快訊
2月6日，天津市和平區(qū)疾控中心消息，天津市和平區(qū)某美容護膚有限公司登記經(jīng)營范圍為生活美容服務，但自2023年5月至2025年10月期間，擅自使用具備“OPT”“激光”“射頻”等功能的美容設備開展脫毛服務，并通過平臺獲取違法所得7467.04元。
執(zhí)法人員結合《臨床技術操作規(guī)范（美容醫(yī)學分冊）》及相關專家共識，認定OPT脫毛屬于強脈沖光治療，依法應納入醫(yī)療美容管理范疇。
天津市和平區(qū)衛(wèi)生健康委員會依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等相關規(guī)定，對當事人作出沒收違法所得7467.04元、沒收涉案美容（脫毛）儀器1臺，并處以罰款5萬元的行政處罰，罰沒款合計57467.04元。
近日，前女團AOA成員權珉娥于2026年1月24日接受“睡眠提拉緊膚”醫(yī)美項目后，面部出現(xiàn)深二度灼傷，燒傷面積達10%，皮膚剝落、滲液并起水皰，伴有劇烈疼痛。術后她出現(xiàn)驚恐發(fā)作，心理狀況惡化，原定工作行程全部取消。
權珉娥公開控訴涉事機構術前未做皮膚診斷、未提供知情同意書，且院方對事故原因解釋矛盾，稱或為治療頭質量問題，卻又表示故障設備無法運作。目前她已決定提起民事及刑事訴訟維權。
2月10日，據(jù)央視新聞消息，國家衛(wèi)生健康委今天召開新聞發(fā)布會，提示公眾輕醫(yī)美有關亂象。
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央視新聞表示，近年來，醫(yī)美行業(yè)迅速發(fā)展，其中以激光、藥物注射為主要形式的“輕醫(yī)美”吸引了眾多求美者的目光。
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一些不良商家借機炒作“容貌焦慮”，隱瞞醫(yī)美風險，甚至在不具備資質的條件下非法開展“輕醫(yī)美速成班”等活動，學員間互相注射美容針等操作導致的致傷致殘事件時有發(fā)生，不具備醫(yī)師資質的人員開展醫(yī)美活動會給公眾帶來極大健康風險。
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因此，國家衛(wèi)生健康委提醒大家：
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第一，“輕醫(yī)美”通常指通過注射、光電項目、生物技術等開展的非手術類醫(yī)療美容項目，本質是醫(yī)療行為，必須在取得醫(yī)療美容服務資質的醫(yī)療機構中開展、由專業(yè)醫(yī)務人員操作。
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第二，生活類美容機構、美發(fā)店、美甲店等嚴禁開展“輕醫(yī)美”項目。大家切勿貪圖便宜或心存僥幸，將健康與安全置于不顧。
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第三，“輕醫(yī)美速成班”將醫(yī)療行為“生活化”，通過模糊資質、簡化技術等手段蒙蔽消費者，往往存在非法行醫(yī)、冒名培訓、非法使用銷售醫(yī)美藥品及醫(yī)療器械、頒發(fā)假培訓證（資格證）等多種違法行為。
據(jù)“信用蕪湖”公示的（蕪稅一稽罰﹝2026﹞3號）處罰信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司因“在賬簿上少列收入”，被國家稅務總局蕪湖市稅務局第一稽查局罰款1.537476萬元，處罰決定日期為2026年2月2日。
“愛企查”公開信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司成立于2021年12月13日，注冊地位于蕪湖市鏡湖區(qū)赭山街道黃山路徽商城201號，法定代表人為章如義，注冊資本100萬元，經(jīng)營范圍包括許可項目醫(yī)療美容服務、生活美容服務等。
2月9日，高新分局聯(lián)合市公安局啟動醫(yī)美行業(yè)專項聯(lián)合執(zhí)法行動，采取“突擊檢查＋現(xiàn)場核查”方式，對轄區(qū)醫(yī)美機構開展集中檢查，嚴厲整治行業(yè)違法違規(guī)行為。
