快訊
2月6日，天津市和平區(qū)疾控中心消息，天津市和平區(qū)某美容護(hù)膚有限公司登記經(jīng)營(yíng)范圍為生活美容服務(wù)，但自2023年5月至2025年10月期間，擅自使用具備“OPT”“激光”“射頻”等功能的美容設(shè)備開展脫毛服務(wù)，并通過平臺(tái)獲取違法所得7467.04元。
執(zhí)法人員結(jié)合《臨床技術(shù)操作規(guī)范（美容醫(yī)學(xué)分冊(cè)）》及相關(guān)專家共識(shí)，認(rèn)定OPT脫毛屬于強(qiáng)脈沖光治療，依法應(yīng)納入醫(yī)療美容管理范疇。
天津市和平區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)依據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出沒收違法所得7467.04元、沒收涉案美容（脫毛）儀器1臺(tái)，并處以罰款5萬(wàn)元的行政處罰，罰沒款合計(jì)57467.04元。
近日，前女團(tuán)AOA成員權(quán)珉娥于2026年1月24日接受“睡眠提拉緊膚”醫(yī)美項(xiàng)目后，面部出現(xiàn)深二度灼傷，燒傷面積達(dá)10%，皮膚剝落、滲液并起水皰，伴有劇烈疼痛。術(shù)后她出現(xiàn)驚恐發(fā)作，心理狀況惡化，原定工作行程全部取消。
權(quán)珉娥公開控訴涉事機(jī)構(gòu)術(shù)前未做皮膚診斷、未提供知情同意書，且院方對(duì)事故原因解釋矛盾，稱或?yàn)橹委燁^質(zhì)量問題，卻又表示故障設(shè)備無法運(yùn)作。目前她已決定提起民事及刑事訴訟維權(quán)。
2月10日，據(jù)央視新聞消息，國(guó)家衛(wèi)生健康委今天召開新聞發(fā)布會(huì)，提示公眾輕醫(yī)美有關(guān)亂象。
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央視新聞表示，近年來，醫(yī)美行業(yè)迅速發(fā)展，其中以激光、藥物注射為主要形式的“輕醫(yī)美”吸引了眾多求美者的目光。
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一些不良商家借機(jī)炒作“容貌焦慮”，隱瞞醫(yī)美風(fēng)險(xiǎn)，甚至在不具備資質(zhì)的條件下非法開展“輕醫(yī)美速成班”等活動(dòng)，學(xué)員間互相注射美容針等操作導(dǎo)致的致傷致殘事件時(shí)有發(fā)生，不具備醫(yī)師資質(zhì)的人員開展醫(yī)美活動(dòng)會(huì)給公眾帶來極大健康風(fēng)險(xiǎn)。
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因此，國(guó)家衛(wèi)生健康委提醒大家：
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第一，“輕醫(yī)美”通常指通過注射、光電項(xiàng)目、生物技術(shù)等開展的非手術(shù)類醫(yī)療美容項(xiàng)目，本質(zhì)是醫(yī)療行為，必須在取得醫(yī)療美容服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展、由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作。
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第二，生活類美容機(jī)構(gòu)、美發(fā)店、美甲店等嚴(yán)禁開展“輕醫(yī)美”項(xiàng)目。大家切勿貪圖便宜或心存僥幸，將健康與安全置于不顧。
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第三，“輕醫(yī)美速成班”將醫(yī)療行為“生活化”，通過模糊資質(zhì)、簡(jiǎn)化技術(shù)等手段蒙蔽消費(fèi)者，往往存在非法行醫(yī)、冒名培訓(xùn)、非法使用銷售醫(yī)美藥品及醫(yī)療器械、頒發(fā)假培訓(xùn)證（資格證）等多種違法行為。
