快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實(shí)現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
海南封關(guān)在即：中國醫(yī)美產(chǎn)業(yè)將迎來怎樣的新局？
隨著海南封關(guān)進(jìn)入倒計(jì)時，當(dāng)?shù)蒯t(yī)美產(chǎn)業(yè)的熱度持續(xù)攀升。事實(shí)上，自2023年海南明確提出打造“醫(yī)美之都”的目標(biāo)后，這一領(lǐng)域便已成為各界關(guān)注的焦點(diǎn)。而近年間，多款醫(yī)美相關(guān)產(chǎn)品接連在海南獲批特許資質(zhì)，更讓市場對海南醫(yī)美產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景增添了諸多期待。
12月18日，海南自貿(mào)港將正式啟動全島封關(guān)運(yùn)作，那么海南封關(guān)之后，醫(yī)美行業(yè)能看到的機(jī)遇是什么？
首先我們要理解，海南封關(guān)并不是搞封閉，而是將海南島全島建成一個海關(guān)監(jiān)管特殊區(qū)域。海南自貿(mào)港與境外其他國家和地區(qū)之間作為“一線”，境外貨物可零關(guān)稅自由進(jìn)出海南，實(shí)現(xiàn)貿(mào)易自由化便利化。
海南自貿(mào)港與內(nèi)地之間作為“二線”，貨物從海南進(jìn)入內(nèi)地需按規(guī)定繳納關(guān)稅，確保國家貿(mào)易管制政策統(tǒng)一。但內(nèi)地與海南島的來往是相對自由的。封關(guān)后，海南將與國際市場的聯(lián)系更加便捷，同時保持與內(nèi)地的有序聯(lián)通。
聚焦到醫(yī)美行業(yè)，我們能發(fā)現(xiàn)：
一方面，醫(yī)美上游企業(yè)在海南建廠或投資，例如華熙生物在海南布局產(chǎn)業(yè)園、希恩菲在海南投資PDRN相關(guān)企業(yè)。
在海南有一個重要政策“加工增值免關(guān)稅”，對海南自由貿(mào)易港內(nèi)鼓勵類產(chǎn)業(yè)企業(yè)生產(chǎn)的含進(jìn)口料件在海南自由貿(mào)易港加工增值達(dá)到或超過30%的貨物，從海南自由貿(mào)易港進(jìn)入內(nèi)地免征進(jìn)口關(guān)稅，照章征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅和消費(fèi)稅。利用這一政策降低原料進(jìn)口成本，推動醫(yī)美產(chǎn)品出口。
這也是海南能吸引眾多醫(yī)美企業(yè)在此建廠、落地項(xiàng)目的重要原因。
另一方面，海內(nèi)外產(chǎn)品在海南拿到了特許證，此前有媒體統(tǒng)計(jì)過通過的特許醫(yī)療器械，截止到今年5月，海南樂城共引進(jìn)特許醫(yī)療器械302種，涵蓋腫瘤科、眼科、心血管、康復(fù)、醫(yī)美、診斷等28個臨床學(xué)科，其中醫(yī)美產(chǎn)品占一成。
包括玻尿酸、乳房假體、減脂儀等，還有前段時間麗駐蘭也獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在先行區(qū)內(nèi)的海南啟研干細(xì)胞抗衰老醫(yī)院使用。
由此可見，海南的一系列政策不僅帶動上游企業(yè)的落地，也促進(jìn)了先進(jìn)產(chǎn)品的應(yīng)用。海南對產(chǎn)品的“大膽”引進(jìn)和應(yīng)用，一定程度上取代了消費(fèi)者對韓國醫(yī)美的訴求，許多在海外已應(yīng)用多年的產(chǎn)品，在內(nèi)地尚未獲批，但在海南卻能合規(guī)應(yīng)用。
除此之外，這些產(chǎn)品在海南的應(yīng)用還能推動其在國內(nèi)審批的進(jìn)程。
綜上所述，海南全島封關(guān)運(yùn)作的啟動，為醫(yī)美產(chǎn)業(yè)帶來了前所未有的發(fā)展契機(jī)。從上游企業(yè)依托政策紅利降低成本、拓展市場，到先進(jìn)醫(yī)美產(chǎn)品借助特許通道加速落地應(yīng)用，再到對國內(nèi)醫(yī)美產(chǎn)品審批進(jìn)程的推動，海南正以獨(dú)特的政策優(yōu)勢和開放姿態(tài)，重塑著國內(nèi)醫(yī)美市場的格局。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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