快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產能力，打通了從“產品可上市”到“產品可量產”的關鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準了RADIESSE?（經0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
忽然一周｜多家企業(yè)發(fā)布三季度財報；江蘇吳中牽手東萬生物，瞄準重組膠原植入劑；Medytox推新品進中國肉毒素市場
醫(yī)美行業(yè)觀察導讀：
這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧
廠牌動向
01 華熙生物與匯譽投資聯(lián)合成立規(guī)模10億元醫(yī)療大健康基金，總規(guī)模10億元
2023年10月30日，匯譽投資與華熙生物正式簽約，共同成立了一支專注于生命科學及大健康的產業(yè)投資基金，總規(guī)模10億元人民幣，由匯譽私募基金管理（湖州）有限公司擔任基金管理人。該基金將重點布局生命科學領域的創(chuàng)新項目，包括但不局限于生物技術、醫(yī)療器械、基因工程、大健康類等領域。本次與匯譽投資的強強聯(lián)手成立新基金，是華熙生物在生命科學領域的第一次出資，將鏈接一支由行業(yè)專家組成的強大團隊，進一步擴大其在生命科學領域的事業(yè)版圖。
02 昊海生科斥資209.67萬元回購2.09萬股股票
昊海生科發(fā)布公告，于2023年10月30日該公司斥資人民幣209.67萬元回購2.09萬股A股，回購價格為每股人民幣99.72-101.03元。
03 江蘇吳中牽手東萬生物，瞄準首款支撐性重組膠原蛋白植入劑
近日，江蘇吳中（600200.SH）下屬子公司吳中美學與南京東萬生物技術有限公司（簡稱“東萬生物”）簽署了投資及技術合作協(xié)議，計劃共同推進全球首款基于重組I型人膠原蛋白的醫(yī)美植入劑產品的臨床研究。該產品的主要原料來自于東萬生物開發(fā)的基于哺乳動物細胞表達的重組I型人膠原蛋白，其氨基酸序列與天然膠原一致，分子量達到300kD，表觀性狀和耐酶解性能接近動物源膠原蛋白，在自組裝后能形成明顯的纖維結構，并由中國食品藥品檢定研究院出具的檢測報告認為其具有膠原蛋白三螺旋結構。根據(jù)合作協(xié)議，吳中美學擁有上述膠原蛋白原料在醫(yī)美領域的獨家授權。
04 貝泰妮第三季度扣非凈利潤同比增長39.88%，持續(xù)加碼研發(fā)布局未來
10月29日晚間，國內功效性護膚龍頭企業(yè)貝泰妮（300957.SZ）發(fā)布2023年三季報。
報告顯示，貝泰妮前三季度主營業(yè)務收入表現(xiàn)強韌，實現(xiàn)營業(yè)收入34.31億元，同比增長18.51%，前三季度實現(xiàn)歸母凈利潤5.79億元，同比增長11.96%。其中，第三季度營業(yè)收入呈穩(wěn)定增長態(tài)勢，達10.64億元，同比增長25.77%。值得注意的是，扣非后歸母凈利潤為1.34億元，同比增長39.88%，多渠道多品牌并進發(fā)力鑄就公司三季度利潤增速明顯，持續(xù)帶動收入結構轉型優(yōu)化。
05 華熙生物前三季度歸屬凈利潤5.14億元
10月30日，華熙生物發(fā)布2023年第三季度報告稱，前三季度，該公司實現(xiàn)營業(yè)收入42.21億元，同比下降2.29%；實現(xiàn)歸屬凈利潤5.14億元，同比下降24.07%。
其中，第三季度，華熙生物實現(xiàn)營業(yè)收入11.46億元，同比下降17.26%；歸屬凈利潤8979.22萬元，同比下降56.03%，主要系公司營業(yè)收入和綜合毛利率下降所致。
06 江蘇吳中前三季度營收超15億元，加速自研重組膠原蛋白
10月30日晚間，江蘇吳中發(fā)布2023年三季報稱，公司前三季度實現(xiàn)了總營業(yè)收入15.03億元，同比增長8.91%；實現(xiàn)凈利潤0.11億元，同比實現(xiàn)扭虧。
2020年以來，江蘇吳中制定了“醫(yī)藥+醫(yī)美”發(fā)展戰(zhàn)略，并在2021年憑借其藥品企業(yè)背景迅速進軍醫(yī)美生物科學市場，當前來看，該公司通過代理、合作以及自主研發(fā)，已全面布局了再生材料、重組膠原蛋白、玻尿酸、利丙雙卡因乳膏、溶脂針等多種注射劑及輔助產品的臨床研究。
07 朗姿股份第三季度凈利潤同比增332.43%
