快訊
2月6日，天津市和平區(qū)疾控中心消息，天津市和平區(qū)某美容護膚有限公司登記經營范圍為生活美容服務，但自2023年5月至2025年10月期間，擅自使用具備“OPT”“激光”“射頻”等功能的美容設備開展脫毛服務，并通過平臺獲取違法所得7467.04元。
執(zhí)法人員結合《臨床技術操作規(guī)范（美容醫(yī)學分冊）》及相關專家共識，認定OPT脫毛屬于強脈沖光治療，依法應納入醫(yī)療美容管理范疇。
天津市和平區(qū)衛(wèi)生健康委員會依據《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等相關規(guī)定，對當事人作出沒收違法所得7467.04元、沒收涉案美容（脫毛）儀器1臺，并處以罰款5萬元的行政處罰，罰沒款合計57467.04元。
近日，前女團AOA成員權珉娥于2026年1月24日接受“睡眠提拉緊膚”醫(yī)美項目后，面部出現深二度灼傷，燒傷面積達10%，皮膚剝落、滲液并起水皰，伴有劇烈疼痛。術后她出現驚恐發(fā)作，心理狀況惡化，原定工作行程全部取消。
權珉娥公開控訴涉事機構術前未做皮膚診斷、未提供知情同意書，且院方對事故原因解釋矛盾，稱或為治療頭質量問題，卻又表示故障設備無法運作。目前她已決定提起民事及刑事訴訟維權。
2月10日，據央視新聞消息，國家衛(wèi)生健康委今天召開新聞發(fā)布會，提示公眾輕醫(yī)美有關亂象。
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央視新聞表示，近年來，醫(yī)美行業(yè)迅速發(fā)展，其中以激光、藥物注射為主要形式的“輕醫(yī)美”吸引了眾多求美者的目光。
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一些不良商家借機炒作“容貌焦慮”，隱瞞醫(yī)美風險，甚至在不具備資質的條件下非法開展“輕醫(yī)美速成班”等活動，學員間互相注射美容針等操作導致的致傷致殘事件時有發(fā)生，不具備醫(yī)師資質的人員開展醫(yī)美活動會給公眾帶來極大健康風險。
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因此，國家衛(wèi)生健康委提醒大家：
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第一，“輕醫(yī)美”通常指通過注射、光電項目、生物技術等開展的非手術類醫(yī)療美容項目，本質是醫(yī)療行為，必須在取得醫(yī)療美容服務資質的醫(yī)療機構中開展、由專業(yè)醫(yī)務人員操作。
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第二，生活類美容機構、美發(fā)店、美甲店等嚴禁開展“輕醫(yī)美”項目。大家切勿貪圖便宜或心存僥幸，將健康與安全置于不顧。
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第三，“輕醫(yī)美速成班”將醫(yī)療行為“生活化”，通過模糊資質、簡化技術等手段蒙蔽消費者，往往存在非法行醫(yī)、冒名培訓、非法使用銷售醫(yī)美藥品及醫(yī)療器械、頒發(fā)假培訓證（資格證）等多種違法行為。
據“信用蕪湖”公示的（蕪稅一稽罰﹝2026﹞3號）處罰信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司因“在賬簿上少列收入”，被國家稅務總局蕪湖市稅務局第一稽查局罰款1.537476萬元，處罰決定日期為2026年2月2日。
“愛企查”公開信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司成立于2021年12月13日，注冊地位于蕪湖市鏡湖區(qū)赭山街道黃山路徽商城201號，法定代表人為章如義，注冊資本100萬元，經營范圍包括許可項目醫(yī)療美容服務、生活美容服務等。
2月9日，高新分局聯合市公安局啟動醫(yī)美行業(yè)專項聯合執(zhí)法行動，采取“突擊檢查＋現場核查”方式，對轄區(qū)醫(yī)美機構開展集中檢查，嚴厲整治行業(yè)違法違規(guī)行為。
執(zhí)法人員通過查閱臺賬、核查藥械、詢問當事人等手段，重點檢查機構及人員資質合規(guī)性、醫(yī)美藥械安全情況以及經營宣傳行為，依法打擊無證行醫(yī)、超范圍執(zhí)業(yè)、使用假劣或過期藥械、虛假宣傳等問題。本次行動共檢查醫(yī)美機構4戶，并同步開展相關法律法規(guī)宣講。
醫(yī)美行業(yè)觀察
