快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
肉毒素水貨泛濫，為什么韓國品牌最多？
導(dǎo)讀：近年來，注射玻尿酸、肉毒素已經(jīng)在醫(yī)美行業(yè)呈風(fēng)靡之勢，不開刀、不手術(shù)，即可快速達到塑形、美白等效果，迎合了眾多愛美人士的喜好。
肉毒素市場從供給端到消費端都迎來了大爆發(fā)，2020年通過NMPA認證的產(chǎn)品達到了4款。市場擴大同時，非法肉毒素市場亦盛行有加，從市場規(guī)模來看，非法肉毒市場規(guī)模遠大于合規(guī)市場：中國整形美容協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，2016 年國內(nèi)經(jīng)正規(guī)渠道銷售的注射類醫(yī)美產(chǎn)品為 400 萬-500 萬支，但非正規(guī)市場的銷售量是正規(guī)市場的2-3 倍，市場上玻尿酸、肉毒素類產(chǎn)品70%?是假貨水貨。 在這些非法肉毒案件中，假貨占比超過 80%，假貨品牌保妥適居多；水貨市場韓國品牌居多，主要是Neuronox、Nabota等品牌。在樂提葆（“白毒”）上市、“粉毒”被吊銷許可證之前，中國的肉毒素“黑市”中，韓國進口的“粉毒”，“白毒”和“綠毒”占據(jù)最大市場份額，其中粉毒占比達 43%。據(jù)韓國JTBC電視臺調(diào)查指出，“粉毒”出口中國金額約為韓國肉毒毒素總出口額的50%，從 2014 年到 2019 年前 4 月，根據(jù)數(shù)據(jù)估算，“粉毒”出口到中國的金額分別為 45.1 萬美金、228.6 萬美金、851.8萬美金、3468.7 萬美金、3634 萬美金、2028 萬美金（2019 年1-4 月）。 另外一組有意思的數(shù)據(jù)是根據(jù)方正證券的一份報告顯示：我國非法肉毒素市場80%以上分布于山東、江蘇地區(qū)（2013-2018年累計數(shù)據(jù)），尤其是山東省，肉毒素銷售金額并不高，但東部臨海、離韓國近，非法肉毒素數(shù)量占全國 49%。
為什么韓國肉毒素品牌水貨那么多？ 針對以上數(shù)據(jù)，首先要明確，假貨就是假的，之所以保妥適假貨居多，主要原因就在于保妥適定價較高，“假貨制造商”就瞅準(zhǔn)了求美者追求低價的心理，生產(chǎn)大批廉價假貨產(chǎn)品。 另外，水貨是指在某國家或地區(qū)沒有經(jīng)過原生產(chǎn)廠家所指定的銷售代理而進行銷售的產(chǎn)品，水貨不是假貨。所以流入中國的韓國肉毒素產(chǎn)品是在韓國國內(nèi)經(jīng)過認證的正品，只是尚未在中國獲得認證。韓國品牌肉毒素水貨泛濫的原因主要是： 1）韓國肉毒素品眾多。19 年以來 Huons、Pharma Research 、Jetema 、Medica Korea 、Protox Co., Ltd.、BMI Korea 等廠商的肉毒素產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，目前已過審的廠商數(shù)量 10 余家。
所以從概率上來講，韓國本土合規(guī)肉毒素多，流入國際市場的產(chǎn)品也就會多一些。 2）地理位置也決定了韓國流入中國市場的肉毒素更多。前文數(shù)據(jù)也顯示：山東地區(qū)距離韓國近，拿貨方便，是水貨肉毒素泛濫的地區(qū)。另外就是由于肉毒素對運輸條件是比較嚴格的，每一瓶肉毒素暴露在室溫下的時間只能低于9個小時。一旦沒有采用正規(guī)的冷鏈運輸或者是包裝不對，產(chǎn)品的質(zhì)量就很難保證。都有可能讓肉毒素喪失活性，從而失去作用。 3）第三點就是比較主觀的影響因素，韓國作為醫(yī)美大國，其審美理念輸出可以說是非常成功，而中國醫(yī)美事業(yè)起步晚，受韓國影響深遠。所以在產(chǎn)品選擇上，中國求美者以及醫(yī)生也對韓國產(chǎn)品比較青睞，所以韓國肉毒素在中國求美者心里“知名度”是比較高的。 4）最重要的還是韓國肉毒素成本低，價格便宜。所謂“經(jīng)濟基礎(chǔ)決定上層建筑”，韓國的肉毒素品牌眾多有一部分原因是認證時間相對短，流程相對簡單，所以韓國的肉毒素品牌價格較低，再加上眾多品牌競爭激烈，也導(dǎo)致了低價。之前在中國市場，只有保妥適和衡力，保妥適價格偏高，而衡力的適應(yīng)癥又比較有限，可供求美者選擇的產(chǎn)品并不多。所以市場上韓國肉毒素價格更低、適應(yīng)癥更廣，水貨更受歡迎。 雖然水貨不是假貨，但是由于不是正規(guī)途徑流入市場，沒有經(jīng)過相關(guān)部門檢測，運輸途中可能出現(xiàn)不規(guī)范操作，極易出現(xiàn)變質(zhì)、失效等問題。而且使用水貨的機構(gòu)多為“黑醫(yī)美機構(gòu)”，肉毒素注射手術(shù)具有一定風(fēng)險，需由具有醫(yī)療資格的醫(yī)護人員施行。不規(guī)范使用肉毒素（如使用過期肉毒素、過量注射肉毒素等），可能會造成肉毒素擴散至其他部位、肉毒素中毒、肌肉松弛麻痹等，嚴重時可能會引發(fā)呼吸衰竭、心力衰竭等危及生命健康的癥狀。所以，在注射肉毒素時要選擇正規(guī)醫(yī)院的正品產(chǎn)品。?
文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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