快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
忽然一周 | 慕圣妃下屬公司被立案執(zhí)行6000萬；創(chuàng)健醫(yī)療"合成生物學(xué)創(chuàng)新研究院"成立；億勝生物科技推出中胚凍齡針、童顏針等新品
醫(yī)美行業(yè)觀察導(dǎo)讀：
這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧
廠牌動向
01 慕圣妃下屬公司被立案執(zhí)行6000萬
自9月7日華熙生物聲明與慕圣妃之間沒有任何合作關(guān)系，并將采取相應(yīng)維權(quán)行動的事件到現(xiàn)在，慕圣妃再次出現(xiàn)在大眾視線中。
12月6日慕圣妃所屬公司湖南愛妍優(yōu)品生物科技有限公司被立案執(zhí)行六千萬元人民幣，同等的慕圣妃創(chuàng)始人王智亦成為被執(zhí)行人。
網(wǎng)傳消息稱，慕圣妃下屬公司監(jiān)利美嘉醫(yī)療美容公司，因為借款合同，經(jīng)濟(jì)糾紛受到執(zhí)行，致使慕圣妃公司賬戶受到關(guān)聯(lián)。
02 YooYoung注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠Divaviva?獲NMPA批準(zhǔn)上市
12月8日消息，YooYoung Pharmaceutical Co., Ltd.（以下簡稱“YooYoung”）申報的“注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠（商品名：Divaviva?）”成功獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊證編號：國械注進(jìn)20233130573。
03 創(chuàng)健醫(yī)療：旗下"合成生物學(xué)創(chuàng)新研究院"正式成立
2023年11月29日，江蘇創(chuàng)健醫(yī)療與常州大學(xué)正式成立聯(lián)合研究院，揭牌儀式上，郭子建院士、陳堅院士、王正元總經(jīng)理、陳海群校長、錢松董事長、白冰天副局長共同為“常州大學(xué)-創(chuàng)健醫(yī)療合成生物學(xué)創(chuàng)新研究院”揭牌。
創(chuàng)健醫(yī)療作為一家合成生物學(xué)全產(chǎn)業(yè)鏈平臺型企業(yè)，以修復(fù)、再生、疾病治療、抗衰等生物材料為研究方向，專注新型生物材料與創(chuàng)新蛋白、核酸藥品、食品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，通過持續(xù)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，先后實現(xiàn)了重組I、II、III、XVII型、小分子膠原蛋白的規(guī)?；蜆?biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，并參與了中國YYT 1849-2022《重組膠原蛋白》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YYT 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定；除此之外，自2023年以來，創(chuàng)健醫(yī)療自主研發(fā)、生產(chǎn)的重組XVII型和重組III型膠原蛋白相繼被納入國際化妝品原料（INCI）目錄。
04 億勝生物科技推出中胚凍齡針、童顏針等新品
億勝生物科技旗下醫(yī)美再生修復(fù)品牌—伊麗妥推出重磅新品，包括中胚凍齡針（械三）、再生童顏針（械二）、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白（械二），及細(xì)胞動能素、妥立方術(shù)后全層修復(fù)等系列產(chǎn)品。
05 昊海生科斥資57.01萬港元回購1.4萬股股份
昊海生科發(fā)布公告稱，于2023年12月12日斥資57.01萬港元回購1.4萬股股份，每股回購價格為40.4-41港元。
06 科騰生物“頭皮填充劑”順利完成臨床試驗入組
近日，杭州科騰生物制品有限公司順利完成“頭皮填充劑”用于填充頭皮真皮層治療非瘢痕性脫發(fā)的有效性和安全性的前瞻性、多中心、隨機(jī)、無治療對照、評估者設(shè)盲、優(yōu)效性臨床試驗的所有受試者入組。
公開資料獲悉，上述產(chǎn)品系由磷酸鹽緩沖液、非交聯(lián)透明質(zhì)酸等成分組分。產(chǎn)品用于填充頭皮真皮層治療非瘢痕性脫發(fā)，對毛囊起到保護(hù)、促進(jìn)生長的作用，不進(jìn)入人體循環(huán)。
07 普麗蘭2023上海區(qū)域首位百分大師誕生
