快訊
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團對外宣布，從由EQT牽頭的財團手中收購純皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購高德美集團10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預(yù)計將于2026年第一季度完成。
12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準證明文件送達信息顯示，德國Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準，注冊證號：國械注進20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
最新消息，西宏醫(yī)藥旗下“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”獲NMPA批準上市，注冊編號：國械注準20253132504，用于面部真皮淺層注射改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。
這是國內(nèi)第8款“水光”產(chǎn)品，國內(nèi)獲批的另外七款合規(guī)水光針分別是華熙生物的潤百顏·玻玻、潤致·緹透、瑞士海雅美的克拉·赫本、樂普醫(yī)療的芙洛拉?、濟南格萊威的水光針，大連富勒烯的水光針，以及四環(huán)醫(yī)藥渼顏空間旗下的動能素。
12月10日，艾佰瑞旗下膠原蛋白植入劑獲NMPA批準上市（注冊證編號：國械注準20253132517），該產(chǎn)品適用于面頰部真皮層注射，以改善面頰部平滑度。膠原溶液由豬皮提取純化而成，是除雙美外，第一款豬膠原產(chǎn)品。適應(yīng)癥直接針對面中部的容量與平整度改善需求，與其他產(chǎn)品表現(xiàn)出明顯的差異化。
近日，崇山生物旗下獲批了全球首款45mg/ml的牛跟腱一型醫(yī)用膠原蛋白植入劑，注冊證編號：國械注準20253132516，預(yù)期用途：適用于面部鼻唇溝部位真皮組織中層至深層及皮下注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。據(jù)悉，這是國內(nèi)自然膠原產(chǎn)品首次被批準用于皮下注射。
醫(yī)美行業(yè)觀察
水光針“立即執(zhí)行”射頻儀器“緩刑兩年”，從新規(guī)看2022年醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管重點
導(dǎo)讀：“水光針”“射頻儀器”監(jiān)管級別的調(diào)整終于塵埃落定。（文末附《醫(yī)療器械分類目錄》附件）
追溯到2021年4月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布關(guān)于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知；再到2021年11月國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）的通知，直到2022年3月30日，《醫(yī)療器械分類》正式調(diào)整。
對于附件中調(diào)整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。
也就是射頻儀器是給了兩年緩沖期的。
《公告》還提到：對于調(diào)整內(nèi)容的其他產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請。
對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。
對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準予延續(xù)注冊的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
也就是說，除射頻儀器類的其他產(chǎn)品，都在《公告》發(fā)布的當(dāng)天就開始執(zhí)行；Ⅲ類變Ⅱ類是可以直接申請延續(xù)的，至于Ⅱ類變Ⅲ類，公告中雖然沒有給出明確指示，但肯定是要“從頭來過”，射頻儀器是“Ⅱ類變Ⅲ類”中的一員，只不過“緩期兩年執(zhí)行”，其他的“立即執(zhí)行”。
這些變動中我們關(guān)注比較多的就是水光針和射頻儀器。
先看水光針。
水光針是一種“中胚層療法”，注射部位多為真皮層淺層至中層，具有補水、保濕效果。從成分看，狹義上，水光針僅指純HA制劑的基礎(chǔ)水光；廣義上或?qū)嶋H應(yīng)用中，可分為四大類，包括純HA制劑、富含多種營養(yǎng)素的HA制劑、以某一其他成分為主的制劑和協(xié)同多個成分的配方制劑。