近日朗姿股份發(fā)布2023年三季報稱，該公司實現(xiàn)營業(yè)收入36.94億元，同比增長22.06%；實現(xiàn)歸母凈利潤1.94億元，同比增長585.75%；實現(xiàn)扣非凈利潤1.75億元，同比增長459.78%；
其中第三季度，該公司實現(xiàn)營業(yè)收入13.81億元，同比增長23.03%；實現(xiàn)歸母凈利潤5974.08萬元，同比增長332.43%；實現(xiàn)扣非凈利潤4900.31萬元，同比增長170.79%；負債率為50.22%，投資收益5238.68萬元，財務費用6536.84萬元，毛利率57.58%。
08 金發(fā)拉比前三季度凈利潤同比下降59.76%
10月27日，金發(fā)拉比披露2023年三季報稱，前三季度，該公司營業(yè)總收入1.50億元，同比下降16.18%；歸母凈利潤414.82萬元，同比下降59.76%；扣非凈利潤108.95萬元，同比下降87.24%；經營活動產生的現(xiàn)金流量凈額為1093.10萬元，上年同期為-1217.03萬元；基本每股收益為0.01元，加權平均凈資產收益率為0.48%。
此外，金發(fā)拉比合計非經常性損益為305.87萬元，其中其他符合非經常性損益定義的損益項目為315.97萬元，非流動資產處置損益（包括已計提資產減值準備的沖銷部分）為-9730.99元。
09 艾爾建三季度營業(yè)收入同比降4.7%
10月28日，艾伯維發(fā)布三季財報，其子公司艾爾建三季度美容業(yè)務同比降4.7%。
具體來看，公司美容業(yè)務收入為12.39億美元，同比下降4.7%。其中，肉毒素系列產品收入為6.2億美元，同比下滑2.7%；玻尿酸系列收入3.21 億美元，同比下降8.6%。其它美容業(yè)務收入2.98億美元，同比下滑4.6%。
10 景嘉醫(yī)療“交聯(lián)透明質酸鈉宮腔防粘連凝膠”獲NMPA批準上市！
浙江景嘉醫(yī)療科技有限公司申報（以下簡稱“景嘉醫(yī)療”）的“交聯(lián)透明質酸鈉宮腔防粘連凝膠”成功獲得NMPA批準上市，注冊證編號：國械注準20233141570。
值得關注的是，上述產品系常州百瑞吉生物醫(yī)藥股份有限公司的“宮腔用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠（商品名：宮安康?）之后獲NMPA批準上市的第二款可用于預防宮腔粘連的醫(yī)用透明質酸鈉凝膠。
11 深圳衛(wèi)健委稱明年起護士可開處方
10月28日，深圳市衛(wèi)健委、深圳市醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)了《深圳市?？谱o士培訓和管理辦法》。其中，對護士處方權的落地實施做出了明確規(guī)定?！掇k法》中提到：?？谱o士可以根據(jù)醫(yī)療機構授權，在?？谱o理門診或者社區(qū)健康服務機構按照市衛(wèi)生健康部門公布的目錄開具檢查申請單、治療申請單和外用類藥品。醫(yī)療機構應當按照處方和病歷管理的有關規(guī)定，做好對專科護士開具的檢查申請單、治療申請單和外用類藥品處方的審核和保存工作。
該辦法自 2024 年 1 月 1 日起施行，有效期 5 年。這意味著深圳?？谱o士處方權終于正式落地。
12 Medytox推新品進中國肉毒毒素市場
據(jù)韓國媒體報道，韓國肉毒毒素廠商 Medytox 近日宣布，計劃通過其子公司 Numeco 開發(fā)的新產品 Newlux，進入中國肉毒毒素市場。
為此，Medytox 將撤回其2018年向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交的 Meditoxin（出口名為Neuronox）進口藥品注冊申請。
考慮到中國市場的巨大潛力，Medytox 表示，與之前的計劃相比，使用 Newlux 更具戰(zhàn)略優(yōu)勢，如擁有先進的大規(guī)模生產系統(tǒng)。
Newlux 已在韓國已獲得批準上市，現(xiàn)在位于忠清北道清州的 Medytox 第三工廠（Osong Plant III）開始量產 。該工廠的產能是第一工廠（Ochang Plant I）的數(shù)倍。
同時，為快速進入中國市場，Medytox 正在與多家外國藥企商談。
13 江蘇吳中錄得4天3板
江蘇吳中再度漲停，4個交易日內錄得3個漲停，累計漲幅為34.98%，累計換手率為62.27%。截至09:54，該股今日成交量1.27億股，成交金額13.56億元，換手率17.87%。最新A股總市值達78.07億元，A股流通市值77.77億元。
