快訊
2月6日，天津市和平區(qū)疾控中心消息，天津市和平區(qū)某美容護膚有限公司登記經(jīng)營范圍為生活美容服務，但自2023年5月至2025年10月期間，擅自使用具備“OPT”“激光”“射頻”等功能的美容設備開展脫毛服務，并通過平臺獲取違法所得7467.04元。
執(zhí)法人員結合《臨床技術操作規(guī)范（美容醫(yī)學分冊）》及相關專家共識，認定OPT脫毛屬于強脈沖光治療，依法應納入醫(yī)療美容管理范疇。
天津市和平區(qū)衛(wèi)生健康委員會依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等相關規(guī)定，對當事人作出沒收違法所得7467.04元、沒收涉案美容（脫毛）儀器1臺，并處以罰款5萬元的行政處罰，罰沒款合計57467.04元。
近日，前女團AOA成員權珉娥于2026年1月24日接受“睡眠提拉緊膚”醫(yī)美項目后，面部出現(xiàn)深二度灼傷，燒傷面積達10%，皮膚剝落、滲液并起水皰，伴有劇烈疼痛。術后她出現(xiàn)驚恐發(fā)作，心理狀況惡化，原定工作行程全部取消。
權珉娥公開控訴涉事機構術前未做皮膚診斷、未提供知情同意書，且院方對事故原因解釋矛盾，稱或為治療頭質(zhì)量問題，卻又表示故障設備無法運作。目前她已決定提起民事及刑事訴訟維權。
2月10日，據(jù)央視新聞消息，國家衛(wèi)生健康委今天召開新聞發(fā)布會，提示公眾輕醫(yī)美有關亂象。
?
央視新聞表示，近年來，醫(yī)美行業(yè)迅速發(fā)展，其中以激光、藥物注射為主要形式的“輕醫(yī)美”吸引了眾多求美者的目光。
?
一些不良商家借機炒作“容貌焦慮”，隱瞞醫(yī)美風險，甚至在不具備資質(zhì)的條件下非法開展“輕醫(yī)美速成班”等活動，學員間互相注射美容針等操作導致的致傷致殘事件時有發(fā)生，不具備醫(yī)師資質(zhì)的人員開展醫(yī)美活動會給公眾帶來極大健康風險。
?
因此，國家衛(wèi)生健康委提醒大家：
?
第一，“輕醫(yī)美”通常指通過注射、光電項目、生物技術等開展的非手術類醫(yī)療美容項目，本質(zhì)是醫(yī)療行為，必須在取得醫(yī)療美容服務資質(zhì)的醫(yī)療機構中開展、由專業(yè)醫(yī)務人員操作。
?
第二，生活類美容機構、美發(fā)店、美甲店等嚴禁開展“輕醫(yī)美”項目。大家切勿貪圖便宜或心存僥幸，將健康與安全置于不顧。
?
第三，“輕醫(yī)美速成班”將醫(yī)療行為“生活化”，通過模糊資質(zhì)、簡化技術等手段蒙蔽消費者，往往存在非法行醫(yī)、冒名培訓、非法使用銷售醫(yī)美藥品及醫(yī)療器械、頒發(fā)假培訓證（資格證）等多種違法行為。
據(jù)“信用蕪湖”公示的（蕪稅一稽罰﹝2026﹞3號）處罰信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司因“在賬簿上少列收入”，被國家稅務總局蕪湖市稅務局第一稽查局罰款1.537476萬元，處罰決定日期為2026年2月2日。
“愛企查”公開信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司成立于2021年12月13日，注冊地位于蕪湖市鏡湖區(qū)赭山街道黃山路徽商城201號，法定代表人為章如義，注冊資本100萬元，經(jīng)營范圍包括許可項目醫(yī)療美容服務、生活美容服務等。
2月9日，高新分局聯(lián)合市公安局啟動醫(yī)美行業(yè)專項聯(lián)合執(zhí)法行動，采取“突擊檢查＋現(xiàn)場核查”方式，對轄區(qū)醫(yī)美機構開展集中檢查，嚴厲整治行業(yè)違法違規(guī)行為。
執(zhí)法人員通過查閱臺賬、核查藥械、詢問當事人等手段，重點檢查機構及人員資質(zhì)合規(guī)性、醫(yī)美藥械安全情況以及經(jīng)營宣傳行為，依法打擊無證行醫(yī)、超范圍執(zhí)業(yè)、使用假劣或過期藥械、虛假宣傳等問題。本次行動共檢查醫(yī)美機構4戶，并同步開展相關法律法規(guī)宣講。
醫(yī)美行業(yè)觀察
眾山生物研發(fā)總監(jiān)王朋田：以高質(zhì)量高標準引領醫(yī)藥級透明質(zhì)酸鈉無菌時代
隨著醫(yī)美行業(yè)的高速發(fā)展，市場對產(chǎn)品質(zhì)量的要求不斷提高，與此同時，決定產(chǎn)品質(zhì)量的上游廠商的綜合實力越來越受到關注。尤其是在監(jiān)管力度逐漸加大的趨勢下，高質(zhì)量、高標準的原料成為產(chǎn)品是否合規(guī)、是否受到市場認可的關鍵因素。
