快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實(shí)現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動(dòng)力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
瑞藍(lán)新品獲FDA批準(zhǔn)，是否會(huì)擁有改變“黑眼圈”市場格局的能力？
6月5日，高德美發(fā)布公告稱，瑞藍(lán)系列新品Restylane Eyelight 獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。據(jù)悉，該產(chǎn)品采用NASHA交聯(lián)透明質(zhì)酸技術(shù)，配有利多卡因，適應(yīng)癥范圍為21歲以上成人眶下凹陷 (≈黑眼圈)，此前，該產(chǎn)品于2021年末在歐洲上市。
高德美是一家專注于研發(fā)、皮膚病醫(yī)療解決方案營銷的制藥公司。目前，其旗下產(chǎn)品，鉑金、瑞瑅、麗瑅、麗多、定采、唯瑅等產(chǎn)品，用于糾正中重度鼻唇溝、手背部等部位。此次黑眼圈適應(yīng)癥的獲批，將是其產(chǎn)品合規(guī)適應(yīng)癥的進(jìn)一步擴(kuò)充。
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之所以選定黑眼圈賽道，或與該賽道的廣闊前景及發(fā)展?jié)摿ο⑾⑾嚓P(guān)。隨著求美者年齡增長及熬夜等不良作息習(xí)慣的增多，眼部出現(xiàn)黑眼圈的情況也隨之增多，由此催生了黑眼圈治療市場，雖然這一市場擁有大量的用戶群體，但是相較于“糾正中重度鼻唇溝皺紋”等癥狀，布局黑眼圈賽道的企業(yè)并不多。
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原因有二：
其一，黑眼圈所處的眼周組織較為柔軟，薄弱，因此作用于此的產(chǎn)品將面臨更大的風(fēng)險(xiǎn)，由此導(dǎo)致產(chǎn)品獲批難度系數(shù)較高；
其二，求美者黑眼圈需求多為“改善需求”，并不是求美者的主要需求，需求度不高。
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若是想要治療黑眼圈可以有兩種途徑，一是通過阻斷黑色素的行程，二是進(jìn)行顏色覆蓋，由此也與目前醫(yī)美賽道的熱門原料品類的膠原蛋白和透明質(zhì)酸作用方式相契合。注射透明質(zhì)酸可以幫助收緊皮膚和改善皮膚表面的色斑，而膠原蛋白有天然的乳白色遮蓋作用，且無透光現(xiàn)象，加上其可以抑制黑色素的形成，成為黑眼圈治療的主要手段。由此，膠原蛋白和透明質(zhì)酸成為了治療黑眼圈原料的重要選擇。
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聚焦中國市場，目前市場上用于修復(fù)黑眼圈的產(chǎn)品有幾種，較為受求美者青睞的品牌為雙美膠原蛋白、愛美客熊貓針等，加上目前在美獲批的瑞藍(lán)系列新品Restylane Eyelight，其中，Restylane Eyelight和熊貓針均以透明質(zhì)酸為原料，而雙美膠原蛋白則以膠原蛋白為核心。此外，潤致娃娃針、熱瑪吉等產(chǎn)品的宣傳中也有修復(fù)黑眼圈的功效。
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目前，透明質(zhì)酸技術(shù)及市場教育已然成熟，求美者基礎(chǔ)扎實(shí)；而膠原蛋白作為人體細(xì)胞外基質(zhì)的主要構(gòu)成成分，廣泛分布于人體組織中，包括皮膚、韌帶、軟骨和肌肉等組織器官上，與人體的契合度極高，目前更是出現(xiàn)了重組膠原蛋白等安全性更強(qiáng)、與人體匹配度更高的產(chǎn)品，再次以科學(xué)為基拔高求美者對(duì)重組膠原蛋白的信任度。如此看來，以具有消費(fèi)者基礎(chǔ)的透明質(zhì)酸和重組膠原蛋白為基礎(chǔ)的治療黑眼圈產(chǎn)品，若是入侵市場，市場較為容易接受。
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此外，雖然市面上流行的治療黑眼圈的產(chǎn)品較多，但是多為超適應(yīng)癥或者未獲批產(chǎn)品，在如今監(jiān)管日趨嚴(yán)格的大環(huán)境下，黑眼圈產(chǎn)品合規(guī)化大勢所趨，藍(lán)海市場持續(xù)釋放，在此局勢下，若是能夠提前入局布置，將占領(lǐng)領(lǐng)先優(yōu)勢。
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展望未來，黑眼圈治療領(lǐng)域的市場非常廣闊，但是對(duì)于上游玩家來說，首先要從市場教育層面把市場擴(kuò)大，其次找到適合自身突圍的特點(diǎn)。7月12日，由醫(yī)美行業(yè)觀察主辦的“輕醫(yī)美?見未來·2023中國輕醫(yī)美大會(huì)”再次來襲，聚焦“輕醫(yī)美”、“新材料”、“私域”、“輕抗衰”、“新科技”，解碼醫(yī)美市場新方向，共同預(yù)見輕醫(yī)美的未來！成都見！
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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