快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
最后一刻上岸！愛美客殺入“射頻圈”
據(jù)2026年03月30日醫(yī)療器械批準證明文件送達信息內(nèi)容顯示：
由上海維脈醫(yī)療科技有限公司申請的“射頻皮膚治療儀”正式獲批上市，適用范圍為在醫(yī)療機構(gòu)中，由有資質(zhì)的義務(wù)人員經(jīng)培訓合格后使用，利用射頻熱效應(yīng)減輕中上面部輕、中度皮膚皺紋，不可用于眼周、鼻部。
Part1：會引發(fā)哪些蝴蝶效應(yīng)？
射頻美容儀新規(guī)落地在即，上海維脈醫(yī)療科技有限公司的產(chǎn)品獲批，堪稱趕上了“末班車”。
根據(jù)規(guī)定，自4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，一律不得生產(chǎn)、進口、銷售。這意味著，射頻美容儀市場將正式進入全新的競爭格局。
這一規(guī)定實際上是：用于祛皺、緊致、減脂等適應(yīng)癥的射頻設(shè)備必須拿到三類醫(yī)療器械注冊證才能被使用。包括醫(yī)療機構(gòu)中使用的治療儀，以及家用美容儀。
近兩年家用射頻美容儀陸續(xù)獲批，有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，獲批總數(shù)已經(jīng)達到了13款。
除此之外，醫(yī)療機構(gòu)中使用的國產(chǎn)射頻皮膚治療儀的審批速度也在加快，舒立緹、熱芙美的上市對熱瑪吉的市場份額產(chǎn)生了一定影響。如今，上海維脈醫(yī)療設(shè)備獲批無疑是再次加劇了競爭。
Part2：愛美客迎來新增量
除了射頻美容儀獲批引發(fā)市場關(guān)注外，上海維脈醫(yī)療背后的企業(yè)——愛美客也隨之成為焦點。
2025年，愛美客入股上海維脈醫(yī)療，持股比例達85.16%。此次上海維脈醫(yī)療的產(chǎn)品獲批，也意味著愛美客在光電設(shè)備領(lǐng)域的布局正進入收獲期。
去年愛美客發(fā)展略顯承壓，核心產(chǎn)品的市場唯一性陸續(xù)被打破。
例如，其主打頸紋適應(yīng)癥的“嗨體”面臨新的競爭產(chǎn)品，包括華熙生物的“格格針”、常州藥物研究所有限公司的“悅可詩·天鵝針”等。
此外，瑋沐醫(yī)療的“復合童顏針”也因技術(shù)類似，被稱為第二個“濡白天使”，市場競爭加劇。
在此背景下，此次射頻美容儀的獲批，或為愛美客帶來新的增長曲線。
與此同時，公司A型肉毒毒素Hutox預(yù)計于2026年下半年上市，米諾地爾搽劑、光電設(shè)備等管線也在有序推進，有望為2026年業(yè)績注入新的增量。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
版權(quán)聲明：轉(zhuǎn)載醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察的原創(chuàng)文章，需注明文章來源以及作者名稱。公眾號轉(zhuǎn)載請聯(lián)系開白小助手（微信號：pingshalaile）。違規(guī)轉(zhuǎn)載法律必究。
掃描二維碼，第一時間獲取醫(yī)美行業(yè)的資訊和動態(tài)。
從此和醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察建立直接聯(lián)系。
參與評論
本欄目文字內(nèi)容歸ymguancha.com所有，任何單位及個人未經(jīng)許可，不得擅自轉(zhuǎn)載使用。
Copyright ? 醫(yī)美行業(yè)觀察 | 京ICP備20027311號-1
