快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
守護(hù)求美者安全！艾維嵐協(xié)同執(zhí)法雷霆出擊 筑牢醫(yī)美正品屏障
維真行動 第一期回顧
2024 年 6 月 26 日，艾維嵐聯(lián)動廣州市天河區(qū)公安局出動警力十余人，成功搗毀了制假窩點，現(xiàn)場查獲了大量假冒偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品，并控制了兩名犯罪嫌疑人，兩名嫌疑人已被依法刑事拘留，案件已進(jìn)入刑事案件的審理階段。
【維真行動第二期】：政企聯(lián)動精準(zhǔn)打擊制假售假違法行為
2025 年 3 月，艾維嵐法務(wù)部再次主動觀察到了市場上異常銷售線索，經(jīng)核查確認(rèn)該類商品為假冒偽劣產(chǎn)品，公司即刻進(jìn)行政企聯(lián)動啟動第二期“維真行動”艾維嵐專項打假調(diào)查行動，針對渠道可疑的售假網(wǎng)絡(luò)實施精準(zhǔn)打擊。
經(jīng)過周密偵查，2025 年 5 月，艾維嵐聯(lián)合揚州市公安局邗江分局食藥環(huán)偵大隊、揚州市邗江區(qū)市場監(jiān)管局開展跨部門協(xié)同作戰(zhàn)，成功在揚州市查獲一個集包裝、倉儲、銷售于一體的不法窩點。
?
目前案件已進(jìn)入相應(yīng)法律程序。經(jīng)執(zhí)法部門深入調(diào)查，本案制假售假窩點藏匿于普通居民住宅內(nèi)，其惡劣的生產(chǎn)環(huán)境與艾維嵐作為國家Ⅲ類醫(yī)療器械的嚴(yán)格生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)形成強烈反差。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該窩點存在以下嚴(yán)重問題：
原料來源可疑：現(xiàn)場查獲的透明瓶子盛裝的白色粉末狀原料，其成分、來源均無法提供合法證明文件；
生產(chǎn)環(huán)境惡劣：生活區(qū)與加工區(qū)混雜，加工場所無任何消毒措施，完全不具備醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的無菌環(huán)境；
生產(chǎn)設(shè)備簡陋：使用未經(jīng)消毒滅菌的簡易容器和工具進(jìn)行包裝操作，半成品隨意堆放在廚房等生活區(qū)域；
工藝嚴(yán)重違規(guī)：完全缺失質(zhì)量管控體系，產(chǎn)品僅通過手工灌裝、私自貼標(biāo)等簡單工序就流入市場。
2月11日，沙利文發(fā)布《2024年中國輕醫(yī)美產(chǎn)品行業(yè)白皮書》，摘要版白皮書中的數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)下醫(yī)美行業(yè)水貨、假貨橫行，“黑藥械”問題突出：市面流通的醫(yī)美針劑正品率僅35%！
正規(guī)艾維嵐生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格遵循并執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，而該窩點的生產(chǎn)條件不僅嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范，更對消費者健康構(gòu)成重大威脅。特別是來源不明的白色粉末原料，若被用于醫(yī)療美容注射，可能造成難以預(yù)估的人身傷害風(fēng)險。艾維嵐在此鄭重提醒廣大消費者，務(wù)必通過正規(guī)渠道購買醫(yī)療器械產(chǎn)品，切勿使用此類非法生產(chǎn)的假冒偽劣商品。
目前越來越多不法分子已形成“電商及互聯(lián)網(wǎng)平臺引流私信+線上交易+物流代發(fā)”的假冒偽劣產(chǎn)品違法銷售模式，且多以“實惠”、“良心”、“可掃碼驗真”作為營銷方式來吸引市場購買：
?
近期經(jīng)各渠道消費者實名或匿名舉報，因產(chǎn)品廣受歡迎，社交平臺等線上或線下渠道出現(xiàn)了大量回收艾維嵐產(chǎn)品正品外包裝盒及瓶身，重新裝入造假原料，從而高價銷售欺騙消費者的“利益鏈條＂！
為保護(hù)廣大消費者的健康生命安全和合法權(quán)益，保障醫(yī)美市場的健康發(fā)展，艾維嵐鄭重聲明如下：
?