近日，在醫(yī)美行業(yè)觀察主辦的「輕醫(yī)美 見未來·2023中國輕醫(yī)美大會」上，眾山生物研發(fā)總監(jiān)王朋田以《醫(yī)藥級透明質(zhì)酸鈉關鍵質(zhì)量指標淺談及無菌趨勢思考》為主題帶來干貨分享，以下為精彩內(nèi)容：
各位好，我叫王朋田，來自山東眾山生物科技有限公司。
眾山生物專注于玻尿酸的生產(chǎn)研發(fā)多年，在藥用原料和醫(yī)療器械用原料上都有布局，今天我主要關注和表達的是醫(yī)療器械方面。
下圖是眾山醫(yī)藥級產(chǎn)品的列表
關于醫(yī)療器械原料的部分，可以看到：我們擁有醫(yī)療外用T級產(chǎn)品、醫(yī)療器械S級產(chǎn)品、醫(yī)療注射M級和I級產(chǎn)品，4個規(guī)格的產(chǎn)品都可以做到分子量10萬Dal到220萬Dal的定制化生產(chǎn)；質(zhì)量標準主要依據(jù)《YYT 1571-2017 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 透明質(zhì)酸鈉》行業(yè)標準設定，檢測方法整合了各個國家和地區(qū)的細節(jié)要求；根據(jù)應用需求，部分規(guī)格的產(chǎn)品完成了創(chuàng)面不透皮收實驗；生產(chǎn)工藝也完成了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司的主文檔登記工作。值得一提的是：眾山的藥用級產(chǎn)品，分別完成了中國NMPA、歐盟CEP、FDA、KFDA、印度form41等國家和地區(qū)的官方注冊，更能從側(cè)面反應眾山產(chǎn)品的高品質(zhì)。
4類指標反應原料供應技術水平
下面，我們匯總了醫(yī)藥級透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品盡可能全面的檢測項目，并根據(jù)檢測指標的內(nèi)容，將他們分為四個大類。
第一類：性質(zhì)指標，包括外觀 、鑒別、HA含量、pH、干燥失重等指標，這些指標反映產(chǎn)品最基本的情況。對于一個優(yōu)良的原料供應商來說，做好這些指標內(nèi)容是最基本的要求。
第二類：雜質(zhì)以及安全指標，包括核酸、蛋白等生物殘留類雜質(zhì)，包括重金屬、氯化物、乙醇殘留、溶血性實驗等指標，特別是內(nèi)毒素指標。這些指標真正反映了原料供應商的生產(chǎn)技術水平。
其中“內(nèi)毒素”是非常關鍵的安全指標之一。因為在生產(chǎn)過程中不易去除，細菌內(nèi)毒素指標成為生產(chǎn)高品質(zhì)醫(yī)藥級透明質(zhì)酸鈉的技術壁壘之一。
目前國內(nèi)對于內(nèi)毒素水平要求控制在<0.05 IU/mg，眾山生物內(nèi)毒素實測值可以做到≤0.001 EU/mg,是歐洲藥典國際標準值的1/50。
第三類：黏度性質(zhì)指標。黏度也叫粘度，是對液體受外力作用移動時，分子間產(chǎn)生內(nèi)摩擦力的度量。內(nèi)摩擦力越大，黏度越大。
目前常見的黏度定義有動力粘度、運動粘度、特性粘度。其中以特性粘度應用最為普遍。但是，對特性粘度的檢測，又根據(jù)不同法規(guī)或行業(yè)標準，分為EP法、JP法、1571法。
隨著科技的發(fā)展，眾山使用HPLC聯(lián)用視差檢測器、小角度激光散射器等先進方法，精準測定透明質(zhì)酸鈉的重均分子量、數(shù)均分子量等信息，并獲得分子量分布的情況。其中，重均分子量也是國內(nèi)透明質(zhì)酸鈉醫(yī)療器械原料重要的分子量檢測項目。透明質(zhì)酸鈉作為一個大分子聚合物，分子量分布的情況能從一定程度上反應產(chǎn)品質(zhì)量。
眾山依靠多年的生產(chǎn)、技術支持經(jīng)驗，可以為客戶精準定制特性粘度或者分子量在預期范圍的目標產(chǎn)品。
第四類，微生物指標。根據(jù)微生物指標情況，市面上產(chǎn)品分為三種，一個就是限度檢測合格的產(chǎn)品，即：含有微生物但是數(shù)值在限度范圍之內(nèi)；第二是檢測無菌的產(chǎn)品，即：檢測不出來微生物，但是制備工藝不能達到無菌要求；第三就是眾山生物剛剛推出的，工藝無菌透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品。微生物的指標表達起來看似簡單，但是在實際生產(chǎn)過程中控制起來非常有難度，并且目前終端醫(yī)療器械常用的濕熱滅菌方式，主要針對微生物指標，不排除在此過程有其他反應產(chǎn)生。
微生物指標是提升質(zhì)量的關鍵
