快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實(shí)現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
珂瑞康“活膠原”獲批，膠原大賽道激烈競合
最新消息，5月27日，浙江珂瑞康生物醫(yī)療科技有限公司旗下“注射用面部膠原蛋白植入劑”獲得Ⅲ類醫(yī)療器械證，注冊編號：國械注準(zhǔn)20253131017。適用范圍是：適用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋），產(chǎn)品包括三種型號：0.5mL、0.8mL、1.0mL。
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就在重組膠原蛋白成為市場焦點(diǎn)的時候，珂瑞康拿下中國第三張“活性膠原”。浙江珂瑞康生物科技有限公司成立于2018年，是一家自主研發(fā)并掌握從牛皮中大規(guī)模提取活性膠原核心技術(shù)的國家級高新技術(shù)企業(yè)。
當(dāng)重組膠原蛋白以“生物科技新貴”的姿態(tài)席卷醫(yī)美市場，成為資本與研發(fā)焦點(diǎn)之時，一紙來自浙江珂瑞康生物醫(yī)療科技有限公司的Ⅲ類醫(yī)療器械證書（國械注準(zhǔn)20253131017）悄然落地。珂瑞康拿下中國第三款獲批的“活性膠原”產(chǎn)品，在重組膠原的喧囂浪潮中，為傳統(tǒng)的動物源膠原蛋白開辟出一片不容忽視的天地。 相比于重組膠原，動物膠原格局比較穩(wěn)定，市場也比較沉寂。在珂瑞康產(chǎn)品獲批之前，僅有兩家企業(yè)4款產(chǎn)品，包括雙美生物旗下3款、斐縵生物旗下1款。
珂瑞康產(chǎn)品的獲批，瞬間將市場視線拉回至動物膠原這一“傳統(tǒng)”領(lǐng)域。它清晰傳遞了一個信號：膠原蛋白的競技場并非重組技術(shù)的獨(dú)角戲。動物源膠原憑借其天然的結(jié)構(gòu)優(yōu)勢、成熟的臨床驗(yàn)證歷史以及不斷精進(jìn)的“活性”保持技術(shù)，始終擁有一定的話語權(quán)。 同時，消費(fèi)者對“天然感”、“即時效果”、“支撐力”的追求，為動物膠原提供了不可替代的細(xì)分市場空間。
膠原蛋白的黃金時代，正因其上游根基的多元與活力而加速到來。 放眼到整個醫(yī)美行業(yè)，任何一款產(chǎn)品的獲批，任何一款新材料的出現(xiàn)，都代表著上游的“百花齊放”。 所謂"地基越多元，大廈越穩(wěn)固"，對于醫(yī)美行業(yè)來說更是如此，重組技術(shù)不斷拓寬應(yīng)用邊界、降低成本；動物膠原也開始重新煥發(fā)活力。其他領(lǐng)域，例如玻尿酸、肉毒素、再生等更是如雨后春筍般涌現(xiàn)。
上游原料技術(shù)的“百花齊放”與激烈競合，恰是行業(yè)走向成熟的標(biāo)志。這種互補(bǔ)與競爭并存的格局，為下游產(chǎn)品創(chuàng)新提供了更豐富、更多元的“彈藥庫”。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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