14 華熙生物累計回購約43萬股 占比0.0902%
華熙生物11月1日晚間發(fā)布公告稱，截至2023年10月31日，華熙生物科技股份有限公司通過上海證券交易所交易系統(tǒng)以集中競價交易方式累計回購公司股份約43萬股，占公司總股本約4.82億股的比例為0.0902%，回購成交的最高價為89.71元/股，最低價為74.99元/股，支付的資金總額為人民幣約3475萬元。
15 愛美客耗資2.76億元回購約0.34%股份
2023年11月1日晚，愛美客(300896.SZ)公告，截至2023年10月31日，公司以集中競價交易方式累計回購股份72.66萬股，占公司現(xiàn)有總股本約0.34%?；刭徆煞葑罡叱山粌r440.55元/股，最低成交價316.73元/股，成交總額2.76億元（不含交易費用）。
16 偉思醫(yī)療前三季度營收凈利雙增?
10月25日晚間，南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司（688580.SH，以下簡稱“偉思醫(yī)療”）披露2023年第三季度報告。今年前三季度，偉思醫(yī)療實現(xiàn)營業(yè)收入3.3億元，同比增長53.19%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.02億元，同比增長63.56%。
其中，第三季度實現(xiàn)營業(yè)收入1.12億元，同比增長35.80%；歸屬于上市公司股東的凈利潤3112.37萬元，同比增長30.16%。繼一季度營收、利潤大幅復蘇后，公司三季度依舊延續(xù)復蘇態(tài)勢，在今年三季度醫(yī)療環(huán)境不確定性加劇的背景下，彰顯強大經營韌性。
值得一提的是，公司三大基石業(yè)務（盆底及產后康復、精神心理康復、神經運動康復）持續(xù)取得佳績，為偉思醫(yī)療的穩(wěn)定發(fā)展形成了強有力的支撐，打造業(yè)績壓艙石。此外，泌尿外科、醫(yī)美能量源等新興業(yè)務布局為后續(xù)發(fā)展持續(xù)注入新活力，開啟公司第二增長曲線。
17 馬軍從中國奧園執(zhí)行董事調任非執(zhí)行董事
10 月 31 日，中國奧園發(fā)布公告稱，馬軍為投入更多時間處理其他個人事務，由執(zhí)行董事調任為非執(zhí)行董事，于 11 月 1 日起生效。除調任為非執(zhí)行董事外，馬軍將于同日起不再擔任中國奧園其他職務。
馬軍，46 歲，于 2015 年 3 月加入中國奧園，于 2015 年 8 月 28 日獲委任為執(zhí)行董事，并于 2021 年 3 月 21 日獲委任為聯(lián)席總裁。
18 昊海生科耗資612.05萬港元回購14.24萬股股份
昊海生物科技(06826.HK)發(fā)布公告，2023年11月3日耗資612.05萬港元回購14.24萬股，回購價格每股42.3-43.5港元。
醫(yī)美監(jiān)管
01 知名醫(yī)美機構虛開發(fā)票被罰590萬元
日前，國家稅務總局溫州市稅務局對溫州一醫(yī)美機構作出處罰決定，該院被罰近590萬元。行政處罰信息決定書顯示，該醫(yī)美機構因虛開增值稅普通發(fā)票被罰589.65萬元。
《中華人民共和國稅收征收管理法》規(guī)定，納稅人偽造、變造、隱匿、擅自銷毀賬簿、記賬憑證，或者在賬簿上多列支出或者不列、少列收入，或者經稅務機關通知申報而拒不申報或者進行虛假的納稅申報，不繳或者少繳應納稅款的，是偷稅。對納稅人偷稅的，由稅務機關追繳其不繳或者少繳的稅款、滯納金，并處不繳或者少繳的稅款百分之五十以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
02 汕頭一醫(yī)美機構被處罰款34928.8元
汕頭一醫(yī)美機構因違反《中華人民共和國價格法》第十二條、中華人民共和國廣告法》第十一條第二款、第十六條第一款、第十七條、第二十八條第二款、第四十六條、《中華人民共和國計量法》第九條第一款的規(guī)定，被汕頭市龍湖區(qū)市場監(jiān)督管理局予以處罰款合計34928.8元，上繳國庫。
