快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱：瑅派）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國(guó)市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績(jī)，全年實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收26.18億元，同比增長(zhǎng)37.7%；歸母凈利潤(rùn)1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤(rùn)支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營(yíng)收比重首次突破50%，分部利潤(rùn)達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長(zhǎng)超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長(zhǎng)動(dòng)力。
3月31日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國(guó)首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
忽然一周｜華東醫(yī)藥再生型產(chǎn)品Lanluma?在海南先行區(qū)獲批使用；華熙生物中面部適應(yīng)癥玻尿酸填充劑獲NMPA批準(zhǔn)上市
導(dǎo)讀：這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧～
廠牌動(dòng)向
華東醫(yī)藥再生型產(chǎn)品Lanluma?在海南先行區(qū)獲批使用
12月26日，華東醫(yī)藥（000963）（000963.SZ）宣布全資子公司英國(guó)Sinclair旗下再生醫(yī)美注射劑LanlumaV型及X型獲得海南藥監(jiān)局批復(fù)，同意其作為臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械，供海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“先行區(qū)”）的華韓（海南）美容醫(yī)院醫(yī)學(xué)美容科的指定醫(yī)生使用，用于增加面部和身體凹陷區(qū)域的體積，尤其適用于矯正皮膚凹陷。
值得關(guān)注的是，Lanluma是目前全球唯一一款被批準(zhǔn)可用于臀部和大腿填充的再生型產(chǎn)品。此次Lanluma在海南先行區(qū)獲批使用，也將成為國(guó)內(nèi)首個(gè)用于身體塑形的再生型填充劑。
華熙生物中面部適應(yīng)癥玻尿酸填充劑獲NMPA批準(zhǔn)上市
近日消息，華熙生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華熙生物”，股票代碼：688363）申報(bào)的“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”成功獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223131647，用于注射到皮下至骨膜上層用于矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。值得注意的是，這是首款國(guó)產(chǎn)獲NMPA批準(zhǔn)上市的、可用于矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷的HA皮膚填充劑。
醫(yī)美監(jiān)管
江蘇省鎮(zhèn)江市曝光整治醫(yī)療美容行業(yè)亂象典型案例
為切實(shí)保障人民群眾身體健康、保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，規(guī)范和促進(jìn)醫(yī)療美容行業(yè)健康有序發(fā)展，江蘇省鎮(zhèn)江市市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)健委、公安等11部門聯(lián)合集中開展醫(yī)療美容行業(yè)突出問題專項(xiàng)治理行動(dòng)。鎮(zhèn)江市專項(xiàng)治理工作辦公室現(xiàn)選取部分案例予以曝光。5起整治醫(yī)療美容行業(yè)亂象典型案例包括：丹陽(yáng)市星范整形美容有限公司使用過期藥械等案、丹陽(yáng)市恒美醫(yī)療有限公司使用過期藥械案、友誼整形外科醫(yī)院有限責(zé)任公司鎮(zhèn)江分公司發(fā)布違法廣告案、揚(yáng)中市帝一秀美容店擅自開展醫(yī)療美容服務(wù)案、京口區(qū)蓮姿娜美容中心擅自開展醫(yī)療美容服務(wù)案。
國(guó)家藥監(jiān)局“飛檢”12家醫(yī)療器械公司，共檢出97條不符合項(xiàng)！
近日消息，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心對(duì)外發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2022年第5號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱“《通告》”）。
據(jù)悉，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）等要求，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2022年4月-7月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司等12家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的問題共計(jì)97項(xiàng)。
針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問題，食品藥品審核查驗(yàn)中心要求相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)按要求限期整改，企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)組織對(duì)整改情況進(jìn)行確認(rèn)，并將確認(rèn)結(jié)果報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心。
江蘇省無錫市惠山區(qū)多部門聯(lián)合整治違法醫(yī)美
為整頓和規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)市場(chǎng)秩序，切實(shí)保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，近日，江蘇省無錫市惠山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)檢察院等部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)多家醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開展專項(xiàng)執(zhí)法檢查，以實(shí)際行動(dòng)整治違法經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
執(zhí)法人員對(duì)惠山區(qū)前洲蘭諾化妝品店、惠山區(qū)西漳緹膚妮美容美發(fā)店、惠山區(qū)玉祁優(yōu)雅閣美甲店等多家醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行了執(zhí)法檢查，整個(gè)檢查過程中，執(zhí)法人員詳細(xì)詢問機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人經(jīng)營(yíng)情況，仔細(xì)檢查宣傳推廣內(nèi)容，查閱醫(yī)療器械設(shè)備、化妝品資質(zhì)文件。
對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)過程中發(fā)現(xiàn)的涉嫌虛假宣傳、使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械、使用無中文標(biāo)簽化妝品等違法行為，目前正在進(jìn)一步調(diào)查處理中。同時(shí)，惠山區(qū)衛(wèi)健委對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的相應(yīng)問題，也將開展調(diào)查，嚴(yán)肅處理。
下一步，惠山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)聯(lián)合相關(guān)部門，深入開展醫(yī)療美容行業(yè)專項(xiàng)治理行動(dòng)，對(duì)違法行為嚴(yán)懲不貸，以零容忍姿態(tài)，堅(jiān)決維護(hù)人民群眾合法權(quán)益和生命健康安全，促進(jìn)醫(yī)療美容行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。
文章來源：
版權(quán)聲明：轉(zhuǎn)載醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察的原創(chuàng)文章，需注明文章來源以及作者名稱。公眾號(hào)轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系開白小助手（微信號(hào)：pingshalaile）。違規(guī)轉(zhuǎn)載法律必究。
掃描二維碼，第一時(shí)間獲取醫(yī)美行業(yè)的資訊和動(dòng)態(tài)。
從此和醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察建立直接聯(lián)系。
相關(guān)推薦
參與評(píng)論
本欄目文字內(nèi)容歸ymguancha.com所有，任何單位及個(gè)人未經(jīng)許可，不得擅自轉(zhuǎn)載使用。
Copyright ? 醫(yī)美行業(yè)觀察 | 京ICP備20027311號(hào)-1
