快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱：瑅派）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國(guó)市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績(jī)，全年實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收26.18億元，同比增長(zhǎng)37.7%；歸母凈利潤(rùn)1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤(rùn)支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營(yíng)收比重首次突破50%，分部利潤(rùn)達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長(zhǎng)超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長(zhǎng)動(dòng)力。
3月31日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國(guó)首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
Medytox贏了大熊制藥，中國(guó)的“第五款”肉毒素也撲了？
導(dǎo)讀：日前有消息稱，Medytox公司在針對(duì)大熊制藥在生產(chǎn)過程中非法獲取和使用其肉毒毒素菌種和商業(yè)秘密提起的民事訴訟一審中獲得全勝。法院判令即日起停止大熊制藥生產(chǎn)制造及銷售包括Nabota在內(nèi)的所有肉毒桿菌產(chǎn)品，并將該菌株交付于Medytox公司，并向Medytox支付400億韓元的賠償金。
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想必大家對(duì)“Medytox”并不陌生，前段時(shí)間華熙生物要求解約的企業(yè)也是它。但是一碼歸一碼，此次事件Medytox是正方，贏得了訴訟。
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簡(jiǎn)單概括就是Medytox起訴大熊制藥盜竊其肉毒桿菌毒素的菌株以及描述整個(gè)制造過程的文件，最終韓國(guó)法院判決Medytox勝訴，也就是坐實(shí)了大熊制藥的“盜竊”事實(shí)。
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他們之間的糾紛持續(xù)了將近7年：
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2017年10月，Medytox向首爾中央地方法院提起訴訟大熊制藥， 稱其非法盜用肉毒桿菌菌株和制造工藝，時(shí)隔5年零4個(gè)月才獲得權(quán)利伸張；
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在此期間，2019年Medytox及其美國(guó)合作伙伴Allergan（艾爾建）向ITC（國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)）投訴，韓國(guó)大熊制藥及其合作伙伴Evolus（美國(guó)一家醫(yī)學(xué)美容公司）偷走了Medytox肉毒桿菌毒素的菌株以及描述整個(gè)制造過程的文件。這次，Medytox公司在美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)（ITC）起訴大熊制藥竊取其肉毒毒素菌株及制造工藝一案中獲勝，ITC判令大熊制藥為期21個(gè)月的進(jìn)口和銷售禁令。
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這樣看來，Medytox的兩次訴訟都取得了勝利，雖然耗時(shí)很長(zhǎng)，但是對(duì)其未來發(fā)展還是非常有利的。
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但是業(yè)內(nèi)人都知道，Medytox可不是只有這一件“官司”。
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2020年6月，Medytox使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原液被韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全廳查處并無限期停產(chǎn)。早在2015年華熙生物就與Medytox簽署了合資協(xié)議，直到此事發(fā)生，這一合作也基本作廢，前幾日，華熙生物子公司向新加坡國(guó)際仲裁中心提起仲裁，就韓國(guó)公司Medytox于合資協(xié)議項(xiàng)下的違約提出索賠要求，初步索賠金額為7.5億港幣。
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除此之外，Medytox還向ITC投訴韓國(guó)Hugel公司，指控其竊取其細(xì)菌和生產(chǎn)工藝，并試圖將竊取菌株和工藝而生產(chǎn)的肉毒素產(chǎn)品出口到美國(guó)。但目前此案件還未審理完結(jié)。
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01 細(xì)數(shù)Medytox 的“得與失”
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Medytox作為韓國(guó)第一家獲得肉毒素許可的公司，其肉毒素產(chǎn)品在韓國(guó)的市場(chǎng)占有率約40%，連續(xù)十年排名第一，包括Neuronox?（Meditoxin）、Innotox?、Coretox?三款產(chǎn)品。
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有著大好發(fā)展前景的Medytox近些年接連惹上官司，遭遇解約。據(jù)了解，除華熙生物與其解約之外，艾爾建也在2021年歸還Medytox旗下液體肉毒桿菌毒素MT10109L相關(guān)的所有權(quán)利。艾伯維也表示，將不再與Medytox就美國(guó)地區(qū)項(xiàng)目和臨床進(jìn)行合作。
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業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，一方面是由于Medytox“官司纏身”，艾爾建對(duì)其失去了信心；另一方面，艾爾建打算合作的MT10109L產(chǎn)品，雖然從名字上是新型液體毒素，但其實(shí)與被取消許可的Innotox是一樣的產(chǎn)品。
