快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
安全·有效·基于證據(jù) | 《中國醫(yī)美生物活性肽成分白皮書》正式發(fā)布
數(shù)字經(jīng)濟(jì)不但豐富了信息渠道，還升級了消費認(rèn)知，目前的消費者不再盲目相信商家口中的“功效成分”，而是開始通過小紅書、知乎等渠道尋找“證據(jù)支持”。
醫(yī)美的醫(yī)療屬性讓消費者對醫(yī)美品項的成分十分關(guān)注，由此導(dǎo)致越來越多醫(yī)美機(jī)構(gòu)開始專注尋找更具價值、交付效果更好的生物科技成分作為新品項引進(jìn)的重點標(biāo)準(zhǔn)。
近年來膠原蛋白、寡肽的火爆發(fā)展讓生物活性肽在眾多成分中脫穎而出。在此背景下，在生物活性肽再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有突出成就的億勝·伊麗妥?品牌正踩在風(fēng)口上，其首創(chuàng)的「醫(yī)藥械妝」再生醫(yī)美路徑為醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展作出了重要貢獻(xiàn)。
6月1日，在「中華醫(yī)學(xué)會第十九次醫(yī)學(xué)美容學(xué)術(shù)大會」舉行的億勝·伊麗妥?專題發(fā)布會上，由大會主席楊蓉婭教授、河南省人民醫(yī)院李雪莉教授、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院陳瑾教授、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院劉仲榮教授、國家“九五”攻關(guān)細(xì)胞因子項目核心成員周守山、珠海億勝總裁陳培勝及伊麗妥?品牌副總經(jīng)理許景信，共同啟動了《中國醫(yī)美生物活性肽成分白皮書》發(fā)布儀式。隨后多位專家學(xué)者從生物制藥研發(fā)到醫(yī)美臨床應(yīng)用等角度，對生物活性肽在醫(yī)藥械妝上的應(yīng)用路徑進(jìn)行了專題解讀及案例分享。
《中國醫(yī)美生物活性肽成分白皮書》
正式發(fā)布，規(guī)范行業(yè)成長
劉仲榮教授在發(fā)布會上表示，“目前市面上，含有氨基酸序列的肽類產(chǎn)品層出不窮，但質(zhì)量卻參差不齊，且關(guān)于其產(chǎn)品的生物活性、氨基酸序列等核心特定的分析并不明確，對生物活性肽成分進(jìn)行鑒別以及對細(xì)胞活性進(jìn)行測定至關(guān)重要”。在此背景下，為了讓企業(yè)和求美者更加準(zhǔn)確地了解生物活性肽的活性，并確定其對皮膚的功效和安全性。伊麗妥?《中國醫(yī)美生物活性肽成分白皮書》（以下簡稱《白皮書》）不但介紹了生物活性肽鑒別和細(xì)胞活性測定標(biāo)準(zhǔn)，還分門別類地對市場上的各類生物活性肽進(jìn)行了成分溯源。
「生物活性肽細(xì)胞活性測定」
標(biāo)準(zhǔn)制定者
生物活性肽種類繁多，但并不是所有的生物活性肽都具有效用，發(fā)揮多少效用，具備怎樣的功能往往與其生物活性息息相關(guān)。
此前，伊麗妥?母公司金肽生物科技有限公司聯(lián)合中國人民解放軍總醫(yī)院等七家醫(yī)藥院所，共同編寫了《生物活性肽的鑒別和細(xì)胞活性測定》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。
該標(biāo)準(zhǔn)參照《中華人民共和國藥典》（2020年版）三部生物制品通則“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定”標(biāo)定生物活性肽的標(biāo)準(zhǔn)品；規(guī)定生物活性肽的細(xì)胞活性檢測方法并對其進(jìn)行（CU）賦值；再參照《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部通則，以標(biāo)準(zhǔn)品為對照，對生物活性肽進(jìn)行鑒別和細(xì)胞活性測定。
采用此標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)定的產(chǎn)品，生物活性肽成分不但真實可靠且有確切的細(xì)胞活性。在此檢測標(biāo)準(zhǔn)下，伊麗妥?推出了中國首款標(biāo)定細(xì)胞活性單位的活能素，其細(xì)胞活性達(dá)21萬CU值。
「醫(yī)藥械妝」
生物活性肽聯(lián)合路徑的創(chuàng)領(lǐng)者
氨基酸序列是生物活性肽分子結(jié)構(gòu)和功能的根本，為了幫助醫(yī)美企業(yè)和求美者辨別和選擇生物活性肽，《白皮書》整合了收錄于《中華人民共和國藥典》（2020年版）、國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）、國家藥品監(jiān)督管理局《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）和國家藥品監(jiān)督管理局化妝品新原料備案信息等的生物活性肽成分，從「醫(yī)藥械妝」出發(fā)，詳細(xì)地進(jìn)行了生物活性肽成分、作用機(jī)制、適應(yīng)癥、實際應(yīng)用的梳理。
