快訊
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團對外宣布，從由EQT牽頭的財團手中收購純皮膚病學領域的領導者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權。這是繼去年8月收購高德美集團10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對于高德美的持股比例將提升至20%。據悉，該交易預計將于2026年第一季度完成。
12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準證明文件送達信息顯示，德國Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準，注冊證號：國械注進20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
最新消息，西宏醫(yī)藥旗下“注射用透明質酸鈉復合溶液”獲NMPA批準上市，注冊編號：國械注準20253132504，用于面部真皮淺層注射改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。
這是國內第8款“水光”產品，國內獲批的另外七款合規(guī)水光針分別是華熙生物的潤百顏·玻玻、潤致·緹透、瑞士海雅美的克拉·赫本、樂普醫(yī)療的芙洛拉?、濟南格萊威的水光針，大連富勒烯的水光針，以及四環(huán)醫(yī)藥渼顏空間旗下的動能素。
12月10日，艾佰瑞旗下膠原蛋白植入劑獲NMPA批準上市（注冊證編號：國械注準20253132517），該產品適用于面頰部真皮層注射，以改善面頰部平滑度。膠原溶液由豬皮提取純化而成，是除雙美外，第一款豬膠原產品。適應癥直接針對面中部的容量與平整度改善需求，與其他產品表現出明顯的差異化。
近日，崇山生物旗下獲批了全球首款45mg/ml的牛跟腱一型醫(yī)用膠原蛋白植入劑，注冊證編號：國械注準20253132516，預期用途：適用于面部鼻唇溝部位真皮組織中層至深層及皮下注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。據悉，這是國內自然膠原產品首次被批準用于皮下注射。
醫(yī)美行業(yè)觀察
忽然一周 | 艾爾建喬雅登?盈致?獲批；昊海生科H1盈利2.35億元；優(yōu)絲儷?YOUTHLY珍珠系列、月光系列乳房假體獲批
醫(yī)美行業(yè)觀察導讀：
這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧
廠牌動向
01?貝泰妮在泰國曼谷建立東南亞業(yè)務總部
8月8日，貝泰妮在投資者互動平臺表示，公司正在持續(xù)推進全球化發(fā)展戰(zhàn)略，已經在馬來西亞、泰國、印尼等多個國家布局業(yè)務線。目前，公司已在泰國曼谷建立了東南亞業(yè)務總部，后續(xù)將通過建設本地化運營團隊，真正做到品牌出海，開啟國際化的新篇章。針對泰國市場，公司計劃開設KA美妝連鎖和本地知名醫(yī)美診所兩類線下渠道，同步也會布局當地主流電商平臺，營銷渠道將覆蓋主流的社交媒體平臺，如Facebook、Instagram、YouTube、Twitter、TikTok等，做好本地化營銷內容，邀請本地優(yōu)質KOL做好內容傳播。
02?敷爾佳擬注銷全資子公司北星藥業(yè)
近日，敷爾佳發(fā)布公告稱，為進一步優(yōu)化資源配置，降低管理成本，提高管理效率和管控能力，公司董事會審議通過對全資子公司哈爾濱北星藥業(yè)有限公司進行注銷的議案。
03?華熙生物夸迪抖音單場GMV破7200萬元，創(chuàng)銷售新高
近日，夸迪與抖音頭部達人“廣東夫婦”開啟獨家專場直播，獲超 7200萬的GMV(商品交易總額)，主推大單品“夸迪懸油次拋精華”累計銷售超過1.15億支。
04?錦波生物注冊資本發(fā)生變更
據公開信息顯示，錦波生物近日發(fā)生工商變更，公司注冊資本由6808.600000萬元變?yōu)?851.180000萬元。
05?瑞麗醫(yī)美終止向杭州天鑫醫(yī)療美容醫(yī)院注資
近日，瑞麗醫(yī)美發(fā)布公告披露向杭州天鑫醫(yī)療美容醫(yī)院注資的相關事宜。該公司表示，經審慎考慮，投資者、現有股東及目標公司(“訂約方”)決定不繼續(xù)進行注資。并于2024年8月13日，訂約方訂立終止協(xié)議。根據終止協(xié)議，現有股東及目標公司須向投資者退還意向書及補充協(xié)議項下的誠意金人民幣2000萬元，其后概無訂約方可向對方提出任何申索。
