快訊
2月6日，天津市和平區(qū)疾控中心消息，天津市和平區(qū)某美容護膚有限公司登記經(jīng)營范圍為生活美容服務(wù)，但自2023年5月至2025年10月期間，擅自使用具備“OPT”“激光”“射頻”等功能的美容設(shè)備開展脫毛服務(wù)，并通過平臺獲取違法所得7467.04元。
執(zhí)法人員結(jié)合《臨床技術(shù)操作規(guī)范（美容醫(yī)學(xué)分冊）》及相關(guān)專家共識，認(rèn)定OPT脫毛屬于強脈沖光治療，依法應(yīng)納入醫(yī)療美容管理范疇。
天津市和平區(qū)衛(wèi)生健康委員會依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等相關(guān)規(guī)定，對當(dāng)事人作出沒收違法所得7467.04元、沒收涉案美容（脫毛）儀器1臺，并處以罰款5萬元的行政處罰，罰沒款合計57467.04元。
近日，前女團AOA成員權(quán)珉娥于2026年1月24日接受“睡眠提拉緊膚”醫(yī)美項目后，面部出現(xiàn)深二度灼傷，燒傷面積達10%，皮膚剝落、滲液并起水皰，伴有劇烈疼痛。術(shù)后她出現(xiàn)驚恐發(fā)作，心理狀況惡化，原定工作行程全部取消。
權(quán)珉娥公開控訴涉事機構(gòu)術(shù)前未做皮膚診斷、未提供知情同意書，且院方對事故原因解釋矛盾，稱或為治療頭質(zhì)量問題，卻又表示故障設(shè)備無法運作。目前她已決定提起民事及刑事訴訟維權(quán)。
2月10日，據(jù)央視新聞消息，國家衛(wèi)生健康委今天召開新聞發(fā)布會，提示公眾輕醫(yī)美有關(guān)亂象。
?
央視新聞表示，近年來，醫(yī)美行業(yè)迅速發(fā)展，其中以激光、藥物注射為主要形式的“輕醫(yī)美”吸引了眾多求美者的目光。
?
一些不良商家借機炒作“容貌焦慮”，隱瞞醫(yī)美風(fēng)險，甚至在不具備資質(zhì)的條件下非法開展“輕醫(yī)美速成班”等活動，學(xué)員間互相注射美容針等操作導(dǎo)致的致傷致殘事件時有發(fā)生，不具備醫(yī)師資質(zhì)的人員開展醫(yī)美活動會給公眾帶來極大健康風(fēng)險。
?
因此，國家衛(wèi)生健康委提醒大家：
?
第一，“輕醫(yī)美”通常指通過注射、光電項目、生物技術(shù)等開展的非手術(shù)類醫(yī)療美容項目，本質(zhì)是醫(yī)療行為，必須在取得醫(yī)療美容服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)中開展、由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作。
?
第二，生活類美容機構(gòu)、美發(fā)店、美甲店等嚴(yán)禁開展“輕醫(yī)美”項目。大家切勿貪圖便宜或心存僥幸，將健康與安全置于不顧。
?
