快訊
12月11日，開(kāi)發(fā)超長(zhǎng)效減肥新藥的生物技術(shù)公司Prolynx宣布完成7000萬(wàn)美元A輪融資，由5AM Ventures、OrbiMed和Monograph Capital共同領(lǐng)投，未提及財(cái)務(wù)顧問(wèn)。融資將用于推進(jìn)其長(zhǎng)效腸促胰島素和非腸促胰島素治療的專有管線，實(shí)現(xiàn)每月和每季度給藥的IND啟用和臨床概念驗(yàn)證。
近日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司(以下簡(jiǎn)稱“君合盟生物”)宣布，其自主研發(fā)并由其全資子公司君合盟生物制藥（通化）有限公司生產(chǎn)和申請(qǐng)的注射用重組A型肉毒毒素用于治療成人腦卒中后上肢痙攣取得關(guān)鍵進(jìn)展，其臨床III期試驗(yàn)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
近日，蘇州佰福激光技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“佰福激光”）宣布完成超億元C 輪融資。本輪融資由泰煜投資領(lǐng)投，光谷產(chǎn)投、恩然創(chuàng)投、蘇州領(lǐng)軍創(chuàng)投等多家機(jī)構(gòu)跟投，北極光創(chuàng)投、冪方健康基金等老股東在本輪繼續(xù)加持。長(zhǎng)海資本擔(dān)任本輪財(cái)務(wù)顧問(wèn)。
作為專注于高端醫(yī)美激光設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的領(lǐng)軍企業(yè)，佰福激光自成立以來(lái)，始終以技術(shù)創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，快速構(gòu)建起深厚的技術(shù)壁壘與豐富的產(chǎn)品矩陣。
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團(tuán)對(duì)外宣布，從由EQT牽頭的財(cái)團(tuán)手中收購(gòu)純皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購(gòu)高德美集團(tuán)10%的股份以來(lái)再次增持，此次交易后，歐萊雅對(duì)于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預(yù)計(jì)將于2026年第一季度完成。
12月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，德國(guó)Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
醫(yī)美行業(yè)觀察
春節(jié)假期醫(yī)美行業(yè)大事匯總｜高德美最硬透明質(zhì)酸填充劑獲批上市；海雅美“水光針”獲NMPA注冊(cè)受理；七部委聯(lián)合發(fā)文引領(lǐng)未來(lái)健康產(chǎn)業(yè)
醫(yī)美行業(yè)觀察導(dǎo)讀：
這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來(lái)看看吧!
廠牌動(dòng)向
01 Galderma最硬透明質(zhì)酸填充劑Restylane?SHAYPE獲批上市！
近日，Galderma公司對(duì)外披露稱，其最新透明質(zhì)酸填充劑 Restylane? SHAYPE?成功獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為暫時(shí)性頦部填充（temporary augmentation of the chin region）。Restylane?SHAYPE?專為通過(guò)深層注射在骨骼上構(gòu)建和塑形而設(shè)計(jì)，具有仿骨效果，將于2024年2月在加拿大上市。
據(jù)悉，Restylane?SHAYPE?是目前硬度最高的（firmest）市售透明質(zhì)酸填充劑，采用新的NASHA HD?技術(shù)，是Restylane系列最新產(chǎn)品。
Restylane?SHAYPE?適用于骨膜上深層注射，用于下面部塑形，實(shí)現(xiàn)仿骨類假體支撐，效果維持長(zhǎng)達(dá)12個(gè)月。
02 海雅美生物“水光針”獲NMPA注冊(cè)受理！
2024年2月6日，瑞士Laboratories Hyamed S.A. 旗下關(guān)聯(lián)公司——海雅美生物技術(shù)（珠海）有限公司申請(qǐng)的“注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”正式獲得NMPA注冊(cè)受理。
據(jù)悉，該產(chǎn)品由瑞士Hyamax實(shí)驗(yàn)室研發(fā)，主要用于注射至面部真皮層，以改善皮膚狀態(tài)。
03 又3款器械擬進(jìn)入創(chuàng)新器械特別審查程序！
2月7日，CMDE對(duì)外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第2號(hào)）》稱，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下3款項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，分別為：
1、產(chǎn)品名稱：脊柱手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，申請(qǐng)人：中歐智薇（上海）機(jī)器人有限公司；
