快訊
2月6日，天津市和平區(qū)疾控中心消息，天津市和平區(qū)某美容護(hù)膚有限公司登記經(jīng)營范圍為生活美容服務(wù)，但自2023年5月至2025年10月期間，擅自使用具備“OPT”“激光”“射頻”等功能的美容設(shè)備開展脫毛服務(wù)，并通過平臺(tái)獲取違法所得7467.04元。
執(zhí)法人員結(jié)合《臨床技術(shù)操作規(guī)范（美容醫(yī)學(xué)分冊(cè)）》及相關(guān)專家共識(shí)，認(rèn)定OPT脫毛屬于強(qiáng)脈沖光治療，依法應(yīng)納入醫(yī)療美容管理范疇。
天津市和平區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出沒收違法所得7467.04元、沒收涉案美容（脫毛）儀器1臺(tái)，并處以罰款5萬元的行政處罰，罰沒款合計(jì)57467.04元。
近日，前女團(tuán)AOA成員權(quán)珉娥于2026年1月24日接受“睡眠提拉緊膚”醫(yī)美項(xiàng)目后，面部出現(xiàn)深二度灼傷，燒傷面積達(dá)10%，皮膚剝落、滲液并起水皰，伴有劇烈疼痛。術(shù)后她出現(xiàn)驚恐發(fā)作，心理狀況惡化，原定工作行程全部取消。
權(quán)珉娥公開控訴涉事機(jī)構(gòu)術(shù)前未做皮膚診斷、未提供知情同意書，且院方對(duì)事故原因解釋矛盾，稱或?yàn)橹委燁^質(zhì)量問題，卻又表示故障設(shè)備無法運(yùn)作。目前她已決定提起民事及刑事訴訟維權(quán)。
2月10日，據(jù)央視新聞消息，國家衛(wèi)生健康委今天召開新聞發(fā)布會(huì)，提示公眾輕醫(yī)美有關(guān)亂象。
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央視新聞表示，近年來，醫(yī)美行業(yè)迅速發(fā)展，其中以激光、藥物注射為主要形式的“輕醫(yī)美”吸引了眾多求美者的目光。
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一些不良商家借機(jī)炒作“容貌焦慮”，隱瞞醫(yī)美風(fēng)險(xiǎn)，甚至在不具備資質(zhì)的條件下非法開展“輕醫(yī)美速成班”等活動(dòng)，學(xué)員間互相注射美容針等操作導(dǎo)致的致傷致殘事件時(shí)有發(fā)生，不具備醫(yī)師資質(zhì)的人員開展醫(yī)美活動(dòng)會(huì)給公眾帶來極大健康風(fēng)險(xiǎn)。
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因此，國家衛(wèi)生健康委提醒大家：
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第一，“輕醫(yī)美”通常指通過注射、光電項(xiàng)目、生物技術(shù)等開展的非手術(shù)類醫(yī)療美容項(xiàng)目，本質(zhì)是醫(yī)療行為，必須在取得醫(yī)療美容服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展、由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作。
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第二，生活類美容機(jī)構(gòu)、美發(fā)店、美甲店等嚴(yán)禁開展“輕醫(yī)美”項(xiàng)目。大家切勿貪圖便宜或心存僥幸，將健康與安全置于不顧。
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第三，“輕醫(yī)美速成班”將醫(yī)療行為“生活化”，通過模糊資質(zhì)、簡(jiǎn)化技術(shù)等手段蒙蔽消費(fèi)者，往往存在非法行醫(yī)、冒名培訓(xùn)、非法使用銷售醫(yī)美藥品及醫(yī)療器械、頒發(fā)假培訓(xùn)證（資格證）等多種違法行為。
據(jù)“信用蕪湖”公示的（蕪稅一稽罰﹝2026﹞3號(hào)）處罰信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司因“在賬簿上少列收入”，被國家稅務(wù)總局蕪湖市稅務(wù)局第一稽查局罰款1.537476萬元，處罰決定日期為2026年2月2日。
“愛企查”公開信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司成立于2021年12月13日，注冊(cè)地位于蕪湖市鏡湖區(qū)赭山街道黃山路徽商城201號(hào)，法定代表人為章如義，注冊(cè)資本100萬元，經(jīng)營范圍包括許可項(xiàng)目醫(yī)療美容服務(wù)、生活美容服務(wù)等。