執(zhí)法人員通過查閱臺賬、核查藥械、詢問當事人等手段，重點檢查機構及人員資質合規(guī)性、醫(yī)美藥械安全情況以及經(jīng)營宣傳行為，依法打擊無證行醫(yī)、超范圍執(zhí)業(yè)、使用假劣或過期藥械、虛假宣傳等問題。本次行動共檢查醫(yī)美機構4戶，并同步開展相關法律法規(guī)宣講。
醫(yī)美行業(yè)觀察
白毒、綠毒、橙毒、粉毒、金毒，韓國“五毒” 同路不同命
導讀：各大企業(yè)的動作都能顯示出一定的市場趨勢。從四環(huán)醫(yī)藥引進樂提葆、華東醫(yī)藥引入Jetema、愛美客引進橙毒、昊海生科投資Eirion意在引進肉毒素產(chǎn)品等這些行業(yè)上市公司的舉動，無疑確認了未來肉毒素領域具有良好的投資機會。
甚至有業(yè)內(nèi)人士斷言：未來五年，沒有肉毒素的透明質酸注射劑是賣不動的。目前國內(nèi)市場獲批的肉毒產(chǎn)品僅有4款，按上市時間先后排列，依次為：中國蘭州生物技術開發(fā)有限公司生產(chǎn)的衡力、美國藥企艾爾建（Allergan）生產(chǎn)的保妥適、英國藥企益普生（Ipsen）生產(chǎn)的吉適、韓國藥企Hugel生產(chǎn)的樂提葆。韓國身為全球整容大國，肉毒毒素產(chǎn)品馳名海內(nèi)外，今天就來扒一扒韓國那些“知名”的肉毒素品牌。
01白毒：唯一進入中國的韓國肉毒素品牌
大名鼎鼎的“白毒”就是2020年在中國完成上市的樂提葆。其在中國的名稱為Letybo，在韓國的名稱為Botulax，據(jù)海外媒體報道，樂提葆在韓國是最受醫(yī)生信賴的肉毒，憑借產(chǎn)品的高品質成為韓國第一品牌，市占率近40%，在韓國的銷量連續(xù)四年第一位。
其母公司是Hugel，Botulax自2010年在韓國獲批，此后逐漸出口日本、泰國、巴西、臺灣等地。分子量是單一的900KD，賦形劑為人血白蛋白，保質期是36個月，其規(guī)格有50U、100U、150U、200U四種。
Hugel的全球化規(guī)劃一直在繼續(xù)，即便是經(jīng)歷了全球新冠肺炎的沖擊。據(jù)外媒報道，今年4月1日，Hugel已經(jīng)向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了Letybo（50和100單位）的生物制劑許可申請（BLA），用于治療前額皺紋。
據(jù)了解，美國肉毒素市場價值約20億美元，是全球最大的肉毒桿菌毒素市場之一，與歐洲市場一起占全球市場的70%。Hugel于2019年1月在美國完成了兩項3期臨床試驗后提交了BLA，目前處于這些試驗的最后階段。Hugel預計在2022年進入美國市場，屆時，Hugel與奧地利制藥公司Croma Pharma的合資企業(yè)雨果公司將通過美國雨果公司銷售其產(chǎn)品。
而樂提葆在中國由四環(huán)醫(yī)藥獨家代理，早在2014年雙方就簽署了協(xié)議，事實也證明，四環(huán)醫(yī)藥目前“押寶”成功。成為其醫(yī)美產(chǎn)業(yè)布局中“打頭陣”的產(chǎn)品，為公司接下來與國際一線醫(yī)美企業(yè)進入戰(zhàn)略合作打下了基礎。從現(xiàn)有研發(fā)管線資產(chǎn)看，公司有10余款在研產(chǎn)品，包括童顏水凝、童顏針、少女針等醫(yī)美細分領域極具潛力的重磅產(chǎn)品，覆蓋了當下非手術類輕醫(yī)美市場基本需求。其自主研發(fā)的童顏水凝預期2022年底上市銷售；一代“童顏針”填充劑和二代“少女針”填充劑將于2024年上市。
所以從口碑及發(fā)展規(guī)劃來看，“白毒”在中國及全球范圍內(nèi)的發(fā)展都有巨大潛力。
02 綠毒：未來可期
傳說中的“綠毒”學名是Nabota，隸屬于韓國大熊制藥公司。據(jù)資料顯示，韓國大熊制藥在中國成立了北京大熊偉業(yè)醫(yī)藥科技有限公司，主要在中國上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院進行臨床III期試驗安全性和有效性。目前尚未獲得CFDA的認證。
大熊制藥真正被中國醫(yī)美人廣泛認識是在2019年，旗下的婕爾玻尿酸通過了CFDA的認證。
另外，在肉毒素方面，大熊制藥遭遇韓國肉毒素廠商Medytox與艾爾建的聯(lián)合起訴，指責大熊制藥盜竊其肉毒素菌株。最終美國國際貿(mào)易委員會裁定，以21個月的禁令在大華市對肉毒桿菌毒素產(chǎn)品Nabota進行禁售。
