快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實(shí)現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動(dòng)力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
瘦身市場利潤空間達(dá)百億，吸脂、溶脂、冷凍減脂……哪個(gè)有望迎來大爆發(fā)？
導(dǎo)讀：減肥和瘦身向來是女性關(guān)注的重點(diǎn)領(lǐng)域，“一瘦遮百丑”可謂是不少愛美女性的信條。隨著技術(shù)的發(fā)展，一些醫(yī)美項(xiàng)目也可以起到瘦身效果。除了前一陣子被點(diǎn)名封殺的邪術(shù)“小腿神經(jīng)阻斷術(shù)”，醫(yī)美領(lǐng)域還有不少瘦身減重的合規(guī)手段。
作者|周七
7月末，國家衛(wèi)健委的一則通知對前段時(shí)間沸沸揚(yáng)揚(yáng)登上熱搜的“小腿神經(jīng)離斷瘦腿手術(shù)”宣判了死刑。衛(wèi)健委在通知中稱，以“瘦腿”為目的的“小腿神經(jīng)離斷術(shù)”經(jīng)過專家論證缺乏科學(xué)依據(jù)和循環(huán)醫(yī)學(xué)證據(jù)，直接導(dǎo)致神經(jīng)不可逆損傷和下肢運(yùn)動(dòng)功能障礙，存在嚴(yán)重安全性問題。因此，國家衛(wèi)健委禁止“小腿神經(jīng)離斷術(shù)”應(yīng)用于臨床，各地衛(wèi)健委也開展了該手術(shù)項(xiàng)目的專項(xiàng)清理整頓。
在某社交平臺上，“小腿肌肉阻斷術(shù)”曾經(jīng)有著很高的人氣和推薦度，上萬人點(diǎn)贊被“種草”。不少博主親身體驗(yàn)并表示，做了之后輕輕松松就能瘦下來。有整形專家解釋，小腿阻斷術(shù)就是切斷小腿一些相對不那么重要的肌肉神經(jīng)分支，讓肌肉失去活力而自然萎縮，最終達(dá)到瘦小腿的結(jié)果。但這是一項(xiàng)損害性手術(shù)，傷害不可逆，切除了這部分神經(jīng)后，以后遇到外傷等情況，需要小腿肌肉潛在功能的時(shí)候，也不可能再恢復(fù)了。甚至小腿部分神經(jīng)阻斷后，其他肌群可能會(huì)出現(xiàn)代償性增生，小腿可能又會(huì)變粗了。
其實(shí)除了已經(jīng)被國家明令嚴(yán)禁的“小腿神經(jīng)離斷術(shù)”，愛美人士還有很多合規(guī)的醫(yī)美手段來進(jìn)行瘦身減重，一般分為手術(shù)類吸脂和非手術(shù)類溶脂兩大類別。
手術(shù)類吸脂的效果是最明顯的，但缺點(diǎn)在于手術(shù)創(chuàng)傷大、恢復(fù)時(shí)間也長。主流吸脂技術(shù)細(xì)分為“傳統(tǒng)負(fù)壓吸脂”、“水動(dòng)力吸脂”、“射頻吸脂”、“超聲波吸脂”和“激光輔助吸脂”等五大類。傳統(tǒng)負(fù)壓吸脂因?yàn)楦右蕾囜t(yī)生的操作技術(shù)、易造成手術(shù)部位凹凸不平已經(jīng)在逐步淘汰，目前水動(dòng)力吸脂技術(shù)是大多數(shù)求美者的選擇。隨著吸脂領(lǐng)域技術(shù)迭代，繼而出現(xiàn)了包括激光和超聲波技術(shù)，可在移除脂肪前利用能量溶解脂肪。
根據(jù)招商證券數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)經(jīng)過 NMPA 獲批認(rèn)證的吸脂手術(shù)設(shè)備約有四款，分別為 Body-jet、BodyTite、超脂塑、5G 天使光雕，除超脂塑為國產(chǎn)廠商速邁醫(yī)療之外，其他幾款均為進(jìn)口。其中5G 天使光雕由以色列飛頓公司生產(chǎn)，現(xiàn)在屬于復(fù)銳醫(yī)療旗下；Body-jet的國內(nèi)代理商為武漢奇致激光，后者在今年6月份以7.91億易主新氧。
復(fù)銳醫(yī)療：復(fù)星醫(yī)藥在2013年成立了復(fù)銳醫(yī)療科技，并完成了對以色列醫(yī)美器械商Alma Laser的收購。憑借管線并購和研發(fā)實(shí)力，復(fù)銳醫(yī)療已經(jīng)成為公司為全球領(lǐng)先的能量源醫(yī)療美容器械供應(yīng)商，覆蓋的國家和地區(qū)超 90 個(gè)。目前無論是光電產(chǎn)品、肉毒素、塑形產(chǎn)品，還是整形外科醫(yī)院、牙科醫(yī)療體系平臺，復(fù)星醫(yī)藥無一不涉獵，并且一直在不斷加碼力爭全面布局。
