快訊
2月6日，天津市和平區(qū)疾控中心消息，天津市和平區(qū)某美容護(hù)膚有限公司登記經(jīng)營范圍為生活美容服務(wù)，但自2023年5月至2025年10月期間，擅自使用具備“OPT”“激光”“射頻”等功能的美容設(shè)備開展脫毛服務(wù)，并通過平臺獲取違法所得7467.04元。
執(zhí)法人員結(jié)合《臨床技術(shù)操作規(guī)范（美容醫(yī)學(xué)分冊）》及相關(guān)專家共識，認(rèn)定OPT脫毛屬于強(qiáng)脈沖光治療，依法應(yīng)納入醫(yī)療美容管理范疇。
天津市和平區(qū)衛(wèi)生健康委員會依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》等相關(guān)規(guī)定，對當(dāng)事人作出沒收違法所得7467.04元、沒收涉案美容（脫毛）儀器1臺，并處以罰款5萬元的行政處罰，罰沒款合計57467.04元。
近日，前女團(tuán)AOA成員權(quán)珉娥于2026年1月24日接受“睡眠提拉緊膚”醫(yī)美項目后，面部出現(xiàn)深二度灼傷，燒傷面積達(dá)10%，皮膚剝落、滲液并起水皰，伴有劇烈疼痛。術(shù)后她出現(xiàn)驚恐發(fā)作，心理狀況惡化，原定工作行程全部取消。
權(quán)珉娥公開控訴涉事機(jī)構(gòu)術(shù)前未做皮膚診斷、未提供知情同意書，且院方對事故原因解釋矛盾，稱或為治療頭質(zhì)量問題，卻又表示故障設(shè)備無法運(yùn)作。目前她已決定提起民事及刑事訴訟維權(quán)。
2月10日，據(jù)央視新聞消息，國家衛(wèi)生健康委今天召開新聞發(fā)布會，提示公眾輕醫(yī)美有關(guān)亂象。
?
央視新聞表示，近年來，醫(yī)美行業(yè)迅速發(fā)展，其中以激光、藥物注射為主要形式的“輕醫(yī)美”吸引了眾多求美者的目光。
?
一些不良商家借機(jī)炒作“容貌焦慮”，隱瞞醫(yī)美風(fēng)險，甚至在不具備資質(zhì)的條件下非法開展“輕醫(yī)美速成班”等活動，學(xué)員間互相注射美容針等操作導(dǎo)致的致傷致殘事件時有發(fā)生，不具備醫(yī)師資質(zhì)的人員開展醫(yī)美活動會給公眾帶來極大健康風(fēng)險。
?
因此，國家衛(wèi)生健康委提醒大家：
?
第一，“輕醫(yī)美”通常指通過注射、光電項目、生物技術(shù)等開展的非手術(shù)類醫(yī)療美容項目，本質(zhì)是醫(yī)療行為，必須在取得醫(yī)療美容服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展、由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作。
?
第二，生活類美容機(jī)構(gòu)、美發(fā)店、美甲店等嚴(yán)禁開展“輕醫(yī)美”項目。大家切勿貪圖便宜或心存僥幸，將健康與安全置于不顧。
?
第三，“輕醫(yī)美速成班”將醫(yī)療行為“生活化”，通過模糊資質(zhì)、簡化技術(shù)等手段蒙蔽消費(fèi)者，往往存在非法行醫(yī)、冒名培訓(xùn)、非法使用銷售醫(yī)美藥品及醫(yī)療器械、頒發(fā)假培訓(xùn)證（資格證）等多種違法行為。
據(jù)“信用蕪湖”公示的（蕪稅一稽罰﹝2026﹞3號）處罰信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司因“在賬簿上少列收入”，被國家稅務(wù)總局蕪湖市稅務(wù)局第一稽查局罰款1.537476萬元，處罰決定日期為2026年2月2日。
“愛企查”公開信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司成立于2021年12月13日，注冊地位于蕪湖市鏡湖區(qū)赭山街道黃山路徽商城201號，法定代表人為章如義，注冊資本100萬元，經(jīng)營范圍包括許可項目醫(yī)療美容服務(wù)、生活美容服務(wù)等。
2月9日，高新分局聯(lián)合市公安局啟動醫(yī)美行業(yè)專項聯(lián)合執(zhí)法行動，采取“突擊檢查＋現(xiàn)場核查”方式，對轄區(qū)醫(yī)美機(jī)構(gòu)開展集中檢查，嚴(yán)厲整治行業(yè)違法違規(guī)行為。
執(zhí)法人員通過查閱臺賬、核查藥械、詢問當(dāng)事人等手段，重點(diǎn)檢查機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)合規(guī)性、醫(yī)美藥械安全情況以及經(jīng)營宣傳行為，依法打擊無證行醫(yī)、超范圍執(zhí)業(yè)、使用假劣或過期藥械、虛假宣傳等問題。本次行動共檢查醫(yī)美機(jī)構(gòu)4戶，并同步開展相關(guān)法律法規(guī)宣講。
醫(yī)美行業(yè)觀察
近10款產(chǎn)品排隊等待獲批，肉毒素領(lǐng)域不再神圣？
中國醫(yī)美行業(yè)，哪個賽道最讓參與者們“無力”？大概是肉毒素吧。這種“無力”來自于監(jiān)管的異常嚴(yán)格，從研發(fā)到審批，再到宣傳，肉毒素玩家們承受著高于其他醫(yī)美產(chǎn)品品類的監(jiān)管力度。
確實(shí)，近年來整個醫(yī)美行業(yè)都處于風(fēng)口浪尖上，不只是市場活躍度越來越高，監(jiān)管層面的動作更是頻繁，市監(jiān)局、藥監(jiān)局……雖然同樣處于嚴(yán)格的監(jiān)管體系下，肉毒素因其本身的特殊性，是已知在天然毒素和合成毒劑中毒性最強(qiáng)烈的生物毒素，所以不管是審批，還是獲批上市后的宣傳都限制頗多。
?回看我國肉毒素市場，“四分天下”的格局也只不過三年時間，此前維持十幾年的“二分天下”早已深入人心。后接連獲批的樂提葆和吉適想擠占市場份額，存在很大難度。
但我們可以看到，從去年開始，肉毒素賽道越來越活躍，雖然這些活躍的玩家還沒真正上到牌桌，但它們前進(jìn)的每一步都備受關(guān)注。經(jīng)過醫(yī)美行業(yè)觀察梳理發(fā)現(xiàn)，預(yù)測未來五年內(nèi)完成審批，甚至上市的肉毒素產(chǎn)品數(shù)量會有一個很大的提升。
（公開資料整理）
?
