快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實(shí)現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
艾爾建美學(xué)與樂城先行區(qū)在第五屆進(jìn)博會上宣布深化合作
2022年11月6日，上海?——在第五屆中國國際進(jìn)口博覽會上（以下簡稱進(jìn)博會），全球醫(yī)美生物制藥領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)艾爾建美學(xué)與海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）宣布深化合作，依托樂城先行區(qū)的特許準(zhǔn)入、先行先試等政策優(yōu)勢，共同推動更多艾爾建美學(xué)前沿新產(chǎn)品、新技術(shù)在樂城先行區(qū)落地，讓廣大患者更早享受科技創(chuàng)新成果和先行先試改革紅利。艾爾建美學(xué)中國政府事務(wù)及商務(wù)總經(jīng)理陳之平和樂城先行區(qū)管理局常務(wù)副局長呂小蕾分別代表雙方簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。樂城先行區(qū)管理局局長賈寧、樂城先行區(qū)管理局副局長符祝、艾爾建美學(xué)中國總經(jīng)理丘漢華等嘉賓出席簽約儀式。
秉承“優(yōu)勢互補(bǔ)、共謀發(fā)展”的原則，雙方將共同推動艾爾建美學(xué)全球創(chuàng)新藥品或器械的臨床研究及轉(zhuǎn)化，助力加速新品的引入和在中國的注冊上市進(jìn)程。同時(shí)，樂城先行區(qū)也將大力支持艾爾建美學(xué)在樂城開展新品商業(yè)化落地、新產(chǎn)品臨床應(yīng)用培訓(xùn)、宣傳以及國際交流合作等，共同推動海南自貿(mào)港創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
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樂城先行區(qū)管理局局長賈寧表示：“經(jīng)過多年發(fā)展，樂城先行區(qū)已從‘政策高地’向‘平臺高地’邁進(jìn)。樂城先行區(qū)飛躍式發(fā)展，離不開雙‘國九條’的政策優(yōu)勢，也離不開以艾爾建美學(xué)為代表的國際藥械企業(yè)對政策的積極響應(yīng)，持續(xù)與樂城先行區(qū)開展合作，落地創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。相信雙方深化合作將進(jìn)一步加快艾爾建美學(xué)的創(chuàng)新產(chǎn)品落地樂城，為樂城打造‘品質(zhì)醫(yī)美’金字招牌和國內(nèi)國際雙循環(huán)重要交匯點(diǎn)靚麗名片貢獻(xiàn)力量。”
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艾爾建美學(xué)中國總經(jīng)理丘漢華表示：“樂城先行區(qū)已逐步成為國際創(chuàng)新藥械加速進(jìn)入中國市場的‘綠色通道’，這也與艾爾建美學(xué)深耕中國的戰(zhàn)略目標(biāo)高度契合。本次雙方戰(zhàn)略合作的簽署，更加堅(jiān)定了我們與樂城先行區(qū)深化合作、攜手共創(chuàng)的信心，艾爾建美學(xué)將與樂城先行區(qū)在全球創(chuàng)新醫(yī)美產(chǎn)品引入、前沿技術(shù)交流與培訓(xùn)等方面緊密合作，推動樂城高端醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展，助力海南打造國際醫(yī)療旅游對外開放新高地。”
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作為樂城“先行先試”政策的受益者，同時(shí)又是該政策的積極踐行者，艾爾建美學(xué)正加速創(chuàng)新醫(yī)美產(chǎn)品進(jìn)入樂城。在未來的新產(chǎn)品規(guī)劃中，艾爾建美學(xué)計(jì)劃每年有一到兩款前沿產(chǎn)品引進(jìn)中國市場，讓中國消費(fèi)者得以更早用上其全球領(lǐng)先產(chǎn)品。近期，艾爾建美學(xué)Juvéderm??VoliteTM和Juvéderm??Volux?借助“先行先試”政策，分別在樂城先行區(qū)的華韓(海南)國際整形美容醫(yī)院、海南啟研醫(yī)療正式商業(yè)化落地并于近期完成國內(nèi)首例注射。
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Juvéderm??VoliteTM是一種注射類植入物，通過填充來治療細(xì)紋等淺表皮膚凹陷，以及進(jìn)一步改善含水量和彈性等膚質(zhì)屬性，單次治療可以維持長達(dá)9個(gè)月1，是全球同類產(chǎn)品中維持時(shí)間方面的佼佼者，90%的患者在治療后更滿意自己的皮膚外觀2，其商業(yè)化落地填補(bǔ)了目前國內(nèi)以交聯(lián)透明質(zhì)酸改善面部和頸部細(xì)紋，同時(shí)改善膚質(zhì)的市場空白。
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Juvéderm??Volux?不僅是樂城先行區(qū)引入的首個(gè)醫(yī)美產(chǎn)品，也是國內(nèi)首個(gè)應(yīng)用于改善下頦和頜部面部容量的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品。Juvéderm??Volux?可滿足18歲以上希望通過治療恢復(fù)或創(chuàng)建面部容量的醫(yī)美患者，其利多卡因的添加有助于減輕患者在治療時(shí)的疼痛，單次注射可以維持18個(gè)月3。
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借助樂城“先行先試”政策，艾爾建美學(xué)創(chuàng)下中國醫(yī)療行業(yè)多個(gè)第一，包括第一個(gè)通過海南真實(shí)世界研究獲得國家藥監(jiān)局的注冊批準(zhǔn)、第一個(gè)將全球最新的醫(yī)美產(chǎn)品引入樂城先行區(qū)、第一個(gè)在樂城先行區(qū)進(jìn)行醫(yī)美產(chǎn)品真實(shí)世界研究。隨著雙方在引入新醫(yī)美產(chǎn)品與技術(shù)、醫(yī)生教育培訓(xùn)等合作的深入，更多創(chuàng)新實(shí)踐得以落地，讓更多患者和消費(fèi)者享受到樂城先行區(qū)醫(yī)美創(chuàng)新開放的成果。
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?1.Ogilvie P et al. J Cosmet Dermatol. 2020;19:1065–70.
?2.Ogilvie P et al. J Cosmet Dermatol. 2020;19:1065–70.
?3.Dermatol Surg.?2019 Oct;45(10):1294-1303.
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關(guān)于艾爾建美學(xué)
艾爾建美學(xué)是一家艾伯維旗下的公司，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一系列領(lǐng)先的美學(xué)品牌和產(chǎn)品，覆蓋面部美學(xué)、身體塑形、整形、皮膚護(hù)理等領(lǐng)域。
艾爾建美學(xué)擁有獨(dú)立的研發(fā)部門，專注于推進(jìn)美學(xué)領(lǐng)域的突破創(chuàng)新，提供全面、科學(xué)的美學(xué)產(chǎn)品。
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文章來源：醫(yī)與美產(chǎn)業(yè)筆記
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