快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱：瑅派）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國(guó)市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績(jī)，全年實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收26.18億元，同比增長(zhǎng)37.7%；歸母凈利潤(rùn)1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤(rùn)支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營(yíng)收比重首次突破50%，分部利潤(rùn)達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂(lè)提葆全年銷量突破120萬(wàn)瓶，同比增長(zhǎng)超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長(zhǎng)動(dòng)力。
3月31日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無(wú)菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國(guó)首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
瑞藍(lán)·定采?填玻尿酸適應(yīng)癥空白 “缺哪補(bǔ)哪”或成玻尿酸賽道下片藍(lán)海
醫(yī)美行業(yè)觀察導(dǎo)讀：
3月24日，高德美宣布稱，旗下的注射玻尿酸產(chǎn)品瑞藍(lán)·定采?獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。用于注射到骨膜上，填充下頜區(qū)域，以改善輕度至中度下頜后縮患者的下頜輪廓，成為中國(guó)首個(gè)且唯一獲批下巴適應(yīng)癥的注射填充玻尿酸產(chǎn)品。也是采用OBT凝膠技術(shù)的瑞藍(lán)·定采在中國(guó)市場(chǎng)上市以來(lái)獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。
作者｜c(diǎn)ici 或許大家對(duì)高德美和瑞藍(lán)都不陌生，從高德美角度看，旗下包括注射美學(xué)品牌瑞藍(lán)、吉適、Azzalure、Alluzience和Sculptra，皮膚治療品牌Soolantra、Epiduo、達(dá)芙文、Aklief、Epsolay、Twyneo、Oracea、Metvix、班賽和羅每樂(lè)，以及日常護(hù)膚品牌絲塔芙和Alastin（包含尚未在中國(guó)（不含港澳臺(tái)地區(qū)）正式獲批上市的產(chǎn)品） 細(xì)分下去，瑞藍(lán)作為一個(gè)注射美學(xué)品牌，目前在中國(guó)市場(chǎng)獲證的共有6款玻尿酸：鉑金、瑞瑅、麗瑅、麗多、唯瑅和定采。當(dāng)下，定采作為早就獲批的一款產(chǎn)品，適應(yīng)癥增加釋放了什么信號(hào)？ 縱觀中國(guó)醫(yī)美注射市場(chǎng)，適應(yīng)癥的增加并不只瑞藍(lán)一家。 適應(yīng)癥是指藥物、手術(shù)等方法適合運(yùn)用的范圍、標(biāo)準(zhǔn)。但是當(dāng)下的醫(yī)美行業(yè)經(jīng)?！俺m應(yīng)癥”，就是超出原本適應(yīng)癥范圍、標(biāo)準(zhǔn)，更直接點(diǎn)就是違規(guī)。 ? 目前市面上絕大多數(shù)玻尿酸的適應(yīng)癥是“糾正中重度鼻唇溝皺紋”，但在實(shí)際應(yīng)用中，玻尿酸被應(yīng)用到面部的各個(gè)部位，例如鼻子、額頭、面頰…… ? 以瑞藍(lán)旗下產(chǎn)品為例，鉑金、瑞瑅、麗瑅、麗多、定采5款適應(yīng)癥都是“糾正中重度鼻唇溝皺紋”，只是注射深度有差別；唯瑅的適應(yīng)癥有很大差別，用于手背部真皮層，最佳為真皮深層的注射，以改善手部皮膚外觀。 ? 除瑞藍(lán)外，行業(yè)內(nèi)一直專注擴(kuò)充適應(yīng)癥的代表企業(yè)就是艾爾建美學(xué)，旗下的玻尿酸注射劑喬雅登系列已經(jīng)獲批了多種適應(yīng)癥。目前已在中國(guó)上市的產(chǎn)品有5款，包括豐顏、緹顏、極致、雅致、質(zhì)顏，其中質(zhì)顏是中國(guó)首個(gè)用于唇部注射的玻尿酸產(chǎn)品；豐顏成為中國(guó)首個(gè)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于面頰部（含中面部）適應(yīng)癥的玻尿酸填充劑。艾爾建美學(xué)的適應(yīng)癥審批擴(kuò)充走在了行業(yè)前沿。 ? 不可否認(rèn)，雖然行業(yè)監(jiān)管一直嚴(yán)格按照對(duì)應(yīng)的適應(yīng)癥審批，但是行業(yè)中的超適應(yīng)癥應(yīng)用一直存在且泛濫。 ? 如今走在行業(yè)前端的先進(jìn)上游廠商已經(jīng)首先意識(shí)到這個(gè)問(wèn)題，并不遺余力地改善，這種現(xiàn)象的背后也隱藏著另外一個(gè)趨勢(shì)。 ? 玻尿酸作為我國(guó)目前主流品類，市場(chǎng)發(fā)展和教育都非常成熟，成熟的同時(shí)也說(shuō)明行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越白熱化，上游品牌要不斷“卷”自己，才能繼續(xù)穩(wěn)固地位。 ? 當(dāng)然更重要的是，適應(yīng)癥的合規(guī)使用必將是大勢(shì)所趨。一方面是消費(fèi)者需求的精細(xì)化、專業(yè)化，對(duì)產(chǎn)品提出了更高的要求；另一方面，是在行業(yè)監(jiān)管逐漸加強(qiáng)的趨勢(shì)下，適應(yīng)癥合規(guī)也勢(shì)在必行，現(xiàn)在審批更多適應(yīng)癥，將會(huì)搶占先發(fā)優(yōu)勢(shì)。 就目前看，多家醫(yī)美頭部企業(yè)率先入局，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品合規(guī)化，目前獲批的適應(yīng)癥包括鼻唇溝、面頰部、手背部、頸紋修復(fù)、下巴等細(xì)分賽道。 ? 頭部玻尿酸企業(yè)已率先入局，未來(lái)，若想在市場(chǎng)上立于不敗之地，“品質(zhì)保障”是根基，產(chǎn)品合規(guī)化為破局關(guān)鍵，除卻已布局賽道，對(duì)接消費(fèi)者日漸精細(xì)化需求，玻尿酸合規(guī)化產(chǎn)品市場(chǎng)仍存大量空白，增量空間巨大，實(shí)現(xiàn)合規(guī)產(chǎn)品類型及新產(chǎn)品的不斷豐富，為后期玻尿酸企業(yè)后期發(fā)展大勢(shì)所趨。 ? 4月12日由醫(yī)美行業(yè)觀察主辦的“輕醫(yī)美?見未來(lái)·「2023輕醫(yī)美大會(huì)」”聚焦在「新材料 新技術(shù) 新趨勢(shì)」方向，我們一起解碼醫(yī)美市場(chǎng)新方向，共探行業(yè)新增量，預(yù)見輕醫(yī)美新未來(lái)！杭州見！
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