06?敷爾佳新原料“苦參堿水楊酸鹽”完成備案
近日，哈爾濱敷爾佳科技股份有限公司完成了新原料“苦參堿水楊酸鹽”的備案，備案號為“國妝原備字20240051”，該原料通過超分子共晶/離子鹽技術制備得成。
據悉，這也是敷爾佳完成備案的第二款新原料，第一款新原料為“β-煙酰胺單核苷酸”也就是NMN。被冠以“不老藥”之稱的NMN，是海外抗衰補充劑的主要產品，在國內越來越多的化妝品企業(yè)將NMN作為新原料備案，NMN也成為了最熱門的跨界原料。
上市之后的敷爾佳將“重點加大研發(fā)投入”作為主戰(zhàn)略，在這樣的主戰(zhàn)略下，敷爾佳迎來了兩款化妝品新原料的備案。目前，國內外化妝品企業(yè)不約而同的意識到，在當下及未來，中國化妝品市場都將處于“存量競爭”的階段，國貨美妝企業(yè)想要找到新的增長曲線，就必須建立并持續(xù)加厚自己的核心研發(fā)壁壘，其中，新型、高效的功能原料將成為企業(yè)的核心競爭力。一款新原料成功備案并應用于化妝品，不僅能進一步提升產品體驗感，滿足不斷變化的市場需求，原料的功效還能為品牌帶來新的宣傳點，提升品牌價值。
07?貝泰妮獨立董事李志偉因個人原因辭職
8月13日，貝泰妮公告，公司獨立董事李志偉因個人原因辭去公司第二屆董事會獨立董事、審計委員會主任委員（召集人）、提名委員會委員職務。李志偉原定任期至2025年5月8日，辭職后不再擔任公司任何職務。根據相關規(guī)定，李志偉的辭職申請將在公司股東大會選舉產生新任獨立董事后生效。在此之前，李志偉仍將繼續(xù)履行獨立董事職責及董事會專門委員會的相關職責。
08?三人行出售境外公司巨子生物的股權
近日，三人行回答投資者提問稱，公司控股的上海劍誠廣告策劃合伙企業(yè)（有限合伙）已出售持有的境外公司巨子生物(Giant Biogene Holding Co., Ltd)的股權。
09?優(yōu)絲儷?YOUTHLY珍珠系列、月光系列乳房假體獲批
近日，優(yōu)絲儷?YOUTHLY旗下珍珠系列PerleTM、月光系列Luna XT乳房植入物，作為臨床急需進口醫(yī)療器械（Ⅲ類），通過海南省藥品監(jiān)督管理局的批復，可在博鰲樂城先行區(qū)內首先使用。
據悉，優(yōu)絲儷?YOUTHLY在國內上市的假體產品——曼妙系列、優(yōu)雅系列、蜜桃系列，均為中國NMPA認證的三類醫(yī)療器械。
作為乳房假體產品的前沿品牌，優(yōu)絲儷?YOUTHLY源自法國GC Aesthetics公司，GCA是一家全球領先的醫(yī)療美容公司，致力于研發(fā)、生產和銷售一系列先進的美學產品和服務，其醫(yī)美業(yè)務板塊主要涵蓋美胸產品、身體假體及擴張器等領域，依托40多年的醫(yī)療器械生產研發(fā)經驗以及對患者安全的持續(xù)關注，確立了其作為全球三大假體制造商之一的地位。旗下產品遍布全球70多個國家，獲得超300萬女性求美者的喜愛和認可，并于2003年正式進入中國市場。
10?荷蘭醫(yī)保婉拒諾和諾德減肥藥
近日，荷蘭國家衛(wèi)生技術評估機構ZIN（Zorginstituut Nederland）宣布，拒絕推薦諾和諾德GLP-1減肥藥Wegovy納入醫(yī)保報銷。諾和諾德表示，對這一決定感到失望，但歡迎與該研究所和其他利益相關者進行進一步對話。
11?艾爾建美學創(chuàng)新產品喬雅登?盈致?獲批
8月14日，艾爾建美學旗下創(chuàng)新產品喬雅登?盈致?獲國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準。喬雅登?盈致?用于注射到面部真皮組織的中層至深層部位，以糾正中度鼻唇溝皺紋，內含利多卡因，減少治療過程中患者的疼痛。
12?Crown Laboratories以9.24億美元收購醫(yī)美小巨頭Revance
8月13日，Crown Laboratories宣布將以9.24億美元現金收購醫(yī)美小巨頭Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC)，收購價為每股6.66美元，較2024年8月9日收盤價溢價89%，較60天VWAP溢價111%。
Revance——一家新興的生物科技公司，憑借其創(chuàng)新的長效肉毒素產品DAXXIFY?進入市場，在去年下半年引發(fā)了業(yè)界的廣泛關注。