2月9日，高新分局聯(lián)合市公安局啟動(dòng)醫(yī)美行業(yè)專項(xiàng)聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng)，采取“突擊檢查＋現(xiàn)場(chǎng)核查”方式，對(duì)轄區(qū)醫(yī)美機(jī)構(gòu)開展集中檢查，嚴(yán)厲整治行業(yè)違法違規(guī)行為。
執(zhí)法人員通過查閱臺(tái)賬、核查藥械、詢問當(dāng)事人等手段，重點(diǎn)檢查機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)合規(guī)性、醫(yī)美藥械安全情況以及經(jīng)營宣傳行為，依法打擊無證行醫(yī)、超范圍執(zhí)業(yè)、使用假劣或過期藥械、虛假宣傳等問題。本次行動(dòng)共檢查醫(yī)美機(jī)構(gòu)4戶，并同步開展相關(guān)法律法規(guī)宣講。
醫(yī)美行業(yè)觀察
春節(jié)假期醫(yī)美行業(yè)大事匯總｜高德美最硬透明質(zhì)酸填充劑獲批上市；海雅美“水光針”獲NMPA注冊(cè)受理；七部委聯(lián)合發(fā)文引領(lǐng)未來健康產(chǎn)業(yè)
醫(yī)美行業(yè)觀察導(dǎo)讀：
這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧!
廠牌動(dòng)向
01 Galderma最硬透明質(zhì)酸填充劑Restylane?SHAYPE獲批上市！
近日，Galderma公司對(duì)外披露稱，其最新透明質(zhì)酸填充劑 Restylane? SHAYPE?成功獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為暫時(shí)性頦部填充（temporary augmentation of the chin region）。Restylane?SHAYPE?專為通過深層注射在骨骼上構(gòu)建和塑形而設(shè)計(jì)，具有仿骨效果，將于2024年2月在加拿大上市。
據(jù)悉，Restylane?SHAYPE?是目前硬度最高的（firmest）市售透明質(zhì)酸填充劑，采用新的NASHA HD?技術(shù)，是Restylane系列最新產(chǎn)品。
Restylane?SHAYPE?適用于骨膜上深層注射，用于下面部塑形，實(shí)現(xiàn)仿骨類假體支撐，效果維持長達(dá)12個(gè)月。
02 海雅美生物“水光針”獲NMPA注冊(cè)受理！
2024年2月6日，瑞士Laboratories Hyamed S.A. 旗下關(guān)聯(lián)公司——海雅美生物技術(shù)（珠海）有限公司申請(qǐng)的“注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”正式獲得NMPA注冊(cè)受理。
據(jù)悉，該產(chǎn)品由瑞士Hyamax實(shí)驗(yàn)室研發(fā)，主要用于注射至面部真皮層，以改善皮膚狀態(tài)。
03 又3款器械擬進(jìn)入創(chuàng)新器械特別審查程序！
2月7日，CMDE對(duì)外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第2號(hào)）》稱，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下3款項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，分別為：
1、產(chǎn)品名稱：脊柱手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，申請(qǐng)人：中歐智薇（上海）機(jī)器人有限公司；
2、產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)，申請(qǐng)人：蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司；
3、產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)，申請(qǐng)人：上海翰凌醫(yī)療器械有限公司。
04 華熙生物獲發(fā)明專利授權(quán)“陽離子化透明質(zhì)酸或其鹽及其制備方法”
企查查數(shù)據(jù)顯示，華熙生物新獲得一項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)，專利名為 " 陽離子化透明質(zhì)酸或其鹽及其制備方法 "，專利申請(qǐng)?zhí)枮?CN202111674528.3，授權(quán)日為 2024 年 2 月 13 日。
