快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
瑞藍·定采?填玻尿酸適應癥空白 “缺哪補哪”或成玻尿酸賽道下片藍海
醫(yī)美行業(yè)觀察導讀：
3月24日，高德美宣布稱，旗下的注射玻尿酸產(chǎn)品瑞藍·定采?獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準。用于注射到骨膜上，填充下頜區(qū)域，以改善輕度至中度下頜后縮患者的下頜輪廓，成為中國首個且唯一獲批下巴適應癥的注射填充玻尿酸產(chǎn)品。也是采用OBT凝膠技術(shù)的瑞藍·定采在中國市場上市以來獲批的第二個適應癥。
作者｜cici 或許大家對高德美和瑞藍都不陌生，從高德美角度看，旗下包括注射美學品牌瑞藍、吉適、Azzalure、Alluzience和Sculptra，皮膚治療品牌Soolantra、Epiduo、達芙文、Aklief、Epsolay、Twyneo、Oracea、Metvix、班賽和羅每樂，以及日常護膚品牌絲塔芙和Alastin（包含尚未在中國（不含港澳臺地區(qū)）正式獲批上市的產(chǎn)品） 細分下去，瑞藍作為一個注射美學品牌，目前在中國市場獲證的共有6款玻尿酸：鉑金、瑞瑅、麗瑅、麗多、唯瑅和定采。當下，定采作為早就獲批的一款產(chǎn)品，適應癥增加釋放了什么信號？ 縱觀中國醫(yī)美注射市場，適應癥的增加并不只瑞藍一家。 適應癥是指藥物、手術(shù)等方法適合運用的范圍、標準。但是當下的醫(yī)美行業(yè)經(jīng)?！俺m應癥”，就是超出原本適應癥范圍、標準，更直接點就是違規(guī)。 ? 目前市面上絕大多數(shù)玻尿酸的適應癥是“糾正中重度鼻唇溝皺紋”，但在實際應用中，玻尿酸被應用到面部的各個部位，例如鼻子、額頭、面頰…… ? 以瑞藍旗下產(chǎn)品為例，鉑金、瑞瑅、麗瑅、麗多、定采5款適應癥都是“糾正中重度鼻唇溝皺紋”，只是注射深度有差別；唯瑅的適應癥有很大差別，用于手背部真皮層，最佳為真皮深層的注射，以改善手部皮膚外觀。 ? 除瑞藍外，行業(yè)內(nèi)一直專注擴充適應癥的代表企業(yè)就是艾爾建美學，旗下的玻尿酸注射劑喬雅登系列已經(jīng)獲批了多種適應癥。目前已在中國上市的產(chǎn)品有5款，包括豐顏、緹顏、極致、雅致、質(zhì)顏，其中質(zhì)顏是中國首個用于唇部注射的玻尿酸產(chǎn)品；豐顏成為中國首個獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準用于面頰部（含中面部）適應癥的玻尿酸填充劑。艾爾建美學的適應癥審批擴充走在了行業(yè)前沿。 ? 不可否認，雖然行業(yè)監(jiān)管一直嚴格按照對應的適應癥審批，但是行業(yè)中的超適應癥應用一直存在且泛濫。 ? 如今走在行業(yè)前端的先進上游廠商已經(jīng)首先意識到這個問題，并不遺余力地改善，這種現(xiàn)象的背后也隱藏著另外一個趨勢。 ? 玻尿酸作為我國目前主流品類，市場發(fā)展和教育都非常成熟，成熟的同時也說明行業(yè)競爭越來越白熱化，上游品牌要不斷“卷”自己，才能繼續(xù)穩(wěn)固地位。 ? 當然更重要的是，適應癥的合規(guī)使用必將是大勢所趨。一方面是消費者需求的精細化、專業(yè)化，對產(chǎn)品提出了更高的要求；另一方面，是在行業(yè)監(jiān)管逐漸加強的趨勢下，適應癥合規(guī)也勢在必行，現(xiàn)在審批更多適應癥，將會搶占先發(fā)優(yōu)勢。 就目前看，多家醫(yī)美頭部企業(yè)率先入局，實現(xiàn)產(chǎn)品合規(guī)化，目前獲批的適應癥包括鼻唇溝、面頰部、手背部、頸紋修復、下巴等細分賽道。 ? 頭部玻尿酸企業(yè)已率先入局，未來，若想在市場上立于不敗之地，“品質(zhì)保障”是根基，產(chǎn)品合規(guī)化為破局關(guān)鍵，除卻已布局賽道，對接消費者日漸精細化需求，玻尿酸合規(guī)化產(chǎn)品市場仍存大量空白，增量空間巨大，實現(xiàn)合規(guī)產(chǎn)品類型及新產(chǎn)品的不斷豐富，為后期玻尿酸企業(yè)后期發(fā)展大勢所趨。 ? 4月12日由醫(yī)美行業(yè)觀察主辦的“輕醫(yī)美?見未來·「2023輕醫(yī)美大會」”聚焦在「新材料 新技術(shù) 新趨勢」方向，我們一起解碼醫(yī)美市場新方向，共探行業(yè)新增量，預見輕醫(yī)美新未來！杭州見！
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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