快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
華東醫(yī)藥“少女針”獲批，攪動的是膠原蛋白市場
導讀：4月13日盤后，華東醫(yī)藥公告，公司英國全資子公司Sinclair收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱為注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑，后者用于皮下層植入，以糾正中到重度鼻唇溝皺紋。
公告介紹稱，該產(chǎn)品目前已在60多個國家或地區(qū)獲得注冊認證或上市準入。本次公司獲得Ellansé中國大陸醫(yī)療器械注冊證后，預計將于2021年下半年在中國大陸正式上市銷售。 這則公告意味著什么？意味著華東醫(yī)藥旗下的“少女針”獲批上市。自2018年華東醫(yī)藥收購英國Sinclair全部股份后，“少女針”何時在大陸上市一直成為業(yè)內(nèi)討論的話題。 眾所周知，“少女針”兼具玻尿酸和童顏針的功效，可達到填充效果，又可促進再生自體膠原蛋白。核心成分為玻尿酸+PCL（完美微型晶球聚己內(nèi)酯）和（CMC PBS-生物降解材料），PCL主要是用來誘導皮膚內(nèi)膠原蛋白的生成，而 CMC 可以當做跟玻尿酸類似的物理填充劑，用來填平凹陷即時支撐皮膚。 從效果上來看，與“少女針”相類似的產(chǎn)品還有“童顏針”和長效玻尿酸。目前市場上“童顏針”主要指Galderma公司生產(chǎn)的Sculptra（中文商品名：舒顏萃），長效玻尿酸產(chǎn)品主要是寶尼達。根據(jù)此前券商發(fā)布的報告對比，對于消費者來說，少女針注射后可即時起效，因此使用感受效果優(yōu)于童顏針；對于醫(yī)美機構來說，少女針維持1-4年，寶尼達為5-10年，消費頻次、復購頻率更高，因此少女針更受醫(yī)美機構歡迎。 直觀地看，“少女針”屬于玻尿酸領域的產(chǎn)品，它的獲批也確實沖擊到了某些玻尿酸產(chǎn)品，但其實真正被它攪動的是膠原蛋白市場。 華東醫(yī)藥的Ellansé走的是刺激膠原蛋白新生的路線。據(jù)公告，它由兩部分制成：羧甲基纖維素（CMC）、聚己內(nèi)酯微球（PCL）。前者可進行快速填充、后者會刺激注射部位的皮下膠原蛋白新生，進而起到提拉緊致、祛除皺紋的效果。 玻尿酸和膠原蛋白這么多年分占不同的醫(yī)美市場，主要也是由于它們的功效和作用原理都有所不同，但如今“少女針”獲批，刺激膠原蛋白再生，攪動了玻尿酸和膠原蛋白兩方市場。 在膠原蛋白市場中的玩家作何感想？ 目前大陸地區(qū)獲得CFDA認證的兩款膠原蛋白來自臺灣雙美和長春博泰醫(yī)藥旗下的膚美達，雙美和膚美達膠原蛋白都是一種來自異體，經(jīng)過高科技提煉萃取，可用于人體美容的注射填充材料。兩者不同的是，雙美膠原蛋白來自無特異性的適齡豬皮膠原，是一種三維交聯(lián)膠原蛋白；而膚美達膠原蛋白來自牛皮膠原，是一種無交聯(lián)蛋白。 膠原蛋白的技術發(fā)展與早期玻尿酸發(fā)展相似，最初，玻尿酸是從雞冠等動物組織中提取出來的，后來經(jīng)過研究，生物發(fā)酵法誕生。 以雙美膠原蛋白為例，它目前是可以通過非手術注射式填充，如抬頭紋、淚溝紋、魚尾紋等皺紋；以及扁平的鼻子、過薄的嘴唇都可以通過填充膠原蛋白得到改善，迅速支撐起皮膚內(nèi)的立體空間，并使真皮層修護與增生的循環(huán)更加良好，同時達到美膚及塑形的功效。 此時的膠原蛋白還處于從動物體內(nèi)提取的階段。而華東醫(yī)藥旗下的“少女針”雖然成分更像“加強版玻尿酸”，但是功效上是可以刺激體內(nèi)膠原蛋白再生，來填平凹陷即時支撐皮膚。 “少女針”概念在國內(nèi)比較新穎，但其實整體來看，國外有一款產(chǎn)品與其類似。荷蘭某公司生產(chǎn)的注射美容產(chǎn)品，成分中含有PMMA微球，也可刺激膠原蛋白的增生，起到除皺效果。 但無論是玻尿酸市場還是膠原蛋白市場，“少女針”的獲批上市對于整個醫(yī)美市場來說都具有變革性意義。
文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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