快訊
12月15日，正海生物發(fā)布公告稱，公司中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院生物技術(shù)研究所（以下簡稱“中國農(nóng)科院生物所”）簽署了關(guān)于“重組III型膠原蛋白產(chǎn)品的研究開發(fā)”項目的《技術(shù)開發(fā)合同》。合同總金額為1200萬元。
根據(jù)公告，項目將由中國農(nóng)科院生物所按約定技術(shù)路線和節(jié)點完成相關(guān)研究并交付成果，正海生物將在此基礎(chǔ)上推進后續(xù)工藝優(yōu)化、產(chǎn)品開發(fā)及注冊申報。研發(fā)費用將按里程碑分階段支付，其中前期費用為200萬元。
近日獲悉，成都奇璞生物科技有限公司自主研發(fā)的“膠原蛋白溶液”成功完成國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）主文檔備案（登記號：M2025448-000），標(biāo)志著其技術(shù)實力與產(chǎn)品質(zhì)量獲得官方權(quán)威認可。
12月16日，樂普醫(yī)療在互動平臺回答投資者提問時表示，公司第三季度童顏針與水光針實現(xiàn)營業(yè)收入8613.67萬元。
近日，艾棣維欣生物研發(fā)的用于治療痤瘡的可溶性微針貼片藥物成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，這一里程碑事件不僅標(biāo)志著中國企業(yè)在可溶性微針這一前沿技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破，更成為國產(chǎn)創(chuàng)新技術(shù)精準(zhǔn)對接全球市場需求的生動注腳。
12月15日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬出資共計14.1248億元控股投資綠谷醫(yī)藥，以進一步豐富復(fù)星醫(yī)藥中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線矩陣、完善市場布局，打造診療一體、多技術(shù)路徑協(xié)同的解決方案。
綠谷醫(yī)藥成立于2018年10月，主要從事神經(jīng)退行性疾病治療藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。2019年11月，綠谷醫(yī)藥的甘露特鈉膠囊獲國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為「用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能」；2021年，該藥品獲納入國家醫(yī)保目錄。
醫(yī)美行業(yè)觀察
深圳醫(yī)美“新政”：眼界不止于“醫(yī)美之都”
導(dǎo)讀：7月26日，深圳市發(fā)展和改革委員會發(fā)布關(guān)于印發(fā)《深圳市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等三個政策措施的通知。包括《深圳市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《深圳市促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《深圳市促進大健康產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》。
從昨天（26日）醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記將這項政策以日報形式發(fā)布之后，就引起了不少業(yè)內(nèi)人的討論，當(dāng)然也有很多疑惑。
梳理來看，今年6月23日，深圳人大通過了《深圳經(jīng)濟特區(qū)醫(yī)療條例》修訂稿（以下簡稱《條例》），2023年1月1日起施行。這是全國第一部地方性醫(yī)療條例。
一個月后，深圳市發(fā)改委又發(fā)布三個有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策措施。醫(yī)療涵蓋醫(yī)美，至于這兩次的政策到底能影響醫(yī)美行業(yè)多少，尚未有準(zhǔn)確的說明與數(shù)據(jù)。
從此前的《條例》來看，其中兩點值得醫(yī)美人重視：
1、民營醫(yī)療可與公立醫(yī)院合作?！稐l例》第六十二條規(guī)定：支持非公立醫(yī)療機構(gòu)與公立醫(yī)療機構(gòu)通過人才交流、技術(shù)支援、資源共享等方式，依法建立合作或協(xié)作關(guān)系。
2、患者知情同意后可以超范圍治療?！稐l例》第一百零七條對【知情同意】進行了突破性的規(guī)定，只要取得了患者或近親屬的明確同意，可以做超范圍的治療。
