快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實(shí)現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
《膠原蛋白口周年輕化填充的操作規(guī)范專家共識》，斐縵生物詮釋“高活躍表情區(qū)”新概念
規(guī)范，始于毫厘，成于全局。
隨著醫(yī)美行業(yè)進(jìn)入存量周期，醫(yī)美消費(fèi)人群正在完成新一輪的更迭，消費(fèi)需求呈現(xiàn)出專業(yè)化、精細(xì)化趨勢，給醫(yī)美企業(yè)帶來全新升級挑戰(zhàn)的同時(shí)，也為行業(yè)的發(fā)展提供了更清晰的指向，那就是更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，行業(yè)才能走得更遠(yuǎn)更好。
01洞察面部“高活躍表情區(qū)”求美需求，
斐縵生物共識再升級
根據(jù)醫(yī)美診療過程倒推品牌建設(shè)的重點(diǎn)我們發(fā)現(xiàn)，求美需求決定機(jī)構(gòu)服務(wù)方式和產(chǎn)品發(fā)展方向。當(dāng)下審美正經(jīng)歷一場靜默革命，求美者在追求原生之美的基礎(chǔ)上，還開始注重情緒表現(xiàn)的自然。
行業(yè)里流傳著一句話“上面部眶周決定顏值上限，下面部口周決定顏值下限”，斐縵生物憑借多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，以及對求美者的深刻洞察，率先看到了改善面部情緒表現(xiàn)的關(guān)鍵。
口周和眶周為“高活躍表情區(qū)”，針對此情緒表現(xiàn)區(qū)，弗縵憑借活性膠原蛋白的接力式再生機(jī)制，帶來緊彈揚(yáng)的效果。
2025年3月1日，斐縵生物在第二屆華南微創(chuàng)醫(yī)學(xué)美容實(shí)用技術(shù)周（暨廣東省第二人民醫(yī)院美容科20周年慶）暨ISAPS國際美容外科大會上正式發(fā)布了《膠原蛋白口周年輕化填充的操作規(guī)范專家共識》?？谥軈^(qū)域的年輕化治療是醫(yī)美臨床中常見的需求，但由于該部位的解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，且對注射精度要求極高，一直是行業(yè)內(nèi)的難點(diǎn)。斐縵生物發(fā)布的這一共識，為口周填充治療提供了標(biāo)準(zhǔn)化的方向，不僅規(guī)范了醫(yī)美從業(yè)者的行為，還顯著提升了口周年輕化治療的安全性和效果，為消費(fèi)者帶來了更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)美體驗(yàn)。
行業(yè)發(fā)展，規(guī)范先行。早在2022年9月，斐縵生物就曾發(fā)布《膠原蛋白眶周填充的操作規(guī)范專家共識》。在綜述眶周個(gè)體老化問題的基礎(chǔ)上，提出了眶周整體老化分級系統(tǒng)，并針對不同分級提出了治療手段選項(xiàng)。2024年7月，斐縵生物參編《組織提取膠原蛋白面部注射技術(shù)操作規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，推動行業(yè)更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。
斐縵生物不僅僅單純解決眶周和口周的衰老問題，更重要的是解決兩個(gè)部位聯(lián)動的效果。
市場一直在變化，但其實(shí)內(nèi)在邏輯并沒有變，“人無我有，人有我優(yōu)，人優(yōu)我異”的道理亙古不變。斐縵生物對求美者需求變化的洞察和對產(chǎn)品特點(diǎn)的把握都來源于其持續(xù)向上、向好追求高品質(zhì)的企業(yè)理念。但好的產(chǎn)品和好的臨床效果需要上游品質(zhì)的保障，斐縵生物深耕行業(yè)20多年，在全鏈路品質(zhì)升級的道路上不斷精進(jìn)。
02精準(zhǔn)滿足求美者需求，
斐縵生物全鏈路品質(zhì)升級
在斐縵生物的發(fā)展藍(lán)圖中，不僅是一直在推進(jìn)行業(yè)規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，還有“品質(zhì)”二字貫穿始終。面對日益變化的求美需求和市場格局，斐縵生物更是堅(jiān)持從原料到生產(chǎn)工藝每個(gè)環(huán)節(jié)都以高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛要求，提升行業(yè)活性膠原蛋白品質(zhì)。
做好原材料溯源管理，投資建設(shè)現(xiàn)代化牛場，遵循嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)檢測流程，對牛種的選擇、牛的月齡以及飼養(yǎng)管理有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，從屠宰、運(yùn)輸、入廠檢驗(yàn)、原料貯藏、生產(chǎn)制備等都嚴(yán)格按照國家的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求來進(jìn)行全程管控，從源頭保證了每一支弗縵膠原材料填充劑的安全和穩(wěn)定。
質(zhì)量體系管理升級，保障產(chǎn)品安全長效，斐縵長春工廠一期建設(shè)，從2021年開始，投入近6億，到2023年7月建設(shè)完成。在此之后，又花費(fèi)一年半的時(shí)間進(jìn)行各項(xiàng)非標(biāo)自動化設(shè)備驗(yàn)收檢測及驗(yàn)證，包括羅克韋爾自動化設(shè)備升級調(diào)試等。投入巨大時(shí)間、人力、財(cái)力成本，解決生產(chǎn)工藝中的多個(gè)復(fù)雜難題。歷經(jīng)三年多時(shí)間，終于建成在全球范圍內(nèi)，科研實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)規(guī)模全面領(lǐng)先的注射級膠原蛋白產(chǎn)品現(xiàn)代化非標(biāo)可視工廠，真正實(shí)現(xiàn)全鏈路的品質(zhì)提升，影響行業(yè)深遠(yuǎn)發(fā)展。二期及后續(xù)建設(shè)也在今年開啟。?
從原料到生產(chǎn)，斐縵生物實(shí)現(xiàn)了全鏈路搭建，這也為斐縵生物在更廣闊的市場領(lǐng)域施展拳腳奠定了基礎(chǔ)。作為擁有50余項(xiàng)膠原蛋白相關(guān)專利，斐縵生物一直致力于提供最專業(yè)的醫(yī)美產(chǎn)品和服務(wù)。
斐縵生物在推動行業(yè)規(guī)范化發(fā)展、提升行業(yè)整體品質(zhì)方面取得了顯著成果。始終堅(jiān)持以循證醫(yī)學(xué)的臨床指導(dǎo)以及對質(zhì)量把控的長期堅(jiān)持，不僅為自身發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，也為整個(gè)醫(yī)美行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展做出了重要貢獻(xiàn)。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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