據(jù)“信用蕪湖”公示的（蕪稅一稽罰﹝2026﹞3號(hào)）處罰信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司因“在賬簿上少列收入”，被國(guó)家稅務(wù)總局蕪湖市稅務(wù)局第一稽查局罰款1.537476萬(wàn)元，處罰決定日期為2026年2月2日。
“愛企查”公開信息顯示，蕪湖市美如伊醫(yī)療美容有限公司成立于2021年12月13日，注冊(cè)地位于蕪湖市鏡湖區(qū)赭山街道黃山路徽商城201號(hào)，法定代表人為章如義，注冊(cè)資本100萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍包括許可項(xiàng)目醫(yī)療美容服務(wù)、生活美容服務(wù)等。
2月9日，高新分局聯(lián)合市公安局啟動(dòng)醫(yī)美行業(yè)專項(xiàng)聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng)，采取“突擊檢查＋現(xiàn)場(chǎng)核查”方式，對(duì)轄區(qū)醫(yī)美機(jī)構(gòu)開展集中檢查，嚴(yán)厲整治行業(yè)違法違規(guī)行為。
執(zhí)法人員通過查閱臺(tái)賬、核查藥械、詢問當(dāng)事人等手段，重點(diǎn)檢查機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)合規(guī)性、醫(yī)美藥械安全情況以及經(jīng)營(yíng)宣傳行為，依法打擊無證行醫(yī)、超范圍執(zhí)業(yè)、使用假劣或過期藥械、虛假宣傳等問題。本次行動(dòng)共檢查醫(yī)美機(jī)構(gòu)4戶，并同步開展相關(guān)法律法規(guī)宣講。
醫(yī)美行業(yè)觀察
上海叫停械字號(hào) 第一波風(fēng)暴正在席卷“醫(yī)美面膜”
導(dǎo)讀：8月27日，有消息稱，上海暫停生產(chǎn)械字號(hào)。
255家持有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)已暫停械字號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)，企業(yè)需要重新申請(qǐng)并拿到新的資質(zhì)后，才能恢復(fù)生產(chǎn)。而擁有二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)暫時(shí)未受到影響。
目前，只有上海暫停械字號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)，其他地區(qū)械字號(hào)產(chǎn)品仍在正常生產(chǎn)中。不過消息一出，在行業(yè)內(nèi)也是一石激起千層浪。普遍關(guān)注的背后，是近年來火遍小紅書、微博、朋友圈、抖音、知乎等社交平臺(tái)的一類化妝品：“械字號(hào)面膜”，或稱“醫(yī)美面膜”。
1 I類械字號(hào)亂象叢生，II類械字號(hào)鳳毛麟角
目前市場(chǎng)上流通的“械”字號(hào)面膜產(chǎn)品主要有兩類：醫(yī)用冷敷貼和膠原蛋白貼敷料。
醫(yī)用冷敷貼主要成分為透明質(zhì)酸，即玻尿酸，用于美容手術(shù)術(shù)后修復(fù)、敏感肌膚鎮(zhèn)靜調(diào)理，屬于一類醫(yī)療器械；膠原蛋白貼敷料通常為酵母重組膠原蛋白、殼聚糖原液、類人膠原蛋白等核心成分，主要用作治療痤瘡、痘痘等肌膚問題，屬于二類醫(yī)療器械。
大部分常見的普通面膜是“妝”字號(hào)產(chǎn)品，‘妝’字號(hào)需要在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行備案。區(qū)別于“妝”字號(hào)產(chǎn)品，“械”字號(hào)產(chǎn)品的申辦標(biāo)準(zhǔn)不同。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。
