快訊
2月6日，天津市和平區(qū)疾控中心消息，天津市和平區(qū)某美容護膚有限公司登記經營范圍為生活美容服務，但自2023年5月至2025年10月期間，擅自使用具備“OPT”“激光”“射頻”等功能的美容設備開展脫毛服務，并通過平臺獲取違法所得7467.04元。
執(zhí)法人員結合《臨床技術操作規(guī)范（美容醫(yī)學分冊）》及相關專家共識，認定OPT脫毛屬于強脈沖光治療，依法應納入醫(yī)療美容管理范疇。
天津市和平區(qū)衛(wèi)生健康委員會依據《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等相關規(guī)定，對當事人作出沒收違法所得7467.04元、沒收涉案美容（脫毛）儀器1臺，并處以罰款5萬元的行政處罰，罰沒款合計57467.04元。
近日，前女團AOA成員權珉娥于2026年1月24日接受“睡眠提拉緊膚”醫(yī)美項目后，面部出現深二度灼傷，燒傷面積達10%，皮膚剝落、滲液并起水皰，伴有劇烈疼痛。術后她出現驚恐發(fā)作，心理狀況惡化，原定工作行程全部取消。
權珉娥公開控訴涉事機構術前未做皮膚診斷、未提供知情同意書，且院方對事故原因解釋矛盾，稱或為治療頭質量問題，卻又表示故障設備無法運作。目前她已決定提起民事及刑事訴訟維權。
2月10日，據央視新聞消息，國家衛(wèi)生健康委今天召開新聞發(fā)布會，提示公眾輕醫(yī)美有關亂象。
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央視新聞表示，近年來，醫(yī)美行業(yè)迅速發(fā)展，其中以激光、藥物注射為主要形式的“輕醫(yī)美”吸引了眾多求美者的目光。
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一些不良商家借機炒作“容貌焦慮”，隱瞞醫(yī)美風險，甚至在不具備資質的條件下非法開展“輕醫(yī)美速成班”等活動，學員間互相注射美容針等操作導致的致傷致殘事件時有發(fā)生，不具備醫(yī)師資質的人員開展醫(yī)美活動會給公眾帶來極大健康風險。
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因此，國家衛(wèi)生健康委提醒大家：
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第一，“輕醫(yī)美”通常指通過注射、光電項目、生物技術等開展的非手術類醫(yī)療美容項目，本質是醫(yī)療行為，必須在取得醫(yī)療美容服務資質的醫(yī)療機構中開展、由專業(yè)醫(yī)務人員操作。
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第二，生活類美容機構、美發(fā)店、美甲店等嚴禁開展“輕醫(yī)美”項目。大家切勿貪圖便宜或心存僥幸，將健康與安全置于不顧。
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第三，“輕醫(yī)美速成班”將醫(yī)療行為“生活化”，通過模糊資質、簡化技術等手段蒙蔽消費者，往往存在非法行醫(yī)、冒名培訓、非法使用銷售醫(yī)美藥品及醫(yī)療器械、頒發(fā)假培訓證（資格證）等多種違法行為。
據“信用蕪湖”公示的（蕪稅一稽罰﹝2026﹞3號）處罰信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司因“在賬簿上少列收入”，被國家稅務總局蕪湖市稅務局第一稽查局罰款1.537476萬元，處罰決定日期為2026年2月2日。
“愛企查”公開信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司成立于2021年12月13日，注冊地位于蕪湖市鏡湖區(qū)赭山街道黃山路徽商城201號，法定代表人為章如義，注冊資本100萬元，經營范圍包括許可項目醫(yī)療美容服務、生活美容服務等。
2月9日，高新分局聯合市公安局啟動醫(yī)美行業(yè)專項聯合執(zhí)法行動，采取“突擊檢查＋現場核查”方式，對轄區(qū)醫(yī)美機構開展集中檢查，嚴厲整治行業(yè)違法違規(guī)行為。
執(zhí)法人員通過查閱臺賬、核查藥械、詢問當事人等手段，重點檢查機構及人員資質合規(guī)性、醫(yī)美藥械安全情況以及經營宣傳行為，依法打擊無證行醫(yī)、超范圍執(zhí)業(yè)、使用假劣或過期藥械、虛假宣傳等問題。本次行動共檢查醫(yī)美機構4戶，并同步開展相關法律法規(guī)宣講。
