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醫(yī)美行業(yè)觀察導(dǎo)讀：

這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧

廠牌動向

01 錦波生物取得生物合成重組人源化纖連蛋白以及制備方法專利

據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局公告，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司取得一項名為“生物合成重組人源化纖連蛋白以及制備方法“，授權(quán)公告號CN116589560B，申請日期為2023年5月。

專利摘要顯示，提供了生物合成重組人源化纖連蛋白以及制備方法。本文所述的多肽包含SEQ ID NO:1所示的氨基酸序列。多肽是來源于人纖連蛋白的天然多肽，可用作醫(yī)療器械類的纖連蛋白，且在祛皺功效、淡斑美白等美容方面和在腫瘤、抗感染、皮膚創(chuàng)面修復(fù)等醫(yī)療方向，具有廣闊的應(yīng)用前景。

02 普跌之下醫(yī)美龍頭逆市飆升，醫(yī)療ETF連跌5日續(xù)創(chuàng)新低，資金加速進(jìn)場

2024年1月8日，大盤繼續(xù)下探，A股三大指數(shù)均跌超1%。醫(yī)療板塊隨大市走低，中證醫(yī)療指數(shù)跌1.44%續(xù)創(chuàng)逾四年新低，跟蹤指數(shù)的頭部醫(yī)療ETF（512170）日線收出五連陰，場內(nèi)價格跌1.34%報0.368元，同步創(chuàng)下階段新低。

03 創(chuàng)健醫(yī)療啟動IPO

1月8日，中國證券監(jiān)督管理委員會官網(wǎng)披露了江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技股份有限公司（下稱：創(chuàng)健醫(yī)療）上市輔導(dǎo)備案，創(chuàng)健醫(yī)療擬A股掛牌上市，輔導(dǎo)機構(gòu)為中信證券。

據(jù)輔導(dǎo)備案資料顯示，創(chuàng)健醫(yī)療成立于2015年6月，注冊資本為人民幣4157.7533萬元，法定代表人及公司控股股東為錢松，其持有創(chuàng)健醫(yī)療48.43%的股份。該公司于2023年12月28日，和中信證券簽署了為期半年（2023年12月至2024年5月）的上市輔導(dǎo)協(xié)議，就此正式開啟上市之路。

04 湯莉當(dāng)選錦波生物第三屆監(jiān)事會主席

錦波生物公告稱，湯莉女士被提名并當(dāng)選為公司第三屆監(jiān)事會主席。此次任命是因馮偉先生因退休原因辭去該職務(wù)，為保證監(jiān)事會的正常運作，公司根據(jù)相關(guān)規(guī)定經(jīng)監(jiān)事會提名并在臨時股東大會上獲得批準(zhǔn)。湯莉女士的任職資格符合法律法規(guī)及公司章程的規(guī)定，任職期限自2024年1月8日起至本屆監(jiān)事會任期屆滿之日止。湯莉女士的任命將不會對公司的日常生產(chǎn)和經(jīng)營活動產(chǎn)生不利影響，并有助于完善公司的治理結(jié)構(gòu)。

05 大消費集體爆發(fā)，醫(yī)美龍頭沖鋒，醫(yī)療ETF(512170)逆市收紅

2024年1月10日，市場全天震蕩調(diào)整，三大指數(shù)盤中均續(xù)創(chuàng)階段新低，滬指收跌0.54%，深成指收跌0.55%，創(chuàng)業(yè)板指收跌0.43%。兩市成交額再度萎縮，北向資金小幅流入。盤面上，受益于國內(nèi)消費市場的逐步恢復(fù)以及政策層面的積極支持，大消費板塊集體爆發(fā)，食品ETF（515710）、消費龍頭ETF（516130）等表現(xiàn)亮眼。