尤其對護(hù)膚品中化學(xué)合成來源的肽類成分進(jìn)行了安全評分，《白皮書》中的證據(jù)評分依據(jù)分三個部分，其一，生物活性肽成分是否有CAS號和/或EINECS號；其二，是否有明確結(jié)構(gòu)式和/或氨基酸序列，和/或有明確的來源；其三，是否有相關(guān)科研文獻(xiàn)收錄于中國國家科技圖書文獻(xiàn)中心（NSTL）數(shù)據(jù)庫和/或美國國家醫(yī)學(xué)圖書館生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)（PubMed）數(shù)據(jù)庫。在《中國醫(yī)美生物活性肽成分白皮書》中，有52種肽類成分的證據(jù)評分為3分，19種為2分，5種為1分，20種為0分。
（生物活性肽安全評分示范）
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正如劉仲榮教授在會上總結(jié)的那樣，《中國醫(yī)美生物活性肽成分白皮書》和《生物活性肽的鑒別和細(xì)胞活性測定》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的面世，不但對量化該類成分的功效具有重要意義，且為相關(guān)的臨床應(yīng)用、基礎(chǔ)研究提供了明確的指導(dǎo)。
安全·有效·基于證據(jù)
生物活性肽效用涵蓋了生長因子藥物、醫(yī)美醫(yī)療器械材料以及功效護(hù)膚品寡肽成分，涉及「醫(yī)藥械妝」的全路徑，具有幫助皮膚快速修復(fù)、濕性愈合、膠原直補(bǔ)、再生抗衰和屏障修護(hù)等功能。
在「醫(yī)藥械妝」發(fā)展路徑中，藥品中多為生長因子（也稱細(xì)胞因子），械品中多為生物活性肽膠原蛋白，而妝品中為各種小分子寡肽。具備生長因子及生物活性肽核心技術(shù)的億勝·伊麗妥?品牌在「醫(yī)藥械妝」應(yīng)用路徑上更具優(yōu)勢。
領(lǐng)跑細(xì)胞活性30年，活性再生修復(fù)專家伊麗妥?具有深厚的技術(shù)積淀。其母公司億勝生物曾先后承擔(dān)國家“八五”和“九五”科技攻關(guān)項目，兩次獲得由國務(wù)院頒發(fā)的“國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎”，并擁有60項國家發(fā)明專利；另一母公司金肽生物不但是國家科技型中小企業(yè)、珠海市“專精特新”培育中小企業(yè)，還是2023年珠海市高新技術(shù)企業(yè)成長100強(qiáng)。
在強(qiáng)勁的技術(shù)資源賦能下，億勝生物于1998年研發(fā)出了全球首款細(xì)胞再生因子藥物，金肽生物于2016年發(fā)明了類細(xì)胞再生因子樣功效成分九寡肽。
國家“九五”攻關(guān)細(xì)胞因子項目核心技術(shù)成員、伊麗妥?品牌創(chuàng)始人周守山對生物活性肽在“醫(yī)藥械妝”再生醫(yī)美路徑進(jìn)行了詳細(xì)解讀，并闡述了白皮書撰寫的三大原則：“安全·有效·基于證據(jù)”。
公開資料顯示，伊麗妥?「醫(yī)藥械妝」再生醫(yī)美聯(lián)合方案包括械妝聯(lián)合「再生活顏針」、直補(bǔ)膠原「99%極純嬰兒針」、藥械妝圍術(shù)期修復(fù)方程式「妥麗方3」，以及九寡肽「安潤屏障修護(hù)」等產(chǎn)品。整合了藥品、械品和妝品，根據(jù)市場需求進(jìn)行品類配置形成解決方案，達(dá)到藥品的效果、械品的合規(guī)和妝品的個性化三重目標(biāo)。
河南省人民醫(yī)院李雪莉教授在發(fā)布會上分享到，在伊麗妥?“醫(yī)藥械妝活性肽”改善膚質(zhì)的臨床觀察中，經(jīng)過微針治療，求美者在膚質(zhì)及膚色改善方面，單次14天即可獲得較為明顯的提升效果。
伊麗妥?生物活性肽「醫(yī)藥械妝」再生醫(yī)美聯(lián)合方案的成功落地，為醫(yī)美行業(yè)提供了一個創(chuàng)新路徑，生物活性肽在醫(yī)美領(lǐng)域的運用僅僅只是起點，未來仍然有很大的發(fā)展空間亟待挖掘，重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院陳瑾教授在會上也表達(dá)了對該賽道的期盼，她指出生長因子、膠原蛋白、寡肽等生物活性肽在皮膚醫(yī)美領(lǐng)域大有前景，期待更多的探索及研究。
總結(jié)
伊麗妥?作為生物活性肽的領(lǐng)軍企業(yè)，以細(xì)胞再生科技為基，30年刻苦鉆研，推出了生物活性肽「醫(yī)藥械妝」再生醫(yī)美聯(lián)合方案，為行業(yè)發(fā)展注入活水。更重要的是，其在精進(jìn)自身的同時，還依托多年積淀，為行業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)信息空白，盡展高質(zhì)量企業(yè)的面貌。展望未來，相信在億勝·伊麗妥?等優(yōu)質(zhì)企業(yè)的助推下，醫(yī)美行業(yè)將朝著更良性的方向發(fā)展。
注：CU：細(xì)胞活性單位（Cyto-activeUnit），依據(jù)《生物活性肽的鑒別和細(xì)胞活性測定》（T/CSTE0379—2023）進(jìn)行檢測，以三肽-1計，活能素細(xì)胞活性單位為21.6920萬CU。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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