2、產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)，申請(qǐng)人：蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司；
3、產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)，申請(qǐng)人：上海翰凌醫(yī)療器械有限公司。
04 華熙生物獲發(fā)明專利授權(quán)“陽(yáng)離子化透明質(zhì)酸或其鹽及其制備方法”
企查查數(shù)據(jù)顯示，華熙生物新獲得一項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)，專利名為 " 陽(yáng)離子化透明質(zhì)酸或其鹽及其制備方法 "，專利申請(qǐng)?zhí)枮?CN202111674528.3，授權(quán)日為 2024 年 2 月 13 日。
專利摘要：本發(fā)明公開(kāi)了一種陽(yáng)離子化透明質(zhì)酸或其鹽及其制備方法，所述陽(yáng)離子化透明質(zhì)酸或其鹽的至少一部分羰基以酯鍵形式與具有季銨鹽的陽(yáng)離子基團(tuán)連接，其在透明質(zhì)酸或其鹽的羧基位點(diǎn)對(duì)透明質(zhì)酸或其鹽進(jìn)行陽(yáng)離子化改性，陽(yáng)離子化試劑在酸性條件下開(kāi)環(huán)，然后與透明質(zhì)酸或其鹽的羧基通過(guò)酯鍵共價(jià)連接，所得到的陽(yáng)離子化透明質(zhì)酸或其鹽可以有效降低分子內(nèi)的陰陽(yáng)離子聚合，配伍性良好，可與含有陰離子、陽(yáng)離子或兩性離子的物質(zhì)進(jìn)行混合后無(wú)沉淀或凝聚發(fā)生，并且吸附效果優(yōu)異。
05 華熙生物獲得發(fā)明專利授權(quán)“促滲物、護(hù)膚品組合物以及化妝品”
企查查數(shù)據(jù)顯示，華熙生物（688363）新獲得一項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)，專利名為 " 促滲物、護(hù)膚品組合物以及化妝品 "，專利申請(qǐng)?zhí)枮?CN202210815742.4，授權(quán)日為 2024 年 2 月 13 日。
專利摘要：本申請(qǐng)公開(kāi)了一種促滲物、護(hù)膚品組合物以及化妝品，本申請(qǐng)所述的促滲物包含 γ ?氨基丁酸與 α ?羥基丙酸 ( LA ) 所形成的超分子結(jié)構(gòu)，其結(jié)構(gòu)比較穩(wěn)定，其與分子量為 1900 ? 3000Da 的活性成分例如活性肽組合添加到化妝品中，可以有效提升該活性成分的透皮滲透性，并提升護(hù)膚品的抗皺功效。
06 華熙生物獲得發(fā)明專利授權(quán)“透明質(zhì)酸組合物、脂質(zhì)體及其制備方法和應(yīng)用”
企查查數(shù)據(jù)顯示，華熙生物（688363）新獲得一項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)，專利名為 " 透明質(zhì)酸組合物、脂質(zhì)體及其制備方法和應(yīng)用 "，專利申請(qǐng)?zhí)枮?CN202111631923.3，授權(quán)日為 2024 年 2 月 13 日。
專利摘要：本申請(qǐng)?zhí)峁┮环N透明質(zhì)酸組合物，包括水解透明質(zhì)酸或其鹽、透明質(zhì)酸或其鹽、以及乙?；该髻|(zhì)酸或其鹽。本申請(qǐng)還提供了一種脂質(zhì)體，所述脂質(zhì)體包括：上述透明質(zhì)酸組合物、氫化卵磷脂以及抑菌劑。通過(guò)將透明質(zhì)酸組合物包裹在內(nèi)水相中，很好的解決了透明質(zhì)酸或其鹽和陽(yáng)離子殺菌或抑菌劑共用產(chǎn)生沉淀的問(wèn)題，同時(shí)通過(guò)調(diào)整透明質(zhì)酸組合物的比例，提高了脂質(zhì)體的穩(wěn)定性和脂質(zhì)體的包封率。本申請(qǐng)還提供了一種透明質(zhì)酸組合物的應(yīng)用，脂質(zhì)體的制備方法及應(yīng)用。
07 Merz Aesthetics 推出 RADIESSE 新適應(yīng)癥，可改善肩部區(qū)域的中度和重度皺紋
Merz Aesthetics?宣布Radiesse?在歐盟治療肩部皺紋適應(yīng)癥獲批。
RADIESSE? 在臨床上證明對(duì)頸胸紋理的改善具有顯著的統(tǒng)計(jì)意義和臨床意義，治療后第16周，73.5%的受試者在MAS頸胸紋理-靜態(tài)評(píng)分上至少改善了1分，從而顯示出整體滿意度。這一積極結(jié)果得到了次要有效性終點(diǎn)的確認(rèn)，包括進(jìn)一步的研究者和患者報(bào)告的結(jié)果（MAS頸胸紋理-動(dòng)態(tài)評(píng)分、治療滿意度和頸胸紋理的全球美學(xué)改善）。未發(fā)生與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（AEs）。最常見(jiàn)的與治療相關(guān)的AEs是注射部位反應(yīng)（瘀傷、紅斑、腫脹、疼痛、結(jié)節(jié)），這些反應(yīng)都是輕微的、短暫的（持續(xù)時(shí)間少于14天），且在不留后遺癥的情況下自行消散。
08 錦波生物新增著作權(quán)信息“重組III型人源化膠原蛋白三螺旋結(jié)構(gòu)圖（6A0A）”
據(jù)啟信寶，北交所上市公司錦波生物（832982）新增著作權(quán)信息，登記批準(zhǔn)日期為2024年1月15日，該作品名稱為“重組III型人源化膠原蛋白三螺旋結(jié)構(gòu)圖（6A0A）”，作品類別為美術(shù)，登記號(hào)為國(guó)作登字-2024-F-00012435。??