奇致激光：奇致激光是國產(chǎn)激光醫(yī)美設(shè)備龍頭，公司采用自研+代理雙業(yè)務(wù)模式，布局醫(yī)美、皮膚治療、整形外科及泌尿外科類光電設(shè)備以及配件、維修服務(wù)。公司自主研發(fā)的 IPL Queen 皇后光子、半導(dǎo)體激光治療機(jī)等產(chǎn)品，具有較高的品牌知名度；代理的德國 RubyLaser 紅寶石激光、德國 Body-jet 水動(dòng)力輔助吸脂系統(tǒng)等，在產(chǎn)品性能、臨床療效上也有較好的市場美譽(yù)度。
非手術(shù)類溶脂技術(shù)在體外利用非侵入式的醫(yī)美手段達(dá)到塑形減脂的效果，解決了手術(shù)類吸脂恢復(fù)期長的痛點(diǎn)。由于提升了客戶的舒適性、安全性，非手術(shù)類溶脂市場正在快速擴(kuò)容。非手術(shù)類溶脂技術(shù)流派主要包含冷凍、射頻、超聲溶脂等主流技術(shù)，其中冷凍溶脂因效果好、見效快，訂單量增速遠(yuǎn)高于其他項(xiàng)目。
目前國內(nèi)溶脂類設(shè)備均為進(jìn)口，主要有VenusConcept的磁雕精靈采用射頻溶脂方案、賽諾龍的優(yōu)立塑采用超聲溶脂以及艾爾建的酷塑采用冷凍溶脂方案。其中，冷凍減脂作為目前針對腹部脂肪效果最好的減脂手段，在主流的五大流派中綜合評分也是較優(yōu)的。國內(nèi)目前獲批的冷凍器械中僅有艾爾建旗下的酷塑，不少國產(chǎn)品牌有意布局但目前都處于等待獲批的狀態(tài)。艾爾建的酷塑是目前國內(nèi)唯一獲批的冷凍減脂器械，其獨(dú)占性決定了酷塑成為目前知名度最廣的冷凍減脂品牌。
不過值得一提的是，華東醫(yī)藥也正在通過收購海外醫(yī)美設(shè)備公司的方式切入冷凍溶脂細(xì)分市場。2021年4月，西班牙能量源醫(yī)美器械公司 HighTech 成為華東醫(yī)藥的海外全資子公司。High Tech公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)及銷售為一體綜合性醫(yī)美企業(yè)，公司業(yè)務(wù)聚焦非侵入性EBD醫(yī)美設(shè)備。旗下 Cooltech Define是High Tech公司自主研發(fā)的非侵入性的冷凍溶脂設(shè)備，Cooltech Define于2018年開始陸續(xù)在全球各地注冊及上市，其產(chǎn)品獲得了歐盟的CE認(rèn)證，中國市場注冊工作正在積極準(zhǔn)備中。
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在非手術(shù)溶脂手段中，除了前文所說的各種醫(yī)美設(shè)備類技術(shù)，其實(shí)還有注射類項(xiàng)目也就是溶脂針。2015年4月，美國Allergan公司的KYBELLA注射液（又名溶脂針）正式獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于消除頦下多余脂肪，為“雙下巴”人群提供非手術(shù)治療的新選擇。Kybella成為第一款獲FDA認(rèn)證的溶脂針產(chǎn)品。
雖然溶脂針早早獲得了美國FDA認(rèn)證，但是國內(nèi)尚未能有一款通過審批的產(chǎn)品。多個(gè)醫(yī)美公司的溶脂針產(chǎn)品目前正在臨床試驗(yàn)階段，其中愛美客正處于臨床前階段，復(fù)星醫(yī)藥處于臨床二期階段。立方制藥的產(chǎn)品在今年7月份正式啟動(dòng)三期臨床試驗(yàn)，在眾多競爭者中進(jìn)度最為領(lǐng)先。
作為醫(yī)美行業(yè)的創(chuàng)新型稀缺產(chǎn)品，溶脂針市場潛力巨大。隨著溶脂針合法化進(jìn)程和臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)程的加速，國內(nèi)市場有望迎來爆發(fā)。
醫(yī)美市場風(fēng)云變幻，舊的格局不斷被打破，產(chǎn)品、手段和技術(shù)也不斷更迭，市場空間持續(xù)擴(kuò)容。醫(yī)美人需要走在時(shí)代前沿，2021年12月2日，深圳，由醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記主辦的“新醫(yī)美 加速生長·2021全球醫(yī)美大會(huì)暨追光大賞頒獎(jiǎng)盛典”（點(diǎn)擊報(bào)名）重磅來襲！屆時(shí)將圍繞“輕醫(yī)美”“他經(jīng)濟(jì)”“泛醫(yī)美”“機(jī)遇與挑戰(zhàn)”“科技與創(chuàng)新”等關(guān)鍵詞展開討論。云涌之時(shí)，讓我們順勢而上，加速生長，一起進(jìn)化。
文章來源：醫(yī)與美產(chǎn)業(yè)筆記
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