在調(diào)整后的《醫(yī)療器械分類目錄》中，“無源植入器械”的產(chǎn)品描述由【通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料制成】調(diào)整為【增加：通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的材料（一般以透明質(zhì)酸鈉為主要成為組成，產(chǎn)品不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分）】；預(yù)期用途由【用于注射到真皮層和/或皮下組織以填充增加組織容積】調(diào)整為【增加：用于注射到真皮層主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)?！?；“品名舉例”中也增加了“注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”。
《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表對部分醫(yī)美產(chǎn)品監(jiān)管類別做出調(diào)整
水光針一般包括注射類水光和微針類水光，即便是在調(diào)整之前作為破皮類注射項目，也應(yīng)該先通過國家藥品監(jiān)督管理局的Ⅲ類醫(yī)療器械認證，才可以生產(chǎn)銷售。
然而，現(xiàn)在的水光針市場并沒有嚴格執(zhí)行這個規(guī)定，一直存在著不同資質(zhì)證明混用、適應(yīng)癥錯用等亂象。比如，按照Ⅲ類器械注冊但適用證不相關(guān)；Ⅱ類或Ⅰ類醫(yī)療器械，被部分機構(gòu)當(dāng)作Ⅲ類醫(yī)療器械使用；化妝品備案，也被部分機構(gòu)當(dāng)作針劑注射……
很重要的一個原因就是，此前藥監(jiān)局2017年的文件顯示：整形時使用的注射用修飾透明質(zhì)酸鈉，當(dāng)其預(yù)期用途為增加組織容積，應(yīng)按照第三類醫(yī)療器械進行管理。而對于不是以增加組織容積為預(yù)期用途的注射整形美容產(chǎn)品，需按照其具體成分和主要作用機理判定是否屬于醫(yī)療器械。簡單的說，在之前的規(guī)定中，如果只是將保濕、補水作為預(yù)期用途的注射整形美容產(chǎn)品的話，則有可能不被認定為醫(yī)療器械，這也是水光針醫(yī)械監(jiān)管的漏洞之一。
在本次醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整中，注射用透明質(zhì)酸鈉溶液與時俱進地加入了“用于注射至面部真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)”的新描述，針對水光針的監(jiān)管補上了漏洞。
水光針的監(jiān)管一直存在漏洞，這次在政策層面上的規(guī)范勢必觸動行業(yè)原本的格局。關(guān)于政策調(diào)整后正規(guī)水光針產(chǎn)品到底還有哪些，醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記此前曾做過分析。（詳情：《“水光針”新規(guī)落地之后，目前所有“水光針”產(chǎn)品均不合規(guī)？》）
再看射頻儀器。
子目錄“物理治療器械”，預(yù)期用途的變動比較大，從【用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療?！浚聻椤居糜谥委熎つw松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。】；品名舉例中包括“射頻治療儀、射頻皮膚治療儀”，管理類別按Ⅲ類監(jiān)管。
作為這次《調(diào)整》中唯一一個有兩年過渡期的產(chǎn)品種類，射頻儀器為何被“厚愛”？
射頻儀器和水光針產(chǎn)品不一樣，它不是一款一次性的產(chǎn)品，不出意外的話，一款儀器可以用到一家機構(gòu)倒閉。那么問題又來了，自2024年4月1日以后，沒證的射頻治療儀不能賣了，那這兩年是可以繼續(xù)賣的？如果兩年后儀器品牌拿到了械Ⅲ類批號，那之前的器械是不是可以被“一視同仁”？如果到期拿不到械Ⅲ類批號，之前的產(chǎn)品是否都按違規(guī)處理？
對于這些問題，相信大多數(shù)人都沒有答案，監(jiān)管部門目前也沒有正面的指示。但是不管是水光針還是射頻儀器，還是《附件》中的其他品類，這種變動不管有沒有緩沖期都存在這樣一個難點，對于監(jiān)管部門來說也是難題?！耙坏肚小眰κ袌?，“放任不管”傷害用戶，最后還會傷害市場、傷害行業(yè)。
透過現(xiàn)象看本質(zhì)，這次的監(jiān)管調(diào)整也釋放出一個信號，2022年，國家對醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管會集中在產(chǎn)品端?；仡?021年各部門發(fā)布的監(jiān)管條令，很明顯監(jiān)管重點在廣告營銷方面，2022年的監(jiān)管就有可能是在更細分化的產(chǎn)品層面。
廣告營銷方面的政策是容易制定的，只是執(zhí)行過程中工作量比較大；而產(chǎn)品的監(jiān)管在劃分、審批以及政策制定上都需要更專業(yè)、更細分，一旦合理的政策被制定，在執(zhí)行中是會相對簡單的。
但不管怎樣，政策終要出手，行業(yè)也終要回歸醫(yī)療本質(zhì)。作為業(yè)內(nèi)人也作為消費者，既希望市場保持足夠的活躍，同時也希望產(chǎn)品的安全合規(guī)得到保障。
文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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