醫(yī)美行業(yè)觀察
射頻儀器最新界定解讀來了！4月1日起，這些射頻設備能繼續(xù)使用
隨著4月1日射頻美容設備新規(guī)實施之日的越發(fā)臨近，關于其究竟如何分類界定，一直是行業(yè)關注與討論的焦點。
2024年3月27日（前日），中國藥檢??????器械標管中心發(fā)布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀》，也再次明確了涉及美容用途射頻類產品的管理屬性和管理類別劃分 ，主要包括以下兩大要點：
一、 不是所有射頻類產品都屬于醫(yī)療器械
對按照醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，其工作原理一般是“通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學改變”；預期“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等”。符合30號公告規(guī)定的產品應當作為第三類醫(yī)療器械管理。
二、不符合醫(yī)療器械定義的射頻類產品，則不作為醫(yī)療器械管理
例如，預期用途不涉及30號公告規(guī)定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質”或類似用途的射頻類產品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。
而此次新的界定解讀的發(fā)布也意味著，射頻美容設備監(jiān)管并沒有“一刀切”，而是根據設備的原理、功效及用途進行了合理性判斷，從而進一步明確設備的使用范圍。
家用射頻美容儀或將“團滅”
醫(yī)療美容射頻設備監(jiān)管再加碼
雖然射頻監(jiān)管范圍進行進一步明確界定，但家用射頻美容儀“持證上崗”已經是板上釘釘了，從4月1日起，正式納入第三類醫(yī)療器械管理，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的不得生產、進口和銷售。
目前尚沒有一家美容儀品牌拿到醫(yī)療器械注冊證。FLOSSOM花至、雅萌、AMIRO覓光、Jmoon極萌等少數頭部品牌正加緊進行第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證申請，但還有需要較長周期。
事實上，家用美容儀想獲得三類醫(yī)療器械資質卻沒那么容易。根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊評審中心的統(tǒng)計，第三類醫(yī)療器械首次注冊周期，在流程順利的情況下需要約34個月。
從建立GMP體系到做產品檢測、再到進入臨床試驗，申請注冊，獲得資質證書, 背后需要投入大量金錢與時間。
因此，今年4月1日開始，國內美容儀市場上品牌廠家或將面臨無法銷售的空白期。
此外，2023年下半年開始，不少家用美容儀品牌紛紛開始大規(guī)?！扒鍌}”，價格出現大跳水，從之前的幾千元，到如今的幾百元。
網紅射頻美容儀品牌“TriPollar初普”更是頻頻出現“跑路”傳聞，目前其天貓官方旗艦店的產品均下架，店鋪已經關閉。
也有不少射頻美容儀廠商，開始“另謀出路”。其中有轉為生產不受新規(guī)約束的美容產品或者是通過線下經銷商進入海外新興市場。
目前還有很多醫(yī)美與生美機構，也存在大量使用不合規(guī)的射頻美容產品，隨著新規(guī)的實施，機構接下來可能面臨突擊檢查，一旦查出將會被重罰。
因此醫(yī)美機構要提前做好防控預案，不僅要盡快停止使用不合規(guī)的設備產品，也要提前撒銷不合規(guī)的設備的宣傳海報、項目手冊、網絡宣傳等。
目前在中國市場上可以合法使用的射頻美容設備，數量大約20個，下方圖片是不完全統(tǒng)計的清單，供行業(yè)人士參考。
2024年4月23日，成都，由醫(yī)美行業(yè)觀察主辦的「高質增長·機構運營大會&產品增長大會」繼續(xù)約，聚焦“輕醫(yī)美”、“新材料”、“精準服務”、“輕抗衰”、“新科技”，解碼醫(yī)美市場新方向，共同預見輕醫(yī)美的未來！
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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