專利摘要：本發(fā)明公開了一種陽離子化透明質(zhì)酸或其鹽及其制備方法，所述陽離子化透明質(zhì)酸或其鹽的至少一部分羰基以酯鍵形式與具有季銨鹽的陽離子基團(tuán)連接，其在透明質(zhì)酸或其鹽的羧基位點(diǎn)對(duì)透明質(zhì)酸或其鹽進(jìn)行陽離子化改性，陽離子化試劑在酸性條件下開環(huán)，然后與透明質(zhì)酸或其鹽的羧基通過酯鍵共價(jià)連接，所得到的陽離子化透明質(zhì)酸或其鹽可以有效降低分子內(nèi)的陰陽離子聚合，配伍性良好，可與含有陰離子、陽離子或兩性離子的物質(zhì)進(jìn)行混合后無沉淀或凝聚發(fā)生，并且吸附效果優(yōu)異。
05 華熙生物獲得發(fā)明專利授權(quán)“促滲物、護(hù)膚品組合物以及化妝品”
企查查數(shù)據(jù)顯示，華熙生物（688363）新獲得一項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)，專利名為 " 促滲物、護(hù)膚品組合物以及化妝品 "，專利申請(qǐng)?zhí)枮?CN202210815742.4，授權(quán)日為 2024 年 2 月 13 日。
專利摘要：本申請(qǐng)公開了一種促滲物、護(hù)膚品組合物以及化妝品，本申請(qǐng)所述的促滲物包含 γ ?氨基丁酸與 α ?羥基丙酸 ( LA ) 所形成的超分子結(jié)構(gòu)，其結(jié)構(gòu)比較穩(wěn)定，其與分子量為 1900 ? 3000Da 的活性成分例如活性肽組合添加到化妝品中，可以有效提升該活性成分的透皮滲透性，并提升護(hù)膚品的抗皺功效。
06 華熙生物獲得發(fā)明專利授權(quán)“透明質(zhì)酸組合物、脂質(zhì)體及其制備方法和應(yīng)用”
企查查數(shù)據(jù)顯示，華熙生物（688363）新獲得一項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)，專利名為 " 透明質(zhì)酸組合物、脂質(zhì)體及其制備方法和應(yīng)用 "，專利申請(qǐng)?zhí)枮?CN202111631923.3，授權(quán)日為 2024 年 2 月 13 日。
專利摘要：本申請(qǐng)?zhí)峁┮环N透明質(zhì)酸組合物，包括水解透明質(zhì)酸或其鹽、透明質(zhì)酸或其鹽、以及乙?；该髻|(zhì)酸或其鹽。本申請(qǐng)還提供了一種脂質(zhì)體，所述脂質(zhì)體包括：上述透明質(zhì)酸組合物、氫化卵磷脂以及抑菌劑。通過將透明質(zhì)酸組合物包裹在內(nèi)水相中，很好的解決了透明質(zhì)酸或其鹽和陽離子殺菌或抑菌劑共用產(chǎn)生沉淀的問題，同時(shí)通過調(diào)整透明質(zhì)酸組合物的比例，提高了脂質(zhì)體的穩(wěn)定性和脂質(zhì)體的包封率。本申請(qǐng)還提供了一種透明質(zhì)酸組合物的應(yīng)用，脂質(zhì)體的制備方法及應(yīng)用。
07 Merz Aesthetics 推出 RADIESSE 新適應(yīng)癥，可改善肩部區(qū)域的中度和重度皺紋
Merz Aesthetics?宣布Radiesse?在歐盟治療肩部皺紋適應(yīng)癥獲批。
RADIESSE? 在臨床上證明對(duì)頸胸紋理的改善具有顯著的統(tǒng)計(jì)意義和臨床意義，治療后第16周，73.5%的受試者在MAS頸胸紋理-靜態(tài)評(píng)分上至少改善了1分，從而顯示出整體滿意度。這一積極結(jié)果得到了次要有效性終點(diǎn)的確認(rèn)，包括進(jìn)一步的研究者和患者報(bào)告的結(jié)果（MAS頸胸紋理-動(dòng)態(tài)評(píng)分、治療滿意度和頸胸紋理的全球美學(xué)改善）。未發(fā)生與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（AEs）。最常見的與治療相關(guān)的AEs是注射部位反應(yīng)（瘀傷、紅斑、腫脹、疼痛、結(jié)節(jié)），這些反應(yīng)都是輕微的、短暫的（持續(xù)時(shí)間少于14天），且在不留后遺癥的情況下自行消散。
08 錦波生物新增著作權(quán)信息“重組III型人源化膠原蛋白三螺旋結(jié)構(gòu)圖（6A0A）”
據(jù)啟信寶，北交所上市公司錦波生物（832982）新增著作權(quán)信息，登記批準(zhǔn)日期為2024年1月15日，該作品名稱為“重組III型人源化膠原蛋白三螺旋結(jié)構(gòu)圖（6A0A）”，作品類別為美術(shù)，登記號(hào)為國作登字-2024-F-00012435。??
