快訊
4月1日，巨子生物公告稱(chēng)，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類(lèi)生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類(lèi)醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：瑅派）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國(guó)市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績(jī)，全年實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收26.18億元，同比增長(zhǎng)37.7%；歸母凈利潤(rùn)1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤(rùn)支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營(yíng)收比重首次突破50%，分部利潤(rùn)達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂(lè)提葆全年銷(xiāo)量突破120萬(wàn)瓶，同比增長(zhǎng)超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長(zhǎng)動(dòng)力。
3月31日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無(wú)菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋?zhuān)┯糜诔C正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國(guó)首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
315曝光醫(yī)美外泌體，“萬(wàn)能神藥”竟是三無(wú)產(chǎn)品？
今年315的聚光燈，直直地打在了醫(yī)美行業(yè)最火熱也最模糊的地帶——外泌體，將其推上了風(fēng)口浪尖。
“外泌體是干細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中分泌的生物活性物質(zhì)”——這一科學(xué)定義被重提，而緊隨其后的定語(yǔ)卻是刺痛行業(yè)的現(xiàn)實(shí)：作用機(jī)理不明確、臨床測(cè)試缺失、網(wǎng)絡(luò)投訴眾多、沒(méi)有任何相關(guān)產(chǎn)品獲得上市銷(xiāo)售批準(zhǔn)。
對(duì)于長(zhǎng)期關(guān)注技術(shù)迭代的醫(yī)美人來(lái)說(shuō)，這不僅是一次簡(jiǎn)單的曝光。
美麗的謊言
跟隨記者的探訪(fǎng)，天津等多地的醫(yī)療美容診所，都在力推外泌體抗衰項(xiàng)目，但深究產(chǎn)品本身時(shí)，卻看到了行業(yè)最深沉的“秘密”：
“借殼上市”的潛規(guī)則：
記者購(gòu)買(mǎi)的某款外泌體產(chǎn)品，注冊(cè)證顯示為械二產(chǎn)品。然而，其真正的核心成分外泌體，并不被允許添加在二類(lèi)醫(yī)療器械中，為了躲避監(jiān)管，商家選擇了套用某款膠原蛋白液體敷料的許可證。
“看人下菜碟”的原料分級(jí)：
報(bào)道探訪(fǎng)了一家基因科技公司，其銷(xiāo)售邏輯令人心驚——賣(mài)給醫(yī)美行業(yè)的是最低等的原料，而最高級(jí)的則留給了治療腫瘤領(lǐng)域。
不禁讓人發(fā)問(wèn)，這究竟是給求美者帶來(lái)了希望，還是淪為了資本的“邊角料”？
“借臺(tái)代打”的瘋狂：
最令人震驚的，不僅是美容領(lǐng)域的濫用，更是向醫(yī)療領(lǐng)域的入侵。報(bào)道中，某生物科技公司負(fù)責(zé)人聲稱(chēng)產(chǎn)品“敢輸、敢打、靶向”，甚至用于關(guān)節(jié)炎、癲癇病以及糖尿病領(lǐng)域。
這些沒(méi)有任何產(chǎn)品信息、偽裝成“技術(shù)服務(wù)”的三無(wú)產(chǎn)品，通過(guò)“借臺(tái)代打”的方式進(jìn)入某醫(yī)院高端醫(yī)療區(qū)，利潤(rùn)驚人，卻拿不出任何臨床數(shù)據(jù)。
熱度與亂象并存的“灰色地帶”
315的這次點(diǎn)名，其實(shí)并沒(méi)有冤枉誰(shuí)。專(zhuān)家在報(bào)道中一針見(jiàn)血地指出：沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證，這些所謂的“萬(wàn)能神藥”最終可能對(duì)身體造成不可逆的損害。
然而，外泌體之所以能在醫(yī)美行業(yè)火爆，源于其真實(shí)的科學(xué)潛力，也正因如此，國(guó)內(nèi)外才會(huì)有那么多外泌體企業(yè)獲得多輪融資，被資本市場(chǎng)熱捧。
但潛力不等于療效，科研不等于商品，315曝光的核心矛盾點(diǎn)在于：商業(yè)跑得太快，監(jiān)管落在了后面，而部分商家選擇了“無(wú)視監(jiān)管”而非“等待合規(guī)”。
如果細(xì)心觀察，會(huì)發(fā)現(xiàn)僅僅在過(guò)去不到一年的時(shí)間里，外泌體的“合法身份”已經(jīng)獲得了突破性進(jìn)展：
2025年6月，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）在《先進(jìn)治療藥品的范圍、歸類(lèi)和釋義（征求意見(jiàn)稿）》中，首次將細(xì)胞外囊泡（含外泌體）納入先進(jìn)治療藥品（ATMP）范疇，宣告了其作為“藥品”的嚴(yán)肅身份。
2025年12月，國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步明確，將透明質(zhì)酸鈉外泌體膜液體敷料定性為“藥械組合產(chǎn)品”?。這意味著，除了藥品賽道，外泌體在中國(guó)正式擁有了第二條合規(guī)產(chǎn)業(yè)化路徑——作為具有特定功能的醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
2026年1月，深圳發(fā)布《人間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞來(lái)源細(xì)胞外囊泡凍干粉質(zhì)量要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，為外泌體的制備與質(zhì)控提供了明確的技術(shù)依據(jù)。
這一系列動(dòng)作傳遞出一個(gè)清晰的信號(hào)：國(guó)家從未拒絕外泌體的未來(lái)，但堅(jiān)決拒絕“三無(wú)”的現(xiàn)在。
315晚會(huì)像是一把手術(shù)刀，精準(zhǔn)切開(kāi)了外泌體市場(chǎng)腫脹的膿瘡。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)合規(guī)的外泌體醫(yī)美產(chǎn)品獲批上市，行業(yè)仍處于“概念驗(yàn)證向產(chǎn)業(yè)化過(guò)渡”的關(guān)鍵階段。
或許當(dāng)外泌體真正走完臨床試驗(yàn)，拿到那一紙批文時(shí)，它依然會(huì)是那個(gè)改變行業(yè)的革命性技術(shù)。而現(xiàn)在，我們需要做的，是正視問(wèn)題，擁抱監(jiān)管，讓子彈再飛一會(huì)兒。
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