快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱：瑅派）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國(guó)市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績(jī)，全年實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收26.18億元，同比增長(zhǎng)37.7%；歸母凈利潤(rùn)1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤(rùn)支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營(yíng)收比重首次突破50%，分部利潤(rùn)達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂(lè)提葆全年銷量突破120萬(wàn)瓶，同比增長(zhǎng)超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長(zhǎng)動(dòng)力。
3月31日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無(wú)菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國(guó)首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
眾山生物：以創(chuàng)新為引擎，領(lǐng)航生物科技未來(lái)
近年來(lái)，隨著生物科技的迅猛發(fā)展，全球生物材料市場(chǎng)呈現(xiàn)出蓬勃生機(jī)。在這股浪潮中，眾山生物憑借其強(qiáng)大的產(chǎn)品創(chuàng)新能力脫穎而出，成為行業(yè)矚目的焦點(diǎn)。從2023年無(wú)菌透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品的成功上市到2025年醫(yī)療器械級(jí)硫酸軟骨素鈉的震撼發(fā)布，眾山生物以卓越的研發(fā)實(shí)力和技術(shù)生產(chǎn)能力不斷刷新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，引領(lǐng)生物科技領(lǐng)域的發(fā)展潮流。
再創(chuàng)首發(fā)，重磅產(chǎn)品震撼業(yè)界
3月18日，備受矚目的行業(yè)盛會(huì) ——“醫(yī)療器械級(jí)硫酸軟骨素新原料發(fā)布會(huì)”在杭州圓滿舉行。眾山生物再次震撼業(yè)界，推出醫(yī)療器械級(jí)硫酸軟骨素鈉，標(biāo)志著眾山生物在高端生物材料領(lǐng)域又邁出了重要一步。
硫酸軟骨素鈉是軟骨組織的重要成分，具有促進(jìn)軟骨修復(fù)、抑制炎癥反應(yīng)等作用，在骨關(guān)節(jié)炎、軟骨損傷等疾病的治療中具有重要應(yīng)用價(jià)值。然而，傳統(tǒng)的硫酸軟骨素鈉產(chǎn)品在純度和生物活性方面存在較大差異，難以滿足醫(yī)療器械的高標(biāo)準(zhǔn)要求。此次眾山生物推出的這款醫(yī)療器械級(jí)硫酸軟骨素鈉，從鯊魚軟骨中提取，與人體相容性好，不良反應(yīng)少。從技術(shù)上看，眾山生物在提取硫酸軟骨素鈉的過(guò)程中采用超濾技術(shù)和特殊沉淀技術(shù)，對(duì)酶解過(guò)程中產(chǎn)生的蛋白質(zhì)、雜質(zhì)及重金屬具有明顯的去除效果，產(chǎn)品質(zhì)量遠(yuǎn)高于藥典標(biāo)準(zhǔn)。
該款原料在國(guó)內(nèi)先后獲得醫(yī)療器械用原料硫酸軟骨素鈉主文檔登記（登記號(hào)：M2024112-000）、醫(yī)療美容用硫酸軟骨素鈉主文檔登記（登記號(hào)：M2024310-000）及膀胱黏膜修復(fù)用硫酸軟骨素鈉主文檔登記（登記號(hào)：M2024308-000），并完成了安全性試驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)以及病毒滅活驗(yàn)證。另外由山東眾山生物科技有限公司等公司參與起草、制定的T/GDMDMA 0035—2024《醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，于2024年11月25日正式發(fā)布，這也標(biāo)志著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉的進(jìn)一步突破。這一標(biāo)準(zhǔn)為行業(yè)內(nèi) II、III 類醫(yī)療器械領(lǐng)域的研究提供了更可靠的保障，推動(dòng)了行業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展。
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目前，國(guó)內(nèi)已有數(shù)家醫(yī)療器械企業(yè)開發(fā)的醫(yī)美填充劑、膀胱灌注液等5類終端產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，有望打破進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷，推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的升級(jí)。
醫(yī)療器械級(jí)硫酸軟骨素鈉產(chǎn)品憑借其優(yōu)異的生物相容性、可降解性及多功能活性等特點(diǎn)，將在多個(gè)高附加值醫(yī)療領(lǐng)域展現(xiàn)獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，如：在藥物遞送系統(tǒng)中，構(gòu)建靶向緩釋載體提升療效；在心血管與神經(jīng)保護(hù)方向，用于抗血栓涂層或神經(jīng)導(dǎo)管修復(fù)；在新型生物材料開發(fā)中，作為3D生物打印墨水關(guān)鍵組分；同時(shí)在抗炎與免疫調(diào)節(jié)治療方面，開拓炎癥性疾病的新型干預(yù)策略。由此可見(jiàn)，硫酸軟骨素鈉在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用前景將會(huì)非常廣闊。
深耕創(chuàng)新，打造核心競(jìng)爭(zhēng)力
眾山生物以創(chuàng)新為發(fā)展核心驅(qū)動(dòng)力，專注于為全球客戶提供高品質(zhì)生物原料解決方案。眾山生物之所以能夠在短時(shí)間內(nèi)接連推出兩款重磅產(chǎn)品，離不開其對(duì)研發(fā)的重視和投入。公司建有8個(gè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間及實(shí)驗(yàn)室。擁有省級(jí)研發(fā)平臺(tái)6個(gè)，發(fā)明及實(shí)用新型專利30余項(xiàng)，成果鑒定達(dá)到國(guó)際先進(jìn)3項(xiàng)。更通過(guò)與江南大學(xué)、武漢理工大學(xué)等知名高校及科研院所的產(chǎn)學(xué)研合作，推動(dòng)企業(yè)向高附加值生物活性材料解決方案提供商的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。
展望未來(lái)，持續(xù)引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展
從無(wú)菌透明質(zhì)酸鈉到醫(yī)療器械級(jí)硫酸軟骨素鈉，眾山生物用實(shí)力證明了其在生物材料領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。未來(lái)，眾山生物將繼續(xù)以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，以科技造福人類，為全球生物科技產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)更多中國(guó)智慧和中國(guó)力量。眾山生物，創(chuàng)新永不止步！
文章來(lái)源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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