快訊
2月6日，天津市和平區(qū)疾控中心消息，天津市和平區(qū)某美容護(hù)膚有限公司登記經(jīng)營(yíng)范圍為生活美容服務(wù)，但自2023年5月至2025年10月期間，擅自使用具備“OPT”“激光”“射頻”等功能的美容設(shè)備開(kāi)展脫毛服務(wù)，并通過(guò)平臺(tái)獲取違法所得7467.04元。
執(zhí)法人員結(jié)合《臨床技術(shù)操作規(guī)范（美容醫(yī)學(xué)分冊(cè)）》及相關(guān)專(zhuān)家共識(shí)，認(rèn)定OPT脫毛屬于強(qiáng)脈沖光治療，依法應(yīng)納入醫(yī)療美容管理范疇。
天津市和平區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)依據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收違法所得7467.04元、沒(méi)收涉案美容（脫毛）儀器1臺(tái)，并處以罰款5萬(wàn)元的行政處罰，罰沒(méi)款合計(jì)57467.04元。
近日，前女團(tuán)AOA成員權(quán)珉娥于2026年1月24日接受“睡眠提拉緊膚”醫(yī)美項(xiàng)目后，面部出現(xiàn)深二度灼傷，燒傷面積達(dá)10%，皮膚剝落、滲液并起水皰，伴有劇烈疼痛。術(shù)后她出現(xiàn)驚恐發(fā)作，心理狀況惡化，原定工作行程全部取消。
權(quán)珉娥公開(kāi)控訴涉事機(jī)構(gòu)術(shù)前未做皮膚診斷、未提供知情同意書(shū)，且院方對(duì)事故原因解釋矛盾，稱(chēng)或?yàn)橹委燁^質(zhì)量問(wèn)題，卻又表示故障設(shè)備無(wú)法運(yùn)作。目前她已決定提起民事及刑事訴訟維權(quán)。
2月10日，據(jù)央視新聞消息，國(guó)家衛(wèi)生健康委今天召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，提示公眾輕醫(yī)美有關(guān)亂象。
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央視新聞表示，近年來(lái)，醫(yī)美行業(yè)迅速發(fā)展，其中以激光、藥物注射為主要形式的“輕醫(yī)美”吸引了眾多求美者的目光。
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一些不良商家借機(jī)炒作“容貌焦慮”，隱瞞醫(yī)美風(fēng)險(xiǎn)，甚至在不具備資質(zhì)的條件下非法開(kāi)展“輕醫(yī)美速成班”等活動(dòng)，學(xué)員間互相注射美容針等操作導(dǎo)致的致傷致殘事件時(shí)有發(fā)生，不具備醫(yī)師資質(zhì)的人員開(kāi)展醫(yī)美活動(dòng)會(huì)給公眾帶來(lái)極大健康風(fēng)險(xiǎn)。
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因此，國(guó)家衛(wèi)生健康委提醒大家：
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第一，“輕醫(yī)美”通常指通過(guò)注射、光電項(xiàng)目、生物技術(shù)等開(kāi)展的非手術(shù)類(lèi)醫(yī)療美容項(xiàng)目，本質(zhì)是醫(yī)療行為，必須在取得醫(yī)療美容服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開(kāi)展、由專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作。
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第二，生活類(lèi)美容機(jī)構(gòu)、美發(fā)店、美甲店等嚴(yán)禁開(kāi)展“輕醫(yī)美”項(xiàng)目。大家切勿貪圖便宜或心存僥幸，將健康與安全置于不顧。
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第三，“輕醫(yī)美速成班”將醫(yī)療行為“生活化”，通過(guò)模糊資質(zhì)、簡(jiǎn)化技術(shù)等手段蒙蔽消費(fèi)者，往往存在非法行醫(yī)、冒名培訓(xùn)、非法使用銷(xiāo)售醫(yī)美藥品及醫(yī)療器械、頒發(fā)假培訓(xùn)證（資格證）等多種違法行為。
據(jù)“信用蕪湖”公示的（蕪稅一稽罰﹝2026﹞3號(hào)）處罰信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司因“在賬簿上少列收入”，被國(guó)家稅務(wù)總局蕪湖市稅務(wù)局第一稽查局罰款1.537476萬(wàn)元，處罰決定日期為2026年2月2日。
“愛(ài)企查”公開(kāi)信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司成立于2021年12月13日，注冊(cè)地位于蕪湖市鏡湖區(qū)赭山街道黃山路徽商城201號(hào)，法定代表人為章如義，注冊(cè)資本100萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍包括許可項(xiàng)目醫(yī)療美容服務(wù)、生活美容服務(wù)等。