值得注意的是，2018年12月，復星醫(yī)藥控股子公司復星醫(yī)藥產業(yè)與Revance達成合作許可協(xié)議，獲得了DaxibotulinumtoxinA在區(qū)域內獨家使用、進口、銷售及其他商業(yè)化（不包括制造權益，授權范圍涵蓋美容與治療兩個板塊的適應癥。
13?艾爾建美學第九年支持“三正規(guī)”，賦能行業(yè)正規(guī)與高品質發(fā)展
艾爾建美學連續(xù)九年支持“三正規(guī)”倡議，即正規(guī)醫(yī)美機構、正規(guī)醫(yī)美醫(yī)生、正規(guī)醫(yī)美產品，以推動醫(yī)美行業(yè)正規(guī)化、高品質發(fā)展。2024年8月16日，在北京舉辦的“2024醫(yī)美行業(yè)·三正規(guī)會議”上，多位專家與從業(yè)者圍繞行業(yè)監(jiān)管、機構發(fā)展及公立醫(yī)院作用等議題展開討論，共同倡導行業(yè)自律。艾爾建美學通過學苑培訓、產品合規(guī)化及正品驗真等措施，助力“三正規(guī)”落地，旨在提升醫(yī)美需求者滿意度，構建健康可持續(xù)的行業(yè)生態(tài)。
近日，昊海生科發(fā)布2024年半年度報告稱，實現營業(yè)收入14.04億元，同比增長6.97%；歸屬于上市公司股東的凈利潤2.35億元，同比增長14.64%；歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤2.30億元，同比增長22.66%；基本每股收益1.01元/股。
醫(yī)美監(jiān)管
01?臨海市伊蔓美容有限公司被罰款1.03萬元
近日，臨海市伊蔓美容有限公司因經營超過使用期限的化妝品，且美容服務項目未明碼標價，被臨海市市場監(jiān)督管理局罰款人民幣1.03萬元。
據公告內容，2024 年 7 月 6 日，當事人在位于臨海市古城街道臺州府路某某號的經營場所經營超過使用期限的化妝品，當事人購進上述化妝品未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，且美容服務項目未明碼標價。執(zhí)法人員現場扣押超過使用期限的化妝品42盒。
02 韓國爆款美容產品涉虛假夸張宣傳
日前韓國監(jiān)管部門對網絡上微針相關化妝品的宣傳頁面進行了調查，結果發(fā)現超過八成存在虛假和夸張宣傳。
具體情況為，韓國食品醫(yī)藥品安全處對網絡上100個微針相關化妝品的宣傳頁面進行了調查，結果發(fā)現82個涉及虛假和夸張宣傳，違反了韓國《化妝品法》。例如，“微針可以進入皮膚深層”“促進細胞生長”“為皮膚排毒”“增強免疫力”等語句超出化妝品的定義范疇，容易誤導消費者將化妝品當做醫(yī)藥品。目前，韓國食品醫(yī)藥品安全處已經通知有關部門對相關網頁進行了屏蔽，并聯系屬地管轄部門對相關化妝品銷售責任方進行深入調查。
根據韓國食品醫(yī)藥品安全處官方資料，微針原本是通過穿透皮膚，使藥物作用于真皮等深層組織，應用于藥品和醫(yī)療器械相關領域，而微針類化妝品中的相關成分并不會穿透皮膚表層，只是通過按壓來增大皮膚和化妝品的接觸面積，從而發(fā)揮作用。也就是說，能夠進入真皮層的微針產品都要取得醫(yī)藥品方面的安全認證。
盡管這次調查并沒有公布具體企業(yè)及產品，但引起了韓國社會的高度關注，不少消費者表示，此前過于相信商家宣傳，并不了解關于微針在化妝品與醫(yī)藥品之間的界定，今后會謹慎選購。近年來，韓國功能性化妝品市場規(guī)模快速增長，預計今年將達到28.4萬億韓元(約合人民幣1491億元)，是2018年的3.8倍。由于韓國化妝品行業(yè)競爭激烈，各品牌不斷在技術、成分等方面尋找突破，這兩年，各品牌接連推出微針系列化妝品，受到消費者追捧，部分人氣產品甚至賣到脫銷。韓國食品醫(yī)藥品安全處表示，將加強對標榜微針技術相關廣告的監(jiān)管，對違規(guī)企業(yè)進行行政處罰或提起訴訟。
03?韓國大量微針化妝品涉虛假宣傳
日前韓國監(jiān)管部門對網絡上微針相關化妝品的宣傳頁面進行了調查，發(fā)現超過八成存在虛假和夸張宣傳。
具體情況為首爾的新村商圈聚集著多家化妝品專賣店和美妝集合店，很多店鋪都在銷售微針相關化妝品，還有一些消費者在咨詢和選購。
然而日前，韓國食品醫(yī)藥品安全處對網絡上100個微針相關化妝品的宣傳頁面進行了調查，結果發(fā)現82個涉及虛假和夸張宣傳，違反了《化妝品法》。例如，“微針可以進入皮膚深層”“促進細胞生長”“為皮膚排毒”“增強免疫力”等語句超出化妝品的定義范疇，容易誤導消費者將化妝品當做醫(yī)藥品。