一類醫(yī)療器械，實(shí)行的是備案制，企業(yè)只要在市級(jí)的藥監(jiān)局進(jìn)行備案即可，無需過多的監(jiān)管流程，也無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，則可直接進(jìn)入醫(yī)院進(jìn)行使用或售賣。舉個(gè)例子，手術(shù)衣、紗布繃帶、創(chuàng)可貼都是一類醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械比一類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度更高，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)地和申請(qǐng)也就更為嚴(yán)格，需要在省級(jí)的藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，還需要做臨床試驗(yàn)和一系列的審核。比較常見的是血壓計(jì)、助聽器、制氧機(jī)等。
若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫(yī)療器械。
在宣稱“械字號(hào)”的面膜廠商中，真正取得“二類醫(yī)療器械”資質(zhì)的企業(yè)鳳毛麟角，大部分產(chǎn)品都是一類醫(yī)療器械備案，或者根本不是“械字號(hào)”，而是“妝”字號(hào)。
即使是處于“醫(yī)美面膜”頭部的品牌，旗下?lián)碛小靶怠弊痔?hào)備案的產(chǎn)品也是非常少的，更不用說其他品牌。市面上一些消費(fèi)者熟悉的“醫(yī)美面膜”品牌則全系產(chǎn)品均為“妝”字號(hào)備案。
用“妝”字號(hào)偽裝“械”字號(hào)的產(chǎn)品也不在少數(shù)。比如在產(chǎn)品包裝、宣傳語(yǔ)上使用“醫(yī)院在售”、“皮膚科醫(yī)生推薦”等字樣，讓消費(fèi)者想到“醫(yī)療效果”，強(qiáng)化產(chǎn)品功效宣傳。
為什么廠家如此執(zhí)著跟“醫(yī)”牽上關(guān)系？
顏值經(jīng)濟(jì)爆發(fā)的時(shí)代，醫(yī)美的功效令無數(shù)人心動(dòng)，但去做醫(yī)美項(xiàng)目并不是敷一片面膜這么簡(jiǎn)單?！搬t(yī)美護(hù)膚品”趁機(jī)而入，獲得大量用戶群體。其次，對(duì)于大量被肌膚問題困擾的用戶來說，一款產(chǎn)品得到醫(yī)院認(rèn)可就如同一顆定心丸。品牌也需要這樣的背書。
據(jù)悉，一款產(chǎn)品想要進(jìn)入公立醫(yī)院的體系進(jìn)行售賣，就必須走規(guī)定的招標(biāo)流程，取得“械字號(hào)”備案。業(yè)內(nèi)人士稱，“獲得‘械’字號(hào)的備案并不難，尤其是一類醫(yī)療器械的備案?！贬t(yī)用敷料的生產(chǎn)藥廠空氣潔凈度至少要在10萬(wàn)級(jí)以下，再花費(fèi)幾萬(wàn)元，等待10個(gè)月左右的時(shí)間就能拿到一類的資質(zhì)；在一些地區(qū)，這個(gè)時(shí)間、成本還可以壓縮。因此，取得一類醫(yī)療器械備案的廠商數(shù)量非常多，整個(gè)市場(chǎng)也是亂象叢生。
2 占據(jù)“醫(yī)美”高地，產(chǎn)品功效是個(gè)偽命題
事實(shí)上，無論是在醫(yī)學(xué)界還是化妝品界，都沒有“醫(yī)美面膜”這個(gè)分類。
國(guó)家藥監(jiān)局指出，所謂“械字號(hào)面膜”，其實(shí)是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。市面上的“械字號(hào)面膜”在產(chǎn)品包裝上的名稱都標(biāo)注的是“敷料”或“冷敷貼”，但為了讓顧客更方便理解，也為了突出它的功效，這一類面膜還有一個(gè)共同的稱呼：“醫(yī)美面膜”?！搬t(yī)美面膜”的叫法并不是專業(yè)名詞，而是被商家創(chuàng)造出來的。
