快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實(shí)現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
牙科領(lǐng)域“正畸第一股”即將誕生 上市即成王者？
導(dǎo)讀：醫(yī)美行業(yè)還有藍(lán)海嗎？從產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新方面，有；從功效適應(yīng)癥方面，可能沒有了。
另一個角度，所謂“醫(yī)美”，有“醫(yī)”有“美”。所以在“醫(yī)”的層面還是存在藍(lán)海的。平安證券在研報中指出，消費(fèi)升級下，種植和正畸是口腔行業(yè)的兩座“金礦”，中國正畸市場的潛在空間可達(dá)到2000億元人民幣級別。橫跨醫(yī)藥消費(fèi)和“泛醫(yī)美”的牙齒正畸或許是資本市場會頻繁發(fā)力的下一個賽道。
中國隱形正畸龍頭時代天使5月16日通過港交所上市聆訊，并預(yù)計將于5月28日進(jìn)行招股，這意味著它即將成為牙科領(lǐng)域“正畸第一股”。
目前，中國具有完備隱形矯治產(chǎn)品與技術(shù)的僅有4家公司：時代天使、隱適美、正雅、正麗。
根據(jù)時代天使招股書顯示，2018年、2019年和2020年，時代天使的營收分別為4.88億元、6.46億元、8.17億元。得益于成本結(jié)構(gòu)優(yōu)化、規(guī)模化生產(chǎn)以及使用自動化生產(chǎn)線等因素，成本占比持續(xù)下降，連續(xù)三年毛利率逐年上升，分別為63.8%、64.6%及70.4%。凈利潤分別為5818.6萬元、6766.5萬元、1.51億元。該公司大部分收入均來自隱形矯治解決方案，2018年、2019年及2020年，隱形矯治器產(chǎn)品分別為公司貢獻(xiàn)4.65億人民幣、6.28億人民幣和7.99億人民幣，占到公司全部營收的95.2%、97.2%及97.9%。
在分析時代天使之前先來了解一下隱適美。它是由Align Technology公司在北美設(shè)計及制造的隱形牙齒矯正器，是隱形牙套的發(fā)明者。
而成立時間更晚一些的國產(chǎn)品牌時代天使，在2006年開發(fā)了中國首例隱形矯治器治療解決方案，實(shí)現(xiàn)了中國廠商在隱形正畸領(lǐng)域零的突破。時代天使被稱為隱形正畸領(lǐng)域的國產(chǎn)領(lǐng)頭羊，從國內(nèi)目前的市占率來看，時代天使排第一，隱適美排第二。
時代天使逆襲隱適美，真的嗎？
作為這個行業(yè)的開創(chuàng)者、龍頭隱適美在中國的市占率竟然輸給了后起之秀時代天使，難道時代天使徹底逆襲了？
從市場角度來看，兩者客單價的差距影響了市占率。有媒體報道，市場上，采用時代天使矯正器的方案一般會比采用隱適美的方案便宜1到2萬元人民幣，隱適美參考價在4萬元到6萬元不等，而時代天使的參考價格是2萬元到4萬元不等。但Align Technology 在中國的營收是時代天使的兩倍多，2019年時代天使和Align Technology的收入分別為6.5億元和13.6億元，彼時兩家企業(yè)的市場份額相差2%。
從研發(fā)投入的角度來看，過去三年，時代天使的研發(fā)投入分別約為5020萬、8090萬和9350萬，占同期收益的10.3%、12.5%和11.4%。截至2020年12月31日，時代天使共有123名研發(fā)人員，主要負(fù)責(zé)根據(jù)行業(yè)趨勢及需求維護(hù)及改進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品及技術(shù)以及研發(fā)新產(chǎn)品。從研發(fā)投入比例來看，時代天使在研發(fā)上的投入力度高于愛齊科技。但從研發(fā)投入金額上說，卻明顯低于Align Technology。且作為行業(yè)開創(chuàng)者，愛齊有著更長的研發(fā)歷史和技術(shù)積累。
從市場開拓和教育來看，隱適美相當(dāng)于醫(yī)美行業(yè)的艾爾建，資料顯示，Align Technology已經(jīng)在成都建立隱適美方案設(shè)計中心和培訓(xùn)中心，在中國資陽的生產(chǎn)工廠也在如期建設(shè)之中。在給醫(yī)生的培訓(xùn)上主要在軟件使用方面，要求醫(yī)生學(xué)會如何使用隱適美的軟解，了解如何使用軟件來預(yù)測牙齒的移動等。還通過模塊化培訓(xùn)課程，為醫(yī)生提供更多浸入式定制化課程，以及在線培訓(xùn)課程等。
整體來看，即便當(dāng)下時代天使在市占率方面已經(jīng)超過隱適美，但是在研發(fā)投入、營收方面都略遜于隱適美。所以行業(yè)市場有望維持雙寡頭格局，時代天使和隱適美在較長時間內(nèi)仍將保持不相上下的狀態(tài)。
文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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