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4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
超聲獲批、射頻走紅、皮秒降價：2026醫(yī)美設(shè)備要“開卷”了？
過去幾年，我們一直關(guān)注注射材料的更迭，再生元年、童顏針爆發(fā)元年、膠原蛋白元年……在這期間，光電聲設(shè)備的不斷破局往往被忽略。
但2025年的醫(yī)美行業(yè)完全可以被稱為“設(shè)備爆發(fā)元年”或“國產(chǎn)設(shè)備崛起元年”。 ? 監(jiān)管政策重塑市場格局、技術(shù)突破填補審批空白、國產(chǎn)替代加速、家用市場迎來合規(guī)爆發(fā)，共同構(gòu)成了今年醫(yī)美設(shè)備領(lǐng)域的多維圖景。 2025年，醫(yī)美設(shè)備領(lǐng)域最引人注目的突破來自超聲技術(shù)。 ? 半島醫(yī)療的“半島大超炮”于近期獲得了第三類醫(yī)療器械注冊證，成為國內(nèi)首個獲得面部適應(yīng)癥三類證的超聲醫(yī)美器械。 ? 這一突破填補了國內(nèi)在合規(guī)超聲醫(yī)美設(shè)備領(lǐng)域的空白。
國產(chǎn)醫(yī)美設(shè)備正在多個技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破。
在射頻技術(shù)領(lǐng)域，國產(chǎn)設(shè)備表現(xiàn)尤為亮眼。以傲本科技的熱芙美射頻抗衰設(shè)備為例，被業(yè)內(nèi)譽為“非侵入式抗衰金標準”。
截至2024年12月，熱芙美已裝機385家機構(gòu)，累計服務(wù)求美者超10萬人次，成為合作機構(gòu)皮膚科“第一大單品”。
同時，在激光設(shè)備領(lǐng)域，被譽為“激光醫(yī)美中愛馬仕”的皮秒激光設(shè)備在2024年實現(xiàn)了國產(chǎn)產(chǎn)品的井噴，共有5款產(chǎn)品先后獲批。這些國產(chǎn)新品進一步豐富了國產(chǎn)激光醫(yī)美設(shè)備的品類和數(shù)量。
國產(chǎn)皮秒激光設(shè)備的價格約為40-50萬元左右，是進口產(chǎn)品價格的一半，這顯著降低了醫(yī)療機構(gòu)購置皮秒激光的門檻。
美敦宜總經(jīng)理劉帥認為，“國產(chǎn)皮秒上市前，皮秒激光在民營市場大約只釋放了10-15%的需求，還有大量需求未被釋放”。
家用美容儀市場正迎來快速增長期。2024年主流電商平臺近一年銷售額達98.58億元、銷量1912.3萬件。
但是隨著2022年，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將射頻美容儀納入Ⅲ類醫(yī)療器械管理，這道“分水嶺”徹底重塑了行業(yè)格局。政策緩沖期內(nèi)，行業(yè)經(jīng)歷了從“野蠻生長”到“合規(guī)深耕”的轉(zhuǎn)變?！俺肿C”已成為品牌進入頭部陣營的關(guān)鍵門檻。
美容儀已實現(xiàn)對全生命周期護膚的覆蓋，21~25歲、31~35歲及50歲以上群體用戶數(shù)占比位居前列。
其中，21~35歲群體聚焦“抗初老”需求，50歲以上群體側(cè)重“肌膚管理”。年輕群體的TGI（目標群體指數(shù)）近850，顯著高于其他年齡段，反映出“顏值焦慮前置化”趨勢。年輕群體更早將美容儀作為“輕醫(yī)美平替”，推動“輕美容”需求向低齡圈層延伸。
政策引導與市場需求雙輪驅(qū)動下，中國醫(yī)美設(shè)備行業(yè)已步入快速成長期。從技術(shù)突破到合規(guī)發(fā)展，從專業(yè)院線到家用市場，中國醫(yī)美設(shè)備行業(yè)正在迎來屬于自己的“黃金時代”。
可以預(yù)見，未來幾年，隨著更多企業(yè)獲得三類證，以及技術(shù)的進一步成熟，中國醫(yī)美設(shè)備行業(yè)將在全球市場中占據(jù)更加重要的位置。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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