同時，艾維嵐再次呼吁廣大消費者提高警惕，在消費醫(yī)美產(chǎn)品時務(wù)必警惕“優(yōu)惠”，“正品”，“院線同源、保真”等虛假宣傳，不要隨意輕易相信線上低價產(chǎn)品，務(wù)必掃碼驗真！避免在互聯(lián)網(wǎng)或非正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買來源不明的醫(yī)美產(chǎn)品。
在診療時，更應(yīng)主動進(jìn)行掃碼驗真，確保產(chǎn)品真?zhèn)?，以免給自身健康帶來風(fēng)險。
艾維嵐防偽溯源與驗真體系已全新升級，與騰訊健康藥箱合作搭建雙碼雙平臺聯(lián)鎖驗真體系：
１－RFID芯片掃碼可見該機(jī)構(gòu)地址，手機(jī)輕觸外盒頂部，NFC感應(yīng)獲取“機(jī)構(gòu)地址”，符合全球標(biāo)準(zhǔn)和國藥監(jiān)追溯及監(jiān)管要求；將成為消費者權(quán)益的"第一道保險"。
?
２－產(chǎn)品包裝盒、內(nèi)瓶協(xié)同智能真?zhèn)涡ｒ?；打開微信掃一掃，掃描外包裝盒二維碼，進(jìn)入騰訊健康藥箱平臺查看完整溯源驗證信息，并依據(jù)指引掃描瓶身二維碼，獲取完整驗真結(jié)果，雙碼雙平臺智能驗真，保障溯源權(quán)威和驗真有效，實現(xiàn)產(chǎn)品“真”溯源。
?
鑒于我國對第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售、儲運使用等全鏈條實施嚴(yán)格監(jiān)管，且醫(yī)療器械產(chǎn)品對于溫度、濕度、倉儲、運輸?shù)热鞒叹袊?yán)格要求。按照國家相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求，對產(chǎn)品的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行管控，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。基于此，目前僅可從以下三家具備法定資質(zhì)的醫(yī)藥分銷配送商可采購正規(guī)艾維嵐產(chǎn)品：
國藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司
上藥控股有限公司
上藥控股四川生物制品有限公司
同時，從即日起，艾維嵐將協(xié)同有關(guān)執(zhí)法部門重點打擊開展非法銷售醫(yī)療器械銷售流通的不法行為！
艾維嵐堅定承諾：守護(hù)消費者美麗初心不改，零容忍捍衛(wèi)行業(yè)秩序
艾維嵐始終將消費者健康安全置于首位，我們將持續(xù)深化與全國各地執(zhí)法機(jī)關(guān)的聯(lián)動機(jī)制，全力斬斷制假售假鏈條，捍衛(wèi)醫(yī)療美容行業(yè)健康發(fā)展！堅信通過社會共治，必將構(gòu)筑起安全可信的醫(yī)美消費生態(tài)，讓每位求美者都能安心變美。
醫(yī)美安全關(guān)乎生命健康，艾維嵐呼吁消費者共同抵制非法醫(yī)美。若發(fā)現(xiàn)可疑產(chǎn)品或質(zhì)疑產(chǎn)品真?zhèn)?，請立即通過官方渠道進(jìn)行相關(guān)舉報，我公司將全力配合并聯(lián)合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，確實保證消費者合法權(quán)益！
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
版權(quán)聲明：轉(zhuǎn)載醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察的原創(chuàng)文章，需注明文章來源以及作者名稱。公眾號轉(zhuǎn)載請聯(lián)系開白小助手（微信號：pingshalaile）。違規(guī)轉(zhuǎn)載法律必究。
掃描二維碼，第一時間獲取醫(yī)美行業(yè)的資訊和動態(tài)。
從此和醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察建立直接聯(lián)系。
相關(guān)推薦
參與評論
本欄目文字內(nèi)容歸ymguancha.com所有，任何單位及個人未經(jīng)許可，不得擅自轉(zhuǎn)載使用。
Copyright ? 醫(yī)美行業(yè)觀察 | 京ICP備20027311號-1