9 Aegenbio投資500億韓元用于革命性肉毒素技術(shù)
Aegenbio 宣布完成對(duì)其肉毒素技術(shù)的研發(fā)投資，創(chuàng)新產(chǎn)品 Vellux 正式問(wèn)世，總額高達(dá) 500 億韓元。
Vellux （薇萊妮）是一款基于最新肉毒素技術(shù)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)針對(duì)在美容和醫(yī)療治療中的應(yīng)用。這款產(chǎn)品的獨(dú)特之處在于其高效性和安全性，預(yù)計(jì)將為用戶提供前所未有的體驗(yàn)。Aegenbio 通過(guò)使用先進(jìn)的蛋白生物工程技術(shù)以及肉毒干燥技術(shù)和嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保 Vellux 在提供優(yōu)異效果的同時(shí)，最大限度地減少副作用。
醫(yī)美監(jiān)管
01 重磅政策！七部委聯(lián)合發(fā)文引領(lǐng)未來(lái)健康產(chǎn)業(yè)
1月28日，國(guó)家七大部門聯(lián)合印發(fā)了一份重磅文件，《關(guān)于推動(dòng)未來(lái)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》意見(jiàn)指出把握新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機(jī)遇，圍繞制造業(yè)主戰(zhàn)場(chǎng)加快發(fā)展未來(lái)產(chǎn)業(yè)，支撐推進(jìn)新型工業(yè)化，標(biāo)志著未來(lái)產(chǎn)業(yè)的全面布局和升級(jí)，在未來(lái)健康領(lǐng)域，細(xì)胞與基因技術(shù)被賦予了前所未有的重要地位。此舉不僅展現(xiàn)了國(guó)家對(duì)科技創(chuàng)新的高度重視，也為我們的健康事業(yè)描繪了一幅光明的未來(lái)藍(lán)圖。
02 瀘州一醫(yī)療美容有限責(zé)任公司被罰款21000元
近日瀘州一醫(yī)療美容有限責(zé)任公司因違反了《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第十一條，被瀘州市江陽(yáng)區(qū)衛(wèi)生健康局罰款21000元。
據(jù)公告內(nèi)容，依法查明瀘州該醫(yī)療美容有限責(zé)任公司存在使用不具備美容主診醫(yī)師資格的醫(yī)師李龍彧于2023年10月14日在四川省瀘州市江陽(yáng)區(qū)酒城大道三段10號(hào)領(lǐng)秀濱江1號(hào)樓2層202號(hào)獨(dú)立為劉慧開(kāi)展醫(yī)療美容服務(wù)的行為。
該醫(yī)療美容有限責(zé)任公司違反了依據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》第四十四條第六項(xiàng)，構(gòu)成了違反《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第十一條的違規(guī)行為。因此，瀘州市江陽(yáng)區(qū)衛(wèi)生健康局依法對(duì)其進(jìn)行了罰款21000元的處罰。
03 一美甲店未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自開(kāi)展牙周潔治術(shù)醫(yī)療美容服務(wù)案
近期，溫嶺衛(wèi)生行政執(zhí)法人員對(duì)某美甲店檢查，發(fā)現(xiàn)該店有大量牙科醫(yī)療器械，且墻上的價(jià)目表上包含美牙類項(xiàng)目。經(jīng)查，該美甲店和范某某未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自為他人開(kāi)展牙周潔治術(shù)、復(fù)合樹(shù)脂粘結(jié)修復(fù)、瓷貼面修復(fù)等診療活動(dòng)，獲取違法所得7380元在調(diào)查過(guò)程中予以退還給顧客。
依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》的規(guī)定，處以沒(méi)收醫(yī)療器械和罰款50000元的行政處罰。
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