快訊
2月6日，天津市和平區(qū)疾控中心消息，天津市和平區(qū)某美容護(hù)膚有限公司登記經(jīng)營(yíng)范圍為生活美容服務(wù)，但自2023年5月至2025年10月期間，擅自使用具備“OPT”“激光”“射頻”等功能的美容設(shè)備開(kāi)展脫毛服務(wù)，并通過(guò)平臺(tái)獲取違法所得7467.04元。
執(zhí)法人員結(jié)合《臨床技術(shù)操作規(guī)范（美容醫(yī)學(xué)分冊(cè)）》及相關(guān)專家共識(shí)，認(rèn)定OPT脫毛屬于強(qiáng)脈沖光治療，依法應(yīng)納入醫(yī)療美容管理范疇。
天津市和平區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)依據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收違法所得7467.04元、沒(méi)收涉案美容（脫毛）儀器1臺(tái)，并處以罰款5萬(wàn)元的行政處罰，罰沒(méi)款合計(jì)57467.04元。
近日，前女團(tuán)AOA成員權(quán)珉娥于2026年1月24日接受“睡眠提拉緊膚”醫(yī)美項(xiàng)目后，面部出現(xiàn)深二度灼傷，燒傷面積達(dá)10%，皮膚剝落、滲液并起水皰，伴有劇烈疼痛。術(shù)后她出現(xiàn)驚恐發(fā)作，心理狀況惡化，原定工作行程全部取消。
權(quán)珉娥公開(kāi)控訴涉事機(jī)構(gòu)術(shù)前未做皮膚診斷、未提供知情同意書，且院方對(duì)事故原因解釋矛盾，稱或?yàn)橹委燁^質(zhì)量問(wèn)題，卻又表示故障設(shè)備無(wú)法運(yùn)作。目前她已決定提起民事及刑事訴訟維權(quán)。
2月10日，據(jù)央視新聞消息，國(guó)家衛(wèi)生健康委今天召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，提示公眾輕醫(yī)美有關(guān)亂象。
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央視新聞表示，近年來(lái)，醫(yī)美行業(yè)迅速發(fā)展，其中以激光、藥物注射為主要形式的“輕醫(yī)美”吸引了眾多求美者的目光。
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一些不良商家借機(jī)炒作“容貌焦慮”，隱瞞醫(yī)美風(fēng)險(xiǎn)，甚至在不具備資質(zhì)的條件下非法開(kāi)展“輕醫(yī)美速成班”等活動(dòng)，學(xué)員間互相注射美容針等操作導(dǎo)致的致傷致殘事件時(shí)有發(fā)生，不具備醫(yī)師資質(zhì)的人員開(kāi)展醫(yī)美活動(dòng)會(huì)給公眾帶來(lái)極大健康風(fēng)險(xiǎn)。
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因此，國(guó)家衛(wèi)生健康委提醒大家：
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第一，“輕醫(yī)美”通常指通過(guò)注射、光電項(xiàng)目、生物技術(shù)等開(kāi)展的非手術(shù)類醫(yī)療美容項(xiàng)目，本質(zhì)是醫(yī)療行為，必須在取得醫(yī)療美容服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開(kāi)展、由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作。
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第二，生活類美容機(jī)構(gòu)、美發(fā)店、美甲店等嚴(yán)禁開(kāi)展“輕醫(yī)美”項(xiàng)目。大家切勿貪圖便宜或心存僥幸，將健康與安全置于不顧。
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第三，“輕醫(yī)美速成班”將醫(yī)療行為“生活化”，通過(guò)模糊資質(zhì)、簡(jiǎn)化技術(shù)等手段蒙蔽消費(fèi)者，往往存在非法行醫(yī)、冒名培訓(xùn)、非法使用銷售醫(yī)美藥品及醫(yī)療器械、頒發(fā)假培訓(xùn)證（資格證）等多種違法行為。
據(jù)“信用蕪湖”公示的（蕪稅一稽罰﹝2026﹞3號(hào)）處罰信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司因“在賬簿上少列收入”，被國(guó)家稅務(wù)總局蕪湖市稅務(wù)局第一稽查局罰款1.537476萬(wàn)元，處罰決定日期為2026年2月2日。
“愛(ài)企查”公開(kāi)信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司成立于2021年12月13日，注冊(cè)地位于蕪湖市鏡湖區(qū)赭山街道黃山路徽商城201號(hào)，法定代表人為章如義，注冊(cè)資本100萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍包括許可項(xiàng)目醫(yī)療美容服務(wù)、生活美容服務(wù)等。
2月9日，高新分局聯(lián)合市公安局啟動(dòng)醫(yī)美行業(yè)專項(xiàng)聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng)，采取“突擊檢查＋現(xiàn)場(chǎng)核查”方式，對(duì)轄區(qū)醫(yī)美機(jī)構(gòu)開(kāi)展集中檢查，嚴(yán)厲整治行業(yè)違法違規(guī)行為。
執(zhí)法人員通過(guò)查閱臺(tái)賬、核查藥械、詢問(wèn)當(dāng)事人等手段，重點(diǎn)檢查機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)合規(guī)性、醫(yī)美藥械安全情況以及經(jīng)營(yíng)宣傳行為，依法打擊無(wú)證行醫(yī)、超范圍執(zhí)業(yè)、使用假劣或過(guò)期藥械、虛假宣傳等問(wèn)題。本次行動(dòng)共檢查醫(yī)美機(jī)構(gòu)4戶，并同步開(kāi)展相關(guān)法律法規(guī)宣講。