第一條可聯(lián)系此前廣東省發(fā)布的一份《廣東省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于征求我省醫(yī)療美容外科項目及其分級管理目錄意見的函》（以下簡稱“征求意見稿”）的文件，引起業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。
征求意見稿指出，為了推動醫(yī)療美容機構(gòu)進一步規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，廣東省衛(wèi)健委計劃對2009年發(fā)布的《醫(yī)療美容項目分級管理目錄》進行調(diào)整完善。據(jù)報道，在上述目錄中，原來44項低級別醫(yī)美項目被提高分級，比如隆鼻術(shù)從一級提高到三級，脂肪抽吸術(shù)（1000ml≤吸脂量<2000ml）從二級提高到三級。此外增加了176項三、四級手術(shù)項目（包括上瞼下垂矯正、鼻整形、脂肪和乳房整形等）。
當(dāng)時《征求意見稿》一流出，就遭到了眾多醫(yī)美醫(yī)生和機構(gòu)的反對。而《條例》的這一條規(guī)定是不是說民營醫(yī)療的技術(shù)人員可以支援公立醫(yī)院？這種支援是不是也可以包括民營醫(yī)美機構(gòu)的醫(yī)生？
如果兩個問題都是肯定的，那深圳的醫(yī)療行業(yè)極有可能走在前沿，公私合作半醫(yī)的浪潮也有可能來到。
第二條事關(guān)超范圍治療，不管業(yè)內(nèi)人愿不愿意被提及、愿不愿意承認，醫(yī)美行業(yè)確實普遍存在“超范圍治療”現(xiàn)象。
很多人認為：醫(yī)美行業(yè)中醫(yī)療器械超范圍使用的根源是產(chǎn)品的合規(guī)問題，但回歸現(xiàn)實，這種現(xiàn)象很大程度上受制于行業(yè)監(jiān)管。
客觀來看，中國的醫(yī)美監(jiān)管嚴(yán)格程度要遠高于國外，從產(chǎn)品獲批情況也可以看到，例如韓國獲批肉毒素產(chǎn)品十幾種，中國僅有4種。一方面監(jiān)管嚴(yán)格確實能做到對消費者負責(zé)；但是另一方面，產(chǎn)品獲批范圍過于狹窄也會導(dǎo)致機構(gòu)“無藥可用”。審批周期長、手續(xù)繁瑣等現(xiàn)實問題會使得很多企業(yè)放棄申報“械字號”，但有些產(chǎn)品并不是效果不佳或者不合格
醫(yī)美機構(gòu)長期以來苦于光電設(shè)備或注射用器械的注冊范圍過于狹窄，大大限制了醫(yī)美治療中的發(fā)揮和效果。
如果允許“超范圍治療”，對醫(yī)美醫(yī)生和機構(gòu)來說將擁有突破性的進展。
回到26日頒布的三個政策，有人說這是深圳打造“醫(yī)美之都”的重要舉措，但是在我們看來，深圳的眼界遠不止“醫(yī)美之都”。
首先這三項政策指向的是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，并不是單單就醫(yī)美行業(yè)而發(fā)布的。
其次看具體的政策目錄，《深圳市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》中針對的是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，主要是完善基礎(chǔ)設(shè)施和人才培養(yǎng)等
（十四）創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間供給模式。探索政府主導(dǎo)、社會資本參與、國企實施的“低成本開發(fā)+高質(zhì)量建設(shè)+準(zhǔn)成本提供”產(chǎn)業(yè)空間供給模式，結(jié)合企業(yè)藥品實驗室研究、小批量藥品試制、中試生產(chǎn)到工業(yè)化生產(chǎn)等不同階段建筑層高和荷載等需求，為入駐企業(yè)提供廠房建設(shè)“定制”服務(wù)。探索產(chǎn)權(quán)分割出售模式，原則上采取先租后售的方式，在承租人產(chǎn)業(yè)績效、研發(fā)投入等指標(biāo)達到設(shè)定條件后再轉(zhuǎn)讓。鼓勵民營老舊工業(yè)區(qū)廠房改造建設(shè)成為生物醫(yī)藥園區(qū)，對近三年經(jīng)過備案的民營老工業(yè)區(qū)改造的生物醫(yī)藥園區(qū)給與裝修改造費用支持，每家企業(yè)補貼最高不超過500萬元。探索生物醫(yī)藥企業(yè)藥品生產(chǎn)車間上樓政策，拓展企業(yè)生產(chǎn)空間。
