快訊
12月11日，開(kāi)發(fā)超長(zhǎng)效減肥新藥的生物技術(shù)公司Prolynx宣布完成7000萬(wàn)美元A輪融資，由5AM Ventures、OrbiMed和Monograph Capital共同領(lǐng)投，未提及財(cái)務(wù)顧問(wèn)。融資將用于推進(jìn)其長(zhǎng)效腸促胰島素和非腸促胰島素治療的專(zhuān)有管線，實(shí)現(xiàn)每月和每季度給藥的IND啟用和臨床概念驗(yàn)證。
近日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“君合盟生物”)宣布，其自主研發(fā)并由其全資子公司君合盟生物制藥（通化）有限公司生產(chǎn)和申請(qǐng)的注射用重組A型肉毒毒素用于治療成人腦卒中后上肢痙攣取得關(guān)鍵進(jìn)展，其臨床III期試驗(yàn)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
近日，蘇州佰福激光技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“佰福激光”）宣布完成超億元C 輪融資。本輪融資由泰煜投資領(lǐng)投，光谷產(chǎn)投、恩然創(chuàng)投、蘇州領(lǐng)軍創(chuàng)投等多家機(jī)構(gòu)跟投，北極光創(chuàng)投、冪方健康基金等老股東在本輪繼續(xù)加持。長(zhǎng)海資本擔(dān)任本輪財(cái)務(wù)顧問(wèn)。
作為專(zhuān)注于高端醫(yī)美激光設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的領(lǐng)軍企業(yè)，佰福激光自成立以來(lái)，始終以技術(shù)創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，快速構(gòu)建起深厚的技術(shù)壁壘與豐富的產(chǎn)品矩陣。
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團(tuán)對(duì)外宣布，從由EQT牽頭的財(cái)團(tuán)手中收購(gòu)純皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購(gòu)高德美集團(tuán)10%的股份以來(lái)再次增持，此次交易后，歐萊雅對(duì)于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預(yù)計(jì)將于2026年第一季度完成。
12月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，德國(guó)Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類(lèi)醫(yī)療器械批準(zhǔn)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
醫(yī)美行業(yè)觀察
近10款產(chǎn)品排隊(duì)等待獲批，肉毒素領(lǐng)域不再神圣？
中國(guó)醫(yī)美行業(yè)，哪個(gè)賽道最讓參與者們“無(wú)力”？大概是肉毒素吧。這種“無(wú)力”來(lái)自于監(jiān)管的異常嚴(yán)格，從研發(fā)到審批，再到宣傳，肉毒素玩家們承受著高于其他醫(yī)美產(chǎn)品品類(lèi)的監(jiān)管力度。
確實(shí)，近年來(lái)整個(gè)醫(yī)美行業(yè)都處于風(fēng)口浪尖上，不只是市場(chǎng)活躍度越來(lái)越高，監(jiān)管層面的動(dòng)作更是頻繁，市監(jiān)局、藥監(jiān)局……雖然同樣處于嚴(yán)格的監(jiān)管體系下，肉毒素因其本身的特殊性，是已知在天然毒素和合成毒劑中毒性最強(qiáng)烈的生物毒素，所以不管是審批，還是獲批上市后的宣傳都限制頗多。
?回看我國(guó)肉毒素市場(chǎng)，“四分天下”的格局也只不過(guò)三年時(shí)間，此前維持十幾年的“二分天下”早已深入人心。后接連獲批的樂(lè)提葆和吉適想擠占市場(chǎng)份額，存在很大難度。
但我們可以看到，從去年開(kāi)始，肉毒素賽道越來(lái)越活躍，雖然這些活躍的玩家還沒(méi)真正上到牌桌，但它們前進(jìn)的每一步都備受關(guān)注。經(jīng)過(guò)醫(yī)美行業(yè)觀察梳理發(fā)現(xiàn)，預(yù)測(cè)未來(lái)五年內(nèi)完成審批，甚至上市的肉毒素產(chǎn)品數(shù)量會(huì)有一個(gè)很大的提升。
（公開(kāi)資料整理）