目前，韓國食品醫(yī)藥品安全處已經通知有關部門對相關網頁進行了屏蔽，并聯系屬地管轄部門對相關化妝品銷售責任方進行深入調查。
04?非法為他人售賣、注射肉毒素注射劑 一女子因妨害藥品管理罪被判刑
2023年10月至11月，布某私自從上海某整形醫(yī)院以2680元的價格購買8盒某品牌肉毒素注射劑，藏匿于自家冰箱內，隨后通過微信朋友圈等渠道，宣傳其祛皺美顏的功效。在此期間，不具備相關醫(yī)療經營資格的布某擅自給他人銷售、注射該品牌肉毒素注射劑，從中非法獲利1200元。
法院審理認為，被告人布某以非法獲利為目的，明知這是未取得藥品相關批準文件的注射性藥品，足以嚴重危害人體健康，還私自進行購買，而且在自己不具備相關醫(yī)療經營資格的情況下，擅自售賣、注射給他人，獲取1200元非法所得的行為構成妨害藥品管理罪。犯罪事實清楚，證據確實、充分。鑒于被告人在行為被揭發(fā)后能如實供述自己的罪行，配合調查，并自愿簽署認罪認罰保證書，在法庭上有認罪、悔罪表現，且被告人的行為沒有造成嚴重后果，依法可從輕處罰。結合布某犯罪情節(jié)和認罪態(tài)度，遂依法判處布某有期徒刑九個月，緩刑一年，并處罰金10000元。
05?肉毒素等醫(yī)美用品被違規(guī)攜帶入境，福州海關全部查獲
近日，福州海關所屬福州長樂機場海關在對進境航班開展監(jiān)管過程中，發(fā)現一名旅客行李過機圖像異常。經開包清點查驗，發(fā)現其行李袋內裝滿各類醫(yī)療美容用品，包括肉毒素、硫辛酸等注射制劑65支、注射器94件。目前，相關物品已被暫扣，待后續(xù)處理。
06?重慶軍科整形美容醫(yī)院等11家醫(yī)美機構涉嫌違法被立案查處
8月15日，據重慶市衛(wèi)生健康委消息，2024年重慶市醫(yī)療美容機構“你點名 我監(jiān)督”交叉執(zhí)法檢查活動暫告一段落。重慶軍科整形美容醫(yī)院等11家醫(yī)療美容機構被立案查處，占被檢查單位的50%。
據悉，7月31日至8月13日，重慶市衛(wèi)生健康委聯合市藥品監(jiān)督管理局，組織四川、成都、重慶三地執(zhí)法人員，組成6個聯合交叉執(zhí)法檢查組，對22家醫(yī)療美容機構開展了突擊檢查。被檢查的醫(yī)療美容機構均由群眾“點名”產生，分布于渝中區(qū)、江北區(qū)等7個區(qū)。
本次活動執(zhí)法人員圍繞醫(yī)療機構及醫(yī)務人員資質和執(zhí)業(yè)行為、醫(yī)學文書、藥品器械、醫(yī)療廢物管理、醫(yī)療糾紛預防和處理等方面進行監(jiān)督檢查。從檢查情況看，我市醫(yī)療美容機構依法執(zhí)業(yè)形勢整體較好，但違反醫(yī)療機構公示義務、未按規(guī)定填寫病歷資料等違法行為仍較為突出。說明相關機構對醫(yī)療質量管理等方面的重視度仍然不夠，規(guī)范性仍需加強。對于個別機構存在的注射用A型肉毒素使用、管理不規(guī)范等問題，已移交藥品監(jiān)管部門進一步調查處理。
下一步，重慶市衛(wèi)生健康委將進一步加強部門協(xié)作，以綜合監(jiān)管、智慧監(jiān)管持續(xù)優(yōu)化我市醫(yī)療美容營商環(huán)境，促進醫(yī)療美容市場規(guī)范有序發(fā)展，切實保障人民群眾生命健康安全。
07 廈門思明華呈整形外科門診部被罰30000元：違反《醫(yī)療美容服務管理辦法》
根據廈門市思明區(qū)衛(wèi)生健康局近日發(fā)布的行政處罰信息公開表（廈思衛(wèi)醫(yī)罰(2024)25號）顯示，因違反了《醫(yī)療美容服務管理辦法》第十八條、《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第九條第一款，《病歷書寫基本規(guī)范》第三條、第八條第一款，《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第十五條第一款，《醫(yī)療美容服務管理辦法》第十九條和《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第十三條第一款的規(guī)定，對廈門思明華呈整形外科門診部有限公司警告；罰款人民幣30000元整，同時責令立即改正違法行為。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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