2月9日，高新分局聯(lián)合市公安局啟動(dòng)醫(yī)美行業(yè)專(zhuān)項(xiàng)聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng)，采取“突擊檢查＋現(xiàn)場(chǎng)核查”方式，對(duì)轄區(qū)醫(yī)美機(jī)構(gòu)開(kāi)展集中檢查，嚴(yán)厲整治行業(yè)違法違規(guī)行為。
執(zhí)法人員通過(guò)查閱臺(tái)賬、核查藥械、詢(xún)問(wèn)當(dāng)事人等手段，重點(diǎn)檢查機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)合規(guī)性、醫(yī)美藥械安全情況以及經(jīng)營(yíng)宣傳行為，依法打擊無(wú)證行醫(yī)、超范圍執(zhí)業(yè)、使用假劣或過(guò)期藥械、虛假宣傳等問(wèn)題。本次行動(dòng)共檢查醫(yī)美機(jī)構(gòu)4戶(hù)，并同步開(kāi)展相關(guān)法律法規(guī)宣講。
醫(yī)美行業(yè)觀察
正品率僅三成，監(jiān)管風(fēng)暴下能讓水光針迎來(lái)又一個(gè)春天嗎？
醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記導(dǎo)讀：操作十分便捷，號(hào)稱(chēng)做完項(xiàng)目不影響下午上班的水光針是醫(yī)美中的入門(mén)級(jí)項(xiàng)目。水光針不僅可以補(bǔ)水保濕，還可以起到收縮毛孔、改善膚色等作用，也一直是輕醫(yī)美中比較熱門(mén)的項(xiàng)目。由于潛在消費(fèi)群體廣闊，即便作為入門(mén)級(jí)項(xiàng)目，水光針依然也有很大的市場(chǎng)。
作者|周七
01水光針——“入門(mén)級(jí)”的熱門(mén)項(xiàng)目
水光針是指利用真空負(fù)壓技術(shù)，將玻尿酸為主的營(yíng)養(yǎng)成分注入皮膚真皮層內(nèi)的一種醫(yī)學(xué)美容方法。因?yàn)樽⑸洳课欢酁檎嫫訙\層至中層，水光針又被廣泛地稱(chēng)為一種“中胚層療法”。
狹義的水光針僅指純透明質(zhì)酸制劑的基礎(chǔ)水光，可以起到有效提升皮膚含水量、補(bǔ)水保濕的效果。而在實(shí)際的應(yīng)用中，水光針除了純透明質(zhì)酸制劑，還有富含多種營(yíng)養(yǎng)素的透明質(zhì)酸制劑、以某一種其他成份為主的制劑和協(xié)同多個(gè)成分的配方制劑。除了基礎(chǔ)水光之外，其他三類(lèi)又被稱(chēng)為復(fù)配型水光針，根據(jù)添加的營(yíng)養(yǎng)成分可以起到提亮膚色、平復(fù)細(xì)紋等作用。
由于定期注射水光針可以維持較好的皮膚狀態(tài)，再加上其操作便捷、流程時(shí)間短等優(yōu)點(diǎn)，水光針雖然被當(dāng)作入門(mén)級(jí)項(xiàng)目，但依然是輕醫(yī)美中較為熱門(mén)的項(xiàng)目。在2020年輕醫(yī)美訂單量中，水光針僅低于肉毒素注射、玻尿酸注射、小氣泡和光子嫩膚，位列第五。同時(shí)消費(fèi)者對(duì)水光針的較好接受度加上較高的消費(fèi)頻次，都共同推高了水光針的終端市場(chǎng)規(guī)模。
根據(jù)證券機(jī)構(gòu)的測(cè)算，2020年國(guó)內(nèi)水光產(chǎn)品注射人數(shù)大概在200萬(wàn)人以上，結(jié)合水光針均價(jià)范圍，2020年的水光產(chǎn)品終端規(guī)模中值約為62.5億元。同時(shí)水光針在2021年Mob研究院95后計(jì)劃醫(yī)美項(xiàng)目中位列第二名，作為注射產(chǎn)品中增速較快的產(chǎn)品，預(yù)計(jì)到2025年水光產(chǎn)品終端規(guī)模有望達(dá)到200億元以上。
而在價(jià)格方面，水光針的各價(jià)位覆蓋范圍也相當(dāng)廣泛，從200到6000元以上都有相應(yīng)品牌產(chǎn)品。一般來(lái)說(shuō)，千元以下水光針產(chǎn)品同質(zhì)化比較嚴(yán)重，主要是低端純HA（透明質(zhì)酸）類(lèi)水光制劑，品牌有海珠、潤(rùn)百顏水光等；中高端產(chǎn)品價(jià)格則是分布在1000到6000元，這個(gè)區(qū)間覆蓋了多種復(fù)配型水光針類(lèi)型，包括嗨體2.5、絲麗、膚柔美、英諾小棕瓶、潤(rùn)致娃娃針等；而高端的純HA類(lèi)水光制劑則被瑞藍(lán)唯瑅、喬雅登VOLITE等國(guó)外品牌占據(jù)。
02牌照稀缺、同質(zhì)化嚴(yán)重，水光針或在監(jiān)管中迎來(lái)新增在
雖然目前市面上的水光產(chǎn)品琳瑯滿(mǎn)目，但其實(shí)可供消費(fèi)者挑選的注射類(lèi)水光針并不太多。廣義上的水光針從作用方式包括注射類(lèi)水光、微針類(lèi)水光、無(wú)針類(lèi)水光和涂抹式水光。其中，用負(fù)壓機(jī)或手打的注射類(lèi)水光需要破皮，而通過(guò)微晶、高壓噴射的無(wú)針類(lèi)水光和涂抹式水光是非破皮的，微針類(lèi)水光由于作用部位比較淺，一般也歸類(lèi)在破皮的類(lèi)別中。
