快訊
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團對外宣布，從由EQT牽頭的財團手中收購純皮膚病學領域的領導者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權。這是繼去年8月收購高德美集團10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預計將于2026年第一季度完成。
12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準證明文件送達信息顯示，德國Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準，注冊證號：國械注進20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
最新消息，西宏醫(yī)藥旗下“注射用透明質酸鈉復合溶液”獲NMPA批準上市，注冊編號：國械注準20253132504，用于面部真皮淺層注射改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。
這是國內第8款“水光”產品，國內獲批的另外七款合規(guī)水光針分別是華熙生物的潤百顏·玻玻、潤致·緹透、瑞士海雅美的克拉·赫本、樂普醫(yī)療的芙洛拉?、濟南格萊威的水光針，大連富勒烯的水光針，以及四環(huán)醫(yī)藥渼顏空間旗下的動能素。
12月10日，艾佰瑞旗下膠原蛋白植入劑獲NMPA批準上市（注冊證編號：國械注準20253132517），該產品適用于面頰部真皮層注射，以改善面頰部平滑度。膠原溶液由豬皮提取純化而成，是除雙美外，第一款豬膠原產品。適應癥直接針對面中部的容量與平整度改善需求，與其他產品表現(xiàn)出明顯的差異化。
近日，崇山生物旗下獲批了全球首款45mg/ml的牛跟腱一型醫(yī)用膠原蛋白植入劑，注冊證編號：國械注準20253132516，預期用途：適用于面部鼻唇溝部位真皮組織中層至深層及皮下注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。據(jù)悉，這是國內自然膠原產品首次被批準用于皮下注射。
醫(yī)美行業(yè)觀察
華東醫(yī)藥“少女針”獲批，攪動的是膠原蛋白市場
導讀：4月13日盤后，華東醫(yī)藥公告，公司英國全資子公司Sinclair收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，產品名稱為注射用聚己內酯微球面部填充劑，后者用于皮下層植入，以糾正中到重度鼻唇溝皺紋。
公告介紹稱，該產品目前已在60多個國家或地區(qū)獲得注冊認證或上市準入。本次公司獲得Ellansé中國大陸醫(yī)療器械注冊證后，預計將于2021年下半年在中國大陸正式上市銷售。 這則公告意味著什么？意味著華東醫(yī)藥旗下的“少女針”獲批上市。自2018年華東醫(yī)藥收購英國Sinclair全部股份后，“少女針”何時在大陸上市一直成為業(yè)內討論的話題。 眾所周知，“少女針”兼具玻尿酸和童顏針的功效，可達到填充效果，又可促進再生自體膠原蛋白。核心成分為玻尿酸+PCL（完美微型晶球聚己內酯）和（CMC PBS-生物降解材料），PCL主要是用來誘導皮膚內膠原蛋白的生成，而 CMC 可以當做跟玻尿酸類似的物理填充劑，用來填平凹陷即時支撐皮膚。 從效果上來看，與“少女針”相類似的產品還有“童顏針”和長效玻尿酸。目前市場上“童顏針”主要指Galderma公司生產的Sculptra（中文商品名：舒顏萃），長效玻尿酸產品主要是寶尼達。根據(jù)此前券商發(fā)布的報告對比，對于消費者來說，少女針注射后可即時起效，因此使用感受效果優(yōu)于童顏針；對于醫(yī)美機構來說，少女針維持1-4年，寶尼達為5-10年，消費頻次、復購頻率更高，因此少女針更受醫(yī)美機構歡迎。 直觀地看，“少女針”屬于玻尿酸領域的產品，它的獲批也確實沖擊到了某些玻尿酸產品，但其實真正被它攪動的是膠原蛋白市場。 華東醫(yī)藥的Ellansé走的是刺激膠原蛋白新生的路線。據(jù)公告，它由兩部分制成：羧甲基纖維素（CMC）、聚己內酯微球（PCL）。前者可進行快速填充、后者會刺激注射部位的皮下膠原蛋白新生，進而起到提拉緊致、祛除皺紋的效果。 玻尿酸和膠原蛋白這么多年分占不同的醫(yī)美市場，主要也是由于它們的功效和作用原理都有所不同，但如今“少女針”獲批，刺激膠原蛋白再生，攪動了玻尿酸和膠原蛋白兩方市場。 在膠原蛋白市場中的玩家作何感想？ 目前大陸地區(qū)獲得CFDA認證的兩款膠原蛋白來自臺灣雙美和長春博泰醫(yī)藥旗下的膚美達，雙美和膚美達膠原蛋白都是一種來自異體，經過高科技提煉萃取，可用于人體美容的注射填充材料。兩者不同的是，雙美膠原蛋白來自無特異性的適齡豬皮膠原，是一種三維交聯(lián)膠原蛋白；而膚美達膠原蛋白來自牛皮膠原，是一種無交聯(lián)蛋白。 膠原蛋白的技術發(fā)展與早期玻尿酸發(fā)展相似，最初，玻尿酸是從雞冠等動物組織中提取出來的，后來經過研究，生物發(fā)酵法誕生。 以雙美膠原蛋白為例，它目前是可以通過非手術注射式填充，如抬頭紋、淚溝紋、魚尾紋等皺紋；以及扁平的鼻子、過薄的嘴唇都可以通過填充膠原蛋白得到改善，迅速支撐起皮膚內的立體空間，并使真皮層修護與增生的循環(huán)更加良好，同時達到美膚及塑形的功效。 此時的膠原蛋白還處于從動物體內提取的階段。而華東醫(yī)藥旗下的“少女針”雖然成分更像“加強版玻尿酸”，但是功效上是可以刺激體內膠原蛋白再生，來填平凹陷即時支撐皮膚。 “少女針”概念在國內比較新穎，但其實整體來看，國外有一款產品與其類似。荷蘭某公司生產的注射美容產品，成分中含有PMMA微球，也可刺激膠原蛋白的增生，起到除皺效果。 但無論是玻尿酸市場還是膠原蛋白市場，“少女針”的獲批上市對于整個醫(yī)美市場來說都具有變革性意義。
文章來源：醫(yī)美產業(yè)筆記
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