此外，醫(yī)美板塊亦逆市走強，愛美客盤中一度漲超8%，醫(yī)療ETF（512170）逆市收紅！

06 三生制藥蔓迪泡沫劑獲批上市，用于治療男性型脫發(fā)和斑禿

1月8日，三生制藥發(fā)布公告稱，公司旗下浙江萬晟藥業(yè)有限公司向國家藥品監(jiān)督管理局提交的蔓迪（5%米諾地爾）泡沫劑作為非處方藥用于治療男性型脫發(fā)和斑禿的上市申請已獲得批準(zhǔn)。這也是國內(nèi)首個獲批上市的米諾地爾泡沫劑型。

07 南京醫(yī)藥3000萬元成立新公司，含醫(yī)療美容服務(wù)業(yè)務(wù)

近日，南京南藥活力螞蟻門診部有限公司成立，法定代表人為袁晶晶，注冊資本3000萬元，經(jīng)營范圍包含：醫(yī)療服務(wù)；醫(yī)療美容服務(wù)；養(yǎng)生保健服務(wù)；中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)；保健食品（預(yù)包裝）銷售等。企查查股權(quán)穿透顯示，該公司由南京醫(yī)藥、南京螞蟻健康管理有限公司、南京眾持健康服務(wù)合伙企業(yè)（有限合伙）共同持股。

08 敷爾佳、中信證券及哈爾濱銀行簽訂募集資金三方監(jiān)管協(xié)議

1月12日，敷爾佳發(fā)布公告稱，為規(guī)范公司募集資金管理，保護(hù)投資者權(quán)益，公司增加全資子公司上海敷爾佳科技發(fā)展有限公司作為募集資金投資項目“品牌營銷推廣項目”的實施主體。近日公司、上海敷爾佳、中信證券股份有限公司及哈爾濱銀行股份有限公司哈爾濱自貿(mào)區(qū)支行簽訂《募集資金三方監(jiān)管協(xié)議》，對募集資金的存放和使用進(jìn)行專戶管理。協(xié)議主要內(nèi)容包括：甲方2在乙方開設(shè)募集資金專項賬戶，該專戶僅用于甲方2品牌營銷推廣項目募集資金的存儲和使用，不得存放非募集資金或者用作其他用途；丙方作為甲方2的保薦機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定指定保薦代表人或其他工作人員對甲方2募集資金使用情況進(jìn)行監(jiān)督等。

09 中國奧園境外債務(wù)重組計劃獲法院許可

1月12日，中國奧園集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告稱，其境外債務(wù)重組計劃已經(jīng)獲得相關(guān)法院批準(zhǔn)。

公告顯示，根據(jù)開曼群島法院于2023年12月7日發(fā)出的命令，中國奧園開曼群島計劃獲開曼群島法院認(rèn)許；根據(jù)英屬維爾京群島法院于2023年12月8日發(fā)出的命令，Add Hero英屬維爾京群島計劃獲英屬維爾京群島法院認(rèn)許。

根據(jù)香港法院于2024年1月11日發(fā)出的命令，中國奧園香港計劃獲香港法院認(rèn)許；同時，根據(jù)香港法院于2024年1月11日發(fā)出的命令，Add Hero香港計劃獲香港法院認(rèn)許。

誠如中國奧園2024年1月10日的公告所述，該公司亦承股東支持，獲批準(zhǔn)、確認(rèn)及追認(rèn)發(fā)行奧園強制可轉(zhuǎn)換債、新股份，以及各自項下擬進(jìn)行的交易。

中國奧園表示，香港、開曼群島及英屬維爾京群島法院對中國奧園計劃及Add Hero計劃的認(rèn)許，是落實本集團(tuán)重大債務(wù)整體重組的重要里程碑，為保護(hù)本公司所有持份者的利益，確保本集團(tuán)如期交付項目及持續(xù)業(yè)務(wù)發(fā)展打下了基礎(chǔ)。