“醫(yī)美歸醫(yī)”再進一步，醫(yī)用透明質酸鈉監(jiān)管新規(guī)之下的企業(yè)進入新階段
導讀：在醫(yī)美產業(yè)筆記今年發(fā)起的「線上直播大課」中，一位資深連麥嘉賓總結過：“未來醫(yī)美行業(yè)的機會點主要來自三個方面：一是國家經濟的高速發(fā)展；二是醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展；三是行業(yè)監(jiān)管的規(guī)范化?！?/p>
近兩年，醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管政策尤其引人注目，一方面政策的強監(jiān)管為醫(yī)美行業(yè)的粗放式發(fā)展敲響了警鐘；另一方面，則為醫(yī)美行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供了堅實基礎。不管是長期還是短期來看，嚴監(jiān)管都利好行業(yè)上下游的龍頭企業(yè)。
11月14日，國家藥監(jiān)局對外發(fā)布《關于醫(yī)用透明質酸鈉產品管理類別的公告（2022年第103號）》（以下簡稱“《公告》”），以加強醫(yī)用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的監(jiān)督管理，進一步規(guī)范相關產品注冊（備案）。
據統計，這是今年第三份比較完善的關于“透明質酸鈉”的監(jiān)管公告。3月30日國家藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布《關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號）》，初步明確了注射用透明質酸鈉、膠原蛋白植入劑等按三類醫(yī)療器械監(jiān)管；5月國家藥監(jiān)局發(fā)布公開征求《關于醫(yī)用透明質酸鈉產品管理類別的公告》(修訂草案征求意見稿)，將此前的內容細分和完善，聚焦在醫(yī)用透明質酸鈉上，規(guī)定了11種使用情況下的監(jiān)管類別；今年11月真正將此前的意見稿作為《公告》發(fā)布，可見對透明質酸鈉監(jiān)管的逐漸成熟。
《公告》中明確指出：作為注射填充增加組織容積產品和注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。
透明質酸鈉作為中國醫(yī)美行業(yè)應用廣泛的一大品類，在市場發(fā)展和監(jiān)管方面都越來越成熟。政策對醫(yī)美市場的重塑與清洗，正引導行業(yè)回歸理性，尤其是對于具有先發(fā)優(yōu)勢和強大實力的企業(yè)來說，嚴監(jiān)管更加利好龍頭企業(yè)。
所以作為能一直符合甚至超過國家監(jiān)管標準的上游企業(yè)，在新規(guī)落地之后能釋放出更多的發(fā)展活力，贏在“起跑線”上。
高于行業(yè)標準的
高品質透明質酸鈉什么樣？
縱觀所有行業(yè)，監(jiān)管尚未落地之前，行業(yè)就沒有一個準入門檻。此時，行業(yè)內產品魚龍混雜、良莠不齊。當行業(yè)監(jiān)管落地并且一再精細化之后，能砍掉大部分“不合規(guī)”的產品，一直走在行業(yè)監(jiān)管之前、高于行業(yè)標準的優(yōu)質產品必定能贏得更大的想象空間。
在醫(yī)用透明質酸鈉領域，除了以上類別的監(jiān)管，其實還有更細分的行業(yè)標準。組織工程醫(yī)療器械產品《透明質酸鈉 YYT 1571-2017行業(yè)標準》中明確規(guī)定了決定透明質酸鈉品質的幾個關鍵因素的數值，內毒素0.05EUmg、核酸0.5、蛋白質0.1。
作為國內少數擁有中國GMP證書，并且原料藥登記號為A狀態(tài)的玻璃酸鈉原料藥生產企業(yè)，眾山生物于2021年，依據組織工程醫(yī)療器械產品《透明質酸鈉 YYT 1571-2017行業(yè)標準》，推出了醫(yī)用級透明質酸鈉系列MEDIHYA?，且該系列產品矩陣不斷完善，針對醫(yī)美市場不同層級原料需求做出了差異化產品線。
眾山生物產品品質一如既往的優(yōu)于行業(yè)標準，該系列的產品同樣可應用于Ⅲ類醫(yī)療器械，用作醫(yī)美填充、水光、胸腹部抗粘連及美體手術、人工皮膚移植手術等。與《公告》中規(guī)定的“作為注射填充增加組織容積產品和注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理”相契合。