第三，“輕醫(yī)美速成班”將醫(yī)療行為“生活化”，通過模糊資質(zhì)、簡化技術(shù)等手段蒙蔽消費者，往往存在非法行醫(yī)、冒名培訓(xùn)、非法使用銷售醫(yī)美藥品及醫(yī)療器械、頒發(fā)假培訓(xùn)證（資格證）等多種違法行為。
據(jù)“信用蕪湖”公示的（蕪稅一稽罰﹝2026﹞3號）處罰信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司因“在賬簿上少列收入”，被國家稅務(wù)總局蕪湖市稅務(wù)局第一稽查局罰款1.537476萬元，處罰決定日期為2026年2月2日。
“愛企查”公開信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司成立于2021年12月13日，注冊地位于蕪湖市鏡湖區(qū)赭山街道黃山路徽商城201號，法定代表人為章如義，注冊資本100萬元，經(jīng)營范圍包括許可項目醫(yī)療美容服務(wù)、生活美容服務(wù)等。
2月9日，高新分局聯(lián)合市公安局啟動醫(yī)美行業(yè)專項聯(lián)合執(zhí)法行動，采取“突擊檢查＋現(xiàn)場核查”方式，對轄區(qū)醫(yī)美機構(gòu)開展集中檢查，嚴(yán)厲整治行業(yè)違法違規(guī)行為。
執(zhí)法人員通過查閱臺賬、核查藥械、詢問當(dāng)事人等手段，重點檢查機構(gòu)及人員資質(zhì)合規(guī)性、醫(yī)美藥械安全情況以及經(jīng)營宣傳行為，依法打擊無證行醫(yī)、超范圍執(zhí)業(yè)、使用假劣或過期藥械、虛假宣傳等問題。本次行動共檢查醫(yī)美機構(gòu)4戶，并同步開展相關(guān)法律法規(guī)宣講。
醫(yī)美行業(yè)觀察
一紙變更引行業(yè)震動｜艾塑菲代理權(quán)歸屬問題再上“行業(yè)頭條”
國家藥監(jiān)局一則公示，如同一顆重磅炸彈投入醫(yī)美行業(yè) —— 艾塑菲童顏針的進口醫(yī)療器械注冊證代理人，悄然完成了從達透醫(yī)療器械（上海）有限公司到儷臻（北京）生物科技有限公司的更迭。
這則看似常規(guī)的變更信息，卻在行業(yè)內(nèi)掀起一波熱議。它不僅讓 “艾塑菲” 的代理權(quán)歸屬問題再次瞬間成為焦點，引發(fā)各方勢力的激烈探討，更像一把鑰匙，打開了童顏針市場格局即將洗牌的潘多拉魔盒。
隨著輿論的發(fā)酵與爭論的白熱化，7 月 18 日，江蘇吳中終于發(fā)聲，發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊證代理人變更的公告》，試圖為這場愈演愈烈的風(fēng)波降溫。?
那么，站在行業(yè)深耕者的視角，這場 “艾塑菲代理權(quán)” 之爭背后，究竟隱藏著怎樣的邏輯與博弈？要厘清這一問題，我們首先需要撥開迷霧，看清江蘇吳中、達透醫(yī)療、韓國 Regen 與愛美客之間盤根錯節(jié)的關(guān)系網(wǎng)絡(luò)。
韓國Regen公司是“艾塑菲”的原生產(chǎn)廠家，擁有艾塑菲的所有權(quán)，達透醫(yī)療取得了艾塑菲在中國大陸地區(qū)的銷售代理權(quán)。
2021年12月21日，江蘇吳中發(fā)布公告，稱旗下子公司吳中美學(xué)通過增資+股權(quán)轉(zhuǎn)讓的方式，取得了達透醫(yī)療51%的股權(quán)。
也就意味著江蘇吳中獲得了艾塑菲在中國大陸地區(qū)的銷售代理權(quán)。從公告中不難發(fā)現(xiàn)，江蘇吳中之所以會收購達透醫(yī)療，目的就是為了拿到艾塑菲這款產(chǎn)品的代理權(quán)。公告中明確指出：丙方（達透醫(yī)療）獲得產(chǎn)品AestheFill在中國境內(nèi)的不可撤銷的獨家代理權(quán)（獨家代理權(quán)時間不少于10年，自本協(xié)議簽約之日起算），代理協(xié)議內(nèi)容需經(jīng)韓國Regen Biotech,Inc同意及甲方（吳中美學(xué)）認(rèn)可。?
