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4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
少女針、童顏針紛至沓來，“再生時代”的飯碗不好端？
導(dǎo)讀：童顏針、少女針紛至沓來，醫(yī)美未來是再生的時代？
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今年上半年醫(yī)美針劑方面可以說是喜訊不斷，先是4月13日華東醫(yī)藥旗下全球唯一一款“少女針”通過國家藥監(jiān)局審批，后是4月22日長春圣博瑪?shù)摹熬廴樗崦娌刻畛鋭币簿褪恰巴佱槨蓖ㄟ^了注冊審批。
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4月份兩款新型注射針劑的獲批給今年本就火熱的醫(yī)美市場又加了一把火，在少女針獲批的第二天，華東醫(yī)藥股票直接漲停，在隨后的兩周內(nèi)也是連續(xù)漲高，創(chuàng)下了華東醫(yī)藥股價的歷史新高。即便少女針剛剛獲批還未正式銷售，但是資本市場的反應(yīng)足以看出來人們對華東醫(yī)藥少女針新品的看好。
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讓股民瘋狂的這款少女針，產(chǎn)品名Ellansé伊妍仕，學(xué)名為“注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑”，用于皮下層植入，可糾正中到重度鼻唇溝皺紋。少女針作為新型填充類醫(yī)美產(chǎn)品，由聚己內(nèi)酯微球（PCL）和羧甲基纖維素（CMC）制成，具有“填充+修復(fù)”雙重功效，比普遍使用的玻尿酸更自然、更有效。
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并且少女針的亮點在于“填充+修復(fù)”的獨特效果，其含有的CMC會在針劑注射之后進(jìn)行快速填充，而PCL微球成分會刺激皮下的膠原再生。少女針可以達(dá)到在填充的同時又能修復(fù)再生膠原的效果，由于是自身膠原的再生，所以針劑的效果也會非常自然。
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除了針劑本身的效果外，少女針的唯一牌照也帶來了短期內(nèi)品牌的獨特性，華東醫(yī)藥看準(zhǔn)了這一點，獲批之后就在大力籌備渠道和銷售團(tuán)隊。從相關(guān)報告了解到，目前華東醫(yī)藥海內(nèi)外醫(yī)美業(yè)務(wù)銷售團(tuán)隊超過250人，公司正在建設(shè)專門的營銷團(tuán)隊為少女針進(jìn)行品牌和市場傳播，預(yù)計今年將覆蓋100-200家醫(yī)院。
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要說華東醫(yī)藥的少女針是“全球唯一”，那么童顏針獲批方面就是優(yōu)中選優(yōu)。據(jù)報道，愛美客、圣博瑪、高德美此前都在大力推進(jìn)童顏針產(chǎn)品申報工作，其中圣博瑪在4月率先通過審批拔得頭籌，而愛美客在研的童顏針產(chǎn)品預(yù)計會在年內(nèi)獲批，后續(xù)高德美的塑然雅也有望進(jìn)入三類醫(yī)療器械證的臨床階段。合規(guī)產(chǎn)品的不斷出現(xiàn)進(jìn)一步加速了童顏針市場的擴(kuò)展。
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相比于少女針的“填充+修復(fù)”效果，童顏針更針對刺激膠原再生的作用。常見童顏針的主要成分為聚左旋乳酸（PLLA）或聚己內(nèi)酯（PCL），作用原理均為刺激自身膠原蛋白增生。而且其優(yōu)勢還在于，適用范圍包括除強(qiáng)塑性部位以外的面部、胸部、臀部甚至私密部位。填充效果自然，且作為水溶液更容易擴(kuò)散吸收，可應(yīng)用于大面積施打案例。
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在圣博瑪和愛美客的童顏針年內(nèi)都能獲批上市的大前提下，市場卻更加關(guān)注愛美客的一舉一動，其根本原因就在于這兩家公司在渠道及銷售能力上的懸殊。
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愛美客作為深耕醫(yī)美領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，具有長期積累帶來的渠道優(yōu)勢，醫(yī)美平臺的銷售和帶貨能力是毋庸置疑的。反觀最先拿到童顏針資質(zhì)的圣博瑪，因為公司先前從事的是聚左旋乳酸原料的制備和研發(fā)，童顏針是其首次推出的醫(yī)美產(chǎn)品，其銷售團(tuán)隊甚至都還沒有建設(shè)完成。這樣看來，即便圣博瑪童顏針產(chǎn)品擁有生產(chǎn)工藝和先發(fā)優(yōu)勢的加持，在醫(yī)美銷售的層面上仍然處在了劣勢地位。
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在經(jīng)歷十多年的發(fā)展后，玻尿酸成為最為普及的注射類醫(yī)美材料，玻尿酸這條賽道開始日漸擁擠，產(chǎn)品大多數(shù)只是改良創(chuàng)新。中國的醫(yī)美市場如果要進(jìn)入新的發(fā)展階段，就需要下一波的驅(qū)動力?；谛虏牧霞夹g(shù)的發(fā)展，不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為醫(yī)療美容會即將進(jìn)入再生時代。
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華熙生物的前CEO金雪坤表示，未來醫(yī)美材料一定是向再生類方向發(fā)展，醫(yī)美行業(yè)的驅(qū)動力和需求關(guān)系不大，反而更重視材料和技術(shù)。他解釋稱，由于中國醫(yī)美行業(yè)還處于發(fā)展早期，因此“供端”的力量會相對更強(qiáng)。只有新的材料和技術(shù)才能帶來新的市場增量，將行業(yè)的蛋糕做得更大。而當(dāng)整個行業(yè)在相對成熟期的時候，才更多是看市場需求本身。
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國內(nèi)醫(yī)美行業(yè)發(fā)展至今，雖然股市上多有波折，但是基于消費者群體的市場潛力和發(fā)展前景依然廣闊。近期大受關(guān)注的再生類注射新品能否將醫(yī)美行業(yè)帶入更有想象力的再生時代，我們還需要持續(xù)關(guān)注。
文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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