快訊
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
2026年4月2日，中國醫(yī)美市場再迎重磅消息——瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布2025年業(yè)績，全年實現(xiàn)總營收26.18億元，同比增長37.7%；歸母凈利潤1.797億元，成功扭虧為盈。
其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)成為公司第一大收入與利潤支柱，全年營收14.85億元，同比暴增99.6%，占總營收比重首次突破50%，分部利潤達8.18億元，毛利率提升至79.5%。核心單品肉毒毒素樂提葆全年銷量突破120萬瓶，同比增長超50%；少女針傾研、童顏針回顏臻/斯弗妍也在上市后迅速成為新增長動力。
3月31日，美國FDA批準了RADIESSE?（經(jīng)0.9%無菌生理鹽水溶液按1:2比例稀釋）用于矯正22歲及以上患者的乳溝皺紋。據(jù)了解是美國首個獲批此適應(yīng)癥的再生型填充劑.RADIESSE?中文名芮得怡，也就是CaHA，在提供即時填充的基礎(chǔ)上能刺激膠原再生。
據(jù)CMDE主文檔登記信息顯示，近日，山東百奧科瑞生物工程有限公司自主研發(fā)的豬源I型膠原蛋白材料，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主文檔備案，備案號：M2026129-000。
醫(yī)美行業(yè)觀察
?君合盟生物重組A型肉毒毒素嚴肅醫(yī)療適應(yīng)癥完成首例受試者入組
今日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司（簡稱“君合盟生物”）宣布，公司創(chuàng)新研發(fā)、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的的注射用重組A型肉毒毒素用于成人腦卒中后上肢痙攣的臨床研究已于組長單位復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院順利完成首例受試者入組，標志著中國在神經(jīng)領(lǐng)域使用重組A型肉毒毒素治療腦卒中后上肢痙攣患者的研究正式啟航。
該臨床研究正在全國20家三甲醫(yī)院開展。公司將繼續(xù)遵循既定的研究計劃，穩(wěn)步推進臨床試驗進程，致力于為腦卒中后上肢痙攣患者帶來更顯著的臨床改善和治療希望。
君合盟生物制藥CEO徐葵表示：“此次成人腦卒中后的上肢痙攣適應(yīng)癥臨床試驗的首例受試者入組完成，標志著公司在嚴肅醫(yī)療領(lǐng)域的科研發(fā)展邁出重要一步。我們期望這款產(chǎn)品在未來為眾多患者帶來福音，為他們提供更優(yōu)的治療選擇?！?/p>
關(guān)于君合盟生物重組A型肉毒毒素
君合盟生物的重組A型肉毒毒素作為行業(yè)發(fā)展大趨勢下的“新一代肉毒素”，此前已獲批用于成人中重度眉間紋適應(yīng)癥的臨床試驗，目前II期臨床研究已經(jīng)完成，即將進入到III期臨床。
中國肉毒毒素行業(yè)市場準入門檻較高，目前的正規(guī)供應(yīng)有限且市場滲透率較低。而A型肉毒毒素的高級結(jié)構(gòu)極為復(fù)雜，其研發(fā)面臨諸多挑戰(zhàn)，包括重組表達的高難度和對純化技術(shù)的嚴苛要求。君合盟的重組A型肉毒毒素產(chǎn)品采用重組技術(shù)而非傳統(tǒng)的提取技術(shù)，使得產(chǎn)品具有單一活性組分，單一亞型、高純度、高活性、高批間一致性等特點，臨床應(yīng)用更安全。此外，其產(chǎn)品活性符合國際最高質(zhì)量標準（歐洲）要求，必將成為國內(nèi)外已上市肉毒素產(chǎn)品的迭代產(chǎn)品。
從全球市場占比來看，A型肉毒毒素產(chǎn)品在消費醫(yī)療和嚴肅醫(yī)療領(lǐng)域各占50%的市場份額。 中國上市肉毒毒素產(chǎn)品在嚴肅醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，如治療成人腦卒中后上肢痙攣，獲批的適應(yīng)癥還相對較少，是一片尚未完全開發(fā)的藍海，并且伴隨著醫(yī)學(xué)科技的不斷進步與發(fā)展，越來越多的新適應(yīng)癥也在開發(fā)中。君合盟生物看好A型肉毒毒素產(chǎn)品在嚴肅醫(yī)療領(lǐng)域的潛力，據(jù)此展開臨床布局，力爭為更多嚴肅醫(yī)療適應(yīng)癥奠定基礎(chǔ)。
-完-?
關(guān)于君合盟生物制藥：
君合盟是一家合成生物學(xué)的高科技企業(yè)，研制的產(chǎn)品應(yīng)用在內(nèi)分泌、神經(jīng)治療、皮膚抗衰和新一代生物醫(yī)用材料領(lǐng)域。君合盟的產(chǎn)品管線圍繞消費醫(yī)療和嚴肅醫(yī)療全面布局，研發(fā)方向以市場需求為主導(dǎo)，以提高患者生活質(zhì)量為目的，主要在研產(chǎn)品有重組 I 型人膠原蛋白、重組 III 型人膠原蛋白、重組 A 型肉毒毒素、重組人生長激素注射液和重組長效生長激素。憑借多年的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，君合盟擁有覆蓋產(chǎn)品開發(fā)全流程的核心技術(shù)及平臺，形成了一套完整的技術(shù)及產(chǎn)品開發(fā)體系。?
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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