快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
百億市場洗牌邏輯：居家類水光、美容儀亟需從“灰色地帶”走到陽光下
從醫(yī)美行業(yè)發(fā)展趨勢來看，“越來越輕”成為整個產(chǎn)業(yè)鏈的共同追求，也是消費者的訴求之一。當下醫(yī)美項目的重點已經(jīng)從“動刀”到“動針”，甚至不破皮的光電項目，再“輕下去”就要向護膚品靠近了，而現(xiàn)下有一個過渡的品類就是居家設(shè)備和產(chǎn)品。
說是過渡，其實也可以說是“灰色地帶”。
居家水光：亟需從政策層面界定
其中居家水光沒有明確的監(jiān)管政策，醫(yī)美領(lǐng)域的水光針在2022年才正式被界定為三類醫(yī)療器械監(jiān)管，并且目前行業(yè)內(nèi)還沒有一款真正的水光針產(chǎn)品出現(xiàn)。但如今，居家水光卻在電商平臺賣得如火如荼。
《2023家用美容儀白皮書》顯示：78%用戶誤將“透皮吸收”等同于“中胚層療法”、43%的人出現(xiàn)過紅腫/感染。
其實作為醫(yī)美業(yè)內(nèi)人，早就能感知到，過去很多年水光都按照二類監(jiān)管，被應(yīng)用得很廣泛，在按照三類監(jiān)管后，市場上還未出現(xiàn)真正合規(guī)的水光針產(chǎn)品。
至于居家水光存在的爭議更大。嚴格意義上來說，“水光針”一定要是三類醫(yī)療器械，在正規(guī)機構(gòu)，由專業(yè)人員操作，而僅僅是少一個“針”字，就規(guī)避掉了大部分監(jiān)管。
居家水光泛濫給醫(yī)美行業(yè)帶來的影響也是不容小覷的。其一，基礎(chǔ)補水項目受沖擊，某連鎖機構(gòu)數(shù)據(jù)顯示這一項目客單量下降27%；其二，價格體系崩塌，1980元/次的進口水光針遭遇9.9元平替狙擊；其三，對機構(gòu)的信任危機，在自己在家打水光沒出問題之前，“自己打和你們打有什么區(qū)別？”成為最致命的靈魂拷問。
當然，也有媒體稱“聰明人正在反向收割”，例如上海某診所推出“居家水光急救門診”，修復(fù)爛臉客單價翻3倍。這就和饅化帶來的另一面一樣，“饅化臉修復(fù)”成為風口。
家用美容儀：重點在監(jiān)管后的落地
不同于居家水光，家用射頻美容儀已有明確的監(jiān)管，而且將在2026年4月正式實施。所以現(xiàn)階段，一些沒有拿到合規(guī)證件的產(chǎn)品還有一年的緩沖期。
但如今真正拿到證件的家用美容儀只有三家企業(yè)、四款產(chǎn)品。其余未取得資質(zhì)的品牌正站在命運的十字路口——或繼續(xù)投入資金沖刺拿證，或放棄射頻賽道轉(zhuǎn)向“聲、光”等新技術(shù)，抑或徹底退出美容儀市場。
這四款射頻皮膚治療儀產(chǎn)品分別是杭州時光智能電子科技有限公司的一款、深圳市宗匠科技有限公司旗下的兩款、深圳宇石科技有限公司旗下的一款。
當年，家用美容儀在美妝護膚賽道以“新物種”的身份橫掃各大電商平臺，因其高溢價能力，也受到各大主播的瘋狂推薦，無形中給消費者創(chuàng)造了非常大的需求，是一門典型的營銷驅(qū)動型生意。
如今隨著新規(guī)的發(fā)布和逐步落地，此前“狂熱”的家用美容儀市場瞬間熄火，紛紛甩賣庫存；在新規(guī)即將落地時，監(jiān)管層面又延期兩年，即便如此，家用美容儀市場的繁榮景象也再未重現(xiàn)過。
政策的變化能決定一個品類、一個品牌的生死，我們能做的除了跟隨和響應(yīng)政策，更重要的是要有“賺長期的錢”的意識，賺快錢顯然已經(jīng)不適合當下的行業(yè)發(fā)展。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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