通過上面的表述，我們可以了解到，基本性質(zhì)指標是對原料的基本要求，已被做到極致；雜質(zhì)及安全指標，能夠真正反映生產(chǎn)企業(yè)的技術水平；粘度性質(zhì)指標，能夠反應生產(chǎn)企業(yè)的定制化生產(chǎn)能力。但是，如果微生物指標做的不夠到位，是可以反過來影響這些已經(jīng)做的很好的指標內(nèi)容的。
從微生物限度進行思考。
如果產(chǎn)品僅僅是微生物限度檢測合格，不排除我們的粉末里面有微生物的活體的殘留，那么在后續(xù)儲存、生產(chǎn)、使用過程中，微生物就有可能繁殖放大，進而影響產(chǎn)品質(zhì)量。哪怕是檢測無菌的產(chǎn)品，也僅代表通過微生物的限度檢查，沒有檢測出微生物，并不是100%從工藝整個過程中保證排除微生物的過程，仍然為后續(xù)微生物的出現(xiàn)提供了可能。
再從濕熱滅菌角度進行思考，有三個方面的影響。
第一，是分子量的上限。假如我們做醫(yī)療器械過程中有濕熱滅菌的環(huán)節(jié)存在，我們無法將滅菌前的最大分子量帶到終端產(chǎn)品中。舉個例子，假如我們購買的是200萬分子量的產(chǎn)品，經(jīng)過濕熱滅菌可能就變成150萬分子量的產(chǎn)品，而我們又知道，分子量大小對終端產(chǎn)品的性能起到非常大的決定作用。
第二，是雜質(zhì)的變化。假如我們的產(chǎn)品微生物限度檢測合格，但是還有一點微生物存在，經(jīng)過濕熱滅菌，微生物被殺滅，菌體片斷不排除會帶來新的內(nèi)毒素，以及其它雜質(zhì)的產(chǎn)生。當然，因為濕熱滅菌溫度和時間的問題，我們也不排除配方后的制劑，在濕熱滅菌過程中發(fā)生其他的副反應。
第三，是HA小片斷。由于HA是一種直鏈大分子聚合物，我們所表述的分子量是一種平均分子量，任何分子量結果的HA產(chǎn)品，都含有一部分比較小的分子片段。這些小分子片段，經(jīng)過濕熱滅菌之后，會變得更小。然而，有一些研究報道，這些極小的片段，有可能引起不良反應。
從濕熱滅菌這個角度，做一些工藝上的無菌產(chǎn)品，更能夠符合市場的預期。
多環(huán)節(jié)把控引領原料高質(zhì)量高標準
經(jīng)過以上的分析，容易看出醫(yī)藥級透明質(zhì)酸鈉質(zhì)量的關鍵點以及發(fā)展趨勢，即無菌控制?；?0多年的經(jīng)驗積累，我們開發(fā)出了一套無菌生產(chǎn)工藝。從起始物料開始，經(jīng)過溶解、吸附、一次過濾、二次過濾、冗余除菌過濾、結晶洗滌、脫水干燥等流程，獲得工藝無菌的產(chǎn)品。
上面是一個簡單的工藝流程圖，為了保證無菌的要求實際上有諸多注意的點。
人員方面，除了基本的專業(yè)素養(yǎng)，還需要專門的技能培訓、資格確認、行為規(guī)范管理與特殊的健康管理等等要求。
設備方面，除了DQ/IQ/OQ/PQ的要求，還有CIP/SIP在線清潔和在線滅菌規(guī)程。當然，完備的、符合使用要求的空調(diào)系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)和氣體系統(tǒng)也必不可少。
物料管理方面，我們對物料管理遵從原料藥的管理規(guī)定，取樣檢驗、物料傳遞方面都有專門的管理與操作流程。
質(zhì)量管理與廠房設施方面，在完善的質(zhì)量管理體系之下，從原料到過程到最后產(chǎn)品，保證整個過程在密閉的生產(chǎn)系統(tǒng)中處理，結合從D級到C級到B加A級的潔凈環(huán)境，生產(chǎn)過程管控要求極為嚴格。
無菌醫(yī)藥級透明質(zhì)酸鈉優(yōu)點的總結
所以，思考的最后就是：為了能夠賦能醫(yī)療級透明質(zhì)酸鈉市場，滿足更高的市場需求，眾山生物推出了中國首家無菌透明質(zhì)酸鈉車間，歡迎各位老師到我們工廠里面去看我們的實際的生產(chǎn)線，對我們進行指導，我們做進一步的溝通和交流，感謝！
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
版權聲明：轉(zhuǎn)載醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察的原創(chuàng)文章，需注明文章來源以及作者名稱。公眾號轉(zhuǎn)載請聯(lián)系開白小助手（微信號：pingshalaile）。違規(guī)轉(zhuǎn)載法律必究。
掃描二維碼，第一時間獲取醫(yī)美行業(yè)的資訊和動態(tài)。
從此和醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察建立直接聯(lián)系。
相關推薦
參與評論
本欄目文字內(nèi)容歸ymguancha.com所有，任何單位及個人未經(jīng)許可，不得擅自轉(zhuǎn)載使用。
Copyright ? 醫(yī)美行業(yè)觀察 | 京ICP備20027311號-1