一款肉毒素產(chǎn)品要經(jīng)過層層試驗和審批并不是一件易事。近兩年“折”在審批之外的品牌也不在少數(shù)且讓人唏噓。
去年8月，華熙生物與簽約7年的韓國公司Medytox終止合作，這也代表著其肉毒素產(chǎn)品獨(dú)家代理計劃破產(chǎn)。沒有倒在國內(nèi)審批路上，而是由于韓國總公司的許可證被吊銷。
同樣的還有大熊制藥，在醫(yī)美行業(yè)觀察此前的調(diào)研中，大熊制藥旗下的“綠毒”被許多用戶認(rèn)為是最有希望成為中國“第五款”肉毒素的產(chǎn)品，然而今年的一紙判決，打破了這一美夢。
Medytox公司在針對大熊制藥在生產(chǎn)過程中非法獲取和使用其肉毒毒素菌種和商業(yè)秘密提起的民事訴訟一審中獲得全勝。法院判令即日起停止大熊制藥生產(chǎn)制造及銷售包括Nabota在內(nèi)的所有肉毒桿菌產(chǎn)品，并將該菌株交付于Medytox公司，并向Medytox支付400億韓元的賠償金。
再看這些目前還在緩緩走向牌桌的產(chǎn)品，想要順利進(jìn)入中國市場還有很長的路要走；長遠(yuǎn)來看，即便進(jìn)入了中國市場，能否贏得市場也是一道難關(guān)。
從產(chǎn)地來看，這些肉毒素產(chǎn)品大部分來自美國或韓國，也就是說正在臨床試驗或者等待審批的肉毒素產(chǎn)品都是進(jìn)口。
中國的醫(yī)美行業(yè)起步較晚，所以想要快速布局肉毒素市場國內(nèi)企業(yè)多以代理切入，可直接進(jìn)入臨床試驗階段，相較于企業(yè)自研速度更快，但是審批難度依然很大，周期也非常長，平均需要5年以上時間。四環(huán)醫(yī)藥代理的樂提葆就用了5年多的時間完成上市，從2014年與韓國Hugel達(dá)成合作開始，一直到2020年10月才獲得NMPA認(rèn)證。
所以就目前來看，這些“排排隊”等待審批上市的產(chǎn)品已經(jīng)“前仆后繼”，在可以預(yù)見的未來，這些產(chǎn)品會陸續(xù)進(jìn)入中國市場。
但這些即將進(jìn)入中國市場的肉毒素品牌也面臨很多問題。
就算是目前的四款肉毒素，整個市場也并未被完全打開。“二分天下”時期，市場集中度就非常高，招商證券研報顯示：衡力定位中低端，保妥適定位高端，在安全性與穩(wěn)定性等方面都優(yōu)于國產(chǎn)衡力，價格也大約是衡力的2.5至3倍，因此衡力雖占有國內(nèi)近75%的銷量，但銷售額不及45%，價格帶的相對錯位，使肉毒素行業(yè)前期競爭并不激烈，但較高的市場集中度也給后續(xù)品牌的進(jìn)入增加了難度。
2020年樂提葆和吉適的獲批上市，也并未動搖這一格局。
但是可以看出，肉毒素賽道已經(jīng)越來越擁擠，雖然大部分尚在研發(fā)，或等待審批的階段，但“過五關(guān)斬六將”之后，肯定會有幾款產(chǎn)品獲批上市，肉毒素也會逐漸打破“產(chǎn)品稀缺”的魔咒，這一領(lǐng)域?qū)⒆兊貌辉佟吧袷ァ薄?/strong>
7月12日，由醫(yī)美行業(yè)觀察主辦的“輕醫(yī)美?見未來·2023中國輕醫(yī)美大會”再次來襲，聚焦“輕醫(yī)美”、“新材料”、“私域”、“輕抗衰”、“新科技”，解碼醫(yī)美市場新方向，共同預(yù)見輕醫(yī)美的未來！成都見！
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
版權(quán)聲明：轉(zhuǎn)載醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察的原創(chuàng)文章，需注明文章來源以及作者名稱。公眾號轉(zhuǎn)載請聯(lián)系開白小助手（微信號：pingshalaile）。違規(guī)轉(zhuǎn)載法律必究。
掃描二維碼，第一時間獲取醫(yī)美行業(yè)的資訊和動態(tài)。
從此和醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察建立直接聯(lián)系。
參與評論
本欄目文字內(nèi)容歸ymguancha.com所有，任何單位及個人未經(jīng)許可，不得擅自轉(zhuǎn)載使用。
Copyright ? 醫(yī)美行業(yè)觀察 | 京ICP備20027311號-1
