快訊
4月1日，巨子生物公告稱(chēng)，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類(lèi)生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類(lèi)醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：瑅派）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國(guó)市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績(jī)，全年實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收26.18億元，同比增長(zhǎng)37.7%；歸母凈利潤(rùn)1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤(rùn)支柱，全年?duì)I收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營(yíng)收比重首次突破50%，分部利潤(rùn)達(dá)8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂(lè)提葆全年銷(xiāo)量突破120萬(wàn)瓶，同比增長(zhǎng)超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長(zhǎng)動(dòng)力。
3月31日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無(wú)菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋?zhuān)┯糜诔C正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國(guó)首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時(shí)填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號(hào)：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
君合盟生物重組A型肉毒毒素臨床試驗(yàn)雙線突破，覆蓋嚴(yán)肅醫(yī)療與消費(fèi)醫(yī)療兩大領(lǐng)域
今日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“君合盟生物”）宣布其創(chuàng)新研發(fā)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的注射用重組A型肉毒毒素在兩項(xiàng)核心適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中取得重要進(jìn)展。其中，用于成人中、重度眉間紋適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)在組長(zhǎng)單位北京大學(xué)第一醫(yī)院正式啟動(dòng)并完成首例入組。針對(duì)成人腦卒中后上肢痙攣治療的II期臨床試驗(yàn)由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院牽頭并順利完成所有受試者的入組。兩項(xiàng)重要進(jìn)展再次推動(dòng)了重組A型肉毒毒素在嚴(yán)肅醫(yī)療與消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)程。?
圖注：君合盟生物重組A型肉毒毒素眉間紋III臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)
君合盟生物CEO徐葵表示：“我們非常欣喜地看到，該產(chǎn)品在臨床中取得階段性突破。這不僅彰顯了君合盟生物卓越的研發(fā)能力，更體現(xiàn)了該產(chǎn)品的強(qiáng)大臨床轉(zhuǎn)化潛力。我們將遵循既定的研究計(jì)劃，穩(wěn)步推進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)程，力求為全球患者提供更高質(zhì)量、更具可及性的生物治療解決方案。“
圖注：君合盟生物重組A型肉毒毒素眉間紋III期臨床試驗(yàn)主要研究者吳艷教授進(jìn)行首例受試者注射
君合盟生物的重組A型肉毒毒素是利用基因工程、蛋白質(zhì)工程以及結(jié)構(gòu)生物學(xué)技術(shù)開(kāi)發(fā)而來(lái)，突破了重組表達(dá)及制劑工藝等多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)的壁壘，克服了傳統(tǒng)肉毒毒素生產(chǎn)中的生物安全問(wèn)題，具有更好的安全性、更高的純度、更高的活性等優(yōu)點(diǎn)，必將成為國(guó)內(nèi)外已上市肉毒素產(chǎn)品的迭代品。
全球肉毒毒素市場(chǎng)正邁入高速發(fā)展新階段，在嚴(yán)肅醫(yī)療與消費(fèi)醫(yī)療需求的雙重驅(qū)動(dòng)下，呈現(xiàn)出巨大的應(yīng)用潛能和增長(zhǎng)空間。隨著肉毒毒素適應(yīng)癥不斷擴(kuò)展以及消費(fèi)者教育日益成熟，中國(guó)市場(chǎng)正快速釋放潛力，預(yù)計(jì)到2030年整體規(guī)模有望突破390億元人民幣。目前，國(guó)內(nèi)已有六款肉毒毒素產(chǎn)品獲批上市，但均由肉毒桿菌提取。作為全球范圍內(nèi)領(lǐng)先掌握重組A型肉毒毒素核心技術(shù)的企業(yè)之一，君合盟生物有望重構(gòu)肉毒素產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)格局，為行業(yè)帶來(lái)新機(jī)遇。
-完-?
關(guān)于君合盟生物制藥（杭州）有限公司
君合盟生物制藥（杭州）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“君合盟生物”）是一家專(zhuān)注合成生物學(xué)技術(shù)及產(chǎn)品的創(chuàng)新型企業(yè)，致力于推進(jìn)創(chuàng)新重組蛋白藥物在內(nèi)分泌、神經(jīng)治療、皮膚抗衰和新一代生物醫(yī)用材料等方面的應(yīng)用，旨在為全球患者提供突破性的生物醫(yī)藥產(chǎn)品和治療方案。公司聚焦嚴(yán)肅醫(yī)療和消費(fèi)醫(yī)療雙賽道，開(kāi)發(fā)產(chǎn)品包括重組I型人膠原蛋白、重組III型人膠原蛋白、重組A型肉毒毒素、重組人生長(zhǎng)激素和長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素等。
君合盟生物總部位于浙江杭州，并在杭州及通化兩地完成兩座GMP工廠建設(shè)。從早期藥物發(fā)現(xiàn)、工藝開(kāi)發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)制備到產(chǎn)品商業(yè)化，公司擁有研產(chǎn)銷(xiāo)一體化優(yōu)勢(shì)，進(jìn)而引領(lǐng)行業(yè)的快速進(jìn)步與變革創(chuàng)新。自創(chuàng)立以來(lái)，君合盟生物先后完成從Pre-A到B+的多輪融資，體現(xiàn)出資本市場(chǎng)對(duì)君合盟生物技術(shù)實(shí)力、產(chǎn)品管線和商業(yè)前景的高度認(rèn)可。2024年，公司獲得 “浙江省專(zhuān)精特新中小企業(yè)”認(rèn)定。如欲了解更多信息，請(qǐng)登陸君合盟生物網(wǎng)站 www.jhm-biopharma.com 或關(guān)注官方微信JHM_Biopharma。
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