而談到產品品質，則一定要依靠試驗得出的科學結論。在2021年7月，權威檢測機構對眾山生物產品進行了細胞毒性、皮膚致敏性、皮內安全性、急性全身毒性等多項生物學測試，檢測結果均顯示本品在生物體內是具有高度安全性的。針對《關于醫(yī)用透明質酸鈉產品管理類別的公告（2022年第103號）》中“作為醫(yī)用敷料應用時，不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，醫(yī)用敷料按照第二類醫(yī)療器械管理”的這一要求，完成了“產品不透皮吸收”和“創(chuàng)面不透皮”的功效實驗，進一步拓寬了產品應用范圍，同時也為后續(xù)產品合規(guī)劃化審批提供充足的實驗數據支持。
其次，從眾山生物本身的產品布局來看，目前推出的醫(yī)用級透明質酸鈉系列MEDIHYA?有四款產品，MEDIHYA?I和MEDIHYA?M是醫(yī)療注射級透明質酸鈉、MEDIHYA?S是醫(yī)療器械級透明質酸鈉、MEDIHYA?T是醫(yī)療外用級透明質酸鈉，涵蓋醫(yī)美用品中從外用到注射所有符合標準的產品。其中內毒素水平更是做到了僅為歐洲藥典標準值的150。
企業(yè)的全維度升級
給行業(yè)帶來更多想象力
醫(yī)美行業(yè)發(fā)展到今天，監(jiān)管帶來的變化一定程度上推動了行業(yè)發(fā)展，促進市場逐漸成熟。想要真正站在賽道的前沿，產品力固然是第一核心驅動，但是還需要從全局入手，提升企業(yè)整體實力。
在透明質酸鈉原料領域深耕17年的眾山生物，以微生物發(fā)酵技術和無菌原料生產技術為核心。產品覆蓋生化原料藥、組織工程學原材料、功能性護膚成分等領域，其中核心成分透明質酸鈉系列，可應用于醫(yī)藥（骨科、眼科）、醫(yī)學美容（真皮填充劑）、化妝品、健康食品等。據了解，到2018年，化妝品級HA產能便擴大到50噸，滿足市場日益增長的需求。
這一方面得益于眾山生物基礎設施的加速擴建，截至目前，公司總占地已經達到了10萬余平方米，建有8個符合GMP標準的生產車間和符合GLP標準化的實驗室；另一方面則得益于專業(yè)認證地加速推進和研發(fā)實力的不斷強大，眾山生物現有中級以上職稱30多人，執(zhí)業(yè)藥師30多人，擁有專利30余項，科技成果鑒定達到國際先進3項，新產品4項，國家三類新藥11項，歐美等各種國際認證7項，品牌商標35項，參與國家藥典標準修訂一項。
最重要的是，眾山生物是國內少數擁有中國GMP證書的透明質酸鈉原料藥生產企業(yè)之一,并且原料藥登記號為A狀態(tài)。
在透明質酸鈉市場不斷擴張的今天，為滿足更高的需求，眾山投入大量的資金、人力、物力，設計并研發(fā)出中國第一條無菌HA車間，可以為眾多需求高的企業(yè)生產無菌透明質酸鈉。
也正是眾山生物在專業(yè)領域的持續(xù)深耕，目前已發(fā)展成為全球醫(yī)藥級透明質酸領先生產企業(yè)、國內無菌玻尿酸原材料領航生產企業(yè)。并獲得國家級小巨人企業(yè)、高新技術企業(yè)、省專精特新、市瞪羚企業(yè)、省科技型中小企業(yè)、創(chuàng)新優(yōu)勝企業(yè)、山東省先進中小企業(yè)、山東名牌、市長質量獎提名等多項榮譽稱號。
眾山生物之所以能成為走在行業(yè)前沿的企業(yè)，除專業(yè)的產品和專業(yè)的認證之外，還有一整套完備的服務流程。首先以豐富的產品矩陣為基礎，眾山生物能滿足客戶多樣化的需求，為客戶定制服務和產品。就以MEDIHYA?系列為例，其產品能針對不同功效應用到各類醫(yī)療器械產品中；能精準控制10萬-300萬范圍內分子量，完全滿足客戶定制化需求。
其次，眾山生物以強大的研發(fā)力為基石，不僅自身積累了原料藥的生產和資質基礎，還能為客戶在產品申報時提供全套生物學評價等資料，更好地進行變更及申報。
眾山生物的“服務優(yōu)勢”不僅如此，還包括運輸方案的制定及服務。眾所周知，透明質酸鈉因其特殊性，運輸中需冷藏，控制溫度以保障產品活性和有效性。眾山生物的「溫控」運輸方案能在10天時間里讓溫度幾乎保持恒定，最大程度地保障了產品的有效性。
2022年是整個醫(yī)美行業(yè)“合規(guī)化”再次邁向一個新高度的一年，關于「透明質酸鈉」的政策新規(guī)不斷涌現，整個領域也處于破舊立新的轉折期，需要更多頭部品牌和專業(yè)力量的加持和帶領，才能同監(jiān)管部門一道為行業(yè)合規(guī)化做出貢獻。以眾山生物為代表的領軍企業(yè)不斷以專業(yè)品質助推行業(yè)前行，相信未來也將進一步引領行業(yè)，獲得長遠發(fā)展。
如有讀者希望對接“眾山生物”
可直接撥打電話咨詢：0532-80821290
于女士? 13176866710
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