（十九）加大生物醫(yī)藥特色園區(qū)人才吸引力度。對經(jīng)認定的園區(qū)，鼓勵各區(qū)提供高端人才公寓，大力吸引國際化人才，對具有制藥經(jīng)驗等的國內(nèi)、國際人才在住房保障、子女就學(xué)入園、醫(yī)療保健等方面提供保障服務(wù)，加快深圳新藥開發(fā)。支持加大對包括產(chǎn)業(yè)工人在內(nèi)的園區(qū)人才培訓(xùn)，支持園區(qū)與職業(yè)院校、培訓(xùn)機構(gòu)共建技能培訓(xùn)基地，對經(jīng)審定通過的培訓(xùn)項目，對3年以內(nèi)的培訓(xùn)費用給予50%的費用補貼，最高不超過500萬元；支持符合條件的企業(yè)組織開展員工技能提升培訓(xùn)、新型學(xué)徒培訓(xùn)，設(shè)立技能大師工作室、高技能人才培訓(xùn)基地等培訓(xùn)載體，鼓勵從業(yè)人員提升職業(yè)技能，按規(guī)定發(fā)放培訓(xùn)補貼。
全市生物醫(yī)藥特色園區(qū)的認定標(biāo)準(zhǔn)、特色園區(qū)企業(yè)的入駐標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)特色園區(qū)扶持細則由市發(fā)展改革委另行制定。
《深圳市促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》針對醫(yī)療器械的具體創(chuàng)新研發(fā)和審批等方面。
五）支持二、三類醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)。對在本市完成研制且進行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的重點支持領(lǐng)域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品給予資助。對首次獲批二類醫(yī)療器械注冊證并在本市生產(chǎn)的，按實際投入研發(fā)費用的40%予以資助，單個品種最高不超過300萬元；對首次獲批三類醫(yī)療器械注冊證并在本市生產(chǎn)的，按實際投入研發(fā)費用的40%予以資助，單個品種最高不超過500萬元。對通過國家、省級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序首次獲得二、三類醫(yī)療器械注冊證書且在本市生產(chǎn)的，單個品種資助上限再提高100萬元。單個企業(yè)每年累計獲得資助最高不超過1000萬元。
（八）鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)品本地產(chǎn)業(yè)化。對獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證并在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，或本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊人備案人制度承擔(dān)生產(chǎn)的（委托雙方無投資關(guān)聯(lián)關(guān)系），按照實際投入費用的20%予以資助，單個品種最高1500萬元，單個企業(yè)每年資助最高3000萬元。
（十四）支持醫(yī)療器械企業(yè)開拓海外市場。對在本地完成研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化并通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）、歐洲共同體（CE）等機構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的高端醫(yī)療器械，按審計后的實際發(fā)生費用予以資助，單個企業(yè)每年最高不超過1000萬元。
（十五）支持醫(yī)療器械企業(yè)納入帶量采購。鼓勵企業(yè)積極參加國家醫(yī)療器械集中帶量采購?fù)卣故袌?，中?biāo)品種按當(dāng)年采購總金額的3%予以資助，單個品種資助最高不超過300萬元，單個企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。
《深圳市促進大健康產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的?若干措施》更明確提出要重點支持醫(yī)療美容、化妝品等健康服務(wù)業(yè)以及為其提供支撐的醫(yī)療美容設(shè)備、高端化妝品等健康制造業(yè)。
（十八）支持電子類醫(yī)療美容產(chǎn)品。積極發(fā)展用于皮膚美容、口腔美容、中醫(yī)美容的醫(yī)用激光、光子、射頻及超聲設(shè)備，水光儀、內(nèi)窺鏡等醫(yī)療器械。對新取得Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證的，單個品種分別給予最高300萬元、500萬元一次性獎勵。對進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批或優(yōu)先審評程序，并取得醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品，單個品種資助上限再提高100萬元。單個企業(yè)每年累計獲得資助最高不超過1000萬元。