醫(yī)美監(jiān)管

01 醫(yī)美儀器公司違法生產(chǎn)“塑拉提”“面部女王”被罰沒逾50萬元

根據(jù)近期官方公布信息，白云區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在日常執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)，廣州市某醫(yī)療美容儀器有限公司的倉庫中有3臺“塑拉提”和1臺“面部女王”，其外包裝均未有中文標(biāo)簽標(biāo)識注明產(chǎn)品品名、生產(chǎn)廠家、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號等信息。當(dāng)事人現(xiàn)場無法提供涉案產(chǎn)品相關(guān)醫(yī)療器械注冊證書，并表示未辦理上述證件。執(zhí)法人員依法對涉案產(chǎn)品予以扣押。

經(jīng)查，該公司生產(chǎn)經(jīng)營未依法注冊的第三類醫(yī)療器械，白云區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（一）項的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并給予以下行政處罰：1.沒收違法所得17600元；2.沒收當(dāng)事人違法生產(chǎn)的“塑拉提”3臺和“面部女王”1臺；3.罰款490000元。罰沒款合計507600元。

02 常州某企業(yè)臨床試驗造假！不予注冊！

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織開展醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)維泰醫(yī)療科技（常州）有限公司申報注冊的外周藥物（紫杉醇）涂層球囊導(dǎo)管（受理號：CQZ2200024）存在臨床試驗產(chǎn)品真實性問題。該產(chǎn)品注冊檢驗報告中顯示的收樣日期早于生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備購進(jìn)日期，注冊檢驗報告所用檢驗產(chǎn)品不是由該公司生產(chǎn)。

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條規(guī)定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項目的注冊申請。

03 青海省海北州開展醫(yī)療美容醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治

為進(jìn)一步推動醫(yī)療美容行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障公眾用械安全，近期，青海省海北州市場監(jiān)管局組織開展醫(yī)療美容醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治。

此次整治堅持以問題為導(dǎo)向，以醫(yī)療美容醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位為主要檢查對象，以注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、脈沖光治療儀等為重點關(guān)注產(chǎn)品，檢查在用醫(yī)療器械，對其購進(jìn)渠道是否合法、是否按照貯存條件交接儲藏、是否留存供貨方資質(zhì)、是否按要求進(jìn)行驗收并記錄、是否收集產(chǎn)品合格證明文件以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等方面詳細(xì)核查。截至目前，共出動執(zhí)法人員8人次，檢查美容單位2家，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為。期間執(zhí)法人員現(xiàn)場向從業(yè)人員詳細(xì)講解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，要求企業(yè)嚴(yán)格落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，依法依規(guī)從合法渠道購進(jìn)醫(yī)療美容醫(yī)療器械產(chǎn)品，并真實完整地做好進(jìn)貨查驗記錄、使用記錄和設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄等，確保醫(yī)療器械信息可追溯，通過面對面的宣貫培訓(xùn)，進(jìn)一步提高了醫(yī)療美容機構(gòu)及從業(yè)人員法律意識和安全責(zé)任意識。

下一步，海北州市場監(jiān)管局將結(jié)合藥品安全鞏固提升行動，扎實推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治，持續(xù)加強監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，加大對醫(yī)療美容醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位相關(guān)法律法規(guī)的宣貫力度，進(jìn)一步規(guī)范市場秩序，切實保障人民群眾身體健康和用械安全。

04 青海省海北州開展醫(yī)療美容醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治

為進(jìn)一步推動醫(yī)療美容行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障公眾用械安全，近期，青海省海北州市場監(jiān)管局組織開展醫(yī)療美容醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治。