此次事件也導致了大熊制藥2020年營業(yè)利潤同比下降62％，據(jù)公司解釋，這主要是由于與因肉毒桿菌毒素Nabota的商業(yè)秘密盜竊指控而引起的法庭訴訟有關的高昂法律費用。然而，該公司表示，Nabota的銷售額從2019年的445億韓元增長到2020年的504億韓元，增長了10％以上。
整體來看，大熊制藥旗下Nabota的發(fā)展?jié)摿薮?，靠產(chǎn)品本身不斷擴大市場。但同時，其在開拓海外市場的過程中，也遭遇了困難。隨著Medytox旗下的肉毒產(chǎn)品接二連三被韓國相關部門吊銷生產(chǎn)許可，Nabota的發(fā)展空間是否會隨之擴大還需要市場的檢驗。
03 橙毒：穩(wěn)健發(fā)展
出身背景非?！坝埠恕钡摹俺榷尽盚utox是韓國老牌藥企Huons旗下第四款商業(yè)肉毒素產(chǎn)品，在韓國市場的品牌名為Liztox。Huons在開拓國際市場方面有豐富的經(jīng)驗，以大健康產(chǎn)業(yè)為基礎遍地開花。在醫(yī)療美容領域，Huons進軍國內(nèi)醫(yī)美市場的產(chǎn)品是多維度的，德瑪莎水光注射儀、艾莉薇玻尿酸在中國市場都取得了不錯的成績。
其肉毒產(chǎn)品也同樣尚未在中國取得CFDA認證，但眾所周知的旗下玻尿酸品牌艾莉薇早在2015年便獲批在國內(nèi)上市，其國內(nèi)代理商是林特醫(yī)藥。
而Hutox在中國的代理商是愛美客，2018年愛美客就和Huons約定，Huons授權愛美客在中國進口、注冊和經(jīng)銷其A型肉毒毒素產(chǎn)品，愛美客負責該產(chǎn)品在中國的臨床試驗及注冊申請。2019年4月Hutox在韓國取得產(chǎn)品注冊證，目前正在進行臨床試驗。也有券商預計2024年Hutox將會在中國上市。
雖然Hutox目前在國內(nèi)還沒有正式上市流通，但是在國內(nèi)醫(yī)美消費者圈里名氣卻不比衡力或保妥適小。
所以“橙毒”的發(fā)展之路非常穩(wěn)定，不論是在中國市場還是在國際市場，發(fā)展空間巨大。
04 粉毒+金毒：雙雙墮落
“金毒”Innotox，“粉毒”Meditoxin同屬于韓國Medytox（美得妥）旗下產(chǎn)品。
美得妥是韓國第一家獲得肉毒素許可的公司，其在韓國市場占有率達到36%，連續(xù)十年排名第一，據(jù)該公司中國官網(wǎng)上的宣傳內(nèi)容顯示，2019年公司市值17329億韓元，營業(yè)額為2059億韓元，產(chǎn)品出口至全球近60個國家，并希望在不久的將來打入歐美市場。公司在中國大陸、中國臺灣、中國香港、泰國、日本均設有合資公司或全資子公司，并在美國馬里蘭州設立了辦事處。就是這樣一份亮眼的成績背后，美得妥旗下三款肉毒產(chǎn)品被吊銷生產(chǎn)許可。
今年，Innotox因偽造實驗材料，被韓國食品醫(yī)藥安全處吊銷許可，從2021年1月26日開始生效。
除了Innotox外，美得妥公司還有另外兩個肉毒素品牌，分別為Meditoxin和Coretox。據(jù)央視財經(jīng)報道，這兩款產(chǎn)品也被吊銷了許可。其中，Meditoxin瘦臉針曾在韓國生產(chǎn)過程中出現(xiàn)替換“生產(chǎn)編號”、“實驗用的原液”被銷售等非法行為，部分批次出口用產(chǎn)品“肉毒桿菌毒素”質量不合格，且不合格批次流向海外市場，涉產(chǎn)品約2000萬，被韓國政府勒令強制召回或銷毀。
“粉毒”Meditoxin被吊銷事件對于美得妥是一種傷害之外，對華熙生物更是一種打擊。早在2015年7月，華熙生物與美得妥便在香港成立合資公司Medybloom，雙方各自持股一半，該公司即為從事Meditoxin（Neuronox）和美得妥其他醫(yī)美產(chǎn)品在中國大陸市場的注冊、銷售工作。華熙生物還與美得妥分別向Medybloom各自增資1700萬港幣。只可惜，華熙生物大概沒想到半年后全球頂尖廠商的高附加值品牌會出現(xiàn)原液造假并被撤市。
至此，華熙生物在肉毒素領域的布局受到嚴重打擊，其投資也“打水漂”。
文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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