快訊
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團對外宣布，從由EQT牽頭的財團手中收購純皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購高德美集團10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預(yù)計將于2026年第一季度完成。
12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準證明文件送達信息顯示，德國Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準，注冊證號：國械注進20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
最新消息，西宏醫(yī)藥旗下“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”獲NMPA批準上市，注冊編號：國械注準20253132504，用于面部真皮淺層注射改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。
這是國內(nèi)第8款“水光”產(chǎn)品，國內(nèi)獲批的另外七款合規(guī)水光針分別是華熙生物的潤百顏·玻玻、潤致·緹透、瑞士海雅美的克拉·赫本、樂普醫(yī)療的芙洛拉?、濟南格萊威的水光針，大連富勒烯的水光針，以及四環(huán)醫(yī)藥渼顏空間旗下的動能素。
12月10日，艾佰瑞旗下膠原蛋白植入劑獲NMPA批準上市（注冊證編號：國械注準20253132517），該產(chǎn)品適用于面頰部真皮層注射，以改善面頰部平滑度。膠原溶液由豬皮提取純化而成，是除雙美外，第一款豬膠原產(chǎn)品。適應(yīng)癥直接針對面中部的容量與平整度改善需求，與其他產(chǎn)品表現(xiàn)出明顯的差異化。
近日，崇山生物旗下獲批了全球首款45mg/ml的牛跟腱一型醫(yī)用膠原蛋白植入劑，注冊證編號：國械注準20253132516，預(yù)期用途：適用于面部鼻唇溝部位真皮組織中層至深層及皮下注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。據(jù)悉，這是國內(nèi)自然膠原產(chǎn)品首次被批準用于皮下注射。
醫(yī)美行業(yè)觀察
大膽預(yù)測：未來3-5年，這幾種醫(yī)美新成分最有可能獲批！
2025年的醫(yī)美行業(yè)，上游產(chǎn)品加速涌現(xiàn)已經(jīng)成為毋庸置疑的事實，從注射品類的成分看，有發(fā)展成熟的玻尿酸、肉毒素，以及，如今又出現(xiàn)了羥基磷灰石、瓊脂糖。
中國醫(yī)美起步晚、發(fā)展快，歐美日韓等醫(yī)美發(fā)達國家都是我們可以借鑒的。但到今天，中國醫(yī)美的大部分產(chǎn)品研發(fā)已經(jīng)可以與之齊平，甚至在有些品類中，中國產(chǎn)品更具有優(yōu)勢。我們根據(jù)市場上的聲音，大膽預(yù)測了未來可能會獲批的成分（不包括已有獲批產(chǎn)品的品類）。
ECM
這一成分在今年的關(guān)注度非常高，有望成為資本市場重點押注的品類，今年也有幾家ECM企業(yè)陸續(xù)完成了融資。之前，醫(yī)美行業(yè)觀察寫過一篇分析ECM的文章（《被譽為“第三代生物再生材料”，ECM將來要搶膠原蛋白的市場？》），獲得了廣泛關(guān)注。
隨著行業(yè)對它的關(guān)注度越來越高，ECM也有望成為最早獲批的新材料。也有行業(yè)人表示，ECM是具有活性的，而目前醫(yī)療器械申報的所有醫(yī)美填充類產(chǎn)品幾乎都強調(diào)“不含活細胞成分，不含具有生物活性的成分”。
這確實算得上是一種挑戰(zhàn)，但也意味著如果ECM獲批，對于行業(yè)來說一定是跨時代的。而且就目前中國醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展來看，發(fā)揮藥理作用、化學(xué)作用的產(chǎn)品獲批一定是趨勢。
絲素蛋白
絲素蛋白近兩年的行業(yè)聲量有目共睹，尤其是以星月生物為代表的企業(yè)頻繁取得新的進展。今年6月由浙江星月生物旗下全資子公司絲瑞美生物自主研發(fā)的械Ⅲ類含絲素蛋白"面部"適應(yīng)證的上市申請，正式獲得國家藥監(jiān)局受理。
除此之外還有復(fù)向醫(yī)療，絲素蛋白原料完成NMPA與FDA的雙重備案，還獲得了近億元的A輪融資。
可以說，絲素蛋白在一些頭部企業(yè)的推動下有了很大的進展。但同樣面臨的一個問題就是絲素蛋白在醫(yī)美領(lǐng)域的應(yīng)用屬于“史無前例”，一切數(shù)據(jù)都需要從頭來過，這也是目前的一大難點。
就目前絲素蛋白的推進進展來看，未來3-5年拿證還是非常有希望的。
PDRN/PN
PDRN在業(yè)內(nèi)不算是新品類，但是至今在國內(nèi)沒有產(chǎn)品拿到3類證。反觀韓國，是應(yīng)用PDRN最廣泛的國家。在韓國應(yīng)用多年的經(jīng)驗來看，PDRN在抗炎、修復(fù)方面也有很好的效果。
縱觀全球醫(yī)美市場，韓國是對PDRN應(yīng)用最廣泛的國家，歐美國家的應(yīng)用也并不多；再加上中國醫(yī)美在監(jiān)管上一直是謹慎保守的態(tài)度，所以PDRN在中國何時能拿到3類證，還不好判斷。
但從資本市場和上游企業(yè)的動作中，PDRN又是潛力股。華熙生物、江蘇吳中等許多頭部企業(yè)已經(jīng)開始加注。所以PDRN的發(fā)展也是值得期待的。
海藻糖
海藻糖，廣泛存在于海藻、蘑菇、酵母等生物中，是穩(wěn)定的非還原性糖。市面上，普麗蘭、珀利膚都有海藻糖相關(guān)的產(chǎn)品，在應(yīng)用上，以水光、護膚品為主。
海藻糖這一成分同樣具有不穩(wěn)定性，在臨床試驗、數(shù)據(jù)收集等方面存在很大困難。但是隨著瓊脂糖產(chǎn)品的獲批，似乎給同樣是多糖類成分的海藻糖帶來一絲希望。但是就目前了解的市場情況看，還沒有一家大廠在主攻這一方向，不可否認，企業(yè)綜合實力和拿證能力是成正比的。瓊脂糖產(chǎn)品拿證的是中國生物，這一強大背景一定程度上推動了產(chǎn)品的獲批。
而海藻糖想要獲批需要大量的實驗數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)支撐，如果僅靠一些企業(yè)的小打小鬧，獲批難度還是非常大的。
貽貝粘蛋白
貽貝粘蛋白（MAP）是提取自海洋生物貽貝足絲腺，屬于糖蛋白類粘液蛋白。顧名思義，它也是一款“蛋白類”成分。在很多公開資料中都顯示，貽貝粘蛋白在抗炎、抗氧、抗色沉方面有著非常好的效果。
源自海洋的貽貝粘蛋白和PDRN、海藻糖在功效上有很多相似之處，貽貝粘蛋白與海藻糖在獲批上面臨同樣的困境。
綜上，現(xiàn)階段在市場上有一定聲量的成分，水光類居多。其實隨著華熙生物、瑞士海雅美水光針的獲批，就意味著水光針審批已經(jīng)扯開了一個口子。我們預(yù)測：未來，水光針市場上會出現(xiàn)越來越多新成分、新品類，就像現(xiàn)在的注射填充賽道一樣，百花齊放。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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