具體處罰內容包括：對當事人不執(zhí)行政府指導價行為，責令當事人立即改正上述違法行為，并決定對當事人作行政處罰：沒收違法所得528.8元處罰款2000元，兩項合計2528.8元。對當事人在網(wǎng)絡平臺發(fā)布虛假廣告行為，責令當事人立即停止發(fā)布，消除影響，并決定對當事人作罰款31500元行政處罰。對當事人在商業(yè)大廈電梯內未經審查發(fā)布醫(yī)療廣告行為，責令當事人立即停止發(fā)布，消除影響，并決定對當事人作罰款900元，行政處罰。
03 向醫(yī)美機構出租翻新的熱瑪吉，罰款46萬
江蘇省南京市市場監(jiān)管局在處理一起使用四代熱瑪吉的投訴時，發(fā)現(xiàn)涉訴醫(yī)療機構多次從南京某醫(yī)療有限公司租賃該儀器，但無法提供該公司的《醫(yī)療器械經營許可證》。
經執(zhí)法人員查詢江蘇省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療有限公司在租賃行為發(fā)生時處于無證狀態(tài)。隨后，執(zhí)法人員對該公司經營場所進行現(xiàn)場檢查。（注：“四代熱瑪吉”，即射頻治療儀Thermage CPT System，是第三類醫(yī)療器械）
經鑒定，涉案儀器為“翻新機”，屬于未依法注冊的醫(yī)療器械。經查，該公司在無證期間向南京、杭州、寧波、合肥等四地的七家醫(yī)美機構租賃三類醫(yī)美醫(yī)療器械，涉案貨值金額為2.48萬元，違法所得21.35萬元。行政機關對該公司作出沒收違法所得21.35萬元，并處貨值金額10倍罰款24.8萬元的行政處罰，罰款總計46.15萬元。
04 北京市發(fā)布《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務提質增效行動方案（2023-2025年）》！
近日消息，北京市藥監(jiān)局對外印發(fā)《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務提質增效行動方案（2023-2025年）》（以下簡稱“”《行動方案》）。
《行動方案》旨在確保審評審批質量前提下，將產品注冊審評審批提質增效措施由行政審批環(huán)節(jié)延伸到技術審評等環(huán)節(jié)，通過優(yōu)化技術審評檢驗流程，壓縮技術審評檢驗用時，促進審評審批檢驗效率整體提升。充分發(fā)揮國家級創(chuàng)新服務站作用，完善政企溝通機制，構建多渠道、多層次的企業(yè)服務通道，開展精準服務和指導，助力創(chuàng)新成果轉化，服務和推動更多產品獲批上市。
05 山西省藥品監(jiān)督管理局公布藥品安全鞏固提升行動典型案例（第1期）
今年以來，按照國家藥品監(jiān)督管理局工作部署，山西省藥品監(jiān)督管理局在全省迅速開展藥品安全鞏固提升行動。行動開展以來，全系統(tǒng)圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，查辦了一批藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）違法案件，切實維護了人民群眾用藥用械用妝安全，現(xiàn)向社會公布10例典型案例。
案例一：某藥品有限公司未遵守藥品經營質量管理規(guī)范從事藥品經營活動案；
案例二：某藥店網(wǎng)絡銷售處方藥未嚴格按照有關規(guī)定進行處方審核調配案；
案例三：某醫(yī)院使用劣藥案；
案例四：某衛(wèi)生室從非法渠道購進藥品案；
案例五：某藥房銷售劣藥、未經許可經營第三類醫(yī)療器械案；
案例六：某公司未按要求運輸、貯存體外診斷試劑案；
案例七：某醫(yī)療美容診所使用過期醫(yī)療器械案；
案例八：某公司經營無中文標簽的進口化妝品案；
案例九：某美容美體養(yǎng)生館經營取消備案的普通化妝品案；
案例十：某化妝品門市部未執(zhí)行化妝品進貨查驗記錄制度、經營標簽不符合規(guī)定的化妝品案。
06 梵洛恩（寧夏）醫(yī)療美容診所有限公司被罰款10000元
梵洛恩（寧夏）醫(yī)療美容診所有限公司因違反《醫(yī)療機構管理條例》第二十七條，被賀蘭縣衛(wèi)生健康局行政罰款人民幣壹萬元整（￥10000.00）。
據(jù)公告內容，梵洛恩（寧夏）醫(yī)療美容診所有限公司的法人代表人馮濤，因公司違反了《醫(yī)療機構管理條例》第二十七條，被賀蘭縣衛(wèi)生健康局依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條，做出行政罰款人民幣壹萬元整的處罰決定。