醫(yī)美行業(yè)觀察
Medytox贏了大熊制藥，中國(guó)的“第五款”肉毒素也撲了？
導(dǎo)讀：日前有消息稱，Medytox公司在針對(duì)大熊制藥在生產(chǎn)過(guò)程中非法獲取和使用其肉毒毒素菌種和商業(yè)秘密提起的民事訴訟一審中獲得全勝。法院判令即日起停止大熊制藥生產(chǎn)制造及銷售包括Nabota在內(nèi)的所有肉毒桿菌產(chǎn)品，并將該菌株交付于Medytox公司，并向Medytox支付400億韓元的賠償金。
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想必大家對(duì)“Medytox”并不陌生，前段時(shí)間華熙生物要求解約的企業(yè)也是它。但是一碼歸一碼，此次事件Medytox是正方，贏得了訴訟。
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簡(jiǎn)單概括就是Medytox起訴大熊制藥盜竊其肉毒桿菌毒素的菌株以及描述整個(gè)制造過(guò)程的文件，最終韓國(guó)法院判決Medytox勝訴，也就是坐實(shí)了大熊制藥的“盜竊”事實(shí)。
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他們之間的糾紛持續(xù)了將近7年：
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2017年10月，Medytox向首爾中央地方法院提起訴訟大熊制藥， 稱其非法盜用肉毒桿菌菌株和制造工藝，時(shí)隔5年零4個(gè)月才獲得權(quán)利伸張；
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在此期間，2019年Medytox及其美國(guó)合作伙伴Allergan（艾爾建）向ITC（國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)）投訴，韓國(guó)大熊制藥及其合作伙伴Evolus（美國(guó)一家醫(yī)學(xué)美容公司）偷走了Medytox肉毒桿菌毒素的菌株以及描述整個(gè)制造過(guò)程的文件。這次，Medytox公司在美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)（ITC）起訴大熊制藥竊取其肉毒毒素菌株及制造工藝一案中獲勝，ITC判令大熊制藥為期21個(gè)月的進(jìn)口和銷售禁令。
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這樣看來(lái)，Medytox的兩次訴訟都取得了勝利，雖然耗時(shí)很長(zhǎng)，但是對(duì)其未來(lái)發(fā)展還是非常有利的。
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但是業(yè)內(nèi)人都知道，Medytox可不是只有這一件“官司”。
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2020年6月，Medytox使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原液被韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全廳查處并無(wú)限期停產(chǎn)。早在2015年華熙生物就與Medytox簽署了合資協(xié)議，直到此事發(fā)生，這一合作也基本作廢，前幾日，華熙生物子公司向新加坡國(guó)際仲裁中心提起仲裁，就韓國(guó)公司Medytox于合資協(xié)議項(xiàng)下的違約提出索賠要求，初步索賠金額為7.5億港幣。
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除此之外，Medytox還向ITC投訴韓國(guó)Hugel公司，指控其竊取其細(xì)菌和生產(chǎn)工藝，并試圖將竊取菌株和工藝而生產(chǎn)的肉毒素產(chǎn)品出口到美國(guó)。但目前此案件還未審理完結(jié)。
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01 細(xì)數(shù)Medytox 的“得與失”
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Medytox作為韓國(guó)第一家獲得肉毒素許可的公司，其肉毒素產(chǎn)品在韓國(guó)的市場(chǎng)占有率約40%，連續(xù)十年排名第一，包括Neuronox?（Meditoxin）、Innotox?、Coretox?三款產(chǎn)品。
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有著大好發(fā)展前景的Medytox近些年接連惹上官司，遭遇解約。據(jù)了解，除華熙生物與其解約之外，艾爾建也在2021年歸還Medytox旗下液體肉毒桿菌毒素MT10109L相關(guān)的所有權(quán)利。艾伯維也表示，將不再與Medytox就美國(guó)地區(qū)項(xiàng)目和臨床進(jìn)行合作。
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業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，一方面是由于Medytox“官司纏身”，艾爾建對(duì)其失去了信心；另一方面，艾爾建打算合作的MT10109L產(chǎn)品，雖然從名字上是新型液體毒素，但其實(shí)與被取消許可的Innotox是一樣的產(chǎn)品。
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一系列事件的發(fā)生，可以看出，Medytox作為第一家獲得肉毒素許可的公司，其研發(fā)實(shí)力是有目共睹的，大熊制藥被判定為盜取，也說(shuō)明了Medytox在技術(shù)上的高壁壘；但同時(shí)，不管是在與中國(guó)企業(yè)，還是與美國(guó)企業(yè)的合作中，都因?yàn)椤巴稒C(jī)取巧”被終止合作，得不償失。
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02 肉毒素市場(chǎng)的“得與失”