在電商平臺(tái)上輸入“械字號(hào)面膜”搜索，有1000多條產(chǎn)品信息，一些電商平臺(tái)雖然屏蔽了“械字號(hào)面膜”關(guān)鍵詞搜索，但搜索“醫(yī)美面膜”仍顯示了1000多個(gè)產(chǎn)品鏈接。
“痘肌”“敏感肌”等問題肌是這一類產(chǎn)品重點(diǎn)關(guān)注的市場(chǎng)。
但事實(shí)卻是，相比普通面膜，醫(yī)用敷料的成分比較簡(jiǎn)單，為了保證使用者不過敏，會(huì)簡(jiǎn)化成分，基本上只含有玻尿酸，而普通面膜為了提高競(jìng)爭(zhēng)力，如增加除皺、美白功能等，成分會(huì)更加復(fù)雜。
對(duì)于多數(shù)“醫(yī)美面膜”宣稱“敏感肌膚適用”，上海市皮膚病醫(yī)院醫(yī)生袁超認(rèn)為，這一說法并不準(zhǔn)確。只能說醫(yī)用敷料對(duì)敏感肌膚有“舒緩、修復(fù)”作用，但它的功效也就僅限于此。使用過各類化妝品和各種護(hù)膚方法之后，中國(guó)女性人人都覺得自己是敏感肌，但事實(shí)上敏感肌膚在實(shí)驗(yàn)條件下是有嚴(yán)格規(guī)定的，很多患者可能是皮膚病，醫(yī)用敷料并不能治療皮膚病。
“醫(yī)美面膜”這一概念利用了消費(fèi)者和醫(yī)療人員之間的信息差，誤導(dǎo)了消費(fèi)者，讓消費(fèi)者一看到這個(gè)關(guān)鍵詞就會(huì)想到“治療”效果。而從市場(chǎng)表現(xiàn)來看，“械”字號(hào)也確實(shí)戳中了消費(fèi)者痛點(diǎn)。
3 市場(chǎng)火爆 監(jiān)管落地
2019年是“醫(yī)美面膜”概念爆發(fā)的一年，大批品牌進(jìn)入消費(fèi)者視野，迅速搶占市場(chǎng)。魔鏡市場(chǎng)情報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2019年雙11，敷爾佳在淘寶+天貓平臺(tái)上達(dá)成1億銷售額；潤(rùn)百顏達(dá)成9400萬(wàn)元的銷售額；可復(fù)美3800萬(wàn)元銷售額；芙清2600萬(wàn)銷售額；創(chuàng)?？?100萬(wàn)銷售額；博樂達(dá)1600萬(wàn)銷售額；米蓓爾1100萬(wàn)元銷售額；可麗金為970萬(wàn)元銷售額；消費(fèi)者對(duì)于“醫(yī)美產(chǎn)品”的消費(fèi)熱情可以說是異常高漲，“醫(yī)美面膜”供不應(yīng)求，銷量開掛。
在監(jiān)管政策還未落地的空窗期，“醫(yī)美面膜”吸引了各路玩家入局，火爆背后的原因就是暴利。隨著風(fēng)越大，產(chǎn)品越來越貴，系列越來越多，這個(gè)市場(chǎng)也出現(xiàn)了很多問題。
在宣傳上無限地夸大功效自不必再說。銷售渠道魚龍混雜也是一個(gè)問題。從最初只在醫(yī)院可售，到后來放開代理的口子，朋友圈代購(gòu)、微博團(tuán)購(gòu)大面積鋪開，各大品牌也在電商平臺(tái)開設(shè)旗艦店，渠道混亂，價(jià)格也不同，在醫(yī)院買到的價(jià)格是朋友圈代購(gòu)的幾倍，巨大的價(jià)格差異讓消費(fèi)者不禁懷疑產(chǎn)品的真假以及高額利潤(rùn)。
監(jiān)管隨之而來。
今年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了《化妝品科普：警惕面膜消費(fèi)陷阱》一文，明確指出，不存在所謂的“械字號(hào)面膜”。今年3月1日起實(shí)施《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，4月3日國(guó)家衛(wèi)生健康委等八部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容綜合監(jiān)管執(zhí)法工作的通知》，械字號(hào)市場(chǎng)的規(guī)范化只是時(shí)間早晚。
上海叫停械字號(hào)或許只是個(gè)開始，畢竟，規(guī)范化的市場(chǎng)才是根本。
文章來源：時(shí)妝觀察
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