快訊
2月6日，天津市和平區(qū)疾控中心消息，天津市和平區(qū)某美容護膚有限公司登記經營范圍為生活美容服務，但自2023年5月至2025年10月期間，擅自使用具備“OPT”“激光”“射頻”等功能的美容設備開展脫毛服務，并通過平臺獲取違法所得7467.04元。
執(zhí)法人員結合《臨床技術操作規(guī)范（美容醫(yī)學分冊）》及相關專家共識，認定OPT脫毛屬于強脈沖光治療，依法應納入醫(yī)療美容管理范疇。
天津市和平區(qū)衛(wèi)生健康委員會依據《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等相關規(guī)定，對當事人作出沒收違法所得7467.04元、沒收涉案美容（脫毛）儀器1臺，并處以罰款5萬元的行政處罰，罰沒款合計57467.04元。
近日，前女團AOA成員權珉娥于2026年1月24日接受“睡眠提拉緊膚”醫(yī)美項目后，面部出現深二度灼傷，燒傷面積達10%，皮膚剝落、滲液并起水皰，伴有劇烈疼痛。術后她出現驚恐發(fā)作，心理狀況惡化，原定工作行程全部取消。
權珉娥公開控訴涉事機構術前未做皮膚診斷、未提供知情同意書，且院方對事故原因解釋矛盾，稱或為治療頭質量問題，卻又表示故障設備無法運作。目前她已決定提起民事及刑事訴訟維權。
2月10日，據央視新聞消息，國家衛(wèi)生健康委今天召開新聞發(fā)布會，提示公眾輕醫(yī)美有關亂象。
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央視新聞表示，近年來，醫(yī)美行業(yè)迅速發(fā)展，其中以激光、藥物注射為主要形式的“輕醫(yī)美”吸引了眾多求美者的目光。
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一些不良商家借機炒作“容貌焦慮”，隱瞞醫(yī)美風險，甚至在不具備資質的條件下非法開展“輕醫(yī)美速成班”等活動，學員間互相注射美容針等操作導致的致傷致殘事件時有發(fā)生，不具備醫(yī)師資質的人員開展醫(yī)美活動會給公眾帶來極大健康風險。
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因此，國家衛(wèi)生健康委提醒大家：
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第一，“輕醫(yī)美”通常指通過注射、光電項目、生物技術等開展的非手術類醫(yī)療美容項目，本質是醫(yī)療行為，必須在取得醫(yī)療美容服務資質的醫(yī)療機構中開展、由專業(yè)醫(yī)務人員操作。
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第二，生活類美容機構、美發(fā)店、美甲店等嚴禁開展“輕醫(yī)美”項目。大家切勿貪圖便宜或心存僥幸，將健康與安全置于不顧。
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第三，“輕醫(yī)美速成班”將醫(yī)療行為“生活化”，通過模糊資質、簡化技術等手段蒙蔽消費者，往往存在非法行醫(yī)、冒名培訓、非法使用銷售醫(yī)美藥品及醫(yī)療器械、頒發(fā)假培訓證（資格證）等多種違法行為。
據“信用蕪湖”公示的（蕪稅一稽罰﹝2026﹞3號）處罰信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司因“在賬簿上少列收入”，被國家稅務總局蕪湖市稅務局第一稽查局罰款1.537476萬元，處罰決定日期為2026年2月2日。
“愛企查”公開信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司成立于2021年12月13日，注冊地位于蕪湖市鏡湖區(qū)赭山街道黃山路徽商城201號，法定代表人為章如義，注冊資本100萬元，經營范圍包括許可項目醫(yī)療美容服務、生活美容服務等。
2月9日，高新分局聯合市公安局啟動醫(yī)美行業(yè)專項聯合執(zhí)法行動，采取“突擊檢查＋現場核查”方式，對轄區(qū)醫(yī)美機構開展集中檢查，嚴厲整治行業(yè)違法違規(guī)行為。
執(zhí)法人員通過查閱臺賬、核查藥械、詢問當事人等手段，重點檢查機構及人員資質合規(guī)性、醫(yī)美藥械安全情況以及經營宣傳行為，依法打擊無證行醫(yī)、超范圍執(zhí)業(yè)、使用假劣或過期藥械、虛假宣傳等問題。本次行動共檢查醫(yī)美機構4戶，并同步開展相關法律法規(guī)宣講。
醫(yī)美行業(yè)觀察
水光針“立即執(zhí)行”射頻儀器“緩刑兩年”，從新規(guī)看2022年醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管重點
導讀：“水光針”“射頻儀器”監(jiān)管級別的調整終于塵埃落定。（文末附《醫(yī)療器械分類目錄》附件）
追溯到2021年4月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布關于征求《射頻美容類產品分類界定指導原則》（征求意見稿）意見的通知；再到2021年11月國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布關于征求《醫(yī)療器械分類目錄》（調整意見）的通知，直到2022年3月30日，《醫(yī)療器械分類》正式調整。
對于附件中調整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。
也就是射頻儀器是給了兩年緩沖期的。
《公告》還提到：對于調整內容的其他產品，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等，按照調整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請。
