快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
近10款產(chǎn)品排隊等待獲批，肉毒素領(lǐng)域不再神圣？
中國醫(yī)美行業(yè)，哪個賽道最讓參與者們“無力”？大概是肉毒素吧。這種“無力”來自于監(jiān)管的異常嚴(yán)格，從研發(fā)到審批，再到宣傳，肉毒素玩家們承受著高于其他醫(yī)美產(chǎn)品品類的監(jiān)管力度。
確實，近年來整個醫(yī)美行業(yè)都處于風(fēng)口浪尖上，不只是市場活躍度越來越高，監(jiān)管層面的動作更是頻繁，市監(jiān)局、藥監(jiān)局……雖然同樣處于嚴(yán)格的監(jiān)管體系下，肉毒素因其本身的特殊性，是已知在天然毒素和合成毒劑中毒性最強烈的生物毒素，所以不管是審批，還是獲批上市后的宣傳都限制頗多。
?回看我國肉毒素市場，“四分天下”的格局也只不過三年時間，此前維持十幾年的“二分天下”早已深入人心。后接連獲批的樂提葆和吉適想擠占市場份額，存在很大難度。
但我們可以看到，從去年開始，肉毒素賽道越來越活躍，雖然這些活躍的玩家還沒真正上到牌桌，但它們前進(jìn)的每一步都備受關(guān)注。經(jīng)過醫(yī)美行業(yè)觀察梳理發(fā)現(xiàn)，預(yù)測未來五年內(nèi)完成審批，甚至上市的肉毒素產(chǎn)品數(shù)量會有一個很大的提升。
（公開資料整理）
?
一款肉毒素產(chǎn)品要經(jīng)過層層試驗和審批并不是一件易事。近兩年“折”在審批之外的品牌也不在少數(shù)且讓人唏噓。
去年8月，華熙生物與簽約7年的韓國公司Medytox終止合作，這也代表著其肉毒素產(chǎn)品獨家代理計劃破產(chǎn)。沒有倒在國內(nèi)審批路上，而是由于韓國總公司的許可證被吊銷。
同樣的還有大熊制藥，在醫(yī)美行業(yè)觀察此前的調(diào)研中，大熊制藥旗下的“綠毒”被許多用戶認(rèn)為是最有希望成為中國“第五款”肉毒素的產(chǎn)品，然而今年的一紙判決，打破了這一美夢。
Medytox公司在針對大熊制藥在生產(chǎn)過程中非法獲取和使用其肉毒毒素菌種和商業(yè)秘密提起的民事訴訟一審中獲得全勝。法院判令即日起停止大熊制藥生產(chǎn)制造及銷售包括Nabota在內(nèi)的所有肉毒桿菌產(chǎn)品，并將該菌株交付于Medytox公司，并向Medytox支付400億韓元的賠償金。
再看這些目前還在緩緩走向牌桌的產(chǎn)品，想要順利進(jìn)入中國市場還有很長的路要走；長遠(yuǎn)來看，即便進(jìn)入了中國市場，能否贏得市場也是一道難關(guān)。
從產(chǎn)地來看，這些肉毒素產(chǎn)品大部分來自美國或韓國，也就是說正在臨床試驗或者等待審批的肉毒素產(chǎn)品都是進(jìn)口。
中國的醫(yī)美行業(yè)起步較晚，所以想要快速布局肉毒素市場國內(nèi)企業(yè)多以代理切入，可直接進(jìn)入臨床試驗階段，相較于企業(yè)自研速度更快，但是審批難度依然很大，周期也非常長，平均需要5年以上時間。四環(huán)醫(yī)藥代理的樂提葆就用了5年多的時間完成上市，從2014年與韓國Hugel達(dá)成合作開始，一直到2020年10月才獲得NMPA認(rèn)證。
所以就目前來看，這些“排排隊”等待審批上市的產(chǎn)品已經(jīng)“前仆后繼”，在可以預(yù)見的未來，這些產(chǎn)品會陸續(xù)進(jìn)入中國市場。
但這些即將進(jìn)入中國市場的肉毒素品牌也面臨很多問題。
就算是目前的四款肉毒素，整個市場也并未被完全打開。“二分天下”時期，市場集中度就非常高，招商證券研報顯示：衡力定位中低端，保妥適定位高端，在安全性與穩(wěn)定性等方面都優(yōu)于國產(chǎn)衡力，價格也大約是衡力的2.5至3倍，因此衡力雖占有國內(nèi)近75%的銷量，但銷售額不及45%，價格帶的相對錯位，使肉毒素行業(yè)前期競爭并不激烈，但較高的市場集中度也給后續(xù)品牌的進(jìn)入增加了難度。
2020年樂提葆和吉適的獲批上市，也并未動搖這一格局。
但是可以看出，肉毒素賽道已經(jīng)越來越擁擠，雖然大部分尚在研發(fā)，或等待審批的階段，但“過五關(guān)斬六將”之后，肯定會有幾款產(chǎn)品獲批上市，肉毒素也會逐漸打破“產(chǎn)品稀缺”的魔咒，這一領(lǐng)域?qū)⒆兊貌辉佟吧袷ァ薄?/strong>
7月12日，由醫(yī)美行業(yè)觀察主辦的“輕醫(yī)美?見未來·2023中國輕醫(yī)美大會”再次來襲，聚焦“輕醫(yī)美”、“新材料”、“私域”、“輕抗衰”、“新科技”，解碼醫(yī)美市場新方向，共同預(yù)見輕醫(yī)美的未來！成都見！
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
版權(quán)聲明：轉(zhuǎn)載醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察的原創(chuàng)文章，需注明文章來源以及作者名稱。公眾號轉(zhuǎn)載請聯(lián)系開白小助手（微信號：pingshalaile）。違規(guī)轉(zhuǎn)載法律必究。
掃描二維碼，第一時間獲取醫(yī)美行業(yè)的資訊和動態(tài)。
從此和醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察建立直接聯(lián)系。
參與評論
本欄目文字內(nèi)容歸ymguancha.com所有，任何單位及個人未經(jīng)許可，不得擅自轉(zhuǎn)載使用。
Copyright ? 醫(yī)美行業(yè)觀察 | 京ICP備20027311號-1