9 Aegenbio投資500億韓元用于革命性肉毒素技術(shù)
Aegenbio 宣布完成對(duì)其肉毒素技術(shù)的研發(fā)投資，創(chuàng)新產(chǎn)品 Vellux 正式問世，總額高達(dá) 500 億韓元。
Vellux （薇萊妮）是一款基于最新肉毒素技術(shù)開發(fā)的產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)針對(duì)在美容和醫(yī)療治療中的應(yīng)用。這款產(chǎn)品的獨(dú)特之處在于其高效性和安全性，預(yù)計(jì)將為用戶提供前所未有的體驗(yàn)。Aegenbio 通過使用先進(jìn)的蛋白生物工程技術(shù)以及肉毒干燥技術(shù)和嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保 Vellux 在提供優(yōu)異效果的同時(shí)，最大限度地減少副作用。
醫(yī)美監(jiān)管
01 重磅政策！七部委聯(lián)合發(fā)文引領(lǐng)未來健康產(chǎn)業(yè)
1月28日，國家七大部門聯(lián)合印發(fā)了一份重磅文件，《關(guān)于推動(dòng)未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》意見指出把握新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機(jī)遇，圍繞制造業(yè)主戰(zhàn)場(chǎng)加快發(fā)展未來產(chǎn)業(yè)，支撐推進(jìn)新型工業(yè)化，標(biāo)志著未來產(chǎn)業(yè)的全面布局和升級(jí)，在未來健康領(lǐng)域，細(xì)胞與基因技術(shù)被賦予了前所未有的重要地位。此舉不僅展現(xiàn)了國家對(duì)科技創(chuàng)新的高度重視，也為我們的健康事業(yè)描繪了一幅光明的未來藍(lán)圖。
02 瀘州一醫(yī)療美容有限責(zé)任公司被罰款21000元
近日瀘州一醫(yī)療美容有限責(zé)任公司因違反了《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第十一條，被瀘州市江陽區(qū)衛(wèi)生健康局罰款21000元。
據(jù)公告內(nèi)容，依法查明瀘州該醫(yī)療美容有限責(zé)任公司存在使用不具備美容主診醫(yī)師資格的醫(yī)師李龍彧于2023年10月14日在四川省瀘州市江陽區(qū)酒城大道三段10號(hào)領(lǐng)秀濱江1號(hào)樓2層202號(hào)獨(dú)立為劉慧開展醫(yī)療美容服務(wù)的行為。
該醫(yī)療美容有限責(zé)任公司違反了依據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》第四十四條第六項(xiàng)，構(gòu)成了違反《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第十一條的違規(guī)行為。因此，瀘州市江陽區(qū)衛(wèi)生健康局依法對(duì)其進(jìn)行了罰款21000元的處罰。
03 一美甲店未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自開展牙周潔治術(shù)醫(yī)療美容服務(wù)案
近期，溫嶺衛(wèi)生行政執(zhí)法人員對(duì)某美甲店檢查，發(fā)現(xiàn)該店有大量牙科醫(yī)療器械，且墻上的價(jià)目表上包含美牙類項(xiàng)目。經(jīng)查，該美甲店和范某某未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自為他人開展牙周潔治術(shù)、復(fù)合樹脂粘結(jié)修復(fù)、瓷貼面修復(fù)等診療活動(dòng)，獲取違法所得7380元在調(diào)查過程中予以退還給顧客。
依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》的規(guī)定，處以沒收醫(yī)療器械和罰款50000元的行政處罰。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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