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在Medytox與大熊制藥的訴訟中，另一個(gè)主角大熊制藥也同樣值得關(guān)注。且不說(shuō)菌株之間的紛爭(zhēng)，僅判決結(jié)果中“停止大熊制藥生產(chǎn)制造及銷售包括Nabota在內(nèi)的所有肉毒桿菌產(chǎn)品，并將該菌株交付于Medytox公司?！边@一條，就足以對(duì)整個(gè)肉毒素市場(chǎng)格局產(chǎn)生影響，最起碼現(xiàn)階段對(duì)中國(guó)和美國(guó)的肉毒素市場(chǎng)格局產(chǎn)生一定影響。
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首先明確，大熊制藥的Nabota肉毒素在美國(guó)的品牌名是Jeuveau，所以兩者是一種東西。
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Nabota已經(jīng)在中國(guó)完成了三期臨床試驗(yàn)，已經(jīng)向NMPA提交了在中國(guó)的上市申請(qǐng)。據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)，有望成為中國(guó)第五款合規(guī)肉毒素。但如今一紙判決下來(lái)，想必Nabota的上市申請(qǐng)也會(huì)告吹。
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在美國(guó)市場(chǎng)，大熊制藥的情況更復(fù)雜一些，Jeuvea早已在美國(guó)上市。甚至有人稱，Jeuvea的上市對(duì)艾爾建造成了威脅。大熊制藥在美國(guó)的合作伙伴是Evolus，此前Medytox與艾爾建想ITC投訴的，正是大熊制藥與Evolus，據(jù)了解，Evolus是美國(guó)整形外科學(xué)會(huì)的主要成員。這次敗訴，對(duì)兩家企業(yè)的沖擊都非常強(qiáng)。
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回到中國(guó)肉毒素市場(chǎng)，原本被看作是“第五款肉毒素”的綠毒Nabota折戟，Medytox與華熙生物合作的粉毒、金毒也都已經(jīng)徹底結(jié)束，對(duì)本就產(chǎn)品稀缺的中國(guó)肉毒素市場(chǎng)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是“雪上加霜”。
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那么未來(lái)有望成為下一款肉毒素的產(chǎn)品還剩幾個(gè)？
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愛(ài)美客代理的韓國(guó)Huons旗下的Hutox（橙毒），韓國(guó)老牌藥企Huons公司的產(chǎn)品Liztox于2019年6月在韓國(guó)獲批上市，目前在韓國(guó)市場(chǎng)穩(wěn)健發(fā)展，成長(zhǎng)空間較大。據(jù)了解，Hutox（橙毒）目前已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)，有望于 2023 年底至 2024 年獲批上市。
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精鼎醫(yī)藥代理的德國(guó)Merz旗下西馬(Xeomin)，翻閱資料顯示，在大熊制藥的“綠毒”Ⅲ期臨床進(jìn)行中時(shí)，Xeomin（西馬）就已經(jīng)完成了Ⅲ期臨床，是當(dāng)下進(jìn)度最快的肉毒產(chǎn)品。
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被清算前的華東寧波代理的韓國(guó)Jetema的A型肉毒素產(chǎn)品，目前進(jìn)度未知，但是有媒體曾稱，Jetema 旗下 Toxin 預(yù)計(jì)2025 年前后上市。
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復(fù)星醫(yī)藥代理的美國(guó)Revance，2022年9月8日，美國(guó)Revance公司官網(wǎng)宣告，其創(chuàng)新醫(yī)美產(chǎn)品注射用 DAXXIFY?（DaxibotulinumtoxinA-lanm）獲美國(guó)食藥監(jiān)局FDA批準(zhǔn)上市。復(fù)銳醫(yī)療于2021年7月公告，復(fù)星產(chǎn)業(yè)有權(quán)授出Revance有關(guān)RT002的相關(guān)專業(yè)知識(shí)及專利，并授予復(fù)銳天津在中國(guó)大陸、香港及澳門許可引進(jìn)、使用、銷售及商業(yè)化RT002美容適應(yīng)癥（包括但不限于中到重度眉間紋）。
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肉毒素作為技術(shù)壁壘非常高的品類，對(duì)于許多醫(yī)美企業(yè)來(lái)說(shuō)，是可遇不可求的“寵兒”，同時(shí)也深受求美者青睞。而肉毒素想要獲得更大的市場(chǎng)空間，就亟需企業(yè)突破技術(shù)壁壘。4月12日由醫(yī)美行業(yè)觀察主辦的“輕醫(yī)美?見(jiàn)未來(lái)·2023中國(guó)輕醫(yī)美大會(huì)”就是聚焦在「新材料 新技術(shù) 新趨勢(shì)」方向，我們一起解碼醫(yī)美市場(chǎng)新方向，共探行業(yè)新增量，預(yù)見(jiàn)輕醫(yī)美新未來(lái)！杭州見(jiàn)！
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對(duì)于目前市場(chǎng)中等待審批的幾款肉毒素產(chǎn)品，你認(rèn)為哪款會(huì)成為中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)的第五個(gè)肉毒素？
文章來(lái)源：醫(yī)美觀察
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