（十九）支持生物類醫(yī)療美容產(chǎn)品。積極發(fā)展抗衰老藥物，支持發(fā)展肉毒素、重組人表皮生長因子等醫(yī)療美容藥品，對取得臨床批件的，給予最高100萬元獎勵。對完成Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，分別給予最高200萬元、300萬元獎勵。對取得藥品注冊批件的，給予最高500萬元獎勵。對于自主研發(fā)，并獲得美國FDA、歐洲EMA等國際藥品生產(chǎn)規(guī)范（cGMP)認證的，給予最高不超過200萬元資助。
（二十）支持口腔特色產(chǎn)品。鼓勵口腔材料制造企業(yè)加大核心技術(shù)研發(fā)，突破采用新型材料及其制備技術(shù)。對圍繞新產(chǎn)品開發(fā)和工藝改進等關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)創(chuàng)新項目，擇優(yōu)按項目總投資20%予以資助，最高不超過500萬元。
（二十一）支持醫(yī)療美容服務(wù)行業(yè)。支持建設(shè)國際性、專業(yè)化、規(guī)范化的規(guī)范醫(yī)療美容機構(gòu)，推動發(fā)展醫(yī)療美容產(chǎn)業(yè)跨越性規(guī)范發(fā)展。對新獲得JCI（國際醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)認證聯(lián)合委員會）國際認證的醫(yī)療美容機構(gòu)（企業(yè)），擇優(yōu)按項目總投資20%予以資助，最高不超過1000萬元。制定深圳醫(yī)療美容服務(wù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，擇優(yōu)給予最高不超過50萬元資助。積極打造醫(yī)療美容之都，促進醫(yī)療美容服務(wù)機構(gòu)發(fā)展壯大。
（二十二）加強醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)督規(guī)范。完善醫(yī)療美容機構(gòu)的執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，督促做好醫(yī)療美容主診醫(yī)師備案管理工作。建立常態(tài)化信息溝通共享機制，加強行業(yè)監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為。構(gòu)建透明可溯源的查詢平臺，推動醫(yī)療美容行業(yè)規(guī)范化經(jīng)營。成立深圳市醫(yī)療美容質(zhì)量控制中心，促進醫(yī)療服務(wù)水平提升和醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進。
在前兩個《政策》中，醫(yī)美能享受到作為醫(yī)療行業(yè)中一員的扶持政策，又在第三個政策中被重點提及，說明深圳政府對醫(yī)美行業(yè)的重視程度。這也確實是深圳打造“醫(yī)美之都”的重要舉措，但同時我們也應(yīng)該看到，深圳發(fā)改委此次辦法的三個《政策》，再結(jié)合此前的《條例》，可以看出深圳是將醫(yī)美作為醫(yī)療的重要一部分進行整體的改進。歸根結(jié)底，是對醫(yī)療行業(yè)的一次改進。
深圳作為走在前沿的經(jīng)濟特區(qū)，在醫(yī)療領(lǐng)域的探索是值得肯定的，但是除了深圳本地的醫(yī)療改革，能否在本地持續(xù)，甚至推廣到全國都是未知數(shù)。退一步講，如果深圳只是將眼界放到“醫(yī)美之都”的打造上，可以不做這些具有改革意味的動作，也不必牽動整個醫(yī)療行業(yè)變革。
或許未來，深圳將成為全國醫(yī)美行業(yè)的特區(qū)，同醫(yī)療一道走在全國前沿。任何行業(yè)和領(lǐng)域都需要領(lǐng)路人，更需要“第一個吃螃蟹的人”，我們在對行業(yè)未來保持希望的同時，更要有對現(xiàn)下發(fā)展的探索。9月7日，由醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記主辦的“輕醫(yī)美 見未來·2022中國輕醫(yī)美大會”重磅來襲！屆時，我們可以一同探討行業(yè)發(fā)展方向，解碼醫(yī)美市場新方向，共同預(yù)見輕醫(yī)美的未來！
文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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