2023年，普麗蘭品牌進(jìn)行不斷升級，不斷拓寬自身醫(yī)美學(xué)術(shù)的深度與寬度，同時懷抱著對行業(yè)健康長久發(fā)展的責(zé)任心，長期關(guān)注有技術(shù)有抱負(fù)的年輕醫(yī)生，故推出全新的學(xué)術(shù)項目-百分大師計劃，致力于打造“百分專業(yè)、百分匠心、百分大師”的標(biāo)簽；旨在發(fā)掘行業(yè)內(nèi)奮進(jìn)的年輕醫(yī)生，為他們提供資源、提供舞臺，追求更高的技藝水準(zhǔn)和更寬闊的學(xué)術(shù)空間，幫助年輕醫(yī)生展現(xiàn)自我價值，推動年輕醫(yī)生向更高層次躍進(jìn)。
目前普麗蘭2023百分大師活動目前正火熱進(jìn)行中，且【普麗蘭2023百分大師】上海區(qū)域首位百分大師已出現(xiàn)，為上海瑞格醫(yī)療美容醫(yī)院皮膚美容科院長張愛蘭。
08 新氧科技攜手東邦共建"玻尿酸"基地
12月7日，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)美平臺新氧科技（Nasdaq: SY）與韓國東方醫(yī)療株式會社Dongbang Medica（簡稱：東邦）就年產(chǎn)75萬支玻尿酸針劑醫(yī)療器械生產(chǎn)基地項目簽約儀式在嘉興經(jīng)開區(qū)舉行。
09 昊海生科斥資69.07萬港元回購1.7萬股股份
昊海生科發(fā)布公告稱，該公司于2023年12月14日斥資69.07萬港元回購1.7萬股，回購價為每股40.4港元-41港元。
10 華東醫(yī)藥賣出金額164.85萬元，占當(dāng)日流出金額的1.52%
華東醫(yī)藥12月13日獲融資買入1119.66萬元，占當(dāng)日買入金額的11.41%，當(dāng)前融資余額10.19億元，占流通市值的1.46%，超過歷史70%分位水平。
11 微晶、微針類產(chǎn)品被“官宣”踢出化妝品圈
12月13日，廣州市場監(jiān)督管理局發(fā)布《普通化妝品備案問答（五十一期）》（下稱《備案問答》），其中明確指出，“宣稱微晶或微針類產(chǎn)品，如使用水解海綿等微小的針狀原料或相應(yīng)生產(chǎn)工藝技術(shù)，使用方法通過扎入皮膚發(fā)生效果或進(jìn)行產(chǎn)品滲透，非施用于皮膚表面，該類產(chǎn)品則超出化妝品定義范疇”。
12 朗姿股份累計減持若羽臣0.92%股份
若羽臣(003010.SZ)發(fā)布公告，截止公告日，本次減持計劃時間屆滿，股東朗姿股份(002612)通過集中競價交易和大宗交易方式減持公司股票，累計減持公司股份113萬股，占公司總股本的0.92%。
13 昊海生科回購1.23萬股股份
12月15日，昊海生科發(fā)布公告稱，公司于2023年12月15日在香港交易所回購1.23萬股，耗資50.04萬港幣，根據(jù)此次回購數(shù)量和耗資情況計算回購均價約為40.68港幣；根據(jù)披露此次最高回購價40.95港幣，最低回購價40.45港幣。
據(jù)了解，昊海生物科技近三個月累計回購股份數(shù)為249.01萬股，占公司已發(fā)行股本的1.45%。
醫(yī)美監(jiān)管
01 逾期未繳納20萬元罰款 南昌一醫(yī)美診所被罰雙倍
12月5日南昌市市場監(jiān)督管理局公布了一則行政處罰決定履行催告書，南昌一醫(yī)療美容門診部有限公司因在法定期限內(nèi)逾期未繳納20萬元罰款，被依法加處罰款20萬元嗎，共計40萬元整人民幣罰款。
02 杭州一醫(yī)美公司涉嫌偷逃稅，被罰8800多萬元
近日，據(jù)企查查APP顯示，杭州古名文化藝術(shù)策劃有限公司新增了一則行政處罰，因其分支機(jī)構(gòu)千和醫(yī)療美容診所隱匿收入超過47億元，并未將其計入財務(wù)賬，被杭州市稅務(wù)局定性為偷稅行為。對此，稅務(wù)局對該公司少繳的企業(yè)所得稅約1.47億元處以百分之六十的罰款，罰款金額合計約8827.27萬元。
這起偷逃稅案件的主角是杭州古名文化藝術(shù)策劃有限公司，這是一家在醫(yī)美行業(yè)有一定影響力的公司。然而，就是這樣一家公司，卻在近年來利用其分支機(jī)構(gòu)千和醫(yī)療美容診所的個人銀行賬戶收取服務(wù)款，并將這部分收入隱匿起來，未納入公司財務(wù)賬。
經(jīng)杭州市稅務(wù)局調(diào)查，2017年1月至2021年11月期間，千和醫(yī)療美容診所通過個人銀行賬戶收取的服務(wù)款超過47.55億元，同時，該公司通過賬戶中隱匿收入孳生的利息收入約為2879.68萬元。這種行為已經(jīng)構(gòu)成了偷稅。
03 上海成功查處首例跨省“黑醫(yī)美” 涉案人被罰270余萬元
近期，上海松江區(qū)衛(wèi)健委監(jiān)督所協(xié)助公安部門調(diào)查了一起非法醫(yī)療美容案件，涉案人被處以270余萬元罰款。
執(zhí)法人員在該涉案場所內(nèi)，發(fā)現(xiàn)大量用于醫(yī)療美容的藥品和器具，在垃圾桶內(nèi)，也發(fā)現(xiàn)了不少醫(yī)用藥械以及棉簽、注射針劑等醫(yī)療廢物。經(jīng)查實，該場所所在地址缺少對應(yīng)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，行醫(yī)人也未取得《醫(yī)師資格證書》、《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》等資質(zhì)。