對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。
對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準予延續(xù)注冊的，按照調整后的產品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
也就是說，除射頻儀器類的其他產品，都在《公告》發(fā)布的當天就開始執(zhí)行；Ⅲ類變Ⅱ類是可以直接申請延續(xù)的，至于Ⅱ類變Ⅲ類，公告中雖然沒有給出明確指示，但肯定是要“從頭來過”，射頻儀器是“Ⅱ類變Ⅲ類”中的一員，只不過“緩期兩年執(zhí)行”，其他的“立即執(zhí)行”。
這些變動中我們關注比較多的就是水光針和射頻儀器。
先看水光針。
水光針是一種“中胚層療法”，注射部位多為真皮層淺層至中層，具有補水、保濕效果。從成分看，狹義上，水光針僅指純HA制劑的基礎水光；廣義上或實際應用中，可分為四大類，包括純HA制劑、富含多種營養(yǎng)素的HA制劑、以某一其他成分為主的制劑和協同多個成分的配方制劑。
在調整后的《醫(yī)療器械分類目錄》中，“無源植入器械”的產品描述由【通常由注射器以及預裝在注射器中的填充材料制成】調整為【增加：通常由注射器以及預裝在注射器中的材料（一般以透明質酸鈉為主要成為組成，產品不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分）】；預期用途由【用于注射到真皮層和/或皮下組織以填充增加組織容積】調整為【增加：用于注射到真皮層主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)?！浚弧捌访e例”中也增加了“注射用透明質酸鈉溶液”。
《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容調整表對部分醫(yī)美產品監(jiān)管類別做出調整
水光針一般包括注射類水光和微針類水光，即便是在調整之前作為破皮類注射項目，也應該先通過國家藥品監(jiān)督管理局的Ⅲ類醫(yī)療器械認證，才可以生產銷售。
然而，現在的水光針市場并沒有嚴格執(zhí)行這個規(guī)定，一直存在著不同資質證明混用、適應癥錯用等亂象。比如，按照Ⅲ類器械注冊但適用證不相關；Ⅱ類或Ⅰ類醫(yī)療器械，被部分機構當作Ⅲ類醫(yī)療器械使用；化妝品備案，也被部分機構當作針劑注射……
很重要的一個原因就是，此前藥監(jiān)局2017年的文件顯示：整形時使用的注射用修飾透明質酸鈉，當其預期用途為增加組織容積，應按照第三類醫(yī)療器械進行管理。而對于不是以增加組織容積為預期用途的注射整形美容產品，需按照其具體成分和主要作用機理判定是否屬于醫(yī)療器械。簡單的說，在之前的規(guī)定中，如果只是將保濕、補水作為預期用途的注射整形美容產品的話，則有可能不被認定為醫(yī)療器械，這也是水光針醫(yī)械監(jiān)管的漏洞之一。
在本次醫(yī)療器械分類目錄調整中，注射用透明質酸鈉溶液與時俱進地加入了“用于注射至面部真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)”的新描述，針對水光針的監(jiān)管補上了漏洞。
水光針的監(jiān)管一直存在漏洞，這次在政策層面上的規(guī)范勢必觸動行業(yè)原本的格局。關于政策調整后正規(guī)水光針產品到底還有哪些，醫(yī)美產業(yè)筆記此前曾做過分析。（詳情：《“水光針”新規(guī)落地之后，目前所有“水光針”產品均不合規(guī)？》）
再看射頻儀器。
子目錄“物理治療器械”，預期用途的變動比較大，從【用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療?！浚聻椤居糜谥委熎つw松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等?！?；品名舉例中包括“射頻治療儀、射頻皮膚治療儀”，管理類別按Ⅲ類監(jiān)管。
作為這次《調整》中唯一一個有兩年過渡期的產品種類，射頻儀器為何被“厚愛”？
射頻儀器和水光針產品不一樣，它不是一款一次性的產品，不出意外的話，一款儀器可以用到一家機構倒閉。那么問題又來了，自2024年4月1日以后，沒證的射頻治療儀不能賣了，那這兩年是可以繼續(xù)賣的？如果兩年后儀器品牌拿到了械Ⅲ類批號，那之前的器械是不是可以被“一視同仁”？如果到期拿不到械Ⅲ類批號，之前的產品是否都按違規(guī)處理？
對于這些問題，相信大多數人都沒有答案，監(jiān)管部門目前也沒有正面的指示。但是不管是水光針還是射頻儀器，還是《附件》中的其他品類，這種變動不管有沒有緩沖期都存在這樣一個難點，對于監(jiān)管部門來說也是難題?！耙坏肚小眰κ袌觯胺湃尾还堋眰τ脩?，最后還會傷害市場、傷害行業(yè)。
透過現象看本質，這次的監(jiān)管調整也釋放出一個信號，2022年，國家對醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管會集中在產品端。回顧2021年各部門發(fā)布的監(jiān)管條令，很明顯監(jiān)管重點在廣告營銷方面，2022年的監(jiān)管就有可能是在更細分化的產品層面。
廣告營銷方面的政策是容易制定的，只是執(zhí)行過程中工作量比較大；而產品的監(jiān)管在劃分、審批以及政策制定上都需要更專業(yè)、更細分，一旦合理的政策被制定，在執(zhí)行中是會相對簡單的。
但不管怎樣，政策終要出手，行業(yè)也終要回歸醫(yī)療本質。作為業(yè)內人也作為消費者，既希望市場保持足夠的活躍，同時也希望產品的安全合規(guī)得到保障。
文章來源：醫(yī)美產業(yè)筆記
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