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一系列事件的發(fā)生，可以看出，Medytox作為第一家獲得肉毒素許可的公司，其研發(fā)實(shí)力是有目共睹的，大熊制藥被判定為盜取，也說明了Medytox在技術(shù)上的高壁壘；但同時(shí)，不管是在與中國(guó)企業(yè)，還是與美國(guó)企業(yè)的合作中，都因?yàn)椤巴稒C(jī)取巧”被終止合作，得不償失。
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02 肉毒素市場(chǎng)的“得與失”
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在Medytox與大熊制藥的訴訟中，另一個(gè)主角大熊制藥也同樣值得關(guān)注。且不說菌株之間的紛爭(zhēng)，僅判決結(jié)果中“停止大熊制藥生產(chǎn)制造及銷售包括Nabota在內(nèi)的所有肉毒桿菌產(chǎn)品，并將該菌株交付于Medytox公司。”這一條，就足以對(duì)整個(gè)肉毒素市場(chǎng)格局產(chǎn)生影響，最起碼現(xiàn)階段對(duì)中國(guó)和美國(guó)的肉毒素市場(chǎng)格局產(chǎn)生一定影響。
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首先明確，大熊制藥的Nabota肉毒素在美國(guó)的品牌名是Jeuveau，所以兩者是一種東西。
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Nabota已經(jīng)在中國(guó)完成了三期臨床試驗(yàn)，已經(jīng)向NMPA提交了在中國(guó)的上市申請(qǐng)。據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)，有望成為中國(guó)第五款合規(guī)肉毒素。但如今一紙判決下來，想必Nabota的上市申請(qǐng)也會(huì)告吹。
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在美國(guó)市場(chǎng)，大熊制藥的情況更復(fù)雜一些，Jeuvea早已在美國(guó)上市。甚至有人稱，Jeuvea的上市對(duì)艾爾建造成了威脅。大熊制藥在美國(guó)的合作伙伴是Evolus，此前Medytox與艾爾建想ITC投訴的，正是大熊制藥與Evolus，據(jù)了解，Evolus是美國(guó)整形外科學(xué)會(huì)的主要成員。這次敗訴，對(duì)兩家企業(yè)的沖擊都非常強(qiáng)。
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回到中國(guó)肉毒素市場(chǎng)，原本被看作是“第五款肉毒素”的綠毒Nabota折戟，Medytox與華熙生物合作的粉毒、金毒也都已經(jīng)徹底結(jié)束，對(duì)本就產(chǎn)品稀缺的中國(guó)肉毒素市場(chǎng)來說無疑是“雪上加霜”。
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那么未來有望成為下一款肉毒素的產(chǎn)品還剩幾個(gè)？
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愛美客代理的韓國(guó)Huons旗下的Hutox（橙毒），韓國(guó)老牌藥企Huons公司的產(chǎn)品Liztox于2019年6月在韓國(guó)獲批上市，目前在韓國(guó)市場(chǎng)穩(wěn)健發(fā)展，成長(zhǎng)空間較大。據(jù)了解，Hutox（橙毒）目前已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)，有望于 2023 年底至 2024 年獲批上市。
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精鼎醫(yī)藥代理的德國(guó)Merz旗下西馬(Xeomin)，翻閱資料顯示，在大熊制藥的“綠毒”Ⅲ期臨床進(jìn)行中時(shí)，Xeomin（西馬）就已經(jīng)完成了Ⅲ期臨床，是當(dāng)下進(jìn)度最快的肉毒產(chǎn)品。
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被清算前的華東寧波代理的韓國(guó)Jetema的A型肉毒素產(chǎn)品，目前進(jìn)度未知，但是有媒體曾稱，Jetema 旗下 Toxin 預(yù)計(jì)2025 年前后上市。
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復(fù)星醫(yī)藥代理的美國(guó)Revance，2022年9月8日，美國(guó)Revance公司官網(wǎng)宣告，其創(chuàng)新醫(yī)美產(chǎn)品注射用 DAXXIFY?（DaxibotulinumtoxinA-lanm）獲美國(guó)食藥監(jiān)局FDA批準(zhǔn)上市。復(fù)銳醫(yī)療于2021年7月公告，復(fù)星產(chǎn)業(yè)有權(quán)授出Revance有關(guān)RT002的相關(guān)專業(yè)知識(shí)及專利，并授予復(fù)銳天津在中國(guó)大陸、香港及澳門許可引進(jìn)、使用、銷售及商業(yè)化RT002美容適應(yīng)癥（包括但不限于中到重度眉間紋）。
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肉毒素作為技術(shù)壁壘非常高的品類，對(duì)于許多醫(yī)美企業(yè)來說，是可遇不可求的“寵兒”，同時(shí)也深受求美者青睞。而肉毒素想要獲得更大的市場(chǎng)空間，就亟需企業(yè)突破技術(shù)壁壘。4月12日由醫(yī)美行業(yè)觀察主辦的“輕醫(yī)美?見未來·2023中國(guó)輕醫(yī)美大會(huì)”就是聚焦在「新材料 新技術(shù) 新趨勢(shì)」方向，我們一起解碼醫(yī)美市場(chǎng)新方向，共探行業(yè)新增量，預(yù)見輕醫(yī)美新未來！杭州見！
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對(duì)于目前市場(chǎng)中等待審批的幾款肉毒素產(chǎn)品，你認(rèn)為哪款會(huì)成為中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)的第五個(gè)肉毒素？
文章來源：醫(yī)美觀察
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