。世領(lǐng)制藥同樣面臨多重挑戰(zhàn)。
首先，司美格魯肽鼻噴霧劑只是少數(shù)，并不是唯一。與其對(duì)標(biāo)的奧科達(dá)醫(yī)藥AUC059，該藥的優(yōu)勢(shì)與世領(lǐng)制藥“不遑多讓”，且已然完成臨床二期試驗(yàn)，將于今年啟動(dòng)該藥三期臨床。
這也就意味著世領(lǐng)制藥已然失去先發(fā)優(yōu)勢(shì)，只有從療效或者其他方面優(yōu)于AUC059，才能收獲相應(yīng)的市場(chǎng)份額。
其次，目前暫未有司美格魯肽鼻噴霧劑的安全性與療效的驗(yàn)證，市場(chǎng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)均對(duì)其有著較大的疑慮；這不僅會(huì)影響其臨床進(jìn)度，也將對(duì)未來市場(chǎng)接受度構(gòu)成不確定性。
此外，價(jià)格壓力亦不容忽視。隨著原研藥價(jià)格戰(zhàn)持續(xù)加劇，疊加仿制藥大軍涌入，有業(yè)界人士預(yù)測(cè)未來司美格魯肽類藥物的價(jià)格或?qū)⒌椭?0-30元。盡管鼻噴霧劑作為新劑型具備一定溢價(jià)空間，但若其價(jià)格過于高昂也將失去一定的市場(chǎng)。
在GLP-1減重藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨白熱化的當(dāng)下，世領(lǐng)制藥選擇以鼻噴霧劑這一差異化路徑切入，展現(xiàn)了其在劑型創(chuàng)新上的戰(zhàn)略考量。然而，差異化并不意味著成功的保障。面對(duì)先發(fā)者已占位、監(jiān)管審慎觀望、價(jià)格壓力加劇等多重挑戰(zhàn)，世領(lǐng)制藥唯有在臨床數(shù)據(jù)、療效優(yōu)勢(shì)以及市場(chǎng)定位方面持續(xù)精研細(xì)磨，才能夠在競(jìng)爭(zhēng)激烈的紅海中尋得一片屬于自己的藍(lán)海。未來，這款鼻噴霧劑能否真正撬動(dòng)市場(chǎng)，仍需時(shí)間與數(shù)據(jù)來驗(yàn)證。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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