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4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
各方明確“代理權(quán)無爭議”，江蘇吳中對艾塑菲代理權(quán)“穩(wěn)固無虞”
近日，醫(yī)美行業(yè)一則傳聞引發(fā)資本市場震動——因愛美客（300896.SZ）擬收購韓國Regen Biotech公司85%股權(quán)，市場擔(dān)憂江蘇吳中（600200.SH）旗下全資子公司吳中美學(xué)核心醫(yī)美產(chǎn)品艾塑菲的獨家代理權(quán)或生變。面對輿論發(fā)酵，江蘇吳中于3月13日發(fā)布嚴正聲明，稱代理權(quán)“穩(wěn)固無虞”。
但這依然無法打消行業(yè)顧慮，類似“2032年現(xiàn)在醫(yī)美變化這么快，誰知道那個時候呢”“母公司都被人收購了，大不了違約金唄！”的聲音并不少。 雖說商場如戰(zhàn)場，但法律才是商戰(zhàn)中最有力的武器。
01各方明確“代理權(quán)無爭議”
法律條款又加一層保障
眾所周知，江蘇吳中旗下全資子公司吳中美學(xué)是2021年通過收購達透醫(yī)療51%股權(quán)，獲得了艾塑菲在中國大陸的獨家代理權(quán)，有效期至2032年8月28日。
此次爭議來源于愛美客收購艾塑菲原研企業(yè)韓國Regen Biotech（以下簡稱“Regen”）公司85%股權(quán)。
在江蘇吳中發(fā)布聲明后，面對行業(yè)質(zhì)疑，江蘇吳中在《給公司全體員工的一封信》中指出：“經(jīng)與Regen Biotech, Inc.及相關(guān)方溝通，Regen Biotech, Inc.及相關(guān)方?jīng)]有意向改變中國銷售的現(xiàn)狀?！焙喲灾褪牵K吳中對艾塑菲的代理權(quán)不會取消或終止。
那么“相關(guān)方”的態(tài)度真的是這樣嗎？經(jīng)過多方查證，我們發(fā)現(xiàn)：3月13日，愛美客方面通過微信回復(fù)《每日經(jīng)濟新聞》記者稱:“目前愛美客與REGEN的合約還未交割完成，暫無任何經(jīng)銷商合作協(xié)議的變動計劃，請關(guān)注后續(xù)進展。江蘇吳中目前擁有AestheFil的獨家代理權(quán)，現(xiàn)階段愛美客不會在中國市場自行銷售。”
至此，三方都對此事做了回應(yīng)。愛美客無意于艾塑菲的中國市場，至少在代理權(quán)到期之前不會“輕舉妄動”。
當然，正如有評論說“大不了違約金”的問題，也是一種可能性。但是江蘇吳中和Regen也都對此明確過，“艾塑菲在中國大陸地區(qū)的獨家代理權(quán)不存在任何法律及事實上的障礙”。 按照目前三方積極表態(tài)的情況，我們猜測，對方一旦“違約”，賠償金額一定不是小數(shù)目，也或許除錢財外，還有其他的反制措施也未可知。
其實這一爭議事件，在醫(yī)美行業(yè)不是沒出現(xiàn)過。2021年康橋資本收購韓國Hugel股權(quán)，彼時四環(huán)醫(yī)藥代理的樂提葆肉毒素權(quán)益問題，同樣樂提葆在國內(nèi)獲批不久，也引起行業(yè)諸多猜測。當時補充協(xié)議約定“五年內(nèi)權(quán)益不受沖擊”。?
時間證實，這幾年四環(huán)醫(yī)藥對樂提葆確實有無可爭議的代理權(quán)，雙方也未因此發(fā)生過糾紛。所以，我們判斷：江蘇吳中對艾塑菲的代理權(quán)在2032年之前是穩(wěn)定的和絕對的。
02艾塑菲業(yè)績穩(wěn)步增長
其他管線也即將迎來收獲期
經(jīng)過這一事件，行業(yè)內(nèi)對代理與品牌之間的博弈愈發(fā)重視。握在手里的不一定永遠是自己的，還是要有真正屬于自己的產(chǎn)品。 財報顯示，艾塑菲2024年前三季度銷售收入達1.95億元，占江蘇吳中營收11.86%，并與美萊、華韓等頭部醫(yī)美機構(gòu)建立合作。作為國內(nèi)唯一獲批的PDLLA再生注射劑，憑借其安全性及消費者認可度，已成為公司醫(yī)美板塊核心增長引擎。公司2024年預(yù)計歸母凈利潤扭虧為盈，也充分印證其業(yè)務(wù)發(fā)展的穩(wěn)健性。
就目前布局看，江蘇吳中不是“吃一塹長一智”，而是“未雨綢繆”。作為一家醫(yī)藥跨界醫(yī)美的企業(yè)，江蘇吳中快準狠的拿下艾塑菲童顏針，在短時間內(nèi)實現(xiàn)快速爆發(fā)，使得醫(yī)美成為企業(yè)的最具增長潛力的業(yè)務(wù)板塊。
在這種企業(yè)基因的影響下，江蘇吳中同樣早早布局了PDRN、重組膠原蛋白、韓國Humedix玻尿酸，這些產(chǎn)品預(yù)計2025年后陸續(xù)上市；除此之外，雙相交聯(lián)透明質(zhì)酸凝膠、去氧膽酸注射液等自研項目亦進入臨床階段。
醫(yī)美管線已經(jīng)相當完善，依托“代理+自研”雙輪驅(qū)動，聚焦在非手術(shù)醫(yī)美產(chǎn)品矩陣打造上，這些產(chǎn)品都將在未來為江蘇吳中筑牢產(chǎn)品線。??
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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