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4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實(shí)現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動(dòng)力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
CollPlant歐洲專利獲批，艾爾建美學(xué)“膠原蛋白”戰(zhàn)略加速推進(jìn)
有消息稱：CollPlant基于非動(dòng)物源rhCollagen 技術(shù)開發(fā)的軟組織注射填充物和再生乳房植入項(xiàng)目獲得歐洲專利授權(quán)，有效期至2041年。
CollPlant專注于再生醫(yī)學(xué)與醫(yī)療美容技術(shù)的生物科技公司，在2023年初，該公司宣布其動(dòng)物研究 3D 生物打印再生乳房植入物計(jì)劃，目標(biāo)完全實(shí)現(xiàn)。
CollPlant有3條產(chǎn)品管線，包括生物墨水、Vergenix 產(chǎn)品，以及醫(yī)美的真皮填充劑和乳房植入物。其最早被醫(yī)美行業(yè)關(guān)注是2021年與艾爾建美學(xué)簽訂了皮膚和軟組織填充劑產(chǎn)品的全球獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。這也被認(rèn)為是艾爾建美學(xué)在膠原蛋白領(lǐng)域的重要布局。
從CollPlant公司的研發(fā)技術(shù)來看，是采用煙草植物基因編輯生產(chǎn)人體膠原蛋白，模擬組織或器官的天然特性，對(duì)支架、組織和器官進(jìn)行可拓展和可復(fù)制的生物制造。其3D生物打印心臟瓣膜，將成本降至1000美元，器官按需制造，正從實(shí)驗(yàn)室走向臨床。
而回歸到醫(yī)美行業(yè)，CollPlant公司和艾爾建美學(xué)的合作，是對(duì)膠原市場的一種顛覆。
CollPlant公司的研發(fā)基因就是對(duì)膠原蛋白的研究，國內(nèi)重組人源化膠原蛋白也是在模擬人膠原結(jié)構(gòu)，簡單來說就是在研究完整的三螺旋結(jié)構(gòu)，所以CollPlant的膠原蛋白與此完全不同。
在應(yīng)用方向上，CollPlant公司成功合成了全長I型膠原蛋白，其為由a1鏈和a2鏈構(gòu)成的異源三聚體，脯氨酸羥化酶和賴氨酸羥化酶額含量與天然I型膠原蛋白非常接近，并實(shí)現(xiàn)了量產(chǎn)。在醫(yī)美領(lǐng)域，CollPlant公司推出了I型膠原的皮下注射材料，在2021年與艾爾建公司達(dá)成協(xié)議的同一年，錦波生物推出了III型膠原的皮下注射材料。
由此可見，前瞻性企業(yè)在對(duì)市場趨勢(shì)的判斷上有很多共同之處。
技術(shù)優(yōu)勢(shì)獨(dú)樹一幟
再聚焦到艾爾建美學(xué)，在與CollPlant的協(xié)議中，艾爾建美學(xué)可使用CollPlant的人工膠原蛋白來制造皮膚和軟組織填充物，而且它可能在未來繼續(xù)開發(fā)另外兩種產(chǎn)品。這項(xiàng)交易還為CollPlant投入了初始資金1400萬美元，如果艾爾建公司的任何產(chǎn)品能夠進(jìn)入市場，它還可以獲得另外8900萬美元的里程碑付款。
專業(yè)分析文章中提到：這一產(chǎn)品的主要成分是hCollagen+玻尿酸，打法是半流體注射 → 按壓塑形 → 經(jīng)皮光照使原位硬化，是物理交聯(lián)，可以達(dá)到即時(shí)填充+再生的效果，對(duì)比目前已經(jīng)上市的再生產(chǎn)品來看，算是比較獨(dú)特的再生醫(yī)美產(chǎn)品。
膠原市場前景廣闊
一直以來，艾爾建美學(xué)的玻尿酸填充劑、肉毒素素不僅在市場上表現(xiàn)良好，對(duì)中國醫(yī)美市場教育、消費(fèi)端教育都起到了非常重要的作用。但是在市場競爭逐漸白熱化、再生材料大量涌現(xiàn)等現(xiàn)實(shí)情況下，玻尿酸填充劑市場首當(dāng)其沖。
若艾爾建美學(xué)在膠原賽道的布局能迎來收獲，不僅對(duì)企業(yè)本身的發(fā)展有諸多助力，更對(duì)中國醫(yī)美市場帶來顛覆。
中國膠原蛋白市場處于動(dòng)物膠原和重組人源化膠原“雙雄”競爭的階段，按照目前的技術(shù)發(fā)展，都存在一定弊端。從理論上來看，CollPlant的研發(fā)有許多獨(dú)特性，憑借這一優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)品商業(yè)化落地后將給行業(yè)格局帶來非常大的變化。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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