快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場(chǎng)再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實(shí)現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動(dòng)力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
斐縵生物發(fā)布產(chǎn)品外包裝（除商標(biāo)）被完整抄襲的說明
315即將來臨，醫(yī)美行業(yè)再次成為焦點(diǎn)進(jìn)入大眾視野?！昂卺t(yī)美”損害的不僅僅是消費(fèi)者的權(quán)益，同時(shí)也侵害了醫(yī)美企業(yè)，以及整個(gè)行業(yè)的利益。所以打擊假冒偽劣產(chǎn)品也絕不再是依靠監(jiān)管部門“單打獨(dú)斗”，而是要依靠全行業(yè)之力，每個(gè)合規(guī)企業(yè)擔(dān)當(dāng)起行業(yè)責(zé)任，維護(hù)自身權(quán)益，也是促進(jìn)行業(yè)合規(guī)發(fā)展。
近期市場(chǎng)上出現(xiàn)了一批與“弗縵FILLDERM膠原蛋白充填劑”包裝極為相似的產(chǎn)品，斐縵生物為保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，發(fā)布了「消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)聲明」，以下為聲明全文：
尊敬的消費(fèi)者、合作伙伴：
近期，“3?15國際消費(fèi)者權(quán)益日”來臨之際，我司收到舉報(bào)：市場(chǎng)上出現(xiàn)了與我司旗下醫(yī)美針劑品牌“弗縵FILLDERM膠原蛋白充填劑”（國械注準(zhǔn)20163131609）包裝極為相似、存在嚴(yán)重抄襲嫌疑的產(chǎn)品。根據(jù)線索照片明確顯示，涉事產(chǎn)品名為：寶迪梵（一陽科技）。在此鄭重聲明：此類產(chǎn)品并非我司生產(chǎn)，我們提醒廣大消費(fèi)者在接受治療和服務(wù)時(shí)，務(wù)必仔細(xì)鑒別產(chǎn)品真?zhèn)危x擇正規(guī)機(jī)構(gòu)進(jìn)行咨詢和治療。
經(jīng)NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）官方網(wǎng)站查詢，“寶迪梵（一陽科技）”未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
來自合作伙伴和消費(fèi)者的反饋信息
舉報(bào)信息圖片中商品包裝VS弗縵FILLDERM正品包裝
信息極為相似
NMPA官方網(wǎng)站查詢，“寶迪梵（一陽科技）”
未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及三類醫(yī)療器械注冊(cè)證
弗縵FILLDERM膠原蛋白充填劑包裝盒，包括形狀、圖案、色彩結(jié)合、表明設(shè)計(jì)要點(diǎn)的主視圖均有專利保護(hù)（專利證號(hào)：CN202430181332.9)。
“弗縵FILLDERM”為中國大陸唯一獲批三類醫(yī)療器械證的牛源膠原蛋白充填劑，依托PET光控去端肽專利技術(shù)、CollaSUS乳化技術(shù)、SL15DP純化系統(tǒng)在內(nèi)的膠原蛋白相關(guān)實(shí)用新型專利50余項(xiàng)，發(fā)明專利9項(xiàng)等關(guān)鍵技術(shù)，保障所產(chǎn)膠原產(chǎn)品具備完整的三螺旋結(jié)構(gòu)、高生物活性和低免疫原性，安全與功效獲臨床驗(yàn)證。
我司旗下“弗縵FILLDERM膠原蛋白充填劑”上市后獲得了眾多消費(fèi)者青睞，同時(shí)也帶來了很多侵權(quán)行為。此前亦有我司勝訴案例【(2024)豫0192知民初378號(hào)】關(guān)于非法使用斐縵醫(yī)療器械注冊(cè)證書，構(gòu)成不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。對(duì)于市場(chǎng)上的一些亂象行為，我司也正在積極收集證據(jù)，采取法律手段，追究侵權(quán)者的法律責(zé)任，維護(hù)品牌合法權(quán)益和市場(chǎng)的公平秩序。
斐縵生物始終堅(jiān)持產(chǎn)品品質(zhì)，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。消費(fèi)者可通過斐縵生物官方公眾號(hào)（弗縵FILLDERM）客服“防偽查詢系統(tǒng)”驗(yàn)證產(chǎn)品信息，查詢合作機(jī)構(gòu)和醫(yī)生。任何單位或個(gè)人發(fā)現(xiàn)侵權(quán)行為，歡迎聯(lián)系官方公眾號(hào)客服提供線索。
斐縵生物始終堅(jiān)持品質(zhì)至上，為消費(fèi)者帶來更安全、更高效、更便捷的醫(yī)美體驗(yàn)。
斐縵（長春）醫(yī)藥生物科技有限責(zé)任公司
2025年2月21日
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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