執(zhí)法人員提醒，雖然近年來醫(yī)療美容已經(jīng)越來越常見。但很多美容場所沒有獲得相關(guān)資質(zhì)，操作人員也缺乏專業(yè)知識，盲目輕信這些違法場所開展的醫(yī)美業(yè)務(wù)，可能安全隱患，廣大消費(fèi)者還應(yīng)要到正規(guī)的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)就診。
04 深圳正得醫(yī)療美容診所被罰款2866元
深圳正得醫(yī)療美容診所因廣告違法行為，被深圳市市場監(jiān)督管理局南山監(jiān)管局警告并罰款2866元。
根據(jù)公告內(nèi)容，深圳正得醫(yī)療美容診所的廣告違法行為經(jīng)過進(jìn)行詳述。
深圳正得醫(yī)療美容診所違反了醫(yī)療廣告管理辦法(2006修改)、中華人民共和國行政處罰法、中華人民共和國廣告法(2021修正)，構(gòu)成了廣告違法行為。深圳市市場監(jiān)督管理局南山監(jiān)管局對其進(jìn)行了警告并罰款2866元的處罰。
05 廈門一醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期醫(yī)療器械被罰
近日，廈門市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用情況開展專項執(zhí)法檢查，依法對一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期醫(yī)療器械的行為作出行政處罰。
執(zhí)法人員在當(dāng)事人經(jīng)營場所的注射室和手術(shù)室發(fā)現(xiàn)過期的“一次性無菌注射器”“可吸收性外科縫線”及“一次性使用肝素帽”等醫(yī)療器械。當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，執(zhí)法人員責(zé)令當(dāng)事人改正，并對其處罰款2萬元，沒收涉案過期醫(yī)療器械。
06 無錫海關(guān)查獲210支注射用醫(yī)美產(chǎn)品
12月4日，南京海關(guān)所屬無錫海關(guān)在旅檢渠道，查獲一名旅客攜帶大量醫(yī)美產(chǎn)品，包括注射用醫(yī)美產(chǎn)品210支，注射器10盒500支，涂抹型醫(yī)美產(chǎn)品25盒150支。該旅客入境時未向海關(guān)申報，經(jīng)核查，其攜帶的注射類醫(yī)美產(chǎn)品不能提供進(jìn)口證明，無法具體確定成分，有攜帶各種病原體、傳播疾病的風(fēng)險，使用安全無法保障。海關(guān)依法對上述物品實施暫扣。
07 開源證券稱醫(yī)美行業(yè)滲透率提升
12月15日，開源證券研報指出，長期來看醫(yī)美行業(yè)滲透率提升、復(fù)購率依然有較大提升空間。2023年醫(yī)美終端消費(fèi)仍處于復(fù)蘇節(jié)奏、在消費(fèi)需求放緩的背景下，具備新材料、新適應(yīng)癥產(chǎn)品的龍頭企業(yè)更受關(guān)注，新品布局驅(qū)動效應(yīng)顯著。美妝在行業(yè)大盤增速放緩以及日系品牌受挫背景下，關(guān)注聚焦研發(fā)與產(chǎn)品力，產(chǎn)品線梳理能力強(qiáng)，品牌運(yùn)營能力漸趨成熟的國貨美妝品牌。
08 多次直播出事！溫州知名整形醫(yī)院被查！
近日，浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)通報的行政處罰信息顯示，溫州某醫(yī)學(xué)美容醫(yī)院有限公司因直播，發(fā)布醫(yī)療廣未取得《醫(yī)療廣告審查證明》，被溫州市鹿城區(qū)市場監(jiān)督管理局依法予以罰款人民幣15000元，并責(zé)令停止發(fā)布廣告。
09 女子花40萬美容后面部腫脹不對稱 法院：機(jī)構(gòu)超范圍使用醫(yī)療器械
此前，江蘇蘇州，齊女士為了提升面部緊致程度，找到了一家醫(yī)療美容服務(wù)機(jī)構(gòu)，在工作人員的推薦下，分兩次共花了四十幾萬購買了66支醫(yī)療器械針劑。注射后過了一段時間，齊女士就發(fā)現(xiàn)面部出現(xiàn)不對稱、腫脹的情況。
為了解決注射產(chǎn)生的后遺癥，齊女士前往上海做了修復(fù)，并發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)給自己使用的醫(yī)療器械針劑屬于超范圍治療。事后，齊女士將該醫(yī)療美容服務(wù)機(jī)構(gòu)起訴到法院，要求賠償。
法院審理認(rèn)為，齊女士想要提升皮膚緊致屬于生活美容，機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行填充涉嫌超范圍使用醫(yī)療器械。最終，齊女士和醫(yī)療美容服務(wù)機(jī)構(gòu)達(dá)成和解，美容機(jī)構(gòu)對齊女士進(jìn)行賠償。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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