快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
眾山生物 | 引領(lǐng)硫酸軟骨素鈉的創(chuàng)新與應(yīng)用新未來
硫酸軟骨素鈉是一種帶有硫酸基團(tuán)的糖胺聚糖，由N-乙酰半乳糖胺與葡萄糖醛酸聚合而成。硫酸軟骨素鈉是結(jié)締組織中細(xì)胞外基質(zhì)的組成成分之一，它存在于皮膚、骨、軟骨、肌腱，以及韌帶中。因其良好的生物相容性，所以被廣泛應(yīng)用于藥品、功能性食品以及醫(yī)療器械產(chǎn)品等領(lǐng)域。
放眼國際市場，硫酸軟骨素鈉的應(yīng)用雖經(jīng)日趨成熟，但在醫(yī)療器械領(lǐng)域，硫酸軟骨素鈉相關(guān)的終端產(chǎn)品并不多。但伴隨著顏值經(jīng)濟(jì)的興起，市場對于醫(yī)療器械領(lǐng)域新原料的需求不斷增加，眾山生物推出的這款醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉，可應(yīng)用于II、III類醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)。目前這款產(chǎn)品先后在國內(nèi)獲得醫(yī)療器械主文檔登記號，分別為醫(yī)療器械用原料硫酸軟骨素鈉主文檔登記（登記號：M2024112-000）、醫(yī)療美容用硫酸軟骨素鈉主文檔登記（登記號：M2024310-000）及膀胱黏膜修復(fù)用硫酸軟骨素鈉主文檔登記（登記號：M2024308-000），成為國內(nèi)首個擁有醫(yī)療器械級硫酸軟骨素鈉主文檔登記的原料企業(yè)。
產(chǎn)品質(zhì)量&安全性
截至目前，國內(nèi)對這款原料的使用并不廣泛，主要原因是很多醫(yī)療器械成品廠商對此原料的了解并不透徹。為此，眾山生物針對此原料的應(yīng)用及其安全性試驗展開了專業(yè)檢測，供醫(yī)療器械領(lǐng)域市場參考。
一、高品質(zhì)原料：眾山生物推出的這款醫(yī)療器械用原料硫酸軟骨素鈉，是從鯊魚骨中提取的，與人體相容性好，不良反應(yīng)少，易于人體吸收。從技術(shù)上看，眾山生物在提取硫酸軟骨素鈉的過程中采用超濾技術(shù)和特殊沉淀技術(shù)對酶解過程中產(chǎn)生的蛋白質(zhì)、雜質(zhì)及重金屬具有明顯的去除效果，產(chǎn)品純度高，≥98.0%，高于藥典標(biāo)準(zhǔn)。
二、高安全性：眾山生物針對此產(chǎn)品進(jìn)行了生物學(xué)評價與病毒滅活驗證兩項試驗。
(1) 生物學(xué)評價：委托廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心進(jìn)行熱原、細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急毒、遺傳毒性、亞急性毒結(jié)果均符合試驗要求，表明產(chǎn)品無相關(guān)潛在風(fēng)險。
（2）病毒滅活驗證試驗：按照動物源醫(yī)療器械系列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 0771.1、YY/T 0771.2、YY/T 0771.3）和《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，參照《生物組織提取制品和真核細(xì)胞表達(dá)制品的病毒安全性技術(shù)審評一般原則》對產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)工藝病毒滅活研究，結(jié)果標(biāo)明產(chǎn)品生產(chǎn)工藝對非脂包膜病毒(PPV和ReoV-3)和脂包膜病毒(PRV和VSV)均具有較好的滅活效果。
產(chǎn)品特性
眾山生物聯(lián)合第三方檢測機(jī)構(gòu)將醫(yī)療器械級硫酸軟骨素鈉進(jìn)行檢測后,結(jié)果表明產(chǎn)品在創(chuàng)面皮膚無明顯透皮特征，因此，此原料適用于II類醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)。
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據(jù)調(diào)研，海外有硫酸軟骨素鈉應(yīng)用于III類醫(yī)療器械成品案例，如：美國愛爾康公司的一款眼科手術(shù)用粘彈劑DisCoVisc-Ophthalmic Viscosurgical Device，其主要成分也含有硫酸軟骨素鈉。因此，此原料也適用于III類醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)。
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隨著人們逐漸增強(qiáng)的健康意識和持續(xù)發(fā)展的顏值經(jīng)濟(jì)，醫(yī)藥領(lǐng)域的需求與日俱增。醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉作為國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域新原料，市場潛力無限。
眾山生物作為中國無菌透明質(zhì)酸鈉首創(chuàng)企業(yè)，19年間對醫(yī)藥領(lǐng)域的專注研究和探索創(chuàng)新，成就了它又一次在醫(yī)藥原料領(lǐng)域中實現(xiàn)“中國首創(chuàng)”，為醫(yī)藥領(lǐng)域貢獻(xiàn)眾山力量。
目前，眾山生物也在聯(lián)合行業(yè)專業(yè)機(jī)構(gòu)針對這款新原料做更多深入探索，屆時也將與醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)人士交流。眾山生物期待更多醫(yī)藥領(lǐng)域合作伙伴的加入，共同攜手創(chuàng)醫(yī)藥領(lǐng)域佳績。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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