快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
獲批品牌“二變四”，肉毒素四強爭霸的局面還能維持多久？
導讀：近年來，隨著新世代消費人群的成長壯大和醫(yī)美產(chǎn)品的豐富，顏值經(jīng)濟走俏，具有除皺瘦臉功效的肉毒素針劑備受追捧，其受歡迎程度僅次于玻尿酸。
文|傅超然
目前，我國肉毒素市場規(guī)模增速較快。根據(jù) Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，受益于注射類醫(yī)美服務的不斷發(fā)展和肉毒素產(chǎn)品的推廣，2019年我國正規(guī)渠道肉毒素市場規(guī)模為36億元，2015-2019年復合增速為31%。
然而，相比于美國和韓國，我國肉毒素市場還是一片藍海。根據(jù) Frost&Sullivan 數(shù)據(jù)，2019年美國和韓國市場規(guī)模分別為223億和9億人民幣，中國市場介于兩者之間，但如果考慮人均消費水平，中國則遠遠低于以上兩國家。另外，從肉毒素占非手術類醫(yī)美項目比重來看，2019年中國僅為33%，在世界各國中處于低位。不過，隨著未來市場參與者的豐富以及市場教育的普及，未來國內肉毒素占比有望逐年提升。
由于肉毒素的神經(jīng)毒素屬性，審批流程較長，準入門檻較高，目前我國肉毒素產(chǎn)品獲批有限，但水貨，假貨卻相當猖獗。根據(jù)中國整形美容協(xié)會統(tǒng)計，截至2019年，國內市場上銷售的肉毒素產(chǎn)品70%由水貨和假貨構成，且假貨的占比遠高于水貨，根據(jù)中國美容醫(yī)療數(shù)據(jù)，2013-2018年涉及非法肉毒素結案案件中，假貨占比高達82%。
不過，自2017年來，我國政府對非法醫(yī)美專項整治力度逐年加大，今年更是重拳出擊，國家八部委決定在6-12月開展打擊非法醫(yī)美專項整治活動，疊加相關行業(yè)監(jiān)管制度的完善，肉毒素產(chǎn)品正規(guī)化將是大勢所趨。
相較于豐富多樣的玻尿酸產(chǎn)品，目前，我國只有四個肉毒素品牌獲批，分別是美國艾爾建保妥適、蘭州衡力、英國Ipsen吉適和韓國Hugel樂提葆，由于其在市場定位和產(chǎn)品性能有明顯差異，因此可以錯位競爭共同發(fā)展。
2020年前，衡力和保妥適作為國內市場上唯二的持證肉毒素產(chǎn)品，價位差距和市場定位差距明顯。根據(jù) Frost&Sullivan 數(shù)據(jù)，2019年國內正規(guī)肉毒素市場中，從銷量來看，衡力和保妥適分別占比74%和26%；從金額來看，衡力和保妥適分別占比44%和56%。根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫，近年來保妥適銷售價格是衡力的3倍左右，兩品牌在市場中定位分屬高端和中低端產(chǎn)品。
另外在彌散度看，保妥適的理論彌散面積為0.5平方厘米，而衡力為1平方厘米，前者精準度更高，更適合用于面部小肌肉，比如皺眉紋、鼻背紋等表情紋，而后者更適合肩部、腿部等精準度要求較低的部位。
2020年6月和10月，吉適和樂提葆分別獲批上市，國內肉毒素市場也由雙強割據(jù)形成了四強爭霸的局面。從定價情況來看，從高到低分別為保妥適、吉適、樂提葆、衡力，吉適和樂提葆填補了原本保妥適和衡力之間的價格空白。
除了價格方面，吉適作為一款風靡歐洲的肉毒產(chǎn)品，與其他肉毒素相比，吉適最顯著的優(yōu)點是見效時間短，僅需1-2天便可見效，其他肉毒素一般需要一周左右時間才能見效，另一方面，吉適一次注射可 以維持6個月左右，優(yōu)于一般肉毒素的4-6個月。
最新入局的樂提葆由韓國上市公司 Hugel研發(fā)，值得一提的是，其在獲批前就作為過去我國市場水貨的第二大品牌，消費者認知程度已經(jīng)較高，并且其在韓國市場自上市以來，連年稱霸，2016-2019 年連續(xù)4年高居韓國肉毒素市場銷售額第一，高達42%。另外，樂提葆與其他肉毒素相比，擁有99.5%的900kDa有效蛋白質，遠高于行業(yè)純度要求，同時具備較好的效果和品質。
由此看來，吉適和樂提葆雖在我國正規(guī)肉毒素市場剛剛登場，但各具強勁優(yōu)勢，具有較大的潛力。由于肉毒素的審批時長，預計一時沒有新進入者，“四強”競爭格局將維持。不過，全球各主要肉毒素品牌均有意向進入中國市場，在審的5個品牌中，韓國品牌 Meditoxin、Hutox 和Nabota占據(jù)三席。隨著后期醫(yī)美巨頭愛美客代理的Hutox及其它肉毒素的上市，肉毒素市場應該會很有看頭。
文章來源：醫(yī)與美產(chǎn)業(yè)筆記
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