快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
風口已至！家用射頻美容儀邁入 "械三" 合規(guī)新時代，如何不下牌桌
顏值經(jīng)濟爆發(fā)，家用射頻美容儀憑借 "居家做醫(yī)美、無創(chuàng)也抗衰" 的核心優(yōu)勢，成為市場超級風口。
如何抓住風口？小編有方案。秀琦醫(yī)療，攜“械三”注冊證、知識產(chǎn)權、技術工藝和成熟產(chǎn)品，給您一個不下牌桌，即插即用的方案。詳細內(nèi)容后面有彩蛋！
2023年中國家用美容儀市場規(guī)模近100 億元，近年來年復合增長率超30%，預計2026 年將突破 200 億元。射頻美容儀具備緊致提拉、淡化皺紋、刺激膠原再生的功效，作為面部抗衰主流產(chǎn)品已被市場廣泛接受；基于便捷性和累積效果，家用射頻儀的市場接受度也越來越高，全面覆蓋了 25-65 歲核心抗衰人群。
近年來，市場急速擴張，出現(xiàn)了資質混亂、夸大及偽射頻的宣傳、溫控不當導致低溫燙傷事故頻發(fā)的現(xiàn)象，消費者更難以辨別設備真?zhèn)闻c安全性。未被監(jiān)管的產(chǎn)品質量參差不齊，消費者亟需安全、有效、合規(guī)的醫(yī)療級選擇。
將射頻美容儀納入醫(yī)療器械嚴格監(jiān)管勢在必行?。。?/strong>
“械三”新規(guī)落地，格局全面改寫！國家藥監(jiān)局重磅新規(guī)：自2026年4月1日起，所有未取得第三類醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀、皮膚射頻儀，一律停止生產(chǎn)、進口和銷售。這意味著“械三”資質成為家用射頻美容儀的唯一入場券。
圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局截圖
“械三”的強監(jiān)管給行業(yè)帶來了顛覆性的變化，三類器械注冊周期長，家用射頻美容儀需要經(jīng)歷設計開發(fā)驗證、功效實驗、離體試驗、動物試驗、可用性研究、可靠性研究、生物學評價、注冊型式檢驗、臨床試驗才能進入技術審評階段，總周期需三年以上，預算投入達數(shù)千萬元，90%的中小企業(yè)只能望而卻步，忍痛放棄既有市場。
洗牌后，從之前的百余家從業(yè)企業(yè)，驟減至僅9家企業(yè)獲得了三類注冊證，是牌桌上僅存的持證合規(guī)企業(yè)"，合法持證=入場券+品質信任狀+利潤護城河。監(jiān)管后的家用射頻市場也將從 "消費電子" 轉向"醫(yī)療級家用設備。
近200億的市場面臨充分的洗牌，對于已完成合規(guī)布局的企業(yè)將享受供給側出清帶來的紅利，合規(guī)企業(yè)也將迎來爆發(fā)窗口期。
不下牌桌的彩蛋——秀琦醫(yī)療
蘇州秀琦醫(yī)療科技有限公司，一家致力于醫(yī)美產(chǎn)品創(chuàng)新轉化的醫(yī)療器械注冊人持證公司。研發(fā)團隊深耕醫(yī)療器械合規(guī)二十余年，充分考慮了該產(chǎn)品的有效性和安全冗余性，權威臨床試驗結果表明有效率在行業(yè)內(nèi)遙遙領先，同時也布局了后期升級迭代的規(guī)劃和接口，持續(xù)保持技術的領先。
基于企業(yè)定位，秀琦醫(yī)療聚焦醫(yī)美設備的專業(yè)研發(fā)創(chuàng)新與迭代，不涉足市場運營及產(chǎn)品銷售?，F(xiàn)攜三類醫(yī)療器械注冊證、知識產(chǎn)權、技術工藝和成熟產(chǎn)品，尋具備優(yōu)質市場渠道資源的企業(yè)，開展獨家深度合作。
圖：秀琦手持射頻美容儀
? 項目核心優(yōu)勢
合規(guī)壁壘：首批械三持證，快速合法銷售，規(guī)避政策風險、獨享合規(guī)紅利。
技術硬核：醫(yī)用級射頻技術，精準溫控、能量穩(wěn)定，臨床驗證安全有效。
品質保障：醫(yī)療器械 GMP 標準生產(chǎn)、全生命周期質控、全程可追溯。
市場先機：持證產(chǎn)品極少，搶先占位，渠道溢價、品牌溢價空間巨大。
2026 年，家用射頻美容儀 "無證淘汰、持證為王"！
嚴監(jiān)管是挑戰(zhàn)，更是不下牌桌玩家的時代機遇。
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文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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