當(dāng)醫(yī)美項(xiàng)目涉及到破皮的時(shí)候，所使用的產(chǎn)品理應(yīng)先通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)證才能生產(chǎn)銷(xiāo)售。所以目前市場(chǎng)上一些醫(yī)美機(jī)構(gòu)將尚未取得資質(zhì)的產(chǎn)品當(dāng)作注射類(lèi)產(chǎn)品施打、一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械混用、妝字號(hào)產(chǎn)品被當(dāng)作械字號(hào)產(chǎn)品使用等行為都是違規(guī)操作，在醫(yī)美項(xiàng)目的可持續(xù)性方面存在著較大的違規(guī)隱患。
截至到2021年7月，國(guó)內(nèi)的透明質(zhì)酸類(lèi)水光批證只有三個(gè)，涉及到的產(chǎn)品分別是愛(ài)美客的“嗨體”系列和“冭活”、華熙生物的“潤(rùn)致娃娃針”和“潤(rùn)致熨紋針”以及瑞典Q-Med的瑞藍(lán)唯瑅。此外，水光類(lèi)的合規(guī)產(chǎn)品還包括雙美的膠原蛋白類(lèi)水光針“膚柔美”，也就是說(shuō)目前國(guó)內(nèi)只有這幾款產(chǎn)品能夠合規(guī)地應(yīng)用在注射項(xiàng)目中。
除了Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械批證較少之外，我國(guó)的水光產(chǎn)品市場(chǎng)還呈現(xiàn)出國(guó)產(chǎn)占據(jù)低端市場(chǎng)、高端市場(chǎng)被國(guó)外品牌把持的特點(diǎn)。過(guò)去國(guó)產(chǎn)水光品牌一般集中在低端的HA類(lèi)水光制劑，面臨比較激烈的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。不過(guò)隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)美針劑生廠(chǎng)商例如愛(ài)美客、華熙生物，通過(guò)開(kāi)發(fā)HA+多種營(yíng)養(yǎng)素制劑和兼具品質(zhì)和性?xún)r(jià)比的中端純HA類(lèi)水光，已經(jīng)能夠在中端水光市場(chǎng)占據(jù)一席之地。
據(jù)2021年5月央視新聞的報(bào)道，2020年每三支水光針中就有兩支是不合規(guī)的，其銷(xiāo)售的場(chǎng)所包括美容店、美甲店等，產(chǎn)品在運(yùn)輸、配藥、注射手法等方面均存在巨大隱患。國(guó)產(chǎn)廠(chǎng)商在水光產(chǎn)品的發(fā)力在不斷實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)美市場(chǎng)內(nèi)水貨的替換的同時(shí)，監(jiān)管層面針對(duì)醫(yī)美市場(chǎng)的整治也為國(guó)產(chǎn)行貨取代水貨提供了極大的助力。
今年以來(lái)，不僅多部門(mén)開(kāi)展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)的專(zhuān)項(xiàng)整治工作，衛(wèi)健委、市場(chǎng)監(jiān)管總局等部門(mén)針對(duì)醫(yī)美項(xiàng)目、醫(yī)療廣告執(zhí)法等方面也在不斷完善制度。在運(yùn)動(dòng)式的打擊整治活動(dòng)之外，相關(guān)部門(mén)對(duì)醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管進(jìn)入到了制度化、常態(tài)化的新時(shí)期。
就在9月17日，國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2021年第114號(hào) ）》，《公告》要求，在去年相關(guān)文件規(guī)定的9大類(lèi)69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。
而醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)工作也就意味著，同屬醫(yī)療器械的許多醫(yī)美產(chǎn)品未來(lái)都會(huì)陸續(xù)納入唯一標(biāo)識(shí)的規(guī)范之中。并且唯一標(biāo)識(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)的可追溯，這一特點(diǎn)不僅有利于針對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，更可以有效打擊醫(yī)美市場(chǎng)內(nèi)的假冒偽劣產(chǎn)品。
文章來(lái)源：醫(yī)與美產(chǎn)業(yè)筆記
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