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一款肉毒素產(chǎn)品要經(jīng)過(guò)層層試驗(yàn)和審批并不是一件易事。近兩年“折”在審批之外的品牌也不在少數(shù)且讓人唏噓。
去年8月，華熙生物與簽約7年的韓國(guó)公司Medytox終止合作，這也代表著其肉毒素產(chǎn)品獨(dú)家代理計(jì)劃破產(chǎn)。沒(méi)有倒在國(guó)內(nèi)審批路上，而是由于韓國(guó)總公司的許可證被吊銷(xiāo)。
同樣的還有大熊制藥，在醫(yī)美行業(yè)觀察此前的調(diào)研中，大熊制藥旗下的“綠毒”被許多用戶(hù)認(rèn)為是最有希望成為中國(guó)“第五款”肉毒素的產(chǎn)品，然而今年的一紙判決，打破了這一美夢(mèng)。
Medytox公司在針對(duì)大熊制藥在生產(chǎn)過(guò)程中非法獲取和使用其肉毒毒素菌種和商業(yè)秘密提起的民事訴訟一審中獲得全勝。法院判令即日起停止大熊制藥生產(chǎn)制造及銷(xiāo)售包括Nabota在內(nèi)的所有肉毒桿菌產(chǎn)品，并將該菌株交付于Medytox公司，并向Medytox支付400億韓元的賠償金。
再看這些目前還在緩緩走向牌桌的產(chǎn)品，想要順利進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)還有很長(zhǎng)的路要走；長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，即便進(jìn)入了中國(guó)市場(chǎng)，能否贏得市場(chǎng)也是一道難關(guān)。
從產(chǎn)地來(lái)看，這些肉毒素產(chǎn)品大部分來(lái)自美國(guó)或韓國(guó)，也就是說(shuō)正在臨床試驗(yàn)或者等待審批的肉毒素產(chǎn)品都是進(jìn)口。
中國(guó)的醫(yī)美行業(yè)起步較晚，所以想要快速布局肉毒素市場(chǎng)國(guó)內(nèi)企業(yè)多以代理切入，可直接進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，相較于企業(yè)自研速度更快，但是審批難度依然很大，周期也非常長(zhǎng)，平均需要5年以上時(shí)間。四環(huán)醫(yī)藥代理的樂(lè)提葆就用了5年多的時(shí)間完成上市，從2014年與韓國(guó)Hugel達(dá)成合作開(kāi)始，一直到2020年10月才獲得NMPA認(rèn)證。
所以就目前來(lái)看，這些“排排隊(duì)”等待審批上市的產(chǎn)品已經(jīng)“前仆后繼”，在可以預(yù)見(jiàn)的未來(lái)，這些產(chǎn)品會(huì)陸續(xù)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
但這些即將進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的肉毒素品牌也面臨很多問(wèn)題。
就算是目前的四款肉毒素，整個(gè)市場(chǎng)也并未被完全打開(kāi)。“二分天下”時(shí)期，市場(chǎng)集中度就非常高，招商證券研報(bào)顯示：衡力定位中低端，保妥適定位高端，在安全性與穩(wěn)定性等方面都優(yōu)于國(guó)產(chǎn)衡力，價(jià)格也大約是衡力的2.5至3倍，因此衡力雖占有國(guó)內(nèi)近75%的銷(xiāo)量，但銷(xiāo)售額不及45%，價(jià)格帶的相對(duì)錯(cuò)位，使肉毒素行業(yè)前期競(jìng)爭(zhēng)并不激烈，但較高的市場(chǎng)集中度也給后續(xù)品牌的進(jìn)入增加了難度。
2020年樂(lè)提葆和吉適的獲批上市，也并未動(dòng)搖這一格局。
但是可以看出，肉毒素賽道已經(jīng)越來(lái)越擁擠，雖然大部分尚在研發(fā)，或等待審批的階段，但“過(guò)五關(guān)斬六將”之后，肯定會(huì)有幾款產(chǎn)品獲批上市，肉毒素也會(huì)逐漸打破“產(chǎn)品稀缺”的魔咒，這一領(lǐng)域?qū)⒆兊貌辉佟吧袷ァ薄?/strong>
7月12日，由醫(yī)美行業(yè)觀察主辦的“輕醫(yī)美?見(jiàn)未來(lái)·2023中國(guó)輕醫(yī)美大會(huì)”再次來(lái)襲，聚焦“輕醫(yī)美”、“新材料”、“私域”、“輕抗衰”、“新科技”，解碼醫(yī)美市場(chǎng)新方向，共同預(yù)見(jiàn)輕醫(yī)美的未來(lái)！成都見(jiàn)！
文章來(lái)源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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