快訊
12月11日，開發(fā)超長效減肥新藥的生物技術公司Prolynx宣布完成7000萬美元A輪融資，由5AM Ventures、OrbiMed和Monograph Capital共同領投，未提及財務顧問。融資將用于推進其長效腸促胰島素和非腸促胰島素治療的專有管線，實現(xiàn)每月和每季度給藥的IND啟用和臨床概念驗證。
近日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司(以下簡稱“君合盟生物”)宣布，其自主研發(fā)并由其全資子公司君合盟生物制藥（通化）有限公司生產(chǎn)和申請的注射用重組A型肉毒毒素用于治療成人腦卒中后上肢痙攣取得關鍵進展，其臨床III期試驗獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。
近日，蘇州佰福激光技術有限公司（以下簡稱“佰福激光”）宣布完成超億元C 輪融資。本輪融資由泰煜投資領投，光谷產(chǎn)投、恩然創(chuàng)投、蘇州領軍創(chuàng)投等多家機構跟投，北極光創(chuàng)投、冪方健康基金等老股東在本輪繼續(xù)加持。長海資本擔任本輪財務顧問。
作為專注于高端醫(yī)美激光設備研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的領軍企業(yè)，佰福激光自成立以來，始終以技術創(chuàng)新為核心驅(qū)動力，快速構建起深厚的技術壁壘與豐富的產(chǎn)品矩陣。
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團對外宣布，從由EQT牽頭的財團手中收購純皮膚病學領域的領導者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權。這是繼去年8月收購高德美集團10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預計將于2026年第一季度完成。
12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準證明文件送達信息顯示，德國Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準，注冊證號：國械注進20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
醫(yī)美行業(yè)觀察
Medytox贏了大熊制藥，中國的“第五款”肉毒素也撲了？
導讀：日前有消息稱，Medytox公司在針對大熊制藥在生產(chǎn)過程中非法獲取和使用其肉毒毒素菌種和商業(yè)秘密提起的民事訴訟一審中獲得全勝。法院判令即日起停止大熊制藥生產(chǎn)制造及銷售包括Nabota在內(nèi)的所有肉毒桿菌產(chǎn)品，并將該菌株交付于Medytox公司，并向Medytox支付400億韓元的賠償金。
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想必大家對“Medytox”并不陌生，前段時間華熙生物要求解約的企業(yè)也是它。但是一碼歸一碼，此次事件Medytox是正方，贏得了訴訟。
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簡單概括就是Medytox起訴大熊制藥盜竊其肉毒桿菌毒素的菌株以及描述整個制造過程的文件，最終韓國法院判決Medytox勝訴，也就是坐實了大熊制藥的“盜竊”事實。
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他們之間的糾紛持續(xù)了將近7年：
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2017年10月，Medytox向首爾中央地方法院提起訴訟大熊制藥， 稱其非法盜用肉毒桿菌菌株和制造工藝，時隔5年零4個月才獲得權利伸張；
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在此期間，2019年Medytox及其美國合作伙伴Allergan（艾爾建）向ITC（國際貿(mào)易委員會）投訴，韓國大熊制藥及其合作伙伴Evolus（美國一家醫(yī)學美容公司）偷走了Medytox肉毒桿菌毒素的菌株以及描述整個制造過程的文件。這次，Medytox公司在美國國際貿(mào)易委員會（ITC）起訴大熊制藥竊取其肉毒毒素菌株及制造工藝一案中獲勝，ITC判令大熊制藥為期21個月的進口和銷售禁令。
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這樣看來，Medytox的兩次訴訟都取得了勝利，雖然耗時很長，但是對其未來發(fā)展還是非常有利的。
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但是業(yè)內(nèi)人都知道，Medytox可不是只有這一件“官司”。
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2020年6月，Medytox使用未經(jīng)批準的原液被韓國食品醫(yī)藥品安全廳查處并無限期停產(chǎn)。早在2015年華熙生物就與Medytox簽署了合資協(xié)議，直到此事發(fā)生，這一合作也基本作廢，前幾日，華熙生物子公司向新加坡國際仲裁中心提起仲裁，就韓國公司Medytox于合資協(xié)議項下的違約提出索賠要求，初步索賠金額為7.5億港幣。
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除此之外，Medytox還向ITC投訴韓國Hugel公司，指控其竊取其細菌和生產(chǎn)工藝，并試圖將竊取菌株和工藝而生產(chǎn)的肉毒素產(chǎn)品出口到美國。但目前此案件還未審理完結(jié)。
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01 細數(shù)Medytox 的“得與失”
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Medytox作為韓國第一家獲得肉毒素許可的公司，其肉毒素產(chǎn)品在韓國的市場占有率約40%，連續(xù)十年排名第一，包括Neuronox?（Meditoxin）、Innotox?、Coretox?三款產(chǎn)品。
