快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
5月1日新政落地，干細胞醫(yī)美進入出清階段
進入2026年，行業(yè)對干細胞的關(guān)注度越來越高。
根據(jù)國務院第818號令《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用管理條例》（以下簡稱“條例”）自今年5月1日起實施，行業(yè)普遍認為：這意味著曾經(jīng)在醫(yī)美市場橫行多年的“干細胞抗衰”神話，將迎來終極審判。
在醫(yī)美領(lǐng)域，干細胞因其在抗衰老、組織修復等方面的潛力一直較為活躍，尤其受到高凈值人群的青睞。
然而，該領(lǐng)域仍處于發(fā)展早期，迄今尚未有合規(guī)產(chǎn)品獲批上市，市場上流通的多為非合規(guī)產(chǎn)品，存在一定的安全風險。
根據(jù)條例規(guī)定，機構(gòu)門檻和審批門檻都達到史上最高：
其一，實施生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究的機構(gòu)，必須是三級甲等醫(yī)療機構(gòu)。這意味著，普通醫(yī)美機構(gòu)、門診部、美容院、健康管理中心，一律被剝奪了開展資格；
其二，所有項目需經(jīng)國家層面嚴格審批，嚴禁以“臨床研究”名義收費或直接冒充“臨床應用”。開展臨床研究前，必須經(jīng)非臨床研究證明安全有效，并通過學術(shù)審查、倫理審查。
在此背景下，一場行業(yè)“大考”已經(jīng)來臨。
監(jiān)管政策的收緊，在一定程度上提高了行業(yè)準入門檻，加速了不合規(guī)企業(yè)與產(chǎn)品的出清，同時也將引導干細胞細分賽道向以下幾個方向演進：
第一，公立醫(yī)院迎來新的發(fā)展機遇。
在新規(guī)明確限定干細胞治療只能在符合資質(zhì)的三甲醫(yī)院開展的背景下，大量原先活躍于灰色地帶的細胞企業(yè)被清退，而具備科研、臨床與倫理體系優(yōu)勢的公立醫(yī)院則踏上了“快速發(fā)展的通道”，迎來了在細胞治療領(lǐng)域發(fā)展的重要契機。
第二，玻尿酸、膠原蛋白、再生材料等品類迎來替代性增長空間。
當前，玻尿酸、膠原蛋白、再生材料等醫(yī)美賽道的競爭已日趨白熱化，部分企業(yè)開始將戰(zhàn)略目光投向更具前瞻性的細胞級領(lǐng)域。干細胞賽道的規(guī)范化調(diào)整，促使玻尿酸、膠原蛋白等成熟賽道受到市場更多關(guān)注，迎來發(fā)展發(fā)展新機遇。
與此同時，干細胞賽道雖然短期內(nèi)將經(jīng)歷一定程度的收縮與調(diào)整，但也將推動資源向研發(fā)實力強、合規(guī)性高、資金雄厚的頭部企業(yè)集中。
對于具備技術(shù)積累的醫(yī)美龍頭企業(yè)而言，未來可通過與三甲醫(yī)院等權(quán)威機構(gòu)合作，共同發(fā)力細胞級市場。在這一過程中，行業(yè)整體也有望向“技術(shù)驅(qū)動”轉(zhuǎn)型。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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