梵洛恩（寧夏）醫(yī)療美容診所有限公司違反了《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條，構成了違規(guī)行為。根據(jù)賀衛(wèi)醫(yī)罰﹝2023﹞10號行政處罰決定書，該處罰決定自2023年10月23日起至2026年10月23日止有效。
07 莆田一美容醫(yī)院排放污染物被罰
環(huán)境執(zhí)法人員對一些單位開展執(zhí)法監(jiān)測，取樣送檢。當時在莆田一美容機構取樣后約兩個月，收到了福建省天證環(huán)境檢測有限公司出具的《檢測報告》，顯示該美容院在檢查當日排放的廢水中懸浮物濃度為146mg/L、糞大腸菌群濃度為9200MPN/L。
根據(jù)《醫(yī)療機構水污染物排放標準》，懸浮物濃度限值為60mg/L，糞大腸菌群濃度限值為5000MPN/L。上述美容院的這兩項數(shù)據(jù)，均已超過最高限值，為超標排放。該美容院的行為違反了《水污染防治法》第十條：“排放水污染物，不得超過國家或者地方規(guī)定的水污染物排放標準和重點水污染物排放總量控制指標。”的規(guī)定。執(zhí)法部門根據(jù)相關法律法規(guī)，對莆田海峽醫(yī)療美容醫(yī)院作出處人民幣114063元罰款的行政處罰。
08 又一批醫(yī)美產品確定監(jiān)管類別！
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布《2023年第三次醫(yī)療器械分類界定結果匯總》（以下簡稱“《結果匯總》”）。
據(jù)悉，本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產品分類界定結果共261個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產品71個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產品108個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產品27個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產品30個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品14個（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產品屬性界定相關要求確定），建議視具體情況而定的產品10個,建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產品1個。
其中，涉及醫(yī)療美容領域且值得大家關注的包括，建議按照III類醫(yī)療器械管理的產品共計有6款，建議按照II類醫(yī)療器械管理的產品共計有9款，建議不作為醫(yī)療器械管理的產品有1款，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品8款，建議視具體情況而定的產品共計有7款。
09 北京黃寺醫(yī)療美容診所有限公司被罰款1.5萬元并警告
北京黃寺醫(yī)療美容診所有限公司因未按規(guī)定填寫、保管病歷資料,或者未按規(guī)定補記搶救病歷，被北京市朝陽區(qū)衛(wèi)生健康委員會警告、罰款15000元。
據(jù)公告內容，該公司未按規(guī)定填寫及保管病歷資料，或者未按規(guī)定補記搶救病歷，違反了《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第十五條第一款、第二款，并被北京市朝陽區(qū)衛(wèi)生健康委員會依據(jù)《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第四十七條第(四)項進行了警告和罰款處罰。
北京黃寺醫(yī)療美容診所有限公司違反了《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第四十七條第(四)項，構成了違規(guī)行為。根據(jù)公告，其需要接受來自北京市朝陽區(qū)衛(wèi)生健康委員會的警告，同時支付15000元罰款。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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