由此可見，江蘇吳中對艾塑菲的代理權(quán)風(fēng)險是有預(yù)估的，也在協(xié)議中著重點明了代理權(quán)歸屬和代理時間等關(guān)鍵問題。另外，代理協(xié)議也已經(jīng)經(jīng)過了韓國Regen公司的同意。
重點提?。航K吳中經(jīng)韓國Regen公司同意，取得艾塑菲在中國的銷售代理權(quán)，獨家代理權(quán)時間不少于10年（江蘇吳中后續(xù)聲明中確定時間為2032年8月28日）。
2025年3月10日，愛美客發(fā)布了一篇《關(guān)于收購韓國 REGEN Biotech,Inc.公司控股權(quán)的公告》，稱愛美客子公司“愛美客香港”與另一家企業(yè)“首瑞香港”共同出資設(shè)立“愛美客國際”。（其中：愛美客香港占總股數(shù)的70%；首瑞香港占總股數(shù)的30%）
愛美客國際以 1.90 億美元收購 Mount Beacon、 IRC、Mr.Choi 持有的韓國Regen Biotech,Inc.85%的股權(quán)。簡言之就是：這家新公司收購了韓國Regen公司85%的股權(quán)。收購?fù)瓿珊?，愛美客（總公司）最終持有韓國 REGEN公司59.5%的股權(quán)。?
但同時協(xié)議還指出：買方（愛美客國際）擬于標(biāo)的公司交割完成 18個月后，收購其剩余的 15%股權(quán)。
重點提?。簮勖揽褪召徚税芊颇腹尽n國Regen公司，現(xiàn)階段持股59.5%。
在這兩次公告之間，發(fā)生了許多事情，艾塑菲2024 年 1 月獲得NMPA 批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首款進口童顏針；4月上線銷售、6月正式在中國大陸上市。2024年江蘇吳中醫(yī)美生科行業(yè)的營收較上一年增長超40倍，達到3.3億元，約占總營收的21%，主要得益于艾塑菲帶來的利潤。
就在愛美客公告發(fā)出后，行業(yè)內(nèi)開始對艾塑菲代理權(quán)歸屬問題展開討論，江蘇吳中在3月13日緊急發(fā)布聲明稱：“艾塑菲供應(yīng)和銷售均正常”，并且在后續(xù)的宣發(fā)中，江蘇吳中強調(diào)：“協(xié)議經(jīng)專業(yè)團隊審查，效力完整?！?/p>
愛美客在接受媒體采訪時回復(fù)稱“目前愛美客與REGEN的合約還未交割完成，暫無任何經(jīng)銷商合作協(xié)議的變動計劃，請關(guān)注后續(xù)進展。江蘇吳中目前擁有AestheFill的獨家代理權(quán)，現(xiàn)階段愛美客不會在中國市場自行銷售AestheFill（艾塑菲）?！?，同時，韓國Regen也表示“無意改變銷售現(xiàn)狀”。?
在三方接連發(fā)聲后，市場回歸平靜。但隨著“艾塑菲醫(yī)療器械注冊證代理人變更”消息的出現(xiàn)，又將艾塑菲代理權(quán)問題擺到了大眾面前。
現(xiàn)在有一個前提是，三方都承認(rèn)江蘇吳中對艾塑菲擁有中國大陸的銷售代理權(quán)。那我們只需要討論“代理人變更”問題。
變更后的儷臻（北京）生物科技有限公司是韓國 Regen 公司的中國子公司。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第四十二條及配套規(guī)章《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十一條的明確規(guī)定，注冊證代理人（即境內(nèi)責(zé)任人）是境外注冊人在中國履行法定義務(wù)的唯一代表，該角色主要負責(zé)產(chǎn)品在中國上市后的質(zhì)量安全、不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品召回等法定責(zé)任，代表境外持證人在中國履行義務(wù)。變更通?；诰惩獬肿C人（即Regen）的指定。
獨家銷售代理權(quán)：基于商業(yè)合同（代理協(xié)議）賦予的權(quán)利，該角色通常承擔(dān)產(chǎn)品的市場推廣、銷售、分銷等商業(yè)化活動。其有效性取決于合同條款的約定和雙方是否履約。
