快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實(shí)現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動(dòng)力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
大膽預(yù)測：未來3-5年，這幾種醫(yī)美新成分最有可能獲批！
2025年的醫(yī)美行業(yè)，上游產(chǎn)品加速涌現(xiàn)已經(jīng)成為毋庸置疑的事實(shí)，從注射品類的成分看，有發(fā)展成熟的玻尿酸、肉毒素，以及，如今又出現(xiàn)了羥基磷灰石、瓊脂糖。
中國醫(yī)美起步晚、發(fā)展快，歐美日韓等醫(yī)美發(fā)達(dá)國家都是我們可以借鑒的。但到今天，中國醫(yī)美的大部分產(chǎn)品研發(fā)已經(jīng)可以與之齊平，甚至在有些品類中，中國產(chǎn)品更具有優(yōu)勢。我們根據(jù)市場上的聲音，大膽預(yù)測了未來可能會(huì)獲批的成分（不包括已有獲批產(chǎn)品的品類）。
ECM
這一成分在今年的關(guān)注度非常高，有望成為資本市場重點(diǎn)押注的品類，今年也有幾家ECM企業(yè)陸續(xù)完成了融資。之前，醫(yī)美行業(yè)觀察寫過一篇分析ECM的文章（《被譽(yù)為“第三代生物再生材料”，ECM將來要搶膠原蛋白的市場？》），獲得了廣泛關(guān)注。
隨著行業(yè)對(duì)它的關(guān)注度越來越高，ECM也有望成為最早獲批的新材料。也有行業(yè)人表示，ECM是具有活性的，而目前醫(yī)療器械申報(bào)的所有醫(yī)美填充類產(chǎn)品幾乎都強(qiáng)調(diào)“不含活細(xì)胞成分，不含具有生物活性的成分”。
這確實(shí)算得上是一種挑戰(zhàn)，但也意味著如果ECM獲批，對(duì)于行業(yè)來說一定是跨時(shí)代的。而且就目前中國醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展來看，發(fā)揮藥理作用、化學(xué)作用的產(chǎn)品獲批一定是趨勢。
絲素蛋白
絲素蛋白近兩年的行業(yè)聲量有目共睹，尤其是以星月生物為代表的企業(yè)頻繁取得新的進(jìn)展。今年6月由浙江星月生物旗下全資子公司絲瑞美生物自主研發(fā)的械Ⅲ類含絲素蛋白"面部"適應(yīng)證的上市申請，正式獲得國家藥監(jiān)局受理。
除此之外還有復(fù)向醫(yī)療，絲素蛋白原料完成NMPA與FDA的雙重備案，還獲得了近億元的A輪融資。
可以說，絲素蛋白在一些頭部企業(yè)的推動(dòng)下有了很大的進(jìn)展。但同樣面臨的一個(gè)問題就是絲素蛋白在醫(yī)美領(lǐng)域的應(yīng)用屬于“史無前例”，一切數(shù)據(jù)都需要從頭來過，這也是目前的一大難點(diǎn)。
就目前絲素蛋白的推進(jìn)進(jìn)展來看，未來3-5年拿證還是非常有希望的。
PDRN/PN
PDRN在業(yè)內(nèi)不算是新品類，但是至今在國內(nèi)沒有產(chǎn)品拿到3類證。反觀韓國，是應(yīng)用PDRN最廣泛的國家。在韓國應(yīng)用多年的經(jīng)驗(yàn)來看，PDRN在抗炎、修復(fù)方面也有很好的效果。
縱觀全球醫(yī)美市場，韓國是對(duì)PDRN應(yīng)用最廣泛的國家，歐美國家的應(yīng)用也并不多；再加上中國醫(yī)美在監(jiān)管上一直是謹(jǐn)慎保守的態(tài)度，所以PDRN在中國何時(shí)能拿到3類證，還不好判斷。
但從資本市場和上游企業(yè)的動(dòng)作中，PDRN又是潛力股。華熙生物、江蘇吳中等許多頭部企業(yè)已經(jīng)開始加注。所以PDRN的發(fā)展也是值得期待的。
海藻糖
海藻糖，廣泛存在于海藻、蘑菇、酵母等生物中，是穩(wěn)定的非還原性糖。市面上，普麗蘭、珀利膚都有海藻糖相關(guān)的產(chǎn)品，在應(yīng)用上，以水光、護(hù)膚品為主。
海藻糖這一成分同樣具有不穩(wěn)定性，在臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)收集等方面存在很大困難。但是隨著瓊脂糖產(chǎn)品的獲批，似乎給同樣是多糖類成分的海藻糖帶來一絲希望。但是就目前了解的市場情況看，還沒有一家大廠在主攻這一方向，不可否認(rèn)，企業(yè)綜合實(shí)力和拿證能力是成正比的。瓊脂糖產(chǎn)品拿證的是中國生物，這一強(qiáng)大背景一定程度上推動(dòng)了產(chǎn)品的獲批。
而海藻糖想要獲批需要大量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)支撐，如果僅靠一些企業(yè)的小打小鬧，獲批難度還是非常大的。
貽貝粘蛋白
貽貝粘蛋白（MAP）是提取自海洋生物貽貝足絲腺，屬于糖蛋白類粘液蛋白。顧名思義，它也是一款“蛋白類”成分。在很多公開資料中都顯示，貽貝粘蛋白在抗炎、抗氧、抗色沉方面有著非常好的效果。
源自海洋的貽貝粘蛋白和PDRN、海藻糖在功效上有很多相似之處，貽貝粘蛋白與海藻糖在獲批上面臨同樣的困境。
綜上，現(xiàn)階段在市場上有一定聲量的成分，水光類居多。其實(shí)隨著華熙生物、瑞士海雅美水光針的獲批，就意味著水光針審批已經(jīng)扯開了一個(gè)口子。我們預(yù)測：未來，水光針市場上會(huì)出現(xiàn)越來越多新成分、新品類，就像現(xiàn)在的注射填充賽道一樣，百花齊放。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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