快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱：瑅派）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國(guó)市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績(jī)，全年實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收26.18億元，同比增長(zhǎng)37.7%；歸母凈利潤(rùn)1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤(rùn)支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營(yíng)收比重首次突破50%，分部利潤(rùn)達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂(lè)提葆全年銷量突破120萬(wàn)瓶，同比增長(zhǎng)超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長(zhǎng)動(dòng)力。
3月31日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無(wú)菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國(guó)首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
腦癱兒童痙攣新藥！美國(guó)FDA批準(zhǔn)益普生肉毒素Dysport：治療≥2歲兒童因腦癱所致上肢痙攣！
醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參導(dǎo)讀：
法國(guó)制藥公司益普生（Ipsen）旗下益普生生物制藥公司（ipsen BioPharmaceuticals）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)擴(kuò)大Dysport（中文名：麗舒妥，abobotulinumtoxinA，A型肉毒桿菌毒素）注射液的適用范圍，用于治療2歲及以上兒童的上肢和下肢肢痙攣，包括腦癱（cerebral palsy，CP）引起的痙攣。
2016年，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)Dysport治療兒童下肢痙攣時(shí)，ipsen被授予了Dysport用于治療腦癱（CP）所致下肢痙攣兒童患者的孤兒藥市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。在2019年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Dysport用于治療2歲及以上兒童的上肢痙攣，但不包括腦癱（CP）引起的上肢痙攣，原因是另一家制藥公司（艾爾建，已被艾伯維收購(gòu)）被授予了Botox（保妥適）用于治療腦癱（CP）所致上肢痙攣兒童患者的孤兒藥市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
易普森與FDA及艾伯維進(jìn)行了合作，有選擇性地放棄了各自的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，以更好地支持患者護(hù)理。因此，現(xiàn)在FDA批準(zhǔn)了Dysport治療2歲及以上兒童的上肢和下肢痙攣，包括腦癱（CP）引起的上肢痙攣。同時(shí)，F(xiàn)DA也批準(zhǔn)了艾伯維肉毒素產(chǎn)品Botox（保妥適，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒桿菌毒素A）產(chǎn)品標(biāo)簽更新，用于治療2歲及以上兒童的上肢和下肢痙攣，包括腦癱引起的下肢痙攣。
費(fèi)城兒童醫(yī)院兒科康復(fù)醫(yī)學(xué)科主任Sarah Helen Evans醫(yī)學(xué)博士表示：“解決先前腦癱劃分所帶來(lái)的不確定性是一個(gè)積極步驟，使我們作為醫(yī)生能夠?yàn)榻?jīng)歷上肢和下肢痙攣的兒科患者開(kāi)出一致的治療方案。此次藥品標(biāo)簽更新確保了患者的護(hù)理，并將兒童作為一個(gè)整體來(lái)對(duì)待，這將成為醫(yī)生及兒童護(hù)理者在決定治療上肢和下肢痙攣時(shí)的重點(diǎn)?！?/p>
ipsen神經(jīng)科學(xué)事業(yè)部副總裁兼特許經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人Kimberly Baldwin說(shuō)：“我們很自豪能夠主動(dòng)與FDA和其他制造商合作，幫助醫(yī)生以他們認(rèn)為最有利于患者護(hù)理的方式治療患者。這一努力表明了我們對(duì)患者的持續(xù)承諾，幫助確?；加心X癱的兒童能夠獲得最適合他們的痙攣治療。”
痙攣是一種令人衰弱的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，涉及肌肉僵硬，可導(dǎo)致上下肢肌肉緊繃。嚴(yán)重程度從輕到重，經(jīng)常干擾正常的肌肉運(yùn)動(dòng)和功能。這可能會(huì)導(dǎo)致姿勢(shì)的延遲或發(fā)育障礙。兒童痙攣的常見(jiàn)原因包括腦癱、創(chuàng)傷性腦損傷、多發(fā)性硬化癥、脊髓損傷和中風(fēng)。導(dǎo)致兒童局灶性痙攣?zhàn)畛Ｒ?jiàn)的原因是腦癱，據(jù)估計(jì)，全球每1000名活產(chǎn)嬰兒中約有2.5名發(fā)生腦癱。幾乎所有腦癱患者都有運(yùn)動(dòng)功能受損，痙攣影響高達(dá)91%的患兒。
Dysport是一種注射用A型肉毒桿菌毒素（botulinum toxin type A，BoNT-A），從產(chǎn)生BoNT-A的梭狀芽胞桿菌中分離純化出來(lái)的，該藥作為凍干粉提供。在美國(guó)，Dysport已被批準(zhǔn)用于治療成人頸椎張力障礙（CD）和治療成人痙攣。Dysport也是FDA批準(zhǔn)的第一種用于治療2歲及以上兒童上肢和下肢痙攣的肉毒桿菌毒素產(chǎn)品。
Dysport和所有肉毒桿菌毒素產(chǎn)品都有一個(gè)黑框警告，提示肉毒桿菌毒素的作用可能從注射部位擴(kuò)散到身體的其他部位，引起類似肉毒桿菌中毒的癥狀。這些癥狀包括吞咽和呼吸困難，可能危及生命。Dysport禁止用于已知對(duì)任何肉毒桿菌毒素制劑或任何成分過(guò)敏的患者，或在擬注射部位存在感染的患者，或已知對(duì)牛乳蛋白過(guò)敏的患者。Dysport的效價(jià)單位與所用的制備和分析方法有關(guān)，與肉毒毒素產(chǎn)品的其他制劑不可互換。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Ipsen Announces Updated Indication for Dysport (abobotulinumtoxinA) for the Treatment of Spasticity in Children
文章來(lái)源：生物谷
版權(quán)聲明：轉(zhuǎn)載醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察的原創(chuàng)文章，需注明文章來(lái)源以及作者名稱。公眾號(hào)轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系開(kāi)白小助手（微信號(hào)：pingshalaile）。違規(guī)轉(zhuǎn)載法律必究。
掃描二維碼，第一時(shí)間獲取醫(yī)美行業(yè)的資訊和動(dòng)態(tài)。
從此和醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察建立直接聯(lián)系。
相關(guān)推薦
參與評(píng)論
本欄目文字內(nèi)容歸ymguancha.com所有，任何單位及個(gè)人未經(jīng)許可，不得擅自轉(zhuǎn)載使用。
Copyright ? 醫(yī)美行業(yè)觀察 | 京ICP備20027311號(hào)-1