雖然兩者在實踐中常有重疊（如達透醫(yī)療器械（上海）有限公司既是注冊代理人又是銷售代理），但法規(guī)上并未強制要求必須由同一主體擔(dān)任（例如上海高實醫(yī)療代理銷售的婕爾玻尿酸，其注冊代理人便是產(chǎn)品原廠韓國大熊制藥的中國子公司）。
所以注冊證代理人的變更不等于銷售代理權(quán)的自動喪失或轉(zhuǎn)移。
決定銷售代理權(quán)的還是雙方的協(xié)議約束，以上提到的兩份公告都非常明確的對簽約方做了責(zé)任限定。當(dāng)然，在商業(yè)世界中，協(xié)議是可以繼續(xù)協(xié)商和談判的，經(jīng)銷商協(xié)議修訂也是這場博弈的關(guān)鍵。
也就是說，如果強制收回艾塑菲代理權(quán)，是否可行？會有怎樣的后果？
一是違約賠償問題，根據(jù)江蘇吳中發(fā)布的公告顯示，吳中美學(xué)可追索的賠償最高可達艾塑菲產(chǎn)品在代理期限內(nèi)的全部潛在利潤，這個數(shù)字有多大可想而知。
二是核心產(chǎn)品的代理權(quán)穩(wěn)定與否，直接關(guān)系到市場信心、渠道建設(shè)與終端服務(wù)的連貫性。一款成熟的醫(yī)美產(chǎn)品如艾塑菲，其在中國市場的成功不僅依賴于產(chǎn)品本身，更與代理商長期投入構(gòu)建的銷售網(wǎng)絡(luò)、醫(yī)生培訓(xùn)體系、用戶認(rèn)知和售后服務(wù)息息相關(guān)。頻繁或非預(yù)期的代理權(quán)變動，容易引發(fā)渠道波動、服務(wù)銜接不暢，最終可能損害品牌價值和消費者體驗。因此，維護既有、合法商業(yè)合作關(guān)系的穩(wěn)定性，符合產(chǎn)業(yè)鏈各方的長遠利益，也是行業(yè)健康發(fā)展的基石之一。
三是對行業(yè)來說，頭部企業(yè)間的爭議與變動絕非積極信號。醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展高度依賴消費者的信任與市場的穩(wěn)定秩序，而頭部企業(yè)作為行業(yè)的標(biāo)桿和風(fēng)向標(biāo)，其一舉一動都備受關(guān)注。合作中的爭議要能在法律框架內(nèi)通過合理的方式解決；但是情感層面上，這種變動很容易牽動合作方與消費者的敏感神經(jīng)，這種情緒會一定程度上削弱市場信任度。
面對當(dāng)前的市場猜測，我們呼吁各方保持理性。過度解讀單一事件節(jié)點（如注冊證代理人變更）可能加劇不必要的市場波動。成熟的行業(yè)生態(tài)需要參與者基于事實、依據(jù)規(guī)則進行判斷。
此次事件不僅關(guān)乎單一產(chǎn)品和兩家公司，也是對企業(yè)與產(chǎn)品間銷售推廣的思考，更是一次對醫(yī)美產(chǎn)品領(lǐng)域跨國合作模式、并購整合智慧的觀察窗口。這一事件無論后續(xù)如何發(fā)展，都將對行業(yè)合作規(guī)范與市場格局產(chǎn)生深遠影響。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
版權(quán)聲明：轉(zhuǎn)載醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察的原創(chuàng)文章，需注明文章來源以及作者名稱。公眾號轉(zhuǎn)載請聯(lián)系開白小助手（微信號：pingshalaile）。違規(guī)轉(zhuǎn)載法律必究。
掃描二維碼，第一時間獲取醫(yī)美行業(yè)的資訊和動態(tài)。
從此和醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察建立直接聯(lián)系。
相關(guān)推薦
參與評論
本欄目文字內(nèi)容歸ymguancha.com所有，任何單位及個人未經(jīng)許可，不得擅自轉(zhuǎn)載使用。
Copyright ? 醫(yī)美行業(yè)觀察 | 京ICP備20027311號-1