此次整治堅持以問題為導(dǎo)向，以醫(yī)療美容醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位為主要檢查對象，以注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、脈沖光治療儀等為重點關(guān)注產(chǎn)品，檢查在用醫(yī)療器械，對其購進(jìn)渠道是否合法、是否按照貯存條件交接儲藏、是否留存供貨方資質(zhì)、是否按要求進(jìn)行驗收并記錄、是否收集產(chǎn)品合格證明文件以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等方面詳細(xì)核查。截至目前，共出動執(zhí)法人員8人次，檢查美容單位2家，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為。期間執(zhí)法人員現(xiàn)場向從業(yè)人員詳細(xì)講解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，要求企業(yè)嚴(yán)格落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，依法依規(guī)從合法渠道購進(jìn)醫(yī)療美容醫(yī)療器械產(chǎn)品，并真實完整地做好進(jìn)貨查驗記錄、使用記錄和設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄等，確保醫(yī)療器械信息可追溯，通過面對面的宣貫培訓(xùn)，進(jìn)一步提高了醫(yī)療美容機構(gòu)及從業(yè)人員法律意識和安全責(zé)任意識。

下一步，海北州市場監(jiān)管局將結(jié)合藥品安全鞏固提升行動，扎實推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治，持續(xù)加強監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，加大對醫(yī)療美容醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位相關(guān)法律法規(guī)的宣貫力度，進(jìn)一步規(guī)范市場秩序，切實保障人民群眾身體健康和用械安全。

05 國家藥監(jiān)局公布8起醫(yī)療器械違法案件典型案例

國家藥監(jiān)局8日發(fā)布公告，公布8起醫(yī)療器械違法案件典型案例，具體如下：

2023年，各級藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，扎實推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升工作，持續(xù)加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實保障人民群眾身體健康和用械安全?，F(xiàn)將8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息公布如下：

一、紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械案

二、廣州市富太醫(yī)療美容儀器有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械案

三、南昌優(yōu)禾電子商務(wù)有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案

四、惠民施爾明醫(yī)學(xué)視光科技有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案

五、上海費丹貿(mào)易有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械案

六、河北美沃醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司經(jīng)營無合格證明文件第二類醫(yī)療器械案

七、重慶世代美醫(yī)療美容門診部有限公司使用未依法注冊第三類醫(yī)療器械案

八、賀州市中醫(yī)醫(yī)院使用未依法注冊第二類醫(yī)療器械案

06 陜西榆林一醫(yī)美廣告制造容貌焦慮被罰

在陜西省榆林市市場監(jiān)督管理局查處的榆林婦產(chǎn)專科醫(yī)院廣告違法案中，陜西省榆林市市場監(jiān)督管理局調(diào)查查明，榆林婦產(chǎn)專科醫(yī)院通過醫(yī)院外側(cè)墻體、內(nèi)部展示牌、宣傳彩頁發(fā)布含有“先變美 再繳費、婦產(chǎn)醫(yī)院為您甄選美學(xué)標(biāo)準(zhǔn)”“丑并不可怕 可怕的是你習(xí)慣了丑的樣子”等違背社會良好風(fēng)尚內(nèi)容的廣告。

當(dāng)事人的上述行為違反了《中華人民共和國廣告法》有關(guān)規(guī)定，榆林市市場監(jiān)督管理局依法對當(dāng)事人作出罰款20.45萬元的行政處罰。

07 廣州一醫(yī)美機構(gòu)倒查11年漏補稅款高達(dá)1200萬

2023年的最后一個月廣州一家醫(yī)美機構(gòu)漏補稅款高達(dá)1200萬元。

本次的稅務(wù)監(jiān)管給醫(yī)美機構(gòu)帶了沉重的思考：

1）通過違法事實可見，時間節(jié)點為2011年11月至2022年12月期間合計共11年，通過資料查詢此機構(gòu)成立于2011年11月，機構(gòu)的業(yè)務(wù)類型以渠道為主；

2）稅務(wù)會調(diào)取你的營收總金額為196434563.59元(合稅)，以及你的各種手段減少營收的方法，少繳增值稅2095868.23元、城市維護(hù)建設(shè)稅128430.39 元、個人所得稅6025758.67元，合計825萬元；