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有著大好發(fā)展前景的Medytox近些年接連惹上官司，遭遇解約。據(jù)了解，除華熙生物與其解約之外，艾爾建也在2021年歸還Medytox旗下液體肉毒桿菌毒素MT10109L相關的所有權利。艾伯維也表示，將不再與Medytox就美國地區(qū)項目和臨床進行合作。
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業(yè)內(nèi)人士認為，一方面是由于Medytox“官司纏身”，艾爾建對其失去了信心；另一方面，艾爾建打算合作的MT10109L產(chǎn)品，雖然從名字上是新型液體毒素，但其實與被取消許可的Innotox是一樣的產(chǎn)品。
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一系列事件的發(fā)生，可以看出，Medytox作為第一家獲得肉毒素許可的公司，其研發(fā)實力是有目共睹的，大熊制藥被判定為盜取，也說明了Medytox在技術上的高壁壘；但同時，不管是在與中國企業(yè)，還是與美國企業(yè)的合作中，都因為“投機取巧”被終止合作，得不償失。
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02 肉毒素市場的“得與失”
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在Medytox與大熊制藥的訴訟中，另一個主角大熊制藥也同樣值得關注。且不說菌株之間的紛爭，僅判決結(jié)果中“停止大熊制藥生產(chǎn)制造及銷售包括Nabota在內(nèi)的所有肉毒桿菌產(chǎn)品，并將該菌株交付于Medytox公司?！边@一條，就足以對整個肉毒素市場格局產(chǎn)生影響，最起碼現(xiàn)階段對中國和美國的肉毒素市場格局產(chǎn)生一定影響。
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首先明確，大熊制藥的Nabota肉毒素在美國的品牌名是Jeuveau，所以兩者是一種東西。
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Nabota已經(jīng)在中國完成了三期臨床試驗，已經(jīng)向NMPA提交了在中國的上市申請。據(jù)市場預測，有望成為中國第五款合規(guī)肉毒素。但如今一紙判決下來，想必Nabota的上市申請也會告吹。
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在美國市場，大熊制藥的情況更復雜一些，Jeuvea早已在美國上市。甚至有人稱，Jeuvea的上市對艾爾建造成了威脅。大熊制藥在美國的合作伙伴是Evolus，此前Medytox與艾爾建想ITC投訴的，正是大熊制藥與Evolus，據(jù)了解，Evolus是美國整形外科學會的主要成員。這次敗訴，對兩家企業(yè)的沖擊都非常強。
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回到中國肉毒素市場，原本被看作是“第五款肉毒素”的綠毒Nabota折戟，Medytox與華熙生物合作的粉毒、金毒也都已經(jīng)徹底結(jié)束，對本就產(chǎn)品稀缺的中國肉毒素市場來說無疑是“雪上加霜”。
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那么未來有望成為下一款肉毒素的產(chǎn)品還剩幾個？
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愛美客代理的韓國Huons旗下的Hutox（橙毒），韓國老牌藥企Huons公司的產(chǎn)品Liztox于2019年6月在韓國獲批上市，目前在韓國市場穩(wěn)健發(fā)展，成長空間較大。據(jù)了解，Hutox（橙毒）目前已進入三期臨床試驗，有望于 2023 年底至 2024 年獲批上市。
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精鼎醫(yī)藥代理的德國Merz旗下西馬(Xeomin)，翻閱資料顯示，在大熊制藥的“綠毒”Ⅲ期臨床進行中時，Xeomin（西馬）就已經(jīng)完成了Ⅲ期臨床，是當下進度最快的肉毒產(chǎn)品。
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被清算前的華東寧波代理的韓國Jetema的A型肉毒素產(chǎn)品，目前進度未知，但是有媒體曾稱，Jetema 旗下 Toxin 預計2025 年前后上市。
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復星醫(yī)藥代理的美國Revance，2022年9月8日，美國Revance公司官網(wǎng)宣告，其創(chuàng)新醫(yī)美產(chǎn)品注射用 DAXXIFY?（DaxibotulinumtoxinA-lanm）獲美國食藥監(jiān)局FDA批準上市。復銳醫(yī)療于2021年7月公告，復星產(chǎn)業(yè)有權授出Revance有關RT002的相關專業(yè)知識及專利，并授予復銳天津在中國大陸、香港及澳門許可引進、使用、銷售及商業(yè)化RT002美容適應癥（包括但不限于中到重度眉間紋）。
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肉毒素作為技術壁壘非常高的品類，對于許多醫(yī)美企業(yè)來說，是可遇不可求的“寵兒”，同時也深受求美者青睞。而肉毒素想要獲得更大的市場空間，就亟需企業(yè)突破技術壁壘。4月12日由醫(yī)美行業(yè)觀察主辦的“輕醫(yī)美?見未來·2023中國輕醫(yī)美大會”就是聚焦在「新材料 新技術 新趨勢」方向，我們一起解碼醫(yī)美市場新方向，共探行業(yè)新增量，預見輕醫(yī)美新未來！杭州見！
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對于目前市場中等待審批的幾款肉毒素產(chǎn)品，你認為哪款會成為中國醫(yī)美市場的第五個肉毒素？
文章來源：醫(yī)美觀察
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