這部分金額是主動規(guī)避還是渠道分成，值得思考！

3）無論是本次的稅務(wù)監(jiān)管還是醫(yī)美行業(yè)的市場監(jiān)管、行政監(jiān)管，通過大量案例總結(jié)分析，監(jiān)管部門都是會給機構(gòu)一次機會，很多時候機構(gòu)的老板并沒有深刻認(rèn)知（耍小聰明）或存在僥幸心理，結(jié)果就是滅頂之災(zāi)；

4）根據(jù)處罰內(nèi)容及金額分析，此案的罰款金額為413萬，漏繳金額為825萬元，合計為1238萬元。

08 河南省許昌市市場監(jiān)管局魏都區(qū)分局開展醫(yī)美機構(gòu)執(zhí)法檢查

為維護(hù)醫(yī)療美容機構(gòu)市場秩序，打擊非法醫(yī)療行為，確保消費者的權(quán)益不受侵害，近日，河南省許昌市市場監(jiān)督管理局魏都區(qū)分局（以下簡稱魏都區(qū)分局）在轄區(qū)開展以醫(yī)療美容器械、美容化妝品為重點的醫(yī)美機構(gòu)執(zhí)法檢查。

此行執(zhí)法重點檢查醫(yī)療美容服務(wù)機構(gòu)證照是否齊全、商業(yè)宣傳與發(fā)布廣告是否規(guī)范、價格公示、價格欺詐等價格違法行為、藥品、化妝品與醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗和規(guī)范使用情況、是否經(jīng)營使用過期、失效等不符合法律法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械及化妝品等內(nèi)容。

執(zhí)法人員對發(fā)現(xiàn)的銷售二類醫(yī)療器械未經(jīng)備案的情形，當(dāng)場下達(dá)責(zé)令改正通知書；對廣告宣傳內(nèi)容進(jìn)行行政指導(dǎo)；對化妝品進(jìn)貨查驗記錄臺賬內(nèi)容重點查看，要求經(jīng)營者繼續(xù)嚴(yán)格按照許昌市化妝品經(jīng)營管理臺賬進(jìn)行記錄；對檢查中發(fā)現(xiàn)的臨期化妝品提醒管理。

此次執(zhí)法檢查，不僅提高了開展醫(yī)療美容服務(wù)機構(gòu)的依法執(zhí)業(yè)意識，強化了醫(yī)療美容服務(wù)質(zhì)量和安全管理水平，也提高了消費者的防范意識，對于規(guī)范醫(yī)療美容市場，保護(hù)消費者權(quán)益起到積極作用。魏都區(qū)分局提醒消費者，一定要到證照齊全的機構(gòu)理性消費，保障自己的合法權(quán)益不受侵害。

09 自貢富順：進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療美容市場秩序

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療美容市場秩序，近段時間以來，自貢市富順縣衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法大隊加大了打擊非法醫(yī)療美容的工作力度，以“三步走”的方式，有效提升醫(yī)療美容服務(wù)監(jiān)管質(zhì)效。

據(jù)介紹，行動中，執(zhí)法人員緊扣依法執(zhí)業(yè)、傳染病防控、醫(yī)療質(zhì)量管理等重點環(huán)節(jié)，對新開設(shè)的醫(yī)療美容機構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，“面對面”答疑解惑，助力醫(yī)療美容機構(gòu)健康有序發(fā)展。同時，衛(wèi)生監(jiān)督員以案釋法，通過宣講非法醫(yī)療美容典型案例，督促美容機構(gòu)自查自糾，不斷強化警示教育作用，有效提升了業(yè)主的法治意識與合法經(jīng)營意識。

“突擊抽查了14家生活美容機構(gòu)，以強硬的執(zhí)法態(tài)勢嚴(yán)打各類違法違規(guī)行為，提前消除糾紛隱患?！备豁樋h衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法大隊相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，下一步，將繼續(xù)加大打擊非法醫(yī)療美容的力度，以“回頭看”和不定期檢查形式規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)，切實維護(hù)消費者合法權(quán)益，守護(hù)